Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCBT for hjerteangst hos patienter med NCCP (IKSIT2)

28. april 2025 opdateret af: Ghassan Mourad, Linkoeping University

Patient- og samfundsmæssige fordele ved guidet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for hjerteangst hos patienter med ikke-kardiale brystsmerter

Ikke-kardiale brystsmerter (NCCP) er en almindelig tilstand, der i væsentlig grad påvirker patienters mentale velbefindende, generelle livskvalitet og brug af sundhedsydelser. Selv efter at have udelukket hjerteproblemer, bekymrer mange patienter sig stadig om at have en udiagnosticeret hjertesygdom, hvilket fører til hjerteangst, da der ikke gives nogen anden forklaring. Følgelig undgår de aktiviteter, som de mener kan skade deres hjerte, forværre deres generelle helbred og resultere i øgede sundhedsbesøg og samfundsomkostninger. Håndtering af hjerteangst gennem psykologiske interventioner kan hjælpe med at bryde denne ond cyklus og forbedre patientresultaterne. Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) kan hjælpe patienter med at revurdere deres opfattelser, følelser og adfærd for at håndtere deres brystsmerter og derved reducere deres hjerteangst.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kort- og langsigtede effekter af et guidet 8-ugers iCBT-program på hjerteangst, generaliseret angst, kinesiofobi, frygt for kropsfornemmelser, depressive symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet, brystsmerter hyppighed og sygdomsopfattelse. Også at undersøge, hvordan deltagernes personlighedstræk påvirker effektiviteten af ​​iCBT-programmet. Endvidere at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​iCBT-programmet sammenlignet med opmærksomhedskontrol. Derudover vil vi undersøge deltagernes opfattelse af den terapeutiske alliance under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • oplevelse af ikke-kardiale brystsmerter
  • udviser hjerteangst (score ≥24 på Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ)

Ekskluderingskriterier:

  • sprogvanskeligheder
  • patienter uden adgang til computer/tablet og/eller internet
  • ikke i stand til at udføre fysisk aktivitet/motion på grund af fysiske begrænsninger
  • alvorlige psykiske lidelser eller kronisk somatisk sygdom vurderet til at kræve akut behandling eller hindre deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage et 8-ugers guidet iCBT-program inklusive målsætning, psykoedukation, fysisk aktivitet, eksponering, mindfulness og accept.
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi
Psykoedukation har til formål at lære patienterne om brystsmerter og angst og deres indflydelse på dagligdagen. Mindfulness bruges til at øge bevidstheden om, hvad der foregår i kroppen og følelserne og til at lære at forholde sig til brystsmerter. Fysisk aktivitet består af psykoedukation og anbefalinger vedrørende fysisk aktivitet med det formål at få patienterne til at lære, at deres hjerte tåler fysisk aktivitet og at reducere hjerteangst og undgå fysisk aktivitet. Undgåelse/eksponering er at lære patienter, hvordan undgåelse og sikkerhedsadfærd kan opretholde/forværre brystsmerter og negativt påvirke dagligdagen. Accept handler om at lære at acceptere at have brystsmerter uden at lade det overtage ens liv. Deltagerne vil have ugentlige opgaver med ugentlig feedback og rådgivning. Der vil blive sendt påmindelser og opmuntrende beskeder for at motivere deltagerne til at gennemføre interventionen. Behandlingen vil foregå gennem vores egen webplatform.
Andre navne:
  • iCBT
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage generel støtte via ugentlig e-mail-kontakt for at tjekke, hvordan de har det, og hvordan de håndterer deres situation. Kontrolgruppen vil blive tilbudt iCBT efter 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Generel support via ugentlig e-mail-kontakt for at tjekke, hvordan deltagerne har det, og hvordan de håndterer deres situation. iCBT vil blive tilbudt efter 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte angst
Tidsramme: Målinger vil blive udført før og efter interventionen (8 uger) og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) vil blive brugt til at vurdere de kort- og langsigtede effekter af interventionen på hjerteangst. CAQ'en består af 18 punkter og et scoreområde mellem 0 og 72. Jo højere score, jo større hjerteangst.
Målinger vil blive udført før og efter interventionen (8 uger) og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angst
Tidsramme: Målinger vil blive udført før og efter interventionen (8 uger) og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos personer, der oplever angst. Den består af 7 emner med scorer på mellem 0 og 21 med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Målinger vil blive udført før og efter interventionen (8 uger) og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Kinesiofobi
Tidsramme: Målinger vil blive udført før og efter interventionen (8 uger) og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) vil blive brugt til at vurdere frygten for bevægelse. Den består af 17 genstande, der måler forskellige aspekter af kinesiofobi, herunder undgåelsesadfærd og troen på, at bevægelse kan forårsage skade. Scoren varierer mellem 17 og 68, hvor højere score indikerer et højere niveau af frygt for bevægelse.
Målinger vil blive udført før og efter interventionen (8 uger) og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Frygt for kropsfornemmelser
Tidsramme: Målinger vil blive udført før og efter interventionen (8 uger) og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Body Sensations Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere frygt for kropsfornemmelser. Spørgeskemaet består af 17 emner med score mellem 17 og 85, og jo højere score, jo større frygt for kropsfornemmelser.
Målinger vil blive udført før og efter interventionen (8 uger) og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Depressive symptomer
Tidsramme: Målinger vil blive udført før og efter interventionen (8 uger) og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Patient Health Questionnaire-9 vil blive brugt til at vurdere ændringer i depressive symptomer relateret til intervention. Dette spørgeskema består af 9 emner med en score på mellem 0 og 27. Højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Målinger vil blive udført før og efter interventionen (8 uger) og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målinger vil blive udført før og efter interventionen (8 uger) og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
EuroQol-5D (EQ-5D) omfatter fem dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer svarende til: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer/ude af stand. Spørgeskemaet indeholder også en EQ-VAS, som er en visuel analog skala, der spænder fra 0 (værste helbred du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred du kan forestille dig).
Målinger vil blive udført før og efter interventionen (8 uger) og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Udbredelse af brystsmerter
Tidsramme: Målinger vil blive udført før og efter interventionen (8 uger) og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Selvudviklede åbne spørgsmål vil blive brugt til at vurdere hyppigheden og intensiteten af ​​opfattede brystsmerter.
Målinger vil blive udført før og efter interventionen (8 uger) og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Målinger vil blive udført før og efter interventionen (8 uger) og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) er designet til at vurdere individers opfattelser og overbevisninger om deres sygdom eller helbredstilstand, dvs. NCCP. Den evaluerer forskellige komponenter, såsom deres forståelse af sygdommen, oplevede konsekvenser, tidslinje, personlig kontrol, behandlingskontrol og følelsesmæssige repræsentationer relateret til sygdommen. Spørgeskemaet hjælper med at forstå patienters kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af deres helbredstilstand, hvilket kan påvirke deres mestringsstrategier og sundhedsrelaterede adfærd.
Målinger vil blive udført før og efter interventionen (8 uger) og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Personlighedstræk
Tidsramme: Målinger vil blive udført før og efter interventionen (8 uger) og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Ten-Item Personality Inventory (TIPI) bruges til at vurdere en persons personlighedstræk. Den består af ti elementer, med to elementer for hver af de fem store personlighedstræk: ekstraversion, behagelighed, samvittighedsfuldhed, følelsesmæssig stabilitet (eller neuroticisme) og åbenhed for oplevelse. Deltagerne bedømmer sig selv på en skala fra 1 til 7 for hvert punkt, hvilket angiver, i hvor høj grad de er enige eller uenige i udsagnene.
Målinger vil blive udført før og efter interventionen (8 uger) og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Brug af sundhedsvæsen
Tidsramme: Data vil blive indsamlet et år før og et år efter intervention
Indlagte (hospitalsindlæggelser og liggetid og klinikbesøg på sygehus) og ambulante data (primærplejebesøg/konsultationer) vil blive indsamlet fra dataplejeregistre.
Data vil blive indsamlet et år før og et år efter intervention
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: Data vil blive indsamlet et år før og et år efter intervention
Udgifter til sundhedsydelser vil blive indsamlet fra omkostningsregistre.
Data vil blive indsamlet et år før og et år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghassan Mourad, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iCBT for NCCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte angst

Kliniske forsøg med Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner