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第一選択（1L）慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）におけるネムタブルチニブ（MK-1026）と比較対象（イブルチニブまたはアカラブルチニブの研究者の選択）の研究（MK-1026-011/BELLWAVE-011）

2024年5月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の参加者を対象に、ネムタブルチニブと比較薬（イブルチニブまたはアカラブルチニブの研究者選択）を比較する第3相ランダム化研究（BELLWAVE-011）

この研究の目的は、以前に治療を受けていない慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）の参加者を対象に、研究者が選択したイブルチニブまたはアカラブルチニブと比較してネムタブルチニブを評価することです。 主な仮説は、（1）盲検独立中央審査（BICR）による慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（iwCLL）基準2018による客観的奏効率（ORR）に関して、ネムタブルチニブはイブルチニブまたはアカラブルチニブよりも劣っていない、および（2）ネムタブルチニブは、BICRによるiwCLL基準2018による無増悪生存期間（PFS）に関してイブルチニブまたはアカラブルチニブよりも優れています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0017)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：319-356-4200
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • 募集
        • Summit Medical Group Cancer Center ( Site 0007)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：973-538-5210
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • 募集
        • Cancer Care Associates Of York ( Site 0005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：717-741-8303
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • 募集
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers) ( Site 0010)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University Hospital and UW Health Clinics ( Site 0006)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：608-262-9317
  • イギリス
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3006)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：07917832097
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • The Churchill Hospital ( Site 3007)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：441865235886
    • Suffolk
      • Newmarket、Suffolk、イギリス、CB8 7XN
        • 募集
        • GenesisCare - Cambridge ( Site 3001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：01223216747
    • Windsor And Maidenhead
      • Windsor、Windsor And Maidenhead、イギリス、SL4 3HD
        • 募集
        • GenesisCare - Windsor ( Site 3002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：447989474250
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 1503)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：97247772541
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 1500)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：97226778180
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：972526669155
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • 募集
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 1506)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：97289542443
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital - General Campus ( Site 0102)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：613-737-8899 ext. 79509
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • 募集
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski (
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：418-724-3000
  • チリ
    • Region M. De Santiago
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7500921
        • 募集
        • FALP-UIDO ( Site 2300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56984290128
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7650568
        • 募集
        • Clínica Alemana de Santiago-Unidad de Investigaciones ( Site 2306)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56992794676
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8420383
        • 募集
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 2310)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56998467083
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01321-001
        • 募集
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 2202)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5511992926463
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1700)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：886936257940
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1703)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886-975366122
  • 日本
      • Chiba、日本、2608717
        • 募集
        • Chiba cancer center ( Site 1905)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-43-264-5431
      • Yamagata、日本、990-9585
        • 募集
        • Yamagata University Hospital ( Site 1902)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81236285840
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • 募集
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 1910)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-78-302-4321
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-0021
        • 募集
        • Shimane University Hospital ( Site 1911)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-853-23-2111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • CLL/SLL と活動性疾患の確定診断があり、治療を開始する必要があることが明確に文書化されている。
  • 疾患負荷のマーカーを少なくとも 1 つ持っています。
  • 無作為化前の 7 日以内に東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。
  • 経口薬を飲み込んで保持する能力があります。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、無作為化前にHBVデオキシリボ核酸（DNA）ウイルス量が検出されない場合に適格となる。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、スクリーニングでHCVリボ核酸（RNA）ウイルス量が検出されない場合に適格となる。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、ALLの資格基準を満たす参加者。

除外基準:

主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 活動性のB型肝炎ウイルス/C型肝炎ウイルス（HBV/HCV）感染症を患っている。
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸（GI）機能不全がある。
  • リヒター変換またはCLL/SLLによる活動性中枢神経系（CNS）関与と診断されている。
  • スクリーニング前の過去 12 か月以内に後天性免疫不全症候群 (AIDS) を定義する日和見感染症に罹患している。
  • QT 間隔補正 (QTc) 延長またはその他の重大な心電図 (ECG) 異常がある。
  • ネムタブルチニブに対して過敏症がある、またはイブルチニブもしくはアカラブルチニブ、あるいはいずれかの賦形剤に対して禁忌がある。
  • 重度の出血性疾患の病歴がある。
  • 2年間悪性腫瘍の証拠がなく治癒の可能性のある治療が完了していない限り、二次悪性腫瘍の病歴がある。
  • CLL/SLLに対する全身抗がん療法を受けている。
  • 現在、治療指数が狭い p-糖タンパク質 (P-gp) 基質、シトクロム P450 3A (CYP3A) の強力または中程度の誘導剤、または CYP3A 強力な阻害剤で治療を受けています。
  • -研究介入の開始から2週間以内に放射線療法を受けた、またはコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性を受けた。
  • -研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けた。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
  • -治験介入投与前4週間以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある。
  • -免疫不全と診断されているか、治験薬の最初の投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
  • 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、チロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド）は許可されています。
  • 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
  • 大手術から十分に回復していない参加者、または進行中の手術合併症のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネムタブルチニブ
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または中止基準が満たされるまで、指定された用量でネムタブルチニブの投与を受けます。
薬：ネムタブルチニブ
経口投与
他の名前：
  • MK-1026
  • ARQ531
アクティブコンパレータ：イブルチニブ/アカラブルチニブ
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または中止基準が満たされるまで、研究者が選択したイブルチニブまたはアカラブルチニブを指定された用量で投与されます。
薬：イブルチニブ
経口投与
薬：アカラブルチニブ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された慢性リンパ性白血病 (iwCLL) 基準 2018 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長 33 か月
ORRは、iwCLL基準2018に従って評価された、完全奏効（CR）、参加者の骨髄の回復が不完全な完全奏効（CRi）、結節性部分奏効（nPR）、または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。 BICR著。
最長 33 か月
BICR による iwCLL 基準 2018 による無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：最長 104 か月
PFS は、ランダム化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 PD は、BICR によって評価された iwCLL Criteria 2018 に従って評価されます。
最長 104 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長 104 か月
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長 104 か月
BICR が評価した iwCLL 基準 2018 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最長 104 か月
BICR による iwCLL 基準 2018 に従って、完全奏効 (CR)、参加者の骨髄の回復が不完全である完全奏効 (CRi)、結節性部分奏効 (nPR)、または部分奏効 (PR) を示した参加者の場合、DOR は次のようになります。 CR、CRi、nPR、または PR の最初の文書化された証拠から反応が得られてから、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長 104 か月
1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長 104 か月
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
最長 104 か月
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長 104 か月
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
最長 104 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月13日

一次修了 (推定)

2032年9月30日

研究の完了 (推定)

2032年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1026-011
  • 2022-501697-19 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1281-7895 (その他の識別子：UTN)
  • MK-1026-011 (その他の識別子：Merck)
  • BELLWAVE-011 (その他の識別子：Merck)
  • jRCT2031230697 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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