NCCP患者の心臓不安に対するiCBT (IKSIT2)
2026年8月25日 更新者：Ghassan Mourad、Linkoeping University
非心臓性胸痛患者の心臓不安に対するインターネットによるガイド付き認知行動療法の患者と社会の利益
非心臓性胸痛 (NCCP) は、患者の精神的健康、全体的な生活の質、医療の利用に重大な影響を与える一般的な症状です。 心臓の問題を除外した後でも、多くの患者は依然として未診断の心臓疾患があるのではないかと心配しており、他に説明がないために心臓不安を引き起こしています。 その結果、心臓に害を与える可能性があると思われる活動を避け、全体的な健康状態を悪化させ、その結果、医療機関への受診や社会的コストが増加します。 心理的介入を通じて心臓不安に対処することは、この悪循環を断ち切り、患者の転帰を高めるのに役立つ可能性があります。 インターネットで提供される認知行動療法 (iCBT) は、患者が胸の痛みに対処し、心臓の不安を軽減するために自分の知覚、感情、行動を再評価するのに役立ちます。
この研究の目的は、心臓不安、全般性不安、運動恐怖症、身体感覚への恐怖、抑うつ症状、健康関連の生活の質、胸痛に対する、ガイド付き8週間のiCBTプログラムの短期および長期の効果を評価することです。頻度と病気の認識。 また、参加者の性格特性が iCBT プログラムの有効性にどのような影響を与えるかを調査することも目的です。 さらに、iCBT プログラムの費用対効果を注意制御と比較して評価します。 さらに、治療中の治療提携に関する参加者の認識を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非心臓性胸痛の経験
- 心臓不安を示している（心臓不安アンケート、CAQ のスコア 24 以上）
除外基準:
- 言語の問題
- コンピュータ/タブレットおよび/またはインターネットにアクセスできない患者
- 身体的制約のために身体活動/運動を行うことができない
- 急性治療が必要である、または参加を妨げると評価された重度の精神障害または慢性身体疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、目標設定、心理教育、身体活動、曝露、マインドフルネス、受容を含む8週間のガイド付きiCBTプログラムを受けることになる。
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心理教育の目的は、胸の痛みや不安、そしてそれらが日常生活に及ぼす影響について患者に教えることです。
マインドフルネスは、体や感情の中で何が起こっているのかへの意識を高め、胸の痛みとどのように関係するかを学ぶために使用されます。
身体活動は、心臓が身体活動に耐えることを患者に学習させ、心臓の不安や身体活動の回避を軽減することを目的とした、心理教育と身体活動に関する推奨事項で構成されます。
回避/暴露は、回避と安全行動が胸痛を維持/悪化させ、日常生活に悪影響を与える可能性があることを患者に教えることです。
受容とは、胸の痛みに人生を支配されることなく、それを受け入れることを学ぶことです。
参加者には毎週のフィードバックとアドバイスを伴う課題が与えられます。
介入を完了するよう参加者を動機付けるために、リマインダーと励ましのメッセージが送信されます。
治療は弊社独自のWebプラットフォームを通じて行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
対照グループは毎週メールで連絡を取り、一般的なサポートを受け、気分や状況にどのように対処しているかを確認します。
対照群には 3 か月後に iCBT が提供されます。
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参加者がどのように感じているか、自分の状況にどのように対処しているかを確認するための毎週のメール連絡による一般的なサポート。
iCBTは3か月後に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓不安
時間枠：測定は介入の前後 (8 週間)、および介入終了後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。
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心臓不安アンケート（CAQ）は、心臓不安に対する介入の短期および長期の効果を評価するために使用されます。
CAQ は 18 項目で構成され、スコア範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが高いほど、心臓の不安が大きくなります。
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測定は介入の前後 (8 週間)、および介入終了後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安症
時間枠：測定は介入の前後 (8 週間)、および介入終了後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。
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全般性不安障害 7 (GAD-7) は、不安を経験している個人の症状の重症度を評価するために使用されます。
これは 0 から 21 までのスコアを持つ 7 つの項目で構成され、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
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測定は介入の前後 (8 週間)、および介入終了後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。
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運動恐怖症
時間枠：測定は介入の前後 (8 週間)、および介入終了後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。
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Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) は、動きに対する恐怖を評価するために使用されます。
これは、回避行動や動くことが危害を引き起こす可能性があるという信念など、運動恐怖症のさまざまな側面を測定する 17 項目で構成されています。
スコアの範囲は 17 ～ 68 で、スコアが高いほど、移動に対する恐怖のレベルが高いことを示します。
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測定は介入の前後 (8 週間)、および介入終了後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。
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身体感覚への恐怖
時間枠：測定は介入の前後 (8 週間)、および介入終了後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。
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身体感覚に関するアンケートは、身体感覚に対する恐怖を評価するために使用されます。
アンケートは 17 項目から構成され、スコアは 17 ～ 85 の範囲であり、スコアが高いほど身体感覚に対する恐怖が大きくなります。
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測定は介入の前後 (8 週間)、および介入終了後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。
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うつ症状
時間枠：測定は介入の前後 (8 週間)、および介入終了後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。
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患者健康質問票-9 は、介入に関連する抑うつ症状の変化を評価するために使用されます。
このアンケートは 0 から 27 までのスコアを持つ 9 つの項目で構成されます。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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測定は介入の前後 (8 週間)、および介入終了後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。
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健康関連の生活の質
時間枠：測定は介入の前後 (8 週間)、および介入終了後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。
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EuroQol-5D (EQ-5D) には、健康関連の生活の質の 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病が含まれています。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題/不可能に対応する 5 つのレベルがあります。
アンケートには EQ-VAS も含まれています。これは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲の視覚的なアナログスケールです。
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測定は介入の前後 (8 週間)、および介入終了後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。
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胸痛の有病率
時間枠：測定は介入の前後 (8 週間)、および介入終了後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。
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独自に開発した自由質問は、知覚される胸痛の頻度と強度を評価するために使用されます。
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測定は介入の前後 (8 週間)、および介入終了後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。
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病気の認識
時間枠：測定は介入の前後 (8 週間)、および介入終了後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。
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改訂された病気認識アンケート (IPQ-R) は、自分の病気や健康状態に関する個人の認識や信念を評価するように設計されています。
NCCP。
病気についての理解、認識された結果、タイムライン、個人のコントロール、治療のコントロール、病気に関連する感情表現など、さまざまな要素を評価します。
アンケートは、患者の健康状態に関する認知的および感情的表現を理解するのに役立ち、患者の対処戦略や健康関連行動に影響を与える可能性があります。
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測定は介入の前後 (8 週間)、および介入終了後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。
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性格特性
時間枠：測定は介入の前後 (8 週間)、および介入終了後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。
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Ten-Item Personality Inventory (TIPI) は、個人の性格特性を評価するために使用されます。
これは 10 の項目で構成されており、ビッグ 5 の性格特性のそれぞれに 2 つの項目が含まれています: 外向性、協調性、誠実さ、感情の安定性 (または神経質性)、経験への寛容さ。
参加者は各項目について 1 から 7 のスケールで自分自身を評価し、発言にどの程度同意するか、同意しないかを示します。
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測定は介入の前後 (8 週間)、および介入終了後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。
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ヘルスケアでの使用
時間枠：データは介入の 1 年前と介入の 1 年後に収集されます。
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入院患者 (入院および入院期間、および病院への外来受診) および外来患者 (プライマリケアの訪問/相談) のデータは、POM データケア レジストリから収集されます。
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データは介入の 1 年前と介入の 1 年後に収集されます。
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医療費
時間枠：データは介入の 1 年前と介入の 1 年後に収集されます。
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医療費はコストレジスターから徴収されます。
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データは介入の 1 年前と介入の 1 年後に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ghassan Mourad、Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (実際)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。