iCBT sydämen ahdistukseen potilailla, joilla on NCCP (IKSIT2)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Ghassan Mourad, Linkoeping University
Potilaiden ja yhteiskunnan hyödyt ohjatusta Internetissä toimitetusta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta sydänahdistukseen potilailla, joilla on ei-sydämellinen rintakipu
Ei-sydämellinen rintakipu (NCCP) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden henkiseen hyvinvointiin, yleiseen elämänlaatuun ja terveydenhuollon käyttöön. Vaikka sydänongelmat on suljettu pois, monet potilaat ovat edelleen huolissaan diagnosoimattomasta sydänsairaudesta, mikä johtaa sydämen ahdistuneisuuteen, koska muuta selitystä ei ole annettu. Näin ollen he välttävät toimintaa, jonka he uskovat voivan vahingoittaa heidän sydäntään, mikä heikentää heidän yleistä terveyttään ja lisää terveydenhuoltokäyntejä ja yhteiskunnallisia kustannuksia. Sydämen ahdistuneisuuden käsitteleminen psykologisilla toimenpiteillä voisi auttaa katkaisemaan tämän kierteen ja parantamaan potilaiden tuloksia. Internetin kautta toimitettava kognitiivinen käyttäytymisterapia (iCBT) voi auttaa potilaita arvioimaan uudelleen havaintojaan, tunteitaan ja käyttäytymistään, jotta he voivat käsitellä rintakipuaan ja vähentää siten sydämen ahdistusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ohjatun 8 viikon iCBT-ohjelman lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia sydänahdistukseen, yleistyneeseen ahdistuneisuuteen, kinesiofobiaan, kehon tunteiden pelkoon, masennusoireisiin, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, rintakipuun. esiintymistiheys ja sairauden havaitseminen. Myös tutkia, miten osallistujien persoonallisuuden piirteet vaikuttavat iCBT-ohjelman tehokkuuteen. Lisäksi arvioida iCBT-ohjelman kustannustehokkuutta huomionhallintaan verrattuna. Lisäksi selvitämme osallistujien käsityksiä terapeuttisesta allianssista hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kokemusta ei-sydänperäisestä rintakivusta
- sydämen ahdistuneisuus (pisteet ≥24 Cardiac Anxiety Questionnairessa, CAQ)
Poissulkemiskriteerit:
- kielivaikeudet
- potilailla, joilla ei ole pääsyä tietokoneeseen/tablettiin ja/tai Internetiin
- ei pysty suorittamaan fyysistä toimintaa/harjoitusta fyysisten rajoitteiden vuoksi
- vakavat psyykkiset häiriöt tai krooninen somaattinen sairaus, jonka on arvioitu vaativan akuuttia hoitoa tai estävän osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa 8 viikon ohjatun iCBT-ohjelman, joka sisältää tavoitteiden asettamisen, psykoedutuksen, fyysisen aktiivisuuden, altistumisen, mindfulnessin ja hyväksymisen.
|
Psykoedukan tavoitteena on opettaa potilaille rintakipuja ja ahdistusta ja niiden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
Mindfulnessia käytetään lisäämään tietoisuutta siitä, mitä kehossa ja tunteissa tapahtuu, sekä oppimaan suhtautumaan rintakipuun.
Fyysinen aktiivisuus koostuu psykokasvatuksesta ja fyysistä aktiivisuutta koskevista suosituksista, joiden tavoitteena on saada potilaat oppimaan, että heidän sydämensä sietää fyysistä aktiivisuutta ja vähentää sydämen ahdistusta ja fyysisen toiminnan välttämistä.
Välttäminen/altistuminen on opettaa potilaille, kuinka välttämis- ja turvallisuuskäyttäytymiset voivat ylläpitää/pahentaa rintakipua ja vaikuttaa kielteisesti jokapäiväiseen elämään.
Hyväksyminen on oppimista hyväksymään rintakipu antamatta sen hallita elämää.
Osallistujat saavat viikoittaisia tehtäviä, joissa annetaan viikoittain palautetta ja neuvoja.
Muistutuksia ja rohkaisevia viestejä lähetetään osallistujien motivoimiseksi suorittamaan interventio loppuun.
Hoito toteutetaan oman verkkoalustan kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa yleistä tukea viikoittain sähköpostilla, jotta he voivat tarkistaa, miltä heistä tuntuu ja miten he suhtautuvat tilanteeseensa.
Kontrolliryhmälle tarjotaan iCBT:tä 3 kuukauden kuluttua.
|
Yleinen tuki viikoittain sähköpostitse, jotta voit tarkistaa, miltä osallistujista tuntuu ja miten he suhtautuvat tilanteeseensa.
iCBT tarjotaan 3 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ahdistus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Cardiac Anxiety Questionnairea (CAQ) käytetään arvioimaan toimenpiteen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia sydämen ahdistuneisuuteen.
CAQ koostuu 18 kohteesta ja pisteet vaihtelevat 0-72.
Mitä korkeammat pisteet, sitä suurempi sydämen ahdistus.
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7) käytetään oireiden vakavuuden arvioimiseen ahdistuneisuutta kokevilla yksilöillä.
Se koostuu 7 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0–21 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Liikkeenpelon arvioimiseen käytetään Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -mittaria.
Se koostuu 17 osasta, jotka mittaavat kinesiofobian eri näkökohtia, mukaan lukien välttämiskäyttäytyminen ja uskomus, että liike voi aiheuttaa haittaa.
Pisteet vaihtelevat 17 ja 68 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikepelon tasoa.
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Pelko kehon tuntemuksista
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Body Sensations Questionnaire -kyselylomaketta käytetään kehon tuntemusten pelon arvioimiseen.
Kyselylomakkeessa on 17 kohtaa, joiden arvosanat vaihtelevat 17-85 ja mitä korkeammat pisteet, sitä suurempi on kehon tuntemusten pelko.
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Patient Health Questionnaire-9:n avulla arvioidaan interventioon liittyvien masennusoireiden muutoksia.
Tämä kyselylomake sisältää 9 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
EuroQol-5D (EQ-5D) sisältää viisi terveyteen liittyvän elämänlaadun ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella dimensiolla on viisi tasoa, jotka vastaavat: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia/ei pysty.
Kyselylomakkeeseen sisältyy myös EQ-VAS, joka on visuaalinen analoginen asteikko 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella).
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Rintakipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Itse kehitettyjen avoimien kysymysten avulla arvioidaan havaitun rintakipujen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) on suunniteltu arvioimaan yksilöiden käsityksiä ja uskomuksia sairaudestaan tai terveydentilastaan, ts.
NCCP.
Se arvioi eri komponentteja, kuten heidän ymmärrystään sairaudesta, havaittuja seurauksia, aikajanaa, henkilökohtaista kontrollia, hoidon ohjausta ja sairauteen liittyviä tunnerepresentaatioita.
Kysely auttaa ymmärtämään potilaiden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä heidän terveydentilastaan, mikä voi vaikuttaa heidän selviytymisstrategioihinsa ja terveyteen liittyvään käyttäytymiseen.
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Persoonallisuuden piirteet
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Ten-Item Personality Inventory (TIPI) -kartoitusta käytetään yksilön persoonallisuuden ominaisuuksien arvioimiseen.
Se koostuu kymmenestä osasta, joista kaksi kuvaa kutakin Big Five -persoonallisuuden piirteitä: ekstraversio, miellyttävä, tunnollisuus, tunnevakaus (tai neuroottisuus) ja avoimuus kokemaan.
Osallistujat arvioivat itseään asteikolla 1-7 kunkin kohdan osalta, mikä osoittaa, missä määrin he ovat samaa tai eri mieltä väittämien kanssa.
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Tiedot kerätään vuotta ennen toimenpidettä ja vuosi sen jälkeen
|
Sairaalapotilaat (sairaalahoidot ja oleskelun kesto sekä avohoitokäynnit sairaalassa) ja avohoitotiedot (perushoidon käynnit/konsultaatiot) kerätään hoitotietorekistereistä.
|
Tiedot kerätään vuotta ennen toimenpidettä ja vuosi sen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: Tiedot kerätään vuotta ennen toimenpidettä ja vuosi sen jälkeen
|
Terveydenhuollon kulut kerätään kustannusrekistereistä.
|
Tiedot kerätään vuotta ennen toimenpidettä ja vuosi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghassan Mourad, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iCBT for NCCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .