アトピー性皮膚炎の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

アトピー性皮膚炎

詳細な説明

全身性湿疹治療レジストリ (RESET) レジストリの目的は、湿疹としても知られる小児発症のアトピー性皮膚炎 (AD) 患者のデータベースおよび生体試料リポジトリとして機能することです。このレジストリは、AD の全身治療を行ったことがある、またはこれから開始する AD 患者の登録を目指しています。このようなレジストリにより、研究者は観察研究や臨床試験を含むアルツハイマー病研究プロトコルの対象となる可能性がある患者を特定できるようになります。また、レジストリは、たとえば治療効果の比較や患者報告結果に対する治療効果の調査など、アルツハイマー病患者における全身療法の使用に関するさまざまな疑問を研究するためのリソースとして役立つデータを前向きに収集する予定です。さらに、このレジストリには、副作用プロファイルがよく知られている従来の全身薬剤を投与されている患者と、副作用プロファイルが十分に解明されていないより新規な全身薬剤を投与されている患者の両方が含まれるため、全身性アルツハイマー病治療薬の安全性モニタリングが可能になる。最後に、この登録により、米国食品医薬品局 (FDA) が承認したアルツハイマー病の全身療法の数が急速に拡大しており、その治療を受ける資格がある可能性がある中等度から重度のアルツハイマー病患者を特定することが可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Rebecca Urbonas, BS
電話番号：813-300-1317
メール：rurbona1@jh.edu

研究連絡先のバックアップ

名前：Zeena Mestari, BA
電話番号：1 (848) 702-4101‬
メール：zmestar1@jh.edu

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
    - 募集
    - Johns Hopkins University
    - 主任研究者：
      
      Joy Wan, MD MSCE
    - コンタクト：
      
      Zeena Mestari, BA
      
      電話番号：848-702-4101
      
      メール：Zmestar1@jh.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アルツハイマー病の全身療法を受けており、包含基準を満たすアトピー性皮膚炎患者は全員、この登録に参加するよう求められます。

説明

包含基準:

年齢 < 26 歳
現在の医師によるアトピー性皮膚炎の診断
18 歳以上の場合は署名済みのインフォームドコンセントを提出してください
親または法的保護者 (18 歳未満の場合) による署名入りのインフォームド・コンセントと、該当する場合はインフォームド・コンセントを提供します。
対象者および/または親/法的保護者は、研究スタッフから将来連絡を受けることに前向きである
2017年1月1日からジョンズ・ホプキンス大学で臨床治療を受けている
以前に全身性AD治療を行っている、現在行っている、または（今後6か月以内に）開始する予定がある

除外基準:

登録時の年齢が26歳以上であること
英語を話せません
18 歳未満の場合、英語を話せない主な保護者がいる場合
18 歳未満の場合、親/法定後見人は書面によるインフォームドコンセントに署名することに消極的です
里子です
2017 年 1 月 1 日以降、ジョンズ・ホプキンス大学で臨床治療を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

8

コホートと介入

グループ/コホート
メトトレキサートアトピー性皮膚炎のためにメトトレキサートを受けている参加者。
シクロスポリンアトピー性皮膚炎のためにシクロスポリンを投与されている参加者。
ミコフェノール酸モフェチルアトピー性皮膚炎のためにミコフェノール酸モフェチルの投与を受けている参加者。
アザチオプリンアトピー性皮膚炎のためにアザチオプリンを投与されている参加者。
デュピルマブアトピー性皮膚炎に対してデュピルマブの投与を受けた参加者。
トラロキヌマブアトピー性皮膚炎に対してトラロキヌマブの投与を受けた参加者。
ウパダシチニブアトピー性皮膚炎に対してウパダシチニブの投与を受けた参加者。
アブロシチニブアトピー性皮膚炎に対してアブロシチニブの投与を受けた参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
研究者の全体的評価 (IGA) スコアの変化によって評価される治療効果時間枠：3年	定期的な電子医療記録 (EMR) レビューを通じて、IGA に従ってアトピー性皮膚炎の全身治療の臨床効果を評価します。 IGA は医師が報告するアトピー性皮膚炎の重症度スコアです。 IGA は、AD の重症度および治療に対する臨床反応を、その程度に基づいて静的な 5 段階スケール (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) で判定するための包括的な臨床評価スケールです。紅斑および丘疹/浸潤の確認。 IGA スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを示します。	3年
湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアの変化によって評価される治療効果時間枠：3年	定期的な電子医療記録 (EMR) レビューを通じて、EASI に従ってアトピー性皮膚炎の全身治療の臨床効果を評価します。 EASI スコアは、医師が報告したアトピー性皮膚炎の重症度スコアです。 EASI は、AD の臨床徴候および影響を受けた体表面積 (BSA) の割合に基づいて AD の重症度を評価するために使用されます。 AD の臨床徴候 (紅斑、硬結/丘疹、擦過傷および苔癬化) の重症度は、4 つの身体領域 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) ごとに個別にスコア付けされます。 4 点スケール: 0= なし。 1= 軽度。 2= 中程度。 3= 深刻。合計 EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを示します。	3年
患者指向性湿疹測定 (POEM) スコアの変化によって評価される治療効果時間枠：ベースラインから 3 年間まで四半期ごと	POEM スコアに従って、アトピー性皮膚炎 (AD) の全身治療の有効性を評価します。 POEM スコアは、患者が報告した AD 重症度スコアです。 POEM は、AD の小児および成人の疾患症状を評価するための 7 項目のアンケートです。過去 1 週間の症状頻度に基づいて 7 項目（乾燥、かゆみ、剥離、ひび割れ、睡眠不足、出血、しだれ）で構成されます（0 = 「何もない日」、1 = 「1 ～ 2 日」、2 = 「3 ～ 4 日」、3 = 「5 ～ 6 日」、4 = 「毎日」)。合計 POEM スコアの範囲は 0 ～ 28 です。スコアが高いほど、病気がより重篤になり、生活の質が低下していることを示します。	ベースラインから 3 年間まで四半期ごと
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のかゆみアンケートスコアの変化によって評価される治療効果時間枠：ベースラインから 3 年間まで四半期ごと	PROMIS かゆみアンケートに従って、アトピー性皮膚炎 (AD) の全身治療の有効性を評価します。プロミスのかゆみアンケートでは、患者が過去 7 日間にかゆみの問題を経験する程度を、5 段階のリッカートスケール (1 = まったくない、2 = まれに、3 = 時々、4 = 頻繁に、5 = ほぼ常に) を使用して測定します。スコアが高いほど、経験したかゆみの症状がより深刻であることを反映します。	ベースラインから 3 年間まで四半期ごと
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安アンケートスコアの変化によって評価される治療効果時間枠：ベースラインから 3 年間まで四半期ごと	PROMIS 不安アンケートに従って、アトピー性皮膚炎 (AD) の全身治療の有効性を評価します。 PROMIS 不安アンケートは、過去 7 日間に患者が不安の問題を経験する程度を 5 段階のリッカートスケール (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = 頻繁に、5 = ほぼ常に) を使用して測定します。。アンケートには、恐怖（恐ろしさ、パニック）、不安の悲惨さ（心配、恐怖）、過覚醒（緊張、神経過敏、落ち着きのなさ）、社会不安/分離不安（養育者から離れるときの恐怖または苦痛）、覚醒に関連する身体症状（心臓の高鳴り）が含まれます。、めまい）。スコアが高いほど、経験した不安症状の重症度が高くなります。	ベースラインから 3 年間まで四半期ごと
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の睡眠問題アンケートスコアの変化によって評価される治療効果時間枠：ベースラインから 3 年間まで四半期ごと	PROMIS 睡眠問題/健康アンケートに従って、アトピー性皮膚炎 (AD) の全身治療の有効性を評価します。 PROMIS の睡眠問題アンケートでは、患者が過去 7 日間に睡眠に関してどの程度の問題を経験しているかを、5 段階のリッカートスケール (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = ほぼ常に、5 = 常に) を使用して測定します。）。睡眠の問題には、睡眠障害（睡眠の質、入眠、睡眠の継続）および睡眠関連障害（通常の起きている時間中の眠気の認識、および睡眠障害または日中の眠気に関連する日中の報告された障害）が含まれます。スコアが高いほど、睡眠の問題の深刻度が高くなります。	ベースラインから 3 年間まで四半期ごと
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のうつ病症状アンケートスコアの変化によって評価された治療効果時間枠：ベースラインから 3 年間まで四半期ごと	PROMIS うつ病症状アンケートに従って、アトピー性皮膚炎 (AD) の全身治療の有効性を評価します。 PROMIS のうつ病症状アンケートでは、患者が過去 7 日間にうつ病の問題を経験する程度を 5 段階のリッカートスケール (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどきある、4 = ほぼ常にある、5 = 常にある) を使用して測定します。）。うつ病の症状には、否定的な気分（悲しみ、罪悪感）、自己観（自己批判、無価値感）、および社会的認知（孤独、対人疎外）が含まれます。ポジティブな感情、快感消失（興味の喪失、遊びに参加できない）、関与の減少。スコアが高いほど、経験したうつ病の症状がより深刻であることを反映します。	ベースラインから 3 年間まで四半期ごと
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の認知機能アンケートスコアの変化によって評価される治療効果時間枠：ベースラインから 3 年間まで四半期ごと	PROMIS 認知機能アンケートに従って、アトピー性皮膚炎 (AD) の全身治療の有効性を評価します。 PROMIS の認知機能アンケートでは、患者が過去 4 週間に認知機能の問題を経験する程度を、5 段階のリッカートスケール (1 = 常に、2 = ほとんどの場合、3 = 時々、3 = 常に) を使用して測定します。 4 = 時々少しあります; 5 = 全くありません)。質問票には、認知能力（記憶、注意、意思決定など）の難しさ、およびそのような能力を日常業務に応用すること（計画、整理、計算、記憶、学習など）の難しさが含まれます。スコアが低いほど、認知機能への影響が大きいことを反映します。	ベースラインから 3 年間まで四半期ごと
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のグローバルヘルスアンケートスコアの変化によって評価された治療効果時間枠：ベースラインから 3 年間まで四半期ごと	PROMIS Global Health のアンケートに従って、アトピー性皮膚炎 (AD) の全身治療の有効性を評価します。 PROMIS Global Health のアンケートは、5 段階のリッカート尺度 (1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 普通、および 5 = 優れている) を使用して、患者が国際的な健康全般に関して問題を経験している程度を測定します。アンケートには、身体的、精神的健康、社会的健康の総合的な評価が含まれます。スコアが高いほど、世界の健康の質が低いことを反映します。	ベースラインから 3 年間まで四半期ごと
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛強度アンケートスコアの変化によって評価された治療効果時間枠：ベースラインから 3 年間まで四半期ごと	PROMIS 疼痛強度アンケートに従って、アトピー性皮膚炎 (AD) の全身治療の有効性を評価します。 PROMIS 疼痛強度アンケートは、過去 7 日間のアルツハイマー病による患者の疼痛の強さを 10 点スケールで測定します。0 は「痛みなし」を示し、10 は「可能な限り最悪の痛み」を示します。生のスコアが高いほど、AD により経験した痛みの重症度が高くなります。	ベースラインから 3 年間まで四半期ごと

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全身治療の中止または用量漸減の割合時間枠：3年	全身治療ごとの中止率または用量漸減率を評価するため（例：デュピルマブ、トラロキヌマブ、ウパダシチニブ、アブロシチニブ）よくコントロールされているアトピー性皮膚炎患者	3年
アトピー性皮膚炎の全身治療による副作用時間枠：3年	アルツハイマー病の全身治療（例：結膜炎、注射部位の反応、腎臓または肝臓の障害、心血管イベント、悪性腫瘍、感染症など）を調べて、各全身治療の安全性を評価します。	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Children's Hospital of Philadelphia

Doris Duke Charitable Foundation

Northwestern Medicine

捜査官

主任研究者：Joy Wan, MD MSCE、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Laughter MR, Maymone MBC, Mashayekhi S, Arents BWM, Karimkhani C, Langan SM, Dellavalle RP, Flohr C. The global burden of atopic dermatitis: lessons from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. Br J Dermatol. 2021 Feb;184(2):304-309. doi: 10.1111/bjd.19580. Epub 2020 Nov 29.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月17日

一次修了 (推定)

2030年8月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日