Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iCBT för hjärtångest hos patienter med NCCP (IKSIT2)

15 april 2024 uppdaterad av: Ghassan Mourad, Linkoeping University

Patient- och samhälleliga fördelar med guidad internet-levererad kognitiv beteendeterapi för hjärtångest hos patienter med icke-hjärtsmärta i bröstet

Icke-kardial bröstsmärta (NCCP) är ett vanligt tillstånd som signifikant påverkar patienternas psykiska välbefinnande, övergripande livskvalitet och sjukvårdsanvändning. Även efter att ha uteslutit hjärtproblem oroar sig många patienter fortfarande för att ha en odiagnostiserad hjärtsjukdom, vilket leder till hjärtångest eftersom ingen annan förklaring ges. Följaktligen undviker de aktiviteter som de tror kan skada deras hjärta, försämra deras allmänna hälsa och resultera i ökade vårdbesök och samhälleliga kostnader. Att ta itu med hjärtångest genom psykologiska interventioner kan hjälpa till att bryta denna onda cirkel och förbättra patienternas resultat. Internetlevererad kognitiv beteendeterapi (iCBT) kan hjälpa patienter att omvärdera sina uppfattningar, känslor och beteenden för att hantera sin bröstsmärta och därigenom minska sin hjärtångest.

Syftet med denna studie är att utvärdera de kort- och långsiktiga effekterna av ett guidat 8-veckors iCBT-program på hjärtångest, generaliserad ångest, kinesiofobi, rädsla för kroppsförnimmelser, depressiva symtom, hälsorelaterad livskvalitet, bröstsmärtor frekvens och sjukdomsuppfattning. Även att undersöka hur deltagarnas personlighetsdrag påverkar effektiviteten av iCBT-programmet. Dessutom att bedöma kostnadseffektiviteten för iCBT-programmet jämfört med uppmärksamhetskontroll. Dessutom kommer vi att utforska deltagarnas uppfattningar om den terapeutiska alliansen under behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Rekrytering
        • Linkoping University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • erfarenhet av icke-hjärtsmärta i bröstet
  • uppvisar hjärtångest (poäng ≥24 på Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ)

Exklusions kriterier:

  • språksvårigheter
  • patienter utan tillgång till dator/surfplatta och/eller internet
  • inte kan utföra fysisk aktivitet/träning på grund av fysiska begränsningar
  • allvarliga psykiska störningar eller kronisk somatisk sjukdom som bedöms kräva akut behandling eller hindra deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få ett 8-veckors guidat iCBT-program inklusive målsättning, psykoedukation, fysisk aktivitet, exponering, mindfulness och acceptans.
Beteende: Internetlevererad kognitiv beteendeterapi
Psykoedukation syftar till att lära patienter om bröstsmärtor och ångest och deras inverkan på det dagliga livet. Mindfulness används för att öka medvetenheten om vad som händer i kroppen och känslor och för att lära sig att förhålla sig till bröstsmärtor. Fysisk aktivitet består av psykoedukation och rekommendationer gällande fysisk aktivitet med målet att få patienter att lära sig att deras hjärta tolererar fysisk aktivitet samt att minska hjärtångest och undvika fysisk aktivitet. Undvikande/exponering är att lära patienter hur undvikande och säkerhetsbeteenden kan upprätthålla/förvärra bröstsmärtor och negativt påverka det dagliga livet. Acceptans handlar om att lära sig acceptera att ha bröstsmärtan utan att låta den ta över ens liv. Deltagarna kommer att ha veckouppdrag med veckovis feedback och råd. Påminnelser och uppmuntrande meddelanden kommer att skickas för att motivera deltagarna att slutföra interventionen. Behandlingen kommer att utföras via vår egen webbplattform.
Andra namn:
  • iCBT
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få allmänt stöd via e-postkontakt varje vecka för att kontrollera hur de mår och hur de hanterar sin situation. Kontrollgruppen kommer att erbjudas iCBT efter 3 månader.
Beteende: Uppmärksamhetskontroll
Allmän support via e-postkontakt varje vecka för att kontrollera hur deltagarna mår och hur de hanterar sin situation. iCBT kommer att erbjudas efter 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtångest
Tidsram: Mätningar kommer att utföras före och efter interventionen (8 veckor), och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention.
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) kommer att användas för att bedöma de kort- och långsiktiga effekterna av interventionen på hjärtångest. CAQ består av 18 objekt och ett poängintervall mellan 0 och 72. Ju högre poäng desto större hjärtångest.
Mätningar kommer att utföras före och efter interventionen (8 veckor), och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generaliserad ångest
Tidsram: Mätningar kommer att utföras före och efter interventionen (8 veckor), och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention.
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos individer som upplever ångest. Den består av 7 objekt med poäng mellan 0 och 21 med högre poäng som indikerar allvarligare ångestsymtom.
Mätningar kommer att utföras före och efter interventionen (8 veckor), och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention.
Kinesiofobi
Tidsram: Mätningar kommer att utföras före och efter interventionen (8 veckor), och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention.
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK) kommer att användas för att bedöma rädslan för rörelse. Den består av 17 föremål som mäter olika aspekter av kinesiofobi, inklusive undvikandebeteende och tron ​​att rörelse kan orsaka skada. Poäng varierar mellan 17 och 68, med högre poäng tyder på en högre nivå av rädsla för rörelse.
Mätningar kommer att utföras före och efter interventionen (8 veckor), och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention.
Rädsla för kroppsförnimmelser
Tidsram: Mätningar kommer att utföras före och efter interventionen (8 veckor), och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention.
Body Sensations Questionnaire kommer att användas för att bedöma rädsla för kroppssensationer. Frågeformuläret består av 17 poster med poäng mellan 17 och 85 och ju högre poäng desto större rädsla för kroppsförnimmelser.
Mätningar kommer att utföras före och efter interventionen (8 veckor), och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention.
Depressiva symtom
Tidsram: Mätningar kommer att utföras före och efter interventionen (8 veckor), och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention.
Patient Health Questionnaire-9 kommer att användas för att bedöma förändringar i depressiva symtom relaterade till intervention. Detta frågeformulär består av 9 artiklar med poäng på mellan 0 och 27. Högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
Mätningar kommer att utföras före och efter interventionen (8 veckor), och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Mätningar kommer att utföras före och efter interventionen (8 veckor), och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention.
EuroQol-5D (EQ-5D) inkluderar fem dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem nivåer som motsvarar: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem/oförmögen. Enkäten innehåller även en EQ-VAS, som är en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (sämsta hälsa du kan tänka dig) till 100 (bästa hälsa du kan tänka dig).
Mätningar kommer att utföras före och efter interventionen (8 veckor), och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention.
Förekomst av bröstsmärtor
Tidsram: Mätningar kommer att utföras före och efter interventionen (8 veckor), och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention.
Självutvecklade öppna frågor kommer att användas för att bedöma frekvensen och intensiteten av upplevd bröstsmärta.
Mätningar kommer att utföras före och efter interventionen (8 veckor), och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention.
Sjukdomsuppfattning
Tidsram: Mätningar kommer att utföras före och efter interventionen (8 veckor), och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention.
The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) är utformad för att bedöma individers uppfattningar och föreställningar om deras sjukdom eller hälsotillstånd, d.v.s. NCCP. Den utvärderar olika komponenter, såsom deras förståelse av sjukdomen, upplevda konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll och känslomässiga representationer relaterade till sjukdomen. Frågeformuläret hjälper till att förstå patienters kognitiva och emotionella representationer av deras hälsotillstånd, vilket kan påverka deras copingstrategier och hälsorelaterade beteenden.
Mätningar kommer att utföras före och efter interventionen (8 veckor), och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention.
Personlighetsdrag
Tidsram: Mätningar kommer att utföras före och efter interventionen (8 veckor), och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention.
Ten-Item Personality Inventory (TIPI) används för att bedöma en individs personlighetsdrag. Den består av tio föremål, med två föremål för var och en av de fem stora personlighetsdragen: extraversion, behaglighet, samvetsgrannhet, känslomässig stabilitet (eller neuroticism) och öppenhet för erfarenhet. Deltagarna betygsätter sig själva på en skala från 1 till 7 för varje punkt, vilket anger i vilken utsträckning de håller med eller inte håller med påståendena.
Mätningar kommer att utföras före och efter interventionen (8 veckor), och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention.
Sjukvårdsanvändning
Tidsram: Data kommer att samlas in ett år före och ett år efter intervention
Inneliggande (sjukhusinläggningar och vistelsetid och klinikbesök på sjukhus) och öppenvårdsdata (primärvårdsbesök/konsultationer) kommer att samlas in från datavårdsregister.
Data kommer att samlas in ett år före och ett år efter intervention
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Data kommer att samlas in ett år före och ett år efter intervention
Sjukvårdskostnader kommer att hämtas från kostnadsregister.
Data kommer att samlas in ett år före och ett år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linkoeping University

Utredare

  • Huvudutredare: Ghassan Mourad, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iCBT for NCCP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtångest

Kliniska prövningar på Internetlevererad kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera