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iCBT per l’ansia cardiaca nei pazienti con NCCP (IKSIT2)

28 aprile 2025 aggiornato da: Ghassan Mourad, Linkoeping University

Benefici per il paziente e per la società della terapia cognitivo comportamentale guidata via Internet per l'ansia cardiaca in pazienti con dolore toracico non cardiaco

Il dolore toracico non cardiaco (NCCP) è una condizione comune che influisce in modo significativo sul benessere mentale dei pazienti, sulla qualità generale della vita e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Anche dopo aver escluso problemi cardiaci, molti pazienti continuano a preoccuparsi di avere una malattia cardiaca non diagnosticata, che porta ad ansia cardiaca poiché non viene fornita altra spiegazione. Di conseguenza, evitano le attività che ritengono possano danneggiare il loro cuore, peggiorando la loro salute generale e comportando un aumento delle visite sanitarie e dei costi sociali. Affrontare l’ansia cardiaca attraverso interventi psicologici potrebbe aiutare a rompere questo circolo vizioso e migliorare i risultati dei pazienti. La terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (iCBT) può aiutare i pazienti a rivalutare le loro percezioni, emozioni e comportamenti al fine di gestire il dolore toracico e quindi ridurre l’ansia cardiaca.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti a breve e lungo termine di un programma iCBT guidato di 8 settimane su ansia cardiaca, ansia generalizzata, kinesiofobia, paura delle sensazioni corporee, sintomi depressivi, qualità della vita correlata alla salute, dolore toracico. frequenza e percezione della malattia. Inoltre, esaminare come i tratti della personalità dei partecipanti influenzano l'efficacia del programma iCBT. Inoltre, valutare il rapporto costo-efficacia del programma iCBT rispetto al controllo dell’attenzione. Inoltre, esploreremo le percezioni dei partecipanti riguardo all'alleanza terapeutica durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esperienza di dolore toracico non cardiaco
  • manifestando ansia cardiaca (punteggio ≥24 nel Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ)

Criteri di esclusione:

  • difficoltà linguistiche
  • pazienti senza accesso a computer/tablet e/o Internet
  • non in grado di svolgere attività fisica/esercizio fisico a causa di vincoli fisici
  • gravi disturbi psicologici o malattie somatiche croniche che si ritiene richiedano un trattamento acuto o ostacolino la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un programma iCBT guidato di 8 settimane che include definizione degli obiettivi, psicoeducazione, attività fisica, esposizione, consapevolezza e accettazione.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet
La psicoeducazione mira a insegnare ai pazienti il ​​dolore toracico e l’ansia e il loro impatto sulla vita quotidiana. La consapevolezza viene utilizzata per aumentare la consapevolezza di ciò che accade nel corpo e nelle emozioni e per imparare a relazionarsi con il dolore toracico. L'attività fisica consiste in psicoeducazione e raccomandazioni riguardanti l'attività fisica con l'obiettivo di far sì che i pazienti imparino che il loro cuore tollera l'attività fisica e di ridurre l'ansia cardiaca e l'evitamento dell'attività fisica. L'evitamento/l'esposizione consiste nell'insegnare ai pazienti come i comportamenti di evitamento e di sicurezza possono mantenere/esacerbare il dolore toracico e avere un impatto negativo sulla vita quotidiana. Accettazione significa imparare ad accettare il dolore al petto senza lasciare che esso prenda il sopravvento sulla propria vita. I partecipanti avranno incarichi settimanali con feedback e consigli settimanali. Verranno inviati promemoria e messaggi incoraggianti per motivare i partecipanti a completare l'intervento. Il trattamento sarà effettuato attraverso la nostra stessa piattaforma web.
Altri nomi:
  • iCBT
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà supporto generale tramite contatto settimanale via e-mail per verificare come si sentono e come stanno affrontando la loro situazione. Al gruppo di controllo verrà offerto iCBT dopo 3 mesi.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Supporto generale tramite contatto settimanale via e-mail per verificare come si sentono i partecipanti e come stanno affrontando la loro situazione. iCBT sarà offerto dopo 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia cardiaca
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo l'intervento (8 settimane) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine dell'intervento.
Il questionario sull'ansia cardiaca (CAQ) verrà utilizzato per valutare gli effetti a breve e lungo termine dell'intervento sull'ansia cardiaca. Il CAQ è composto da 18 item e un punteggio compreso tra 0 e 72. Più alti sono i punteggi, maggiore è l’ansia cardiaca.
Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo l'intervento (8 settimane) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo l'intervento (8 settimane) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine dell'intervento.
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7) verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi negli individui che soffrono di ansia. Si compone di 7 item con punteggi compresi tra 0 e 21, dove i punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo l'intervento (8 settimane) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine dell'intervento.
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo l'intervento (8 settimane) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine dell'intervento.
La scala Tampa per la kinesiofobia (TSK) verrà utilizzata per valutare la paura del movimento. Si compone di 17 item che misurano vari aspetti della kinesiofobia, inclusi il comportamento di evitamento e la convinzione che il movimento possa causare danni. I punteggi variano tra 17 e 68, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di paura del movimento.
Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo l'intervento (8 settimane) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine dell'intervento.
Paura delle sensazioni corporee
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo l'intervento (8 settimane) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine dell'intervento.
Il questionario sulle sensazioni corporee verrà utilizzato per valutare la paura delle sensazioni corporee. Il questionario è composto da 17 item con punteggi compresi tra 17 e 85 e maggiore è il punteggio maggiore è la paura delle sensazioni corporee.
Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo l'intervento (8 settimane) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine dell'intervento.
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo l'intervento (8 settimane) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine dell'intervento.
Il Questionario sulla salute del paziente-9 verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi correlati all'intervento. Il questionario è composto da 9 item con punteggi compresi tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo l'intervento (8 settimane) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine dell'intervento.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo l'intervento (8 settimane) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine dell'intervento.
EuroQol-5D (EQ-5D) comprende cinque dimensioni della qualità della vita correlata alla salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha cinque livelli corrispondenti a: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi/incapaci. Il questionario include anche un EQ-VAS, che è una scala analogica visiva che va da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare).
Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo l'intervento (8 settimane) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine dell'intervento.
Prevalenza del dolore toracico
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo l'intervento (8 settimane) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine dell'intervento.
Verranno utilizzate domande aperte sviluppate autonomamente per valutare la frequenza e l'intensità del dolore toracico percepito.
Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo l'intervento (8 settimane) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine dell'intervento.
Percezione della malattia
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo l'intervento (8 settimane) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine dell'intervento.
Il Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) è progettato per valutare le percezioni e le convinzioni degli individui riguardo alla loro malattia o condizione di salute, ad es. NCCP. Valuta varie componenti, come la comprensione della malattia, le conseguenze percepite, la sequenza temporale, il controllo personale, il controllo del trattamento e le rappresentazioni emotive legate alla malattia. Il questionario aiuta a comprendere le rappresentazioni cognitive ed emotive dei pazienti riguardo alla loro condizione di salute, che possono influenzare le loro strategie di coping e i comportamenti legati alla salute.
Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo l'intervento (8 settimane) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine dell'intervento.
Tratti della personalità
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo l'intervento (8 settimane) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine dell'intervento.
Il Ten-Item Personality Inventory (TIPI) viene utilizzato per valutare i tratti della personalità di un individuo. Si compone di dieci item, con due item per ciascuno dei Big Five tratti della personalità: estroversione, gradevolezza, coscienziosità, stabilità emotiva (o nevroticismo) e apertura all'esperienza. I partecipanti si valutano su una scala da 1 a 7 per ciascun elemento, indicando la misura in cui sono d'accordo o in disaccordo con le affermazioni.
Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo l'intervento (8 settimane) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine dell'intervento.
Uso sanitario
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti un anno prima e un anno dopo l'intervento
I dati dei pazienti ricoverati (ricoveri ospedalieri e durata del ricovero e visite ambulatoriali in ospedale) e dei pazienti ambulatoriali (visite/consultazioni di assistenza primaria) verranno raccolti dai registri di cura dei dati.
I dati verranno raccolti un anno prima e un anno dopo l'intervento
Spese sanitarie
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti un anno prima e un anno dopo l'intervento
I costi sanitari verranno rilevati dai registri dei costi.
I dati verranno raccolti un anno prima e un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghassan Mourad, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iCBT for NCCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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