Perikardiaalisen sulkeutumisen kliininen tulos Gentrixin avulla sydänleikkauksen jälkeen
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Methodist Health System
Suoritetaan kuvaava vertaileva projekti sen selvittämiseksi, onko tuloksissa eroja aikuispotilailla, jotka tarvitsevat sydänpussin rekonstruktiota käyttämällä CorMatrixia verrattuna Gentrixiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaava, vertaileva projekti toteutetaan käyttämällä retrospektiivistä kaaviokatsausta Methodist Mansfield Medical Centerin (MMMC) potilaista, joille tehdään sydänleikkaus, joka vaatii perikardiaalin korjausta 1.1.2017-31.12.2022 välisenä aikana.
Hankkeessa verrataan Gentrix ECM:n ja CorMatrix Extracellular Matrix (ECM) perikardialaastarin käytön jälkeisen interventiota edeltävän ja jälkeisen hoidon tuloksia käyttämällä potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR) kerättyjä tietoja.
Tärkeimmät tulosmittaukset leikkauksen jälkeisenä oleskelun kestona (LOS), kaikista syistä suunnittelematon takaisinotto 30 päivän sisällä ja merkittävä keuhkopussin effuusio, joka vaatii thoracenteesia 30 päivän ja 60 päivän kuluessa, sekä pitkäaikaiset (12 kuukautta) potilaan tulokset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
489
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Loretta W Bedell, MPH
- Puhelinnumero: 74680 214-947-4680
- Sähköposti: mhsirb@mhd.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Colette Ngo Ndjom, MS
- Puhelinnumero: 71280 214-947-1280
- Sähköposti: MHSIRB@mhd.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Rekrytointi
- Methodist Dallas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Colette Ngo Ndjom, MS
- Puhelinnumero: 71280 214-947-4680
- Sähköposti: mhsirb@mhd.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Loretta Bedell, MPH
- Puhelinnumero: 74681 217-947-4681
- Sähköposti: mhsirb@mhd.com
-
Päätutkija:
- Darien Bradford, MD
-
Alatutkija:
- Sheila Ford, DNP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Rekrytointi
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Loretta W Bedell, MPH
- Puhelinnumero: 74680 214-947-4680
- Sähköposti: lorettabedell@mhd.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Colette Ngo Ndjom, MS
- Puhelinnumero: 74681 410-947-4681
- Sähköposti: ColetteNgoNdjom@mhd.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Hänen on täytynyt käydä läpi sydänlihaksen rekonstruktiota vaativan CABG:n tai venttiilin korjaus-/vaihtoleikkauksen.
- CABG tai venttiilin korjaus/vaihtoleikkaus on täytynyt olla joko valinnainen tai kiireellinen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt käydä läpi sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai venttiilin korjaus-/korvausleikkauksen, joka vaatii perikardiaalin rekonstruktiota.
CABG tai venttiilin korjaus/vaihtoleikkaus on täytynyt olla joko valinnainen tai kiireellinen
Poissulkemiskriteerit:
-CABG tai läppäkorjaus/korvausleikkaus, joka luokitellaan hätätilanteeksi Leikkaus luokitellaan redo-sterotomiaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaala LOS
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää kaikista syistä johtuvaa suunnittelematonta takaisinottoa kotiutuksen jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bachar, B and Manna, B. (2022, August 8). Coronary Artery Bypass Graft. National Library of Medicine. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507836/
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Valve repair or replacement (2022). In The Texas Heart Institute. https://www.texasheart.org/heart-health/heart-information-center/topics/valve-repair-or-replacement/
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 016.SUR.2023.M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietoja tai suojattuja terveystietoja ei jaeta kenellekään, jota ei ole delegoitu tutkimukseen.
PI on sitoutunut levittämään tutkimustuloksia oikea-aikaisesti.
Tietojen analysoinnin tuottamien tulosten jakaminen projektin aikana tapahtuu esittelynä kansallisissa tieteellisissä kokouksissa ja/tai julkaisemalla avoimessa julkaisussa.
Kaikista saaduista tiedoista lähde poistetaan ja ne esitetään suuressa mittakaavassa, eikä niitä voida jäljittää mihinkään tiettyyn henkilöön.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot voivat olla saatavilla vuoteen 2024 mennessä jopa 4 vuoden ajalta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kliininen tutkimuslaitos (CRI) säilyttää kaikki tutkimukseen liittyvät asiakirjat vähintään kolme vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen tai paikallisten lakien mukaisesti sen mukaan kumpi on pidempi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .