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Registro de tratamientos para el eccema sistémico (RESET)

1 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
El registro de terapias para el eccema sistémico (RESET) es una base de datos y un depósito de muestras biológicas para pacientes con dermatitis atópica (EA) de inicio pediátrico que han utilizado o iniciarán algún tratamiento sistémico para la EA. El objetivo del registro es permitir un reclutamiento de investigadores y una recopilación de datos más eficientes, así como una notificación oportuna a los inscritos sobre los tratamientos recientemente aprobados por la FDA para la EA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El propósito del Registro de Terapias para el Eccema Sistémico (RESET) es servir como base de datos y depósito de muestras biológicas de pacientes con dermatitis atópica (EA) de inicio pediátrico, también conocida como eccema. Este registro busca inscribir a pacientes con EA que hayan utilizado o iniciarán algún tratamiento sistémico para la EA. Dicho registro permitirá a los investigadores identificar a los pacientes que son potencialmente elegibles para los protocolos de investigación de la EA, incluidos estudios observacionales o ensayos clínicos. El registro también recopilará datos de forma prospectiva que luego servirían como recurso para estudiar una variedad de preguntas sobre el uso de terapia sistémica en pacientes con EA, por ejemplo, comparar la efectividad de los tratamientos o examinar los efectos del tratamiento en los resultados informados por los pacientes. Además, el registro permitiría monitorear la seguridad de los medicamentos sistémicos para la EA, ya que incluiría tanto a pacientes que reciben agentes sistémicos tradicionales con perfiles de efectos secundarios bien conocidos como a pacientes que reciben agentes sistémicos más novedosos con perfiles de efectos secundarios poco caracterizados. Finalmente, este registro permitiría la identificación de pacientes con EA de moderada a grave que pueden ser elegibles para recibir y beneficiarse del número en rápida expansión de terapias sistémicas para la EA aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rebecca Urbonas, BS
  • Número de teléfono: 813-300-1317
  • Correo electrónico: rurbona1@jh.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zeena Mestari, BA
  • Número de teléfono: 1 (848) 702-4101‬
  • Correo electrónico: zmestar1@jh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Joy Wan, MD MSCE
        • Contacto:
          • Zeena Mestari, BA
          • Número de teléfono: 848-702-4101
          • Correo electrónico: Zmestar1@jh.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A todos los pacientes con dermatitis atópica tratados con terapia sistémica para la EA y que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que participen en este registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad <26 años
  • Diagnóstico médico actual de dermatitis atópica.
  • Proporcionar consentimiento informado firmado si es ≥ 18 años.
  • Proporcionar el consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal (si es menor de 18 años) y el consentimiento informado, si corresponde.
  • El sujeto y/o el padre/tutor legal están dispuestos a ser contactados en el futuro por el personal del estudio.
  • Visto para atención clínica en Johns Hopkins desde el 1/1/2017
  • Previamente, actualmente o planeando iniciar (dentro de los próximos 6 meses) una terapia sistémica para la EA.

Criterio de exclusión:

  • Edad ≥26 años al momento de la inscripción en el registro
  • no habla ingles
  • Si tiene <18 años, tiene un cuidador principal que no habla inglés.
  • Si tiene <18 años, el padre/tutor legal no está dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito.
  • es un niño adoptivo
  • No ha recibido atención clínica en Johns Hopkins desde el 1/1/2017.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Metotrexato
Participantes que hayan recibido metotrexato por dermatitis atópica.
Ciclosporina
Participantes que hayan recibido ciclosporina para la dermatitis atópica.
Micofenolato de mofetilo
Participantes que hayan recibido micofenolato de mofetilo para la dermatitis atópica.
Azatioprina
Participantes que hayan recibido azatioprina para la dermatitis atópica.
Dupilumab
Participantes que hayan recibido dupilumab por dermatitis atópica.
Tralokinumab
Participantes que hayan recibido tralokinumab para la dermatitis atópica.
Upadacitinib
Participantes que hayan recibido upadacitinib por dermatitis atópica.
Abrocitinib
Participantes que hayan recibido abrocitinib para la dermatitis atópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento evaluada por el cambio en las puntuaciones de la Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la efectividad clínica de los tratamientos sistémicos para la dermatitis atópica según IGA mediante revisión periódica de la historia clínica electrónica (HCE). El IGA es una puntuación de gravedad de la dermatitis atópica informada por un médico. IGA es la escala de evaluación clínica global para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala estática de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) según el grado de eritema y papulación/infiltración. La puntuación IGA varía de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA.
3 años
Efectividad del tratamiento evaluada por el cambio en las puntuaciones del índice de gravedad y área del eczema (EASI)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la efectividad clínica de los tratamientos sistémicos para la dermatitis atópica según EASI mediante revisión periódica de la historia clínica electrónica (HCE). La puntuación EASI es una puntuación de gravedad de la dermatitis atópica informada por un médico. EASI se utiliza para evaluar la gravedad de la EA según los signos clínicos de la EA y el porcentaje de superficie corporal (BSA) afectada. La gravedad de los signos clínicos de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúa por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en Escala de 4 puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= severo. La puntuación total EASI oscila entre 0 y 72. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA.
3 años
Efectividad del tratamiento evaluada por el cambio en las puntuaciones de la Medida de eczema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Trimestralmente desde el inicio hasta los 3 años
Evaluar la efectividad de los tratamientos sistémicos para la dermatitis atópica (DA) según una puntuación POEM. La puntuación POEM es una puntuación de gravedad de la EA informada por el paciente. El POEM es un cuestionario de 7 ítems para evaluar los síntomas de la enfermedad en niños y adultos con EA. Se compone de 7 ítems (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) basados ​​en la frecuencia de los síntomas durante la semana pasada (0 = 'ningún día', 1 = '1 a 2 días', 2 = '3 a 4 días', 3 = '5 a 6' días y 4 = 'todos los días'). La puntuación total del POEM oscila entre 0 y 28. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.
Trimestralmente desde el inicio hasta los 3 años
Efectividad del tratamiento evaluada por el cambio en la puntuación del cuestionario de picazón del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Trimestralmente desde el inicio hasta los 3 años
Evaluar la efectividad de los tratamientos sistémicos para la dermatitis atópica (DA) según el cuestionario PROMIS Itch. El cuestionario PROMIS Itch mide el grado en que los pacientes experimentan problemas de picazón durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = Nunca; 2 = Rara vez; 3 = A veces; 4 = A menudo; y 5 = Casi siempre). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas de picazón experimentados.
Trimestralmente desde el inicio hasta los 3 años
Efectividad del tratamiento evaluada por el cambio en la puntuación del cuestionario de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Trimestralmente desde el inicio hasta los 3 años
Evaluar la efectividad de los tratamientos sistémicos para la dermatitis atópica (DA) según el cuestionario de Ansiedad PROMIS. El cuestionario de ansiedad PROMIS mide el grado en que los pacientes experimentan problemas de ansiedad durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = Nunca; 2 = Casi nunca; 3 = A veces; 4 = A menudo; y 5 = Casi siempre) . El cuestionario incluye miedo (miedo, pánico), miseria ansiosa (preocupación, pavor), hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud), ansiedad social/por separación (miedo o angustia al separarse de los cuidadores) y síntomas somáticos relacionados con la excitación (corazón acelerado). , mareos). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad experimentados.
Trimestralmente desde el inicio hasta los 3 años
Efectividad del tratamiento evaluada por el cambio en la puntuación del cuestionario de problemas del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Trimestralmente desde el inicio hasta los 3 años
Evaluar la efectividad de los tratamientos sistémicos para la dermatitis atópica (EA) según los cuestionarios PROMIS Sleep Problem/Health. El cuestionario PROMIS Sleep Problem mide el grado en que los pacientes experimentan problemas con el sueño durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = Nunca; 2 = Casi nunca; 3 = A veces; 4 = Casi siempre; y 5 = Siempre ). Los problemas del sueño incluyen alteraciones del sueño (calidad del sueño, inicio del sueño, continuidad del sueño) y alteraciones relacionadas con el sueño (percepciones de somnolencia durante las horas habituales de vigilia y alteraciones notificadas durante el día asociadas con problemas de sueño o somnolencia diurna). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los problemas del sueño.
Trimestralmente desde el inicio hasta los 3 años
Efectividad del tratamiento evaluada por el cambio en la puntuación del cuestionario de síntomas depresivos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Trimestralmente desde el inicio hasta los 3 años
Evaluar la efectividad de los tratamientos sistémicos para la dermatitis atópica (EA) según el cuestionario PROMIS de Síntomas Depresivos. El cuestionario PROMIS de síntomas depresivos mide el grado en que los pacientes experimentan problemas de depresión durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = Nunca; 2 = Casi nunca; 3 = A veces; 4 = Casi siempre; y 5 = Siempre ). Los síntomas depresivos incluyen estado de ánimo negativo (tristeza, culpa), opiniones sobre uno mismo (autocrítica, inutilidad) y cognición social (soledad, alienación interpersonal); disminución del afecto positivo, anhedonia (pérdida de interés, incapacidad para participar en el juego) y compromiso. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas depresivos experimentados.
Trimestralmente desde el inicio hasta los 3 años
Efectividad del tratamiento evaluada por el cambio en la puntuación del cuestionario de función cognitiva del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Trimestralmente desde el inicio hasta los 3 años
Evaluar la efectividad de los tratamientos sistémicos para la dermatitis atópica (DA) según el cuestionario de Función Cognitiva PROMIS. El cuestionario de función cognitiva PROMIS mide el grado en que los pacientes experimentan problemas con la función cognitiva durante las últimas 4 semanas utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = Todo el tiempo; 2 = La mayor parte del tiempo; 3 = Algunas veces; 4 = Un poco de tiempo; y 5 = Ninguna vez). El cuestionario incluye dificultades en las capacidades cognitivas (p. ej., memoria, atención y toma de decisiones) y dificultades en la aplicación de dichas habilidades a las tareas cotidianas (p. ej., planificación, organización, cálculo, recuerdo y aprendizaje). Las puntuaciones más bajas reflejan un mayor impacto en la función cognitiva.
Trimestralmente desde el inicio hasta los 3 años
Efectividad del tratamiento evaluada por el cambio en la puntuación del cuestionario de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Trimestralmente desde el inicio hasta los 3 años
Evaluar la efectividad de los tratamientos sistémicos para la dermatitis atópica (DA) según el cuestionario PROMIS Global Health. El cuestionario PROMIS Global Health mide el grado en que los pacientes experimentan problemas con la salud global en general utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = Deficiente; 2 = Regular; 3 = Bueno; 4 = Regular; y 5 = Excelente). El cuestionario incluye una evaluación general de la salud física, mental y social. Las puntuaciones más altas reflejan una menor calidad de la salud global.
Trimestralmente desde el inicio hasta los 3 años
Efectividad del tratamiento evaluada por el cambio en la puntuación del cuestionario de intensidad del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Trimestralmente desde el inicio hasta los 3 años
Evaluar la efectividad de los tratamientos sistémicos para la dermatitis atópica (DA) según el cuestionario PROMIS de Intensidad del Dolor. El cuestionario PROMIS Pain Intensity mide la intensidad del dolor de los pacientes debido a su EA durante los últimos 7 días usando una escala de 10 puntos, donde 0 indica "Sin dolor" y 10 indica "el peor dolor posible". Las puntuaciones brutas más altas reflejan una mayor gravedad del dolor experimentado debido a la EA.
Trimestralmente desde el inicio hasta los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de interrupción o reducción de la dosis del tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar las tasas de interrupción o reducción de la dosis por tratamiento sistémico (p.ej. dupilumab, tralokinumab, upadacitinib y abrocitinib) en pacientes con dermatitis atópica bien controlada
3 años
Efectos adversos de los tratamientos sistémicos para la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 3 años
Recopilar datos sobre los efectos adversos de los tratamientos sistémicos para la EA (p. ej. conjuntivitis, reacción en el lugar de la inyección, insuficiencia renal o hepática, eventos cardiovasculares, neoplasias malignas, infecciones, etc.) para evaluar la seguridad de cada tratamiento sistémico.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
Doris Duke Charitable Foundation
Northwestern Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00372852

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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