iCBT w leczeniu lęku sercowego u pacjentów z NCCP (IKSIT2)
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ghassan Mourad, Linkoeping University
Korzyści dla pacjenta i społeczeństwa ze prowadzonej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu lęku sercowego u pacjentów z bólem w klatce piersiowej niezwiązanym z sercem
Ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem (NCCP) jest częstym schorzeniem, które znacząco wpływa na samopoczucie psychiczne pacjentów, ogólną jakość życia i korzystanie z opieki zdrowotnej. Nawet po wykluczeniu problemów kardiologicznych wielu pacjentów nadal martwi się niezdiagnozowaną chorobą serca, co prowadzi do niepokoju kardiologicznego, ponieważ nie ma innego wyjaśnienia. W związku z tym unikają czynności, które ich zdaniem mogą zaszkodzić ich sercu, pogorszyć ich ogólny stan zdrowia i skutkować zwiększoną liczbą wizyt w placówce opieki zdrowotnej oraz kosztami społecznymi. Rozwiązanie problemu lęku kardiologicznego za pomocą interwencji psychologicznych może pomóc w przerwaniu tego błędnego koła i poprawie wyników leczenia pacjentów. Terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) świadczona przez Internet może pomóc pacjentom w ponownej ocenie ich postrzegania, emocji i zachowań, aby poradzić sobie z bólem w klatce piersiowej, a tym samym zmniejszyć lęk kardiologiczny.
Celem tego badania jest ocena krótko- i długoterminowego wpływu 8-tygodniowego programu iCBT z przewodnikiem na lęk kardiologiczny, lęk uogólniony, kinezjofobię, strach przed wrażeniami cielesnymi, objawy depresyjne, jakość życia związaną ze zdrowiem, ból w klatce piersiowej częstotliwość i postrzeganie choroby. Zbadanie także, w jaki sposób cechy osobowości uczestników wpływają na skuteczność programu iCBT. Ponadto, aby ocenić opłacalność programu iCBT w porównaniu z kontrolą uwagi. Ponadto zbadamy spostrzeżenia uczestników dotyczące przymierza terapeutycznego podczas leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ghassan Mourad
- Numer telefonu: +4611363514
- E-mail: ghassan.mourad@liu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Linköping University
-
Kontakt:
- Ghassan Mourad, Assoc. Professor
- Numer telefonu: +4611363514
- E-mail: ghassan.mourad@liu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- doświadczenie bólu w klatce piersiowej niezwiązanego z sercem
- wykazujący lęk kardiologiczny (wynik ≥24 w kwestionariuszu lęku sercowego, CAQ)
Kryteria wyłączenia:
- trudności językowe
- pacjentów bez dostępu do komputera/tabletu i/lub Internetu
- nie jest w stanie wykonywać aktywności fizycznej/ćwiczeń ze względu na ograniczenia fizyczne
- poważne zaburzenia psychiczne lub przewlekła choroba somatyczna, uznana za wymagającą doraźnego leczenia lub utrudniającą uczestnictwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma 8-tygodniowy program iCBT z przewodnikiem, obejmujący wyznaczanie celów, psychoedukację, aktywność fizyczną, ekspozycję, uważność i akceptację.
|
Celem psychoedukacji jest nauczenie pacjentów bólu i lęku w klatce piersiowej oraz ich wpływu na życie codzienne.
Uważność służy podniesieniu świadomości tego, co dzieje się w ciele i emocjach oraz nauczeniu się, jak odnosić się do bólu w klatce piersiowej.
Aktywność fizyczna obejmuje psychoedukację i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, których celem jest nauczenie pacjentów, że ich serce toleruje aktywność fizyczną oraz zmniejszenie lęku kardiologicznego i unikania aktywności fizycznej.
Unikanie/narażenie ma na celu nauczenie pacjentów, w jaki sposób unikanie i zachowania zabezpieczające mogą utrzymywać/zaostrzać ból w klatce piersiowej i negatywnie wpływać na codzienne życie.
Akceptacja polega na nauczeniu się akceptowania bólu w klatce piersiowej, nie pozwalając mu przejąć kontroli nad życiem.
Uczestnicy będą mieli cotygodniowe zadania z cotygodniowymi informacjami zwrotnymi i poradami.
Zostaną wysłane przypomnienia i zachęcające wiadomości, aby zmotywować uczestników do zakończenia interwencji.
Leczenie będzie realizowane poprzez naszą własną platformę internetową.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma ogólne wsparcie za pośrednictwem cotygodniowego kontaktu e-mailowego, aby sprawdzić, jak się czuje i jak sobie radzi ze swoją sytuacją.
Grupie kontrolnej zostanie zaproponowane iCBT po 3 miesiącach.
|
Ogólne wsparcie za pośrednictwem cotygodniowego kontaktu e-mailowego w celu sprawdzenia, jak uczestnicy się czują i jak radzą sobie ze swoją sytuacją.
iCBT będzie oferowane po 3 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk sercowy
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Do oceny krótko- i długoterminowego wpływu interwencji na lęk kardiologiczny zostanie wykorzystany Kwestionariusz Lęku Sercowego (CAQ).
CAQ składa się z 18 pozycji i zakresu punktacji od 0 do 72.
Im wyższe wyniki, tym większy niepokój kardiologiczny.
|
Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólniony niepokój
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Do oceny nasilenia objawów u osób doświadczających lęku zostanie wykorzystana skala uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7).
Składa się z 7 pozycji o punktacji od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
|
Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Kinezofobia
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Do oceny lęku przed ruchem zostanie wykorzystana Skala Tampy dla Kinezjofobii (TSK).
Składa się z 17 pozycji, które mierzą różne aspekty kinezjofobii, w tym zachowania unikowe i przekonanie, że ruch może wyrządzić krzywdę.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 17 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed ruchem.
|
Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Strach przed doznaniami cielesnymi
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Kwestionariusz Odczuć Ciała zostanie wykorzystany do oceny lęku przed doznaniami cielesnymi.
Kwestionariusz składa się z 17 pozycji, których punktacja mieści się w przedziale od 17 do 85, przy czym im wyższy wynik, tym większy lęk przed doznaniami cielesnymi.
|
Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 zostanie wykorzystany do oceny zmian w objawach depresyjnych związanych z interwencją.
Kwestionariusz składa się z 9 pozycji z punktacją od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
EuroQol-5D (EQ-5D) obejmuje pięć wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiadających: brakowi problemów, niewielkim problemom, umiarkowanym problemom, poważnym problemom i ekstremalnym problemom/niezdolności.
Kwestionariusz zawiera również EQ-VAS, który jest wizualną skalą analogową od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić).
|
Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Częstość występowania bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Opracowane przez siebie pytania otwarte zostaną wykorzystane do oceny częstotliwości i intensywności odczuwanego bólu w klatce piersiowej.
|
Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Poprawiony Kwestionariusz Percepcji Choroby (IPQ-R) ma na celu ocenę postrzegania i przekonań jednostek na temat ich choroby lub stanu zdrowia, tj.
NCCP.
Ocenia różne elementy, takie jak zrozumienie choroby, postrzegane konsekwencje, harmonogram, kontrola osobista, kontrola leczenia i reprezentacje emocjonalne związane z chorobą.
Kwestionariusz pomaga zrozumieć poznawcze i emocjonalne wyobrażenia pacjentów na temat ich stanu zdrowia, co może wpływać na ich strategie radzenia sobie i zachowania zdrowotne.
|
Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Cechy charakteru
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Dziesięciopunktowy Inwentarz Osobowości (TIPI) służy do oceny cech osobowości danej osoby.
Składa się z dziesięciu pozycji, po dwie dla każdej z cech osobowości Wielkiej Piątki: ekstrawersja, ugodowość, sumienność, stabilność emocjonalna (lub neurotyczność) i otwartość na doświadczenia.
Uczestnicy oceniają się w skali od 1 do 7 dla każdego elementu, wskazując, w jakim stopniu zgadzają się lub nie z podanymi stwierdzeniami.
|
Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Zastosowanie w służbie zdrowia
Ramy czasowe: Dane będą zbierane rok przed i rok po interwencji
|
Dane dotyczące pacjentów hospitalizowanych (przyjęcia do szpitala i długość pobytu oraz wizyty w szpitalu) i ambulatoryjne (wizyty/konsultacje w ramach podstawowej opieki zdrowotnej) będą gromadzone z rejestrów opieki danych.
|
Dane będą zbierane rok przed i rok po interwencji
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane rok przed i rok po interwencji
|
Koszty opieki zdrowotnej będą pobierane z rejestrów kosztów.
|
Dane będą zbierane rok przed i rok po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ghassan Mourad, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iCBT for NCCP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .