Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iCBT for hjerteangst hos pasienter med NCCP (IKSIT2)

25. august 2026 oppdatert av: Ghassan Mourad, Linkoeping University

Pasient- og samfunnsmessige fordeler ved veiledet internettlevert kognitiv atferdsterapi for hjerteangst hos pasienter med ikke-kardiale brystsmerter

Ikke-kardielle brystsmerter (NCCP) er en vanlig tilstand som i betydelig grad påvirker pasienters mentale velvære, generelle livskvalitet og bruk av helsetjenester. Selv etter å ha utelukket hjerteproblemer, bekymrer mange pasienter seg fortsatt for å ha en udiagnostisert hjertesykdom, noe som fører til hjerteangst siden ingen annen forklaring er gitt. Følgelig unngår de aktiviteter de tror kan skade hjertet deres, forverre deres generelle helse og resultere i økte helsebesøk og samfunnskostnader. Å adressere hjerteangst gjennom psykologiske intervensjoner kan bidra til å bryte denne vitale syklusen og forbedre pasientresultatene. Internett-levert kognitiv atferdsterapi (iCBT) kan hjelpe pasienter med å revurdere deres oppfatninger, følelser og atferd for å håndtere brystsmerter og derved redusere deres hjerteangst.

Målet med denne studien er å evaluere kort- og langsiktige effekter av et veiledet 8-ukers iCBT-program på hjerteangst, generalisert angst, kinesiofobi, frykt for kroppsfølelser, depressive symptomer, helserelatert livskvalitet, brystsmerter frekvens og sykdomsoppfatning. Også for å undersøke hvordan deltakernes personlighetstrekk påvirker effektiviteten til iCBT-programmet. Videre å vurdere kostnadseffektiviteten til iCBT-programmet sammenlignet med oppmerksomhetskontroll. I tillegg vil vi utforske deltakernes oppfatning av den terapeutiske alliansen under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opplevelse av ikke-kardiale brystsmerter
  • viser hjerteangst (score ≥24 på Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ)

Ekskluderingskriterier:

  • språkvansker
  • pasienter uten tilgang til datamaskin/nettbrett og/eller Internett
  • ikke i stand til å utføre fysisk aktivitet/trening på grunn av fysiske begrensninger
  • alvorlige psykiske lidelser eller kronisk somatisk sykdom som vurderes å kreve akutt behandling eller hindre deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta et 8-ukers veiledet iCBT-program som inkluderer målsetting, psykoedukasjon, fysisk aktivitet, eksponering, oppmerksomhet og aksept.
Atferdsmessig: Internett-levert kognitiv atferdsterapi
Psykoedukasjon tar sikte på å lære pasienter om brystsmerter og angst og deres innvirkning på dagliglivet. Mindfulness brukes til å øke bevisstheten om hva som foregår i kroppen og følelsene og for å lære å forholde seg til brystsmerter. Fysisk aktivitet består av psykoedukasjon og anbefalinger om fysisk aktivitet med mål om å få pasienter til å lære at hjertet tåler fysisk aktivitet og redusere hjerteangst og unngå fysisk aktivitet. Unngåelse/eksponering er å lære pasienter hvordan unngåelse og sikkerhetsatferd kan opprettholde/forverre brystsmerter og negativt påvirke dagliglivet. Aksept handler om å lære å akseptere å ha brystsmertene uten å la det ta over ens liv. Deltakerne vil ha ukentlige oppgaver med ukentlige tilbakemeldinger og råd. Påminnelser og oppmuntrende meldinger vil bli sendt for å motivere deltakerne til å fullføre intervensjonen. Behandlingen vil foregå gjennom vår egen nettplattform.
Andre navn:
  • iCBT
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta generell støtte via ukentlig e-postkontakt for å sjekke hvordan de har det og hvordan de takler sin situasjon. Kontrollgruppen vil få tilbud om iCBT etter 3 måneder.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll
Generell støtte via ukentlig e-postkontakt for å sjekke hvordan deltakerne har det og hvordan de takler situasjonen sin. iCBT vil bli tilbudt etter 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteangst
Tidsramme: Målinger vil bli utført før og etter intervensjonen (8 uker), og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) vil bli brukt for å vurdere kort- og langsiktige effekter av intervensjonen på hjerteangst. CAQ består av 18 elementer og en poengsum mellom 0 og 72. Jo høyere poengsum jo større hjerteangst.
Målinger vil bli utført før og etter intervensjonen (8 uker), og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angst
Tidsramme: Målinger vil bli utført før og etter intervensjonen (8 uker), og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos individer som opplever angst. Den består av 7 elementer med skårer mellom 0 og 21 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Målinger vil bli utført før og etter intervensjonen (8 uker), og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.
Kinesiofobi
Tidsramme: Målinger vil bli utført før og etter intervensjonen (8 uker), og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) vil bli brukt til å vurdere frykten for bevegelse. Den består av 17 elementer som måler ulike aspekter av kinesiofobi, inkludert unngåelsesatferd og troen på at bevegelse kan forårsake skade. Poeng varierer mellom 17 og 68, med høyere poengsum indikerer et høyere nivå av frykt for bevegelse.
Målinger vil bli utført før og etter intervensjonen (8 uker), og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.
Frykt for kroppsfølelser
Tidsramme: Målinger vil bli utført før og etter intervensjonen (8 uker), og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.
Body Sensations Spørreskjema vil bli brukt til å vurdere frykt for kroppsfølelser. Spørreskjemaet består av 17 elementer med skårer mellom 17 og 85, og jo høyere skårer jo større frykt for kroppsfølelser.
Målinger vil bli utført før og etter intervensjonen (8 uker), og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.
Depressive symptomer
Tidsramme: Målinger vil bli utført før og etter intervensjonen (8 uker), og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.
Pasienthelsespørreskjema-9 vil bli brukt til å vurdere endringer i depressive symptomer relatert til intervensjon. Dette spørreskjemaet består av 9 elementer med skårer mellom 0 og 27. Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Målinger vil bli utført før og etter intervensjonen (8 uker), og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målinger vil bli utført før og etter intervensjonen (8 uker), og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.
EuroQol-5D (EQ-5D) inkluderer fem dimensjoner av helserelatert livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer som tilsvarer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer/ikke i stand. Spørreskjemaet inkluderer også en EQ-VAS, som er en visuell analog skala som strekker seg fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg).
Målinger vil bli utført før og etter intervensjonen (8 uker), og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.
Utbredelse av brystsmerter
Tidsramme: Målinger vil bli utført før og etter intervensjonen (8 uker), og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.
Egenutviklede åpne spørsmål vil bli brukt for å vurdere hyppigheten og intensiteten av opplevde brystsmerter.
Målinger vil bli utført før og etter intervensjonen (8 uker), og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Målinger vil bli utført før og etter intervensjonen (8 uker), og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.
The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) er utviklet for å vurdere individers oppfatninger og tro på deres sykdom eller helsetilstand, dvs. NCCP. Den evaluerer ulike komponenter, for eksempel deres forståelse av sykdommen, opplevde konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll og emosjonelle representasjoner knyttet til sykdommen. Spørreskjemaet hjelper til med å forstå pasienters kognitive og emosjonelle representasjoner av deres helsetilstand, noe som kan påvirke deres mestringsstrategier og helserelaterte atferd.
Målinger vil bli utført før og etter intervensjonen (8 uker), og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.
Personlighetstrekk
Tidsramme: Målinger vil bli utført før og etter intervensjonen (8 uker), og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.
Ten-Item Personality Inventory (TIPI) brukes til å vurdere en persons personlighetstrekk. Den består av ti elementer, med to elementer for hver av de fem store personlighetstrekkene: ekstraversjon, behagelighet, samvittighetsfullhet, emosjonell stabilitet (eller nevrotisisme) og åpenhet for opplevelse. Deltakerne vurderer seg selv på en skala fra 1 til 7 for hvert punkt, og angir i hvilken grad de er enige eller uenige i påstandene.
Målinger vil bli utført før og etter intervensjonen (8 uker), og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.
Helsevesenets bruk
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ett år før og ett år etter intervensjon
Innlagte (sykehusinnleggelser og liggetid, og klinikkbesøk ved sykehus), og polikliniske data (primærbesøk/konsultasjoner) vil bli samlet inn fra dataomsorgsregistre.
Data vil bli samlet inn ett år før og ett år etter intervensjon
Helsekostnader
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ett år før og ett år etter intervensjon
Helsekostnader vil bli hentet fra kostnadsregistre.
Data vil bli samlet inn ett år før og ett år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghassan Mourad, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iCBT for NCCP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere