Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro léčbu systémového ekzému (RESET)

1. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Registr Registry for Systemic Eczema Therapies (RESET) je databáze a úložiště biovzorků pro pacienty s pediatrickou atopickou dermatitidou (AD), kteří použili nebo zahájí jakoukoli systémovou léčbu (léčby) AD. Cílem registru je umožnit efektivnější nábor a sběr dat pro výzkum a také včasné informování účastníků o nově schválených léčebných postupech pro AD FDA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účelem registru Registry pro systémové terapie ekzému (RESET) je sloužit jako databáze a úložiště biovzorků pacientů s pediatrickou atopickou dermatitidou (AD), známou také jako ekzém. Tento registr se snaží zapsat pacienty s AD, kteří užili nebo zahájí jakoukoli systémovou léčbu (léčby) AD. Takový registr umožní vyšetřovatelům identifikovat pacienty, kteří jsou potenciálně způsobilí pro protokoly výzkumu AD, včetně observačních studií nebo klinických studií. Registr bude také prospektivně shromažďovat data, která by pak sloužila jako zdroj pro studium různých otázek týkajících se použití systémové terapie u pacientů s AD, například srovnávání účinnosti léčby nebo zkoumání účinků léčby na výsledky uváděné pacienty. Kromě toho by registr umožňoval monitorování bezpečnosti systémových léků proti AD, protože by zahrnoval jak pacienty užívající tradiční systémová činidla s dobře známými profily vedlejších účinků, tak pacienty užívající více nových systémových látek s nedostatečně charakterizovanými profily vedlejších účinků. A konečně, tento registr by umožnil identifikaci pacientů se středně těžkou až těžkou AD, kteří mohou být způsobilí přijímat a mít prospěch z rychle se rozšiřujícího počtu systémových terapií AD schválených americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rebecca Urbonas, BS
  • Telefonní číslo: 813-300-1317
  • E-mail: rurbona1@jh.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zeena Mestari, BA
  • Telefonní číslo: 1 (848) 702-4101‬
  • E-mail: zmestar1@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joy Wan, MD MSCE
        • Kontakt:
          • Zeena Mestari, BA
          • Telefonní číslo: 848-702-4101
          • E-mail: Zmestar1@jh.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s atopickou dermatitidou léčeni systémovou terapií pro AD a splňující kritéria zařazení budou požádáni o účast v tomto registru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <26 let
  • Současná lékařská diagnóza atopické dermatitidy
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas, pokud je vám ≥ 18 let
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas rodičem nebo zákonným zástupcem (pokud je mu méně než 18 let) a případně informovaný souhlas
  • Subjekt a/nebo rodič/zákonný zástupce je ochoten být v budoucnu kontaktován studijními pracovníky
  • Viděno pro klinickou péči v Johns Hopkins od 1.1.2017
  • Dříve, v současnosti na nebo plánujete zahájit (během příštích 6 měsíců) systémovou léčbu AD

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≥26 let v době zápisu do registru
  • Nemluví anglicky
  • Pokud je <18 let, má primárního správce, který nemluví anglicky
  • Pokud je mladší 18 let, rodič/zákonný zástupce není ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
  • Je pěstounkou
  • Od 1. 1. 2017 nedostal klinickou péči v Johns Hopkins

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Methotrexát
Účastníci, kteří dostávali methotrexát pro atopickou dermatitidu.
Cyklosporin
Účastníci, kteří dostávali cyklosporin pro atopickou dermatitidu.
Mykofenolát mofetil
Účastníci, kteří dostali mykofenolát mofetil pro atopickou dermatitidu.
Azathioprin
Účastníci, kteří dostali azathioprin pro atopickou dermatitidu.
Dupilumab
Účastníci, kteří dostali dupilumab pro atopickou dermatitidu.
Tralokinumab
Účastníci, kteří dostali tralokinumab pro atopickou dermatitidu.
Upadacitinib
Účastníci, kteří dostávali upadacitinib pro atopickou dermatitidu.
Abrocitinib
Účastníci, kteří dostávali abrocitinib pro atopickou dermatitidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby hodnocená změnou skóre globálního hodnocení (IGA) Investigator's Global Assessment
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit klinickou účinnost systémové léčby atopické dermatitidy podle IGA prostřednictvím periodického přezkoumání elektronického lékařského záznamu (EMR). IGA je lékařem hlášené skóre závažnosti atopické dermatitidy. IGA je globální klinická hodnotící škála pro stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na statické 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě stupně erytému a papulace/infiltrace. Skóre IGA se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre značí větší závažnost AD.
3 roky
Účinnost léčby hodnocená změnou skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit klinickou účinnost systémové léčby atopické dermatitidy podle EASI prostřednictvím periodického přezkoumání elektronického lékařského záznamu (EMR). Skóre EASI je skóre závažnosti atopické dermatitidy hlášené lékařem. EASI se používá k hodnocení závažnosti AD na základě klinických příznaků AD a % postiženého tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) se hodnotí samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4bodová škála: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre indikuje větší závažnost AD.
3 roky
Účinnost léčby hodnocená změnou skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM).
Časové okno: Čtvrtletně od výchozího stavu do 3 let
Vyhodnotit účinnost systémové léčby atopické dermatitidy (AD) podle skóre POEM. Skóre POEM je skóre závažnosti AD hlášené pacientem. POEM je 7-položkový dotazník pro hodnocení symptomů onemocnění u dětí a dospělých s AD. Skládá se ze 7 položek (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) na základě frekvence příznaků během minulého týdne (0 = „žádné dny“, 1 = „1 až 2 dny“, 2 = „3 až 4 dny“, 3 = „5 až 6“ dní a 4 = „každý den“). Celkové skóre POEM se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.
Čtvrtletně od výchozího stavu do 3 let
Účinnost léčby hodnocená změnou skóre v dotazníku pro měření svědění pacientů (PROMIS)
Časové okno: Čtvrtletně od výchozího stavu do 3 let
Vyhodnotit účinnost systémové léčby atopické dermatitidy (AD) dle dotazníku PROMIS Itch. Dotazník PROMIS Itch měří, do jaké míry pacienti pociťují problémy se svěděním za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = nikdy; 2 = zřídka; 3 = někdy; 4 = často; a 5 = téměř vždy). Vyšší skóre odráží větší závažnost prožívaných příznaků svědění.
Čtvrtletně od výchozího stavu do 3 let
Účinnost léčby hodnocená změnou v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre dotazníku úzkosti
Časové okno: Čtvrtletně od výchozího stavu do 3 let
Vyhodnotit účinnost systémové léčby atopické dermatitidy (AD) dle dotazníku PROMIS Anxiety. Dotazník PROMIS Anxiety měří míru, do jaké mají pacienti problémy s úzkostí za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = nikdy; 2 = téměř nikdy; 3 = někdy; 4 = často; a 5 = téměř vždy) . Dotazník zahrnuje strach (strach, panika), úzkostnou bídu (strach, strach), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid), sociální/separační úzkost (strach nebo úzkost při odloučení od pečovatelů) a somatické symptomy související se vzrušením (závodní srdce , závrať). Vyšší skóre odráží větší závažnost prožívaných symptomů úzkosti.
Čtvrtletně od výchozího stavu do 3 let
Účinnost léčby hodnocená změnou skóre dotazníku o problémech se spánkem hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS)
Časové okno: Čtvrtletně od výchozího stavu do 3 let
Vyhodnotit účinnost systémové léčby atopické dermatitidy (AD) podle dotazníků PROMIS Sleep Problem/Health. Dotazník PROMIS Sleep Problem měří míru, do jaké mají pacienti problémy se spánkem za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = nikdy; 2 = téměř nikdy; 3 = někdy; 4 = téměř vždy; a 5 = vždy ). Problémy se spánkem zahrnují poruchy spánku (kvalita spánku, nástup spánku, kontinuita spánku) a poruchy související se spánkem (vnímání ospalosti během obvyklé doby bdění a hlášené poruchy během dne spojené s problémy se spánkem nebo denní ospalostí). Vyšší skóre odráží větší závažnost problémů se spánkem.
Čtvrtletně od výchozího stavu do 3 let
Účinnost léčby hodnocená změnou skóre v dotazníku pro měření symptomů deprese hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Čtvrtletně od výchozího stavu do 3 let
Vyhodnotit účinnost systémové léčby atopické dermatitidy (AD) dle dotazníku PROMIS Depressive Symptoms. Dotazník PROMIS Depressive Symptoms měří míru, do jaké mají pacienti problémy s depresí za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = nikdy; 2 = téměř nikdy; 3 = někdy; 4 = téměř vždy; a 5 = vždy ). Mezi depresivní symptomy patří negativní nálada (smutek, vina), pohled na sebe sama (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení); snížený pozitivní vliv, anhedonie (ztráta zájmu, neschopnost zapojit se do hry) a angažovanost. Vyšší skóre odráží větší závažnost prožívaných symptomů deprese.
Čtvrtletně od výchozího stavu do 3 let
Účinnost léčby hodnocená změnou skóre v dotazníku kognitivní funkce systému měření výsledků pacientem (PROMIS)
Časové okno: Čtvrtletně od výchozího stavu do 3 let
Vyhodnotit účinnost systémové léčby atopické dermatitidy (AD) podle dotazníku PROMIS kognitivní funkce. Dotazník PROMIS kognitivní funkce měří míru, do jaké mají pacienti problémy s kognitivními funkcemi během posledních 4 týdnů pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = po celou dobu; 2 = po většinu času; 3 = po určitou dobu; 4 = málo času a 5 = žádný čas). Dotazník zahrnuje potíže s kognitivními schopnostmi (např. paměť, pozornost a rozhodování) a potíže s aplikací těchto schopností na každodenní úkoly (např. plánování, organizování, počítání, zapamatování a učení). Nižší skóre odráží větší dopad na kognitivní funkce.
Čtvrtletně od výchozího stavu do 3 let
Účinnost léčby hodnocená změnou skóre v dotazníku Global Health System Measurement Reported Outcomes Information System (PROMIS)
Časové okno: Čtvrtletně od výchozího stavu do 3 let
Vyhodnotit účinnost systémové léčby atopické dermatitidy (AD) podle dotazníku PROMIS Global Health. Dotazník PROMIS Global Health měří, do jaké míry mají pacienti obecně problémy s globálním zdravím pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = špatný; 2 = dobrý; 3 = dobrý; 4 = dobrý; a 5 = vynikající). Dotazník zahrnuje celkové hodnocení fyzického, duševního a sociálního zdraví. Vyšší skóre odráží nižší kvalitu globálního zdraví.
Čtvrtletně od výchozího stavu do 3 let
Účinnost léčby hodnocená změnou v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre dotazníku Intenzita bolesti
Časové okno: Čtvrtletně od výchozího stavu do 3 let
Vyhodnotit účinnost systémové léčby atopické dermatitidy (AD) podle dotazníku PROMIS Intensity bolesti. Dotazník PROMIS Intensity bolesti měří intenzitu bolesti pacientů v důsledku jejich AD za posledních 7 dní pomocí 10bodové škály, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možnou bolest“. Vyšší hrubé skóre odráží větší závažnost prožívané bolesti v důsledku AD.
Čtvrtletně od výchozího stavu do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení nebo snížení dávky systémové léčby
Časové okno: 3 roky
Chcete-li posoudit míru přerušení nebo snížení dávky na systémovou léčbu (např. dupilumab, tralokinumab, upadacitinib a abrocitinib) u pacientů s dobře kontrolovanou atopickou dermatitidou
3 roky
Nežádoucí účinky systémové léčby atopické dermatitidy
Časové okno: 3 roky
Pro sběr dat o nežádoucích účincích systémové léčby AD (např. konjunktivitida, reakce v místě vpichu, poškození ledvin nebo jater, kardiovaskulární příhody, malignita, infekce atd.) k posouzení bezpečnosti každé systémové léčby.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
Doris Duke Charitable Foundation
Northwestern Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00372852

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit