iCBT pro srdeční úzkost u pacientů s NCCP (IKSIT2)
28. dubna 2025 aktualizováno: Ghassan Mourad, Linkoeping University
Pacientské a společenské přínosy kognitivně-behaviorální kognitivně behaviorální terapie pro pacienty s nekardiální bolestí na hrudi u pacientů s nekardiální bolestí na hrudi
Nekardiální bolest na hrudi (NCCP) je běžný stav, který významně ovlivňuje duševní pohodu pacientů, celkovou kvalitu života a využívání zdravotní péče. I po vyloučení srdečních problémů se mnoho pacientů stále obává, že mají nediagnostikované srdeční onemocnění, což vede k srdeční úzkosti, protože není poskytnuto žádné jiné vysvětlení. V důsledku toho se vyhýbají činnostem, o kterých se domnívají, že by mohly poškodit jejich srdce, zhoršit jejich celkové zdraví a vést ke zvýšeným návštěvám zdravotní péče a společenským nákladům. Řešení srdeční úzkosti prostřednictvím psychologických intervencí by mohlo pomoci prolomit tento začarovaný kruh a zlepšit výsledky pacientů. Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie (iCBT) může pacientům pomoci přehodnotit jejich vnímání, emoce a chování, aby zvládli bolest na hrudi a tím snížili jejich srdeční úzkost.
Cílem této studie je zhodnotit krátkodobé a dlouhodobé účinky řízeného 8týdenního iCBT programu na srdeční úzkost, generalizovanou úzkost, kineziofobii, strach z tělesných vjemů, depresivní symptomy, kvalitu života související se zdravím, bolest na hrudi frekvence a vnímání nemoci. Také zkoumat, jak osobnostní rysy účastníků ovlivňují efektivitu programu iCBT. Dále k posouzení nákladové efektivity programu iCBT ve srovnání s kontrolou pozornosti. Kromě toho prozkoumáme vnímání účastníků ohledně terapeutické aliance během léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Linköping University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zkušenost s nekardiální bolestí na hrudi
- vykazující srdeční úzkost (skóre ≥24 v dotazníku Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ)
Kritéria vyloučení:
- jazykové obtíže
- pacienti bez přístupu k počítači/tabletu a/nebo internetu
- není schopen vykonávat fyzickou aktivitu/cvičení z důvodu fyzických omezení
- závažné psychické poruchy nebo chronické somatické onemocnění, u nichž bylo zjištěno, že vyžadují akutní léčbu nebo brání účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží 8týdenní řízený iCBT program včetně stanovení cílů, psychoedukace, fyzické aktivity, expozice, všímavosti a přijetí.
|
Psychoedukace se zaměřuje na poučení pacientů o bolesti na hrudi a úzkosti a jejich dopadu na každodenní život.
Všímavost se používá ke zvýšení povědomí o tom, co se děje v těle a emocích, a k naučení se, jak se vyrovnat s bolestí na hrudi.
Pohybová aktivita spočívá v psychoedukaci a doporučeních k pohybové aktivitě s cílem přimět pacienty, aby se naučili, že jejich srdce fyzickou aktivitu toleruje a snížit srdeční úzkost a vyhýbání se fyzické aktivitě.
Vyhýbání se/expozice má pacienty naučit, jak může vyhýbavé a bezpečnostní chování udržet/zhoršit bolest na hrudi a negativně ovlivnit každodenní život.
Přijetí znamená naučit se přijmout bolest na hrudi, aniž byste jí nechali ovládnout život.
Účastníci budou mít týdenní úkoly s týdenní zpětnou vazbou a radami.
Budou zaslány připomínky a povzbuzující zprávy, které budou motivovat účastníky k dokončení intervence.
Léčba bude probíhat prostřednictvím naší vlastní webové platformy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží všeobecnou podporu prostřednictvím týdenního e-mailového kontaktu, aby zkontrolovala, jak se cítí a jak svou situaci řeší.
Kontrolní skupině bude iCBT nabídnut po 3 měsících.
|
Obecná podpora prostřednictvím týdenního e-mailového kontaktu pro kontrolu toho, jak se účastníci cítí a jak řeší svou situaci.
iCBT bude nabízen po 3 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční úzkost
Časové okno: Měření budou provedena před a po intervenci (8 týdnů) a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence.
|
Dotazník srdeční úzkosti (CAQ) bude použit k posouzení krátkodobých a dlouhodobých účinků intervence na srdeční úzkost.
CAQ se skládá z 18 položek a rozsah skóre mezi 0 a 72.
Čím vyšší skóre, tím větší srdeční úzkost.
|
Měření budou provedena před a po intervenci (8 týdnů) a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Měření budou provedena před a po intervenci (8 týdnů) a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence.
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) bude použita k posouzení závažnosti symptomů u jedinců prožívajících úzkost.
Skládá se ze 7 položek se skóre v rozmezí 0 až 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější symptomy úzkosti.
|
Měření budou provedena před a po intervenci (8 týdnů) a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Měření budou provedena před a po intervenci (8 týdnů) a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence.
|
K posouzení strachu z pohybu bude použita Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Skládá se ze 17 položek, které měří různé aspekty kineziofobie, včetně vyhýbavého chování a přesvědčení, že pohyb může způsobit újmu.
Skóre se pohybuje mezi 17 a 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň strachu z pohybu.
|
Měření budou provedena před a po intervenci (8 týdnů) a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Strach z tělesných vjemů
Časové okno: Měření budou provedena před a po intervenci (8 týdnů) a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence.
|
Body Sensations Questionnaire bude sloužit k posouzení strachu z tělesných vjemů.
Dotazník obsahuje 17 položek se skóre v rozmezí 17 až 85 a čím vyšší skóre, tím větší strach z tělesných vjemů.
|
Měření budou provedena před a po intervenci (8 týdnů) a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Měření budou provedena před a po intervenci (8 týdnů) a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence.
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 bude použit k posouzení změn depresivních symptomů souvisejících s intervencí.
Tento dotazník obsahuje 9 položek se skóre v rozmezí 0 až 27.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
|
Měření budou provedena před a po intervenci (8 týdnů) a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měření budou provedena před a po intervenci (8 týdnů) a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence.
|
EuroQol-5D (EQ-5D) zahrnuje pět dimenzí kvality života související se zdravím: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má pět úrovní odpovídajících: žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, vážné problémy a extrémní problémy/neschopnost.
Dotazník také obsahuje EQ-VAS, což je vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
|
Měření budou provedena před a po intervenci (8 týdnů) a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Prevalence bolesti na hrudi
Časové okno: Měření budou provedena před a po intervenci (8 týdnů) a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence.
|
Vlastní otevřené otázky budou použity k posouzení frekvence a intenzity vnímané bolesti na hrudi.
|
Měření budou provedena před a po intervenci (8 týdnů) a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Vnímání nemoci
Časové okno: Měření budou provedena před a po intervenci (8 týdnů) a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence.
|
Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) je navržen tak, aby zhodnotil vnímání a přesvědčení jednotlivců o jejich nemoci nebo zdravotním stavu, tzn.
NCCP.
Hodnotí různé složky, jako je jejich chápání nemoci, vnímané důsledky, časová osa, osobní kontrola, kontrola léčby a emoční reprezentace související s nemocí.
Dotazník pomáhá pochopit kognitivní a emocionální představy pacientů o jejich zdravotním stavu, což může ovlivnit jejich strategie zvládání a chování související se zdravím.
|
Měření budou provedena před a po intervenci (8 týdnů) a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Osobnostní rysy
Časové okno: Měření budou provedena před a po intervenci (8 týdnů) a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence.
|
Desetipoložkový osobnostní inventář (TIPI) se používá k posouzení osobnostních rysů jednotlivce.
Skládá se z deseti položek, se dvěma položkami pro každý z osobnostních rysů Velké pětky: extraverze, přívětivost, svědomitost, emoční stabilita (neboli neuroticismus) a otevřenost vůči prožívání.
Účastníci se u každé položky hodnotí na stupnici od 1 do 7, přičemž uvádějí, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s výroky.
|
Měření budou provedena před a po intervenci (8 týdnů) a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Využití ve zdravotnictví
Časové okno: Údaje budou shromažďovány jeden rok před a jeden rok po zásahu
|
Údaje o hospitalizovaných pacientech (návštěvy v nemocnici a délka pobytu a ambulantní návštěvy v nemocnici) a ambulantních pacientech (návštěvy/konzultace v primární péči) budou shromažďovány z registrů datové péče.
|
Údaje budou shromažďovány jeden rok před a jeden rok po zásahu
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Údaje budou shromažďovány jeden rok před a jeden rok po zásahu
|
Náklady na zdravotní péči budou vybírány z evidence nákladů.
|
Údaje budou shromažďovány jeden rok před a jeden rok po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghassan Mourad, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iCBT for NCCP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .