iCBT при сердечной тревоге у пациентов с NCCP (IKSIT2)
28 апреля 2025 г. обновлено: Ghassan Mourad, Linkoeping University
Польза для пациентов и общества от управляемой когнитивно-поведенческой терапии с использованием Интернета при сердечной тревоге у пациентов с несердечной болью в груди
Некардиальная боль в груди (НБГГ) — распространенное состояние, которое существенно влияет на психическое благополучие пациентов, общее качество жизни и обращение за медицинской помощью. Даже после исключения проблем с сердцем многие пациенты по-прежнему беспокоятся о том, что у них есть невыявленное сердечное заболевание, что приводит к сердечной тревоге, поскольку другого объяснения не предоставляется. Следовательно, они избегают действий, которые, по их мнению, могут нанести вред их сердцу, ухудшая общее состояние здоровья и приводя к увеличению числа обращений к врачу и социальным издержкам. Решение проблемы сердечной тревоги с помощью психологических вмешательств может помочь разорвать этот порочный круг и улучшить результаты лечения пациентов. Когнитивно-поведенческая терапия, предоставляемая через Интернет (iCBT), может помочь пациентам переоценить свое восприятие, эмоции и поведение, чтобы справиться с болью в груди и тем самым уменьшить беспокойство по поводу сердца.
Целью этого исследования является оценка краткосрочного и долгосрочного воздействия управляемой 8-недельной программы iCBT на сердечную тревогу, генерализованную тревогу, кинезиофобию, страх ощущений тела, депрессивные симптомы, качество жизни, связанное со здоровьем, боль в груди. частота и восприятие болезни. Также изучить, как личностные качества участников влияют на эффективность программы iCBT. Кроме того, оценить экономическую эффективность программы iCBT по сравнению с контролем внимания. Кроме того, мы изучим восприятие участников терапевтического альянса во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- Linköping University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ощущение некардиальной боли в груди
- проявление сердечной тревоги (оценка ≥24 по опроснику сердечной тревоги, CAQ)
Критерий исключения:
- языковые трудности
- пациенты, не имеющие доступа к компьютеру/планшету и/или Интернету
- не в состоянии выполнять физическую активность/упражнения из-за физических ограничений
- тяжелые психологические расстройства или хронические соматические заболевания, которые, по оценкам, требуют неотложного лечения или препятствуют участию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит 8-недельную управляемую программу iCBT, включающую постановку целей, психообразование, физическую активность, воздействие, осознанность и принятие.
|
Психообразование направлено на обучение пациентов боли в груди и тревоге, а также их влиянию на повседневную жизнь.
Осознанность используется для повышения осведомленности о том, что происходит в теле и эмоциях, а также для обучения тому, как относиться к боли в груди.
Физическая активность состоит из психологического просвещения и рекомендаций относительно физической активности с целью убедить пациентов, что их сердце переносит физическую активность, а также уменьшить сердечную тревогу и избегание физической активности.
Целью избегания/воздействия является обучение пациентов тому, как избегание и безопасное поведение могут поддерживать/усугублять боль в груди и негативно влиять на повседневную жизнь.
Принятие – это умение принимать боль в груди, не позволяя ей завладеть вашей жизнью.
Участники будут получать еженедельные задания с еженедельной обратной связью и советами.
Напоминания и ободряющие сообщения будут отправлены, чтобы мотивировать участников завершить вмешательство.
Лечение будет осуществляться через нашу собственную веб-платформу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать общую поддержку по еженедельной электронной почте, чтобы узнать, как они себя чувствуют и как справляются со своей ситуацией.
Контрольной группе будет предложена iCBT через 3 месяца.
|
Общая поддержка через еженедельную электронную почту, чтобы узнать, как участники себя чувствуют и как они справляются со своей ситуацией.
iCBT будет предложен через 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная тревога
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до и после вмешательства (8 недель), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства.
|
Опросник сердечной тревоги (CAQ) будет использоваться для оценки краткосрочных и долгосрочных эффектов вмешательства на сердечную тревогу.
CAQ состоит из 18 пунктов и имеет диапазон баллов от 0 до 72.
Чем выше баллы, тем сильнее тревожность сердца.
|
Измерения будут проводиться до и после вмешательства (8 недель), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованная тревога
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до и после вмешательства (8 недель), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства.
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD-7) будет использоваться для оценки тяжести симптомов у людей, испытывающих тревогу.
Он состоит из 7 пунктов с баллами от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
Измерения будут проводиться до и после вмешательства (8 недель), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до и после вмешательства (8 недель), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства.
|
Тампаская шкала кинезиофобии (TSK) будет использоваться для оценки страха движения.
Он состоит из 17 пунктов, которые измеряют различные аспекты кинезиофобии, включая избегающее поведение и убежденность в том, что движение может причинить вред.
Баллы варьируются от 17 до 68, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха перед движением.
|
Измерения будут проводиться до и после вмешательства (8 недель), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Боязнь телесных ощущений
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до и после вмешательства (8 недель), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства.
|
Опросник по ощущениям тела будет использоваться для оценки страха перед ощущениями тела.
Анкета состоит из 17 пунктов с оценками от 17 до 85, причем чем выше балл, тем больше страх перед телесными ощущениями.
|
Измерения будут проводиться до и после вмешательства (8 недель), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до и после вмешательства (8 недель), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства.
|
Опросник здоровья пациента-9 будет использоваться для оценки изменений депрессивных симптомов, связанных с вмешательством.
Этот опросник состоит из 9 пунктов с баллами от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
Измерения будут проводиться до и после вмешательства (8 недель), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до и после вмешательства (8 недель), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства.
|
EuroQol-5D (EQ-5D) включает пять измерений качества жизни, связанного со здоровьем: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет пять уровней, соответствующих: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы/невозможно.
Анкета также включает в себя EQ-VAS, представляющую собой визуальную аналоговую шкалу от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить).
|
Измерения будут проводиться до и после вмешательства (8 недель), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Распространенность болей в груди
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до и после вмешательства (8 недель), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства.
|
Открытые вопросы, разработанные самостоятельно, будут использоваться для оценки частоты и интенсивности ощущаемой боли в груди.
|
Измерения будут проводиться до и после вмешательства (8 недель), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до и после вмешательства (8 недель), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства.
|
Пересмотренный опросник восприятия болезни (IPQ-R) предназначен для оценки восприятия и убеждений людей о своей болезни или состоянии здоровья, т.е.
НЦКП.
Он оценивает различные компоненты, такие как понимание болезни, предполагаемые последствия, сроки, личный контроль, контроль лечения и эмоциональные представления, связанные с болезнью.
Анкета помогает понять когнитивные и эмоциональные представления пациентов о состоянии своего здоровья, которые могут повлиять на их стратегии преодоления трудностей и поведение, связанное со здоровьем.
|
Измерения будут проводиться до и после вмешательства (8 недель), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Черты характера
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до и после вмешательства (8 недель), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства.
|
Опросник личности из десяти пунктов (TIPI) используется для оценки личностных качеств человека.
Он состоит из десяти пунктов, по два пункта на каждую из черт личности «Большой пятерки»: экстраверсия, доброжелательность, добросовестность, эмоциональная стабильность (или невротизм) и открытость опыту.
Участники оценивают себя по шкале от 1 до 7 по каждому пункту, указывая, насколько они согласны или не согласны с утверждениями.
|
Измерения будут проводиться до и после вмешательства (8 недель), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: Данные будут собраны за год до и через год после вмешательства.
|
Стационарные (госпитализация и продолжительность пребывания в больнице, а также амбулаторные посещения в больнице) и амбулаторные данные (посещения/консультации первичной медицинской помощи) будут собираться из регистров данных по медицинскому обслуживанию.
|
Данные будут собраны за год до и через год после вмешательства.
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Данные будут собраны за год до и через год после вмешательства.
|
Расходы на здравоохранение будут собираться из регистров затрат.
|
Данные будут собраны за год до и через год после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ghassan Mourad, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iCBT for NCCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .