Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iCBT voor hartangst bij patiënten met NCCP (IKSIT2)

15 april 2024 bijgewerkt door: Ghassan Mourad, Linkoeping University

Patiënt- en maatschappelijke voordelen van begeleide, via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie voor hartangst bij patiënten met niet-cardiale pijn op de borst

Niet-cardiale pijn op de borst (NCCP) is een veel voorkomende aandoening die het mentale welzijn, de algehele levenskwaliteit en het gezondheidszorggebruik van patiënten aanzienlijk beïnvloedt. Zelfs nadat hartproblemen zijn uitgesloten, maken veel patiënten zich nog steeds zorgen over een niet-gediagnosticeerde hartziekte, wat leidt tot hartangst, omdat er geen andere verklaring wordt gegeven. Bijgevolg vermijden ze activiteiten waarvan ze denken dat ze hun hart kunnen schaden, hun algehele gezondheid kunnen verslechteren en kunnen resulteren in hogere gezondheidszorgbezoeken en maatschappelijke kosten. Het aanpakken van hartangst door middel van psychologische interventies zou deze vicieuze cirkel kunnen doorbreken en de resultaten voor de patiënt kunnen verbeteren. Via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie (iCBT) kan patiënten helpen bij het opnieuw beoordelen van hun percepties, emoties en gedrag om met hun pijn op de borst om te gaan en daardoor hun hartangst te verminderen.

Het doel van deze studie is om de korte- en langetermijneffecten te evalueren van een begeleid iCGT-programma van 8 weken op hartangst, gegeneraliseerde angst, kinesiofobie, angst voor lichamelijke sensaties, depressieve symptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, pijn op de borst. frequentie en ziekteperceptie. Ook om te onderzoeken hoe de persoonlijkheidskenmerken van deelnemers de effectiviteit van het iCGT-programma beïnvloeden. Bovendien om de kosteneffectiviteit van het iCBT-programma te beoordelen in vergelijking met aandachtscontrole. Daarnaast onderzoeken we de percepties van deelnemers over de therapeutische alliantie tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Werving
        • Linköping University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ervaring met niet-cardiale pijn op de borst
  • hartangst vertonen (score ≥24 op de Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ)

Uitsluitingscriteria:

  • taalproblemen
  • patiënten zonder toegang tot computer/tablet en/of internet
  • niet in staat om fysieke activiteit/oefening uit te voeren vanwege fysieke beperkingen
  • ernstige psychische stoornissen of chronische somatische ziekten waarvan wordt aangenomen dat ze een acute behandeling vereisen of deelname belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt een begeleid iCGT-programma van 8 weken, inclusief het stellen van doelen, psycho-educatie, fysieke activiteit, exposure, mindfulness en acceptatie.
Gedragsmatig: Via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie
Psycho-educatie heeft tot doel patiënten te leren over pijn en angst op de borst en de impact ervan op het dagelijks leven. Mindfulness wordt gebruikt om het bewustzijn te vergroten van wat er in het lichaam en de emoties gebeurt en om te leren omgaan met pijn op de borst. Fysieke activiteit bestaat uit psycho-educatie en aanbevelingen met betrekking tot fysieke activiteit met als doel patiënten te leren dat hun hart fysieke activiteit tolereert en om hartangst en het vermijden van fysieke activiteit te verminderen. Vermijding/blootstelling is bedoeld om patiënten te leren hoe vermijdings- en veiligheidsgedrag pijn op de borst in stand kan houden/verergeren en een negatieve invloed kan hebben op het dagelijks leven. Acceptatie gaat over het leren accepteren van pijn op de borst, zonder dat deze je leven overneemt. De deelnemers krijgen wekelijkse opdrachten met wekelijkse feedback en advies. Er worden herinneringen en bemoedigende berichten verzonden om de deelnemers te motiveren de interventie te voltooien. De behandeling wordt uitgevoerd via ons eigen webplatform.
Andere namen:
  • iCBT
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt via wekelijks e-mailcontact algemene ondersteuning om na te gaan hoe zij zich voelen en hoe zij met hun situatie omgaan. De controlegroep krijgt na 3 maanden iCGT aangeboden.
Gedragsmatig: Aandachtscontrole
Algemene ondersteuning via wekelijks e-mailcontact om na te gaan hoe deelnemers zich voelen en hoe zij met hun situatie omgaan. iCBT wordt na 3 maanden aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartangst
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (8 weken), en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie.
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) zal worden gebruikt om de korte- en langetermijneffecten van de interventie op hartangst te beoordelen. De CAQ bestaat uit 18 items en een scorebereik tussen 0 en 72. Hoe hoger de scores, hoe groter de hartangst.
Metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (8 weken), en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (8 weken), en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie.
De gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) zal worden gebruikt om de ernst van de symptomen te beoordelen bij personen die angst ervaren. Het bestaat uit 7 items met scores variërend tussen 0 en 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
Metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (8 weken), en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie.
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (8 weken), en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie.
De Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) zal worden gebruikt om de angst voor beweging te beoordelen. Het bestaat uit 17 items die verschillende aspecten van kinesiofobie meten, waaronder vermijdingsgedrag en de overtuiging dat beweging schade kan veroorzaken. Scores variëren tussen 17 en 68, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van bewegingsangst.
Metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (8 weken), en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie.
Angst voor lichamelijke sensaties
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (8 weken), en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie.
De Body Sensations-vragenlijst zal worden gebruikt om de angst voor lichaamssensaties te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 17 items met scores variërend tussen 17 en 85. Hoe hoger de scores, hoe groter de angst voor lichamelijke sensaties.
Metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (8 weken), en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie.
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (8 weken), en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie.
Patient Health Questionnaire-9 zal worden gebruikt om veranderingen in depressieve symptomen gerelateerd aan interventie te beoordelen. Deze vragenlijst bestaat uit 9 items met scores variërend tussen 0 en 27. Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (8 weken), en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (8 weken), en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie.
EuroQol-5D (EQ-5D) omvat vijf dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus die overeenkomen met: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen/niet in staat. De vragenlijst bevat ook een EQ-VAS, een visueel analoge schaal variërend van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (8 weken), en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie.
Prevalentie van pijn op de borst
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (8 weken), en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie.
Er zal gebruik worden gemaakt van zelfontwikkelde open vragen om de frequentie en intensiteit van waargenomen pijn op de borst te beoordelen.
Metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (8 weken), en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie.
Ziekteperceptie
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (8 weken), en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie.
De Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) is ontworpen om de percepties en overtuigingen van individuen over hun ziekte of gezondheidstoestand te beoordelen, dat wil zeggen: NCCP. Het evalueert verschillende componenten, zoals hun begrip van de ziekte, waargenomen gevolgen, tijdlijn, persoonlijke controle, controle over de behandeling en emotionele representaties die verband houden met de ziekte. De vragenlijst helpt de cognitieve en emotionele representaties van patiënten van hun gezondheidstoestand te begrijpen, wat hun copingstrategieën en gezondheidsgerelateerd gedrag kan beïnvloeden.
Metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (8 weken), en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie.
Karakter eigenschappen
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (8 weken), en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie.
De Ten-Item Personality Inventory (TIPI) wordt gebruikt om de persoonlijkheidskenmerken van een individu te beoordelen. Het bestaat uit tien items, met twee items voor elk van de Big Five-persoonlijkheidskenmerken: extraversie, vriendelijkheid, consciëntieusheid, emotionele stabiliteit (of neuroticisme) en openheid voor ervaringen. Deelnemers beoordelen zichzelf op een schaal van 1 tot 7 voor elk item, waarmee ze aangeven in hoeverre ze het eens of oneens zijn met de stellingen.
Metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (8 weken), en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie.
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: De gegevens zullen een jaar vóór en een jaar na de interventie worden verzameld
Gegevens over ziekenhuisopnames (ziekenhuisopnames en duur van het verblijf, en poliklinische bezoeken in het ziekenhuis) en poliklinische gegevens (bezoeken/consulten in de eerstelijnszorg) zullen worden verzameld uit zorgregistraties.
De gegevens zullen een jaar vóór en een jaar na de interventie worden verzameld
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: De gegevens zullen een jaar vóór en een jaar na de interventie worden verzameld
De zorgkosten worden geïnd via de kostenregisters.
De gegevens zullen een jaar vóór en een jaar na de interventie worden verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghassan Mourad, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iCBT for NCCP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale angst

Klinische onderzoeken op Via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren