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iCBT für Herzangst bei Patienten mit NCCP (IKSIT2)

15. April 2024 aktualisiert von: Ghassan Mourad, Linkoeping University

Patienten- und gesellschaftliche Vorteile einer geführten, über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei Herzangst bei Patienten mit nicht kardialen Brustschmerzen

Nichtkardialer Brustschmerz (NCCP) ist eine häufige Erkrankung, die das psychische Wohlbefinden, die allgemeine Lebensqualität und die Inanspruchnahme medizinischer Versorgung der Patienten erheblich beeinträchtigt. Auch nach dem Ausschluss von Herzproblemen befürchten viele Patienten immer noch, dass sie an einer nicht diagnostizierten Herzerkrankung leiden könnten, was zu Herzangst führt, da es keine andere Erklärung gibt. Folglich vermeiden sie Aktivitäten, von denen sie glauben, dass sie ihrem Herzen schaden, ihren allgemeinen Gesundheitszustand verschlechtern und zu mehr Arztbesuchen und gesellschaftlichen Kosten führen könnten. Die Bekämpfung von Herzangst durch psychologische Interventionen könnte dazu beitragen, diesen Teufelskreis zu durchbrechen und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern. Die über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) kann Patienten dabei helfen, ihre Wahrnehmungen, Emotionen und Verhaltensweisen neu zu bewerten, um mit ihren Brustschmerzen umzugehen und dadurch ihre Herzangst zu reduzieren.

Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristigen Auswirkungen eines geführten 8-wöchigen iCBT-Programms auf Herzangst, generalisierte Angst, Kinesiophobie, Angst vor Körperempfindungen, depressive Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Brustschmerzen zu bewerten Häufigkeit und Krankheitswahrnehmung. Außerdem soll untersucht werden, wie die Persönlichkeitsmerkmale der Teilnehmer die Wirksamkeit des iCBT-Programms beeinflussen. Darüber hinaus soll die Kosteneffizienz des iCBT-Programms im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle beurteilt werden. Darüber hinaus werden wir die Wahrnehmungen der Teilnehmer hinsichtlich der therapeutischen Allianz während der Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Linköping University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfahrung von nicht-kardialen Brustschmerzen
  • Herzangst zeigen (Punktzahl ≥24 im Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ)

Ausschlusskriterien:

  • Sprachschwierigkeiten
  • Patienten ohne Zugang zu Computer/Tablet und/oder Internet
  • Aufgrund körperlicher Einschränkungen nicht in der Lage, körperliche Aktivität/Sport auszuüben
  • schwere psychische Störungen oder chronische somatische Erkrankungen, bei denen festgestellt wird, dass sie eine akute Behandlung erfordern oder die Teilnahme behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält ein 8-wöchiges geführtes iCBT-Programm, das Zielsetzung, Psychoedukation, körperliche Aktivität, Exposition, Achtsamkeit und Akzeptanz umfasst.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Ziel der Psychoedukation ist es, Patienten über Brustschmerzen und Angstzustände und deren Auswirkungen auf das tägliche Leben aufzuklären. Achtsamkeit wird eingesetzt, um das Bewusstsein dafür zu schärfen, was im Körper und in den Emotionen vorgeht, und um zu lernen, mit Brustschmerzen umzugehen. Körperliche Aktivität besteht aus Psychoedukation und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität mit dem Ziel, den Patienten zu vermitteln, dass ihr Herz körperliche Aktivität verträgt, und Herzangst und die Vermeidung körperlicher Aktivität zu reduzieren. Durch Vermeidung/Exposition soll den Patienten beigebracht werden, wie Vermeidungs- und Sicherheitsverhalten Brustschmerzen aufrechterhalten/verstärken und sich negativ auf das tägliche Leben auswirken können. Bei der Akzeptanz geht es darum, zu lernen, die Schmerzen in der Brust zu akzeptieren, ohne zuzulassen, dass sie das Leben bestimmen. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Aufgaben mit wöchentlichem Feedback und Ratschlägen. Es werden Erinnerungen und ermutigende Nachrichten verschickt, um die Teilnehmer zu motivieren, die Intervention abzuschließen. Die Behandlung wird über unsere eigene Webplattform durchgeführt.
Andere Namen:
  • iCBT
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält per wöchentlichem E-Mail-Kontakt allgemeine Unterstützung, um zu überprüfen, wie sie sich fühlt und wie sie mit ihrer Situation umgeht. Der Kontrollgruppe wird nach 3 Monaten iCBT angeboten.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Allgemeine Unterstützung durch wöchentlichen E-Mail-Kontakt, um zu überprüfen, wie es den Teilnehmern geht und wie sie mit ihrer Situation umgehen. iCBT wird nach 3 Monaten angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzangst
Zeitfenster: Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff (8 Wochen) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.
Der Fragebogen zur Herzangst (CAQ) wird verwendet, um die kurz- und langfristigen Auswirkungen des Eingriffs auf die Herzangst zu bewerten. Der CAQ besteht aus 18 Items und einem Punktebereich zwischen 0 und 72. Je höher die Werte, desto größer die Herzangst.
Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff (8 Wochen) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angst
Zeitfenster: Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff (8 Wochen) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.
Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) wird verwendet, um die Schwere der Symptome bei Personen mit Angstzuständen zu beurteilen. Es besteht aus 7 Items mit Werten zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff (8 Wochen) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.
Kinesiophobie
Zeitfenster: Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff (8 Wochen) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.
Zur Beurteilung der Angst vor Bewegung wird die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) verwendet. Es besteht aus 17 Items, die verschiedene Aspekte der Kinesiophobie messen, darunter Vermeidungsverhalten und die Überzeugung, dass Bewegung schädlich sein kann. Die Werte liegen zwischen 17 und 68, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst vor Bewegung hinweisen.
Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff (8 Wochen) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.
Angst vor Körperempfindungen
Zeitfenster: Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff (8 Wochen) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.
Der Fragebogen zu Körperempfindungen wird verwendet, um die Angst vor Körperempfindungen zu beurteilen. Der Fragebogen umfasst 17 Items mit Werten zwischen 17 und 85. Je höher der Wert, desto größer ist die Angst vor Körperempfindungen.
Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff (8 Wochen) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.
Depressive Symptome
Zeitfenster: Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff (8 Wochen) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.
Der Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9 wird verwendet, um Veränderungen der depressiven Symptome im Zusammenhang mit der Intervention zu bewerten. Dieser Fragebogen umfasst 9 Items mit Werten zwischen 0 und 27. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff (8 Wochen) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff (8 Wochen) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.
EuroQol-5D (EQ-5D) umfasst fünf Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über fünf Ebenen, die folgenden Kategorien entsprechen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwerwiegende Probleme und extreme Probleme/Unfähigkeit. Der Fragebogen enthält auch einen EQ-VAS, eine visuelle Analogskala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (bester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können).
Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff (8 Wochen) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.
Prävalenz von Brustschmerzen
Zeitfenster: Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff (8 Wochen) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.
Mithilfe selbst entwickelter offener Fragen wird die Häufigkeit und Intensität der wahrgenommenen Brustschmerzen beurteilt.
Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff (8 Wochen) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff (8 Wochen) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.
Der überarbeitete Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ-R) dient dazu, die Wahrnehmungen und Überzeugungen von Einzelpersonen über ihre Krankheit oder ihren Gesundheitszustand zu bewerten, d. h. NCCP. Dabei werden verschiedene Komponenten bewertet, wie z. B. das Krankheitsverständnis, die wahrgenommenen Folgen, der Zeitplan, die persönliche Kontrolle, die Behandlungskontrolle und die emotionalen Darstellungen im Zusammenhang mit der Krankheit. Der Fragebogen hilft, die kognitiven und emotionalen Darstellungen der Patienten über ihren Gesundheitszustand zu verstehen, was ihre Bewältigungsstrategien und gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen beeinflussen kann.
Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff (8 Wochen) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.
Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff (8 Wochen) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.
Das Ten-Item Personality Inventory (TIPI) dient der Beurteilung der Persönlichkeitsmerkmale einer Person. Es besteht aus zehn Items, mit zwei Items für jedes der Big Five-Persönlichkeitsmerkmale: Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, emotionale Stabilität (oder Neurotizismus) und Offenheit für Erfahrungen. Die Teilnehmer bewerten sich selbst auf einer Skala von 1 bis 7 für jeden Punkt und geben an, inwieweit sie den Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen.
Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff (8 Wochen) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.
Verwendung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Die Daten werden ein Jahr vor und ein Jahr nach der Intervention erhoben
Daten zu stationären Patienten (Krankenhauseinweisungen und Aufenthaltsdauer sowie ambulante Besuche im Krankenhaus) und ambulanten Patienten (Besuche/Konsultationen in der Primärversorgung) werden aus den Datenversorgungsregistern erfasst.
Die Daten werden ein Jahr vor und ein Jahr nach der Intervention erhoben
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Die Daten werden ein Jahr vor und ein Jahr nach der Intervention erhoben
Die Kosten für die Gesundheitsfürsorge werden aus den Kostenregistern erfasst.
Die Daten werden ein Jahr vor und ein Jahr nach der Intervention erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghassan Mourad, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iCBT for NCCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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