- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06136767
Register för systemiska eksembehandlingar (RESET)
18 januari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Registret för systemiska eksemterapier (RESET) är en databas och bioprovförråd för patienter med pediatriskt debuterad atopisk dermatit (AD) som har använt eller kommer att påbörja någon systemisk behandling för AD.
Målet med registret är att möjliggöra effektivare forskningsrekrytering och datainsamling samt snabba besked till inskrivna om nyligen FDA-godkända behandlingar för AD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med registret Registry for Systemic Eczema Therapies (RESET) är att fungera som en databas och bioprover för patienter med pediatriskt debuterad atopisk dermatit (AD), även känd som eksem.
Detta register syftar till att registrera patienter med AD som har använt eller kommer att påbörja någon systemisk behandling för AD.
Ett sådant register kommer att göra det möjligt för utredare att identifiera patienter som är potentiellt kvalificerade för AD-forskningsprotokoll, inklusive observationsstudier eller kliniska prövningar.
Registret kommer också prospektivt att samla in data som sedan skulle fungera som en resurs för att studera en mängd olika frågor kring systemisk terapianvändning hos patienter med AD, till exempel att jämföra effektiviteten av behandlingar eller undersöka behandlingseffekter på patientrapporterade resultat.
Dessutom skulle registret tillåta säkerhetsövervakning av systemiska AD-mediciner, eftersom det skulle omfatta både patienter som får traditionella systemiska medel med välkända biverkningsprofiler och patienter som får fler nya systemiska medel med underkarakteriserade biverkningsprofiler.
Slutligen skulle detta register möjliggöra identifiering av patienter med måttlig till svår AD som kan vara berättigade att ta emot och dra nytta av det snabbt växande antalet U.S. Food and Drug Administration (FDA)-godkända systemiska behandlingar för AD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karin Kartawira, BA
- Telefonnummer: 667-290-4998
- E-post: kkartaw1@jh.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hsing-Jou Su, MD
- Telefonnummer: 929-217-8030
- E-post: hsu28@jh.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Rekrytering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Karin Kartawira, BA
- Telefonnummer: 667-290-4998
- E-post: kkartaw1@jh.edu
-
Kontakt:
- Hsing-Jou Su, MD
- Telefonnummer: 929-217-8030
- E-post: hsu28@jh.edu
-
Huvudutredare:
- Joy Wan, MD MSCE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med atopisk dermatit som behandlats med systemisk terapi för AD och uppfyller inklusionskriterierna kommer att uppmanas att delta i detta register
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder <26 år
- Nuvarande läkare diagnos av atopisk dermatit
- Ge undertecknat informerat samtycke om ≥ 18 år gammal
- Ge undertecknat informerat samtycke av förälder eller vårdnadshavare (om <18 år) och informerat samtycke om tillämpligt
- Föremålsperson och/eller förälder/målsman är villig att bli kontaktad i framtiden av studiepersonal
- Sedd för klinisk vård på Johns Hopkins sedan 1/1/2017
- Tidigare på, för närvarande på eller planerar att påbörja (inom de närmaste 6 månaderna) en systemisk AD-terapi
Exklusions kriterier:
- Ålder ≥26 år vid tidpunkten för registreringen
- Talar inte engelska
- Om <18 år gammal, har en primärvårdare som inte talar engelska
- Om <18 år gammal är förälder/vårdnadshavare ovillig att underteckna det skriftliga informerade samtycket
- Är fosterbarn
- Har inte fått klinisk vård på Johns Hopkins sedan 1/1/2017
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Metotrexat
Deltagare som har fått metotrexat för atopisk dermatit.
|
Cyklosporin
Deltagare som har fått ciklosporin för atopisk dermatit.
|
Mykofenolatmofetil
Deltagare som har fått mykofenolatmofetil mot atopisk dermatit.
|
Azatioprin
Deltagare som har fått azatioprin mot atopisk dermatit.
|
Dupilumab
Deltagare som har fått dupilumab mot atopisk dermatit.
|
Tralokinumab
Deltagare som har fått tralokinumab för atopisk dermatit.
|
Upadacitinib
Deltagare som har fått upadacitinib mot atopisk dermatit.
|
Abrocitinib
Deltagare som har fått abrocitinib mot atopisk dermatit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingseffektivitet bedömd av förändringen i Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng
Tidsram: 3 år
|
Att utvärdera den kliniska effektiviteten av systemiska behandlingar för atopisk dermatit enligt IGA genom periodisk genomgång av elektronisk journal (EMR).
IGA är en läkare-rapporterad atopisk dermatit svårighetsgrad.
IGA är den globala kliniska bedömningsskalan för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling på en statisk 5-gradig skala (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) baserat på graden av erytem och papulation/infiltration.
IGA-poängen sträcker sig från 0 till 4. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av AD.
|
3 år
|
Behandlingseffektivitet bedömd av förändringen i eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng
Tidsram: 3 år
|
Att utvärdera den kliniska effektiviteten av systemiska behandlingar för atopisk dermatit enligt EASI genom periodisk genomgång av elektronisk journal (EMR).
EASI-poängen är en läkare-rapporterad svårighetsgrad för atopisk dermatit.
EASI används för att utvärdera svårighetsgraden av AD baserat på AD kliniska tecken och % av påverkad kroppsyta (BSA).
Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= måttlig; 3 = allvarlig.
Den totala EASI-poängen varierar från 0 till 72.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av AD.
|
3 år
|
Behandlingseffektivitet bedömd av förändringen i Patient Oriented Eczema Measure (POEM)-poäng
Tidsram: Kvartalsvis från baslinje till 3 år
|
Att utvärdera effektiviteten av systemiska behandlingar för atopisk dermatit (AD) enligt en POEM-poäng.
POEM-poängen är en patientrapporterad AD-allvarlighetspoäng.
POEM är ett frågeformulär med 7 punkter för att bedöma sjukdomssymptom hos barn och vuxna med AD.
Den består av 7 artiklar (torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt) baserat på symtomfrekvens under den senaste veckan (0 = "inga dagar", 1 = "1 till 2 dagar", 2 = '3 till 4 dagar', 3 = '5 till 6' dagar och 4 = 'varje dag').
Den totala POEM-poängen varierar från 0 till 28.
Högre poäng tyder på svårare sjukdom och dålig livskvalitet.
|
Kvartalsvis från baslinje till 3 år
|
Behandlingseffektivitet utvärderad av förändringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Itch frågeformulärpoäng
Tidsram: Kvartalsvis från baslinje till 3 år
|
Att utvärdera effektiviteten av systemiska behandlingar för atopisk dermatit (AD) enligt PROMIS Itch-enkäten.
Frågeformuläret PROMIS Itch mäter i vilken utsträckning patienter upplever problem med klåda under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1 = Aldrig; 2 = Sällan; 3 = Ibland; 4 = Ofta; och 5 = Nästan alltid).
Högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av upplevda klådasymtom.
|
Kvartalsvis från baslinje till 3 år
|
Behandlingseffektivitet utvärderad av förändringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poäng i frågeformuläret för ångest
Tidsram: Kvartalsvis från baslinje till 3 år
|
Att utvärdera effektiviteten av systemiska behandlingar för atopisk dermatit (AD) enligt PROMIS Anxiety-enkät.
PROMIS Anxiety-enkät mäter i vilken utsträckning patienter upplever problem med ångest under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1 = Aldrig; 2 = Nästan aldrig; 3 = Ibland; 4 = Ofta; och 5 = Nästan alltid) .
Frågeformuläret inkluderar rädsla (rädsla, panik), orolig elände (oro, rädsla), hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet), social ångest/separationsångest (rädsla eller ångest vid separering från vårdgivare) och somatiska symtom relaterade till upphetsning (hjärtat rasar). , yrsel).
Högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av upplevda ångestsymtom.
|
Kvartalsvis från baslinje till 3 år
|
Behandlingseffektivitet utvärderad av förändringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sömnproblem frågeformulärpoäng
Tidsram: Kvartalsvis från baslinje till 3 år
|
Att utvärdera effektiviteten av systemiska behandlingar för atopisk dermatit (AD) enligt PROMIS sömnproblem/hälsa frågeformulär.
PROMIS sömnproblem frågeformuläret mäter i vilken utsträckning patienter upplever problem med sömn under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1 = Aldrig; 2 = Nästan aldrig; 3 = Ibland; 4 = Nästan alltid; och 5 = Alltid ).
Sömnproblemen innehåller sömnstörningar (sömnkvalitet, sömnstart, sömnkontinuitet) och sömnrelaterad försämring (uppfattning om sömnighet under vanliga vakna timmar och rapporterade försämringar under dagen i samband med sömnproblem eller sömnighet under dagtid).
Högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av sömnproblem.
|
Kvartalsvis från baslinje till 3 år
|
Behandlingseffektivitet utvärderad av förändringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressiva symtom frågeformulärpoäng
Tidsram: Kvartalsvis från baslinje till 3 år
|
Att utvärdera effektiviteten av systemiska behandlingar för atopisk dermatit (AD) enligt frågeformuläret PROMIS Depressive Symptoms.
Frågeformuläret PROMIS depressiva symtom mäter i vilken utsträckning patienter upplever problem med depression under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1 = Aldrig; 2 = Nästan aldrig; 3 = Ibland; 4 = Nästan alltid; och 5 = Alltid ).
De depressiva symtomen inkluderar negativt humör (sorg, skuld), syn på sig själv (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, mellanmänsklig alienation); minskad positiv påverkan, anhedoni (förlust av intresse, oförmåga att engagera sig i lek) och engagemang.
Högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av upplevda depressiva symtom.
|
Kvartalsvis från baslinje till 3 år
|
Behandlingseffektivitet utvärderad av förändringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funktion frågeformulärpoäng
Tidsram: Kvartalsvis från baslinje till 3 år
|
Att utvärdera effektiviteten av systemiska behandlingar för atopisk dermatit (AD) enligt PROMIS kognitiv funktion frågeformulär.
PROMIS Cognitive Function-enkäten mäter i vilken utsträckning patienter upplever problem med kognitiv funktion under de senaste 4 veckorna med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1 = Hela tiden; 2 = För det mesta; 3 = En del av tiden; 4 = lite av tiden och 5 = ingen av tiden).
Frågeformuläret inkluderar svårigheter med kognitiva förmågor (t.ex. minne, uppmärksamhet och beslutsfattande), och svårigheter att tillämpa sådana förmågor på vardagliga uppgifter (t.ex. planering, organisering, beräkning, komma ihåg och lärande).
Lägre poäng återspeglar större inverkan på kognitiv funktion.
|
Kvartalsvis från baslinje till 3 år
|
Behandlingseffektivitet utvärderad av förändringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-enkätresultat
Tidsram: Kvartalsvis från baslinje till 3 år
|
Att utvärdera effektiviteten av systemiska behandlingar för atopisk dermatit (AD) enligt PROMIS Global Health-enkät.
PROMIS Global Health-enkäten mäter i vilken utsträckning patienter upplever problem med global hälsa i allmänhet med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1 = Dålig; 2 = Rättvis; 3 = Bra; 4 = Rättvis; och 5 = Utmärkt).
Enkäten innehåller en övergripande utvärdering av fysisk, psykisk hälsa och social hälsa.
Högre poäng återspeglar en lägre kvalitet på global hälsa.
|
Kvartalsvis från baslinje till 3 år
|
Behandlingseffektivitet utvärderad av förändringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity-enkätpoäng
Tidsram: Kvartalsvis från baslinje till 3 år
|
Att utvärdera effektiviteten av systemiska behandlingar för atopisk dermatit (AD) enligt PROMIS Pain Intensity-enkät.
PROMIS Pain Intensity-enkät mäter intensiteten av patienternas smärta på grund av deras AD under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 10-gradig skala, där 0 indikerar "Ingen smärta" och 10 indikerar "den värsta smärtan som möjligt."
Högre råvärden återspeglar större svårighetsgrad av upplevd smärta på grund av AD.
|
Kvartalsvis från baslinje till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet för avbrott eller dosminskning av systemisk behandling
Tidsram: 3 år
|
För att bedöma hastigheten för avbrott eller dosminskning per systemisk behandling (t.ex.
dupilumab, tralokinumab, upadacitinib och abrocitinib) hos patienter med välkontrollerad atopisk dermatit
|
3 år
|
Biverkningar av systemiska behandlingar för atopisk dermatit
Tidsram: 3 år
|
Att samla in data om negativa effekter av systemiska behandlingar för AD (t.ex.
konjunktivit, reaktion på injektionsstället, nedsatt njur- eller leverfunktion, kardiovaskulära händelser, malignitet, infektion etc.) för att bedöma säkerheten för varje systemisk behandling.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00372852
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atopisk dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Sifa Okulu - Independent Research Center of Dermatology...AvslutadPsoriasis | Kontakta Dermatitis of HandKalkon
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna