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Un estudio de nemtabrutinib (MK-1026) frente a un comparador (elección del investigador de ibrutinib o acalabrutinib) en leucemia linfocítica crónica (CLL) de primera línea (1L)/linfoma linfocítico pequeño (SLL) (MK-1026-011/BELLWAVE-011)

24 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado de fase 3 para comparar nemtabrutinib con un comparador (elección del investigador de ibrutinib o acalabrutinib) en participantes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño no tratado (BELLWAVE-011)

El objetivo de este estudio es evaluar nemtabrutinib en comparación con la elección del investigador de ibrutinib o acalabrutinib en participantes con leucemia linfocítica crónica (CLL)/linfoma linfocítico pequeño (SLL) que no han recibido ninguna terapia previa. Las hipótesis principales son que (1) nemtabrutinib no es inferior a ibrutinib o acalabrutinib con respecto a la tasa de respuesta objetiva (TRO) según los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (iwCLL) de 2018 mediante una revisión central independiente ciega (BICR) y (2) nemtabrutinib es superior a ibrutinib o acalabrutinib con respecto a la supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios iwCLL 2018 de BICR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Reclutamiento
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 2202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5511992926463
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital - General Campus ( Site 0102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 613-737-8899 ext. 79509
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Reclutamiento
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski (
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 418-724-3000
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • FALP-UIDO ( Site 2300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56984290128
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Reclutamiento
        • Clínica Alemana de Santiago-Unidad de Investigaciones ( Site 2306)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56992794676
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamiento
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 2310)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56998467083
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0017)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 319-356-4200
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Associates Of York ( Site 0005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 717-741-8303
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers) ( Site 0010)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University Hospital and UW Health Clinics ( Site 0006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 608-262-9317
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 1503)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97247772541
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 1500)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97226778180
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1501)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 972526669155
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Reclutamiento
        • Yitzhak Shamir Medical Center ( Site 1506)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97289542443
  • Japón
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Reclutamiento
        • Yamagata University Hospital ( Site 1902)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81236285840
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón, 693-0021
        • Reclutamiento
        • Shimane University Hospital ( Site 1911)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-853-23-2111
  • Reino Unido
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 07917832097
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • The Churchill Hospital ( Site 3007)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 441865235886
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Reino Unido, CB8 7XN
        • Reclutamiento
        • GenesisCare - Cambridge ( Site 3001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 01223216747
    • Windsor And Maidenhead
      • Windsor, Windsor And Maidenhead, Reino Unido, SL4 3HD
        • Reclutamiento
        • GenesisCare - Windsor ( Site 3002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 447989474250
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1700)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 886936257940
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1703)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +886-975366122

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Diagnóstico confirmado de CLL/SLL y enfermedad activa claramente documentada que indica la necesidad de iniciar la terapia.
  • Tiene al menos 1 marcador de carga de enfermedad.
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • Tiene la capacidad de tragar y retener medicamentos orales.
  • Los participantes que sean positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral de ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB indetectable antes de la aleatorización.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del ácido ribonucleico (ARN) del VHC es indetectable en la selección.
  • Participantes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que cumplan TODOS los criterios de elegibilidad.

Criterio de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B/virus de la hepatitis C (VHB/VHC).
  • Tiene disfunción gastrointestinal (GI) que puede afectar la absorción del fármaco.
  • Tiene diagnóstico de Transformación de Richter o afectación activa del sistema nervioso central (SNC) por CLL/SLL.
  • Ha tenido una infección oportunista que define el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en los últimos 12 meses antes de la evaluación.
  • Tiene prolongación del intervalo QT corregido (QTc) u otras anomalías significativas del electrocardiograma (ECG).
  • Tiene hipersensibilidad a nemtabrutinib o contraindicación a ibrutinib o acalabrutinib, o cualquiera de los excipientes.
  • Tiene antecedentes de trastorno hemorrágico grave.
  • Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años.
  • Ha recibido alguna terapia anticancerígena sistémica para CLL/SLL.
  • Actualmente está en tratamiento con sustratos de glicoproteína p (P-gp) con un índice terapéutico estrecho, inductores potentes o moderados del citocromo P450 3A (CYP3A) o inhibidores potentes de CYP3A.
  • Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio, o toxicidades relacionadas con la radiación, que requirieron corticosteroides.
  • Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
  • Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos).
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Participantes que no se hayan recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o que tengan complicaciones quirúrgicas continuas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nemtabrutinib
Los participantes recibirán nemtabrutinib en una dosis específica hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Nemtabrutinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Comparador activo: Ibrutinib/Acalabrutinib
Los participantes recibirán ibrutinib o acalabrutinib a elección del investigador en una dosis específica hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Ibrutinib
Administrado por vía oral
Droga: Acalabrutinib
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según los criterios de leucemia linfocítica crónica (iwCLL) de 2018 según la evaluación de la Revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta ~33 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), respuesta completa con recuperación incompleta de la médula ósea del participante (CRi), respuesta parcial nodular (nPR) o respuesta parcial (PR), según los criterios iwCLL 2018, según lo evaluado. por el BICR.
Hasta ~33 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de iwCLL 2018 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta ~104 meses
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PD se evalúa según los criterios iwCLL 2018 según lo evaluado por BICR.
Hasta ~104 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~104 meses
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta ~104 meses
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de iwCLL 2018 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta ~104 meses
Para los participantes que demuestran una respuesta completa (CR), una respuesta completa con una recuperación incompleta de la médula ósea (CRi) del participante, una respuesta parcial nodular (nPR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios iwCLL 2018 según lo evaluado por BICR, DOR es definido como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC, CRi, nPR o PR que condujo a la respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta ~104 meses
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~104 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta ~104 meses
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~104 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta ~104 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1026-011
  • 2022-501697-19 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1281-7895 (Otro identificador: UTN)
  • MK-1026-011 (Otro identificador: Merck)
  • BELLWAVE-011 (Otro identificador: Merck)
  • jRCT2031230697 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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