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全身性湿疹治疗登记处 (RESET)

2026年4月1日 更新者：Johns Hopkins University
系统性湿疹治疗登记处 (RESET) 登记处是一个数据库和生物样本库，适用于已经使用或将开始任何 AD 全身治疗的儿科发病特应性皮炎 (AD) 患者。 该注册中心的目标是实现更有效的研究招募和数据收集，并及时通知参与者有关 FDA 新批准的 AD 治疗方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

系统性湿疹治疗注册中心 (RESET) 的目的是作为小儿发病特应性皮炎 (AD)（也称为湿疹）患者的数据库和生物样本库。 该注册表旨在招募已经使用或将开始任何 AD 系统治疗的 AD 患者。 这样的登记将使研究人员能够识别出可能有资格参加 AD 研究方案的患者，包括观察性研究或临床试验。 该登记处还将前瞻性地收集数据，作为研究有关 AD 患者全身治疗使用的各种问题的资源，例如比较治疗的有效性或检查治疗对患者报告结果的影响。 此外，该登记系统将允许对全身性 AD 药物进行安全监测，因为它将包括接受具有众所周知的副作用特征的传统全身药物的患者和接受副作用特征不明的新型全身药物的患者。 最后，该登记系统将允许识别中度至重度 AD 患者，这些患者可能有资格接受美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的数量迅速增加的 AD 全身疗法并从中受益。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Rebecca Urbonas, BS
  • 电话号码：813-300-1317
  • 邮箱：rurbona1@jh.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Zeena Mestari, BA
  • 电话号码：1 (848) 702-4101‬
  • 邮箱：zmestar1@jh.edu

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 首席研究员：
          • Joy Wan, MD MSCE
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受 AD 全身治疗并符合纳入标准的特应性皮炎患者都将被要求参加该登记

描述

纳入标准：

  • 年龄<26岁
  • 目前医生对特应性皮炎的诊断
  • 如果 ≥ 18 岁，请提供签署的知情同意书
  • 提供父母或法定监护人（如果<18 岁）签署的知情同意书，并提供知情同意书（如果适用）
  • 受试者和/或家长/法定监护人愿意在未来由研究人员联系
  • 自 2017 年 1 月 1 日起在约翰霍普金斯大学接受临床护理
  • 之前、目前或计划（在接下来的 6 个月内）开始系统性 AD 治疗

排除标准：

  • 报名时年龄≥26岁
  • 不会说英语
  • 如果年龄<18岁，有一个不会说英语的主要看护人
  • 如果<18岁，父母/法定监护人不愿意签署书面知情同意书
  • 是一个养子
  • 自 2017 年 1 月 1 日起未在约翰·霍普金斯大学接受过临床护理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
甲氨蝶呤
因特应性皮炎而接受甲氨蝶呤治疗的参与者。
环孢素
因特应性皮炎而接受环孢素治疗的参与者。
吗替麦考酚酯
接受吗替麦考酚酯治疗特应性皮炎的参与者。
硫唑嘌呤
因特应性皮炎而接受硫唑嘌呤治疗的参与者。
杜匹鲁布
接受 dupilumab 治疗特应性皮炎的参与者。
曲洛单抗
接受曲洛单抗治疗特应性皮炎的参与者。
乌帕替尼
接受 upadacitinib 治疗特应性皮炎的参与者。
阿布西替尼
接受 abrocitinib 治疗特应性皮炎的参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过研究者总体评估 (IGA) 分数的变化来评估治疗效果
大体时间：3年
根据 IGA，通过定期电子病历 (EMR) 审核来评估特应性皮炎全身治疗的临床效果。 IGA 是医生报告的特应性皮炎严重程度评分。 IGA 是全球临床评估量表，用于根据程度确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应，采用静态 5 点量表（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重）红斑和丘疹/浸润。 IGA 分数范围为 0 至 4。分数越高表明 AD 越严重。
3年
通过湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分的变化评估治疗效果
大体时间：3年
根据 EASI，通过定期电子病历 (EMR) 审核来评估特应性皮炎全身治疗的临床效果。 EASI 评分是医生报告的特应性皮炎严重程度评分。 EASI 用于根据 AD 临床症状和受影响的体表面积 (BSA) 百分比来评估 AD 的严重程度。 AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）分别针对 4 个身体区域（头颈、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟] 和下肢 [包括臀部]）进行评分4 分制：0= 不存在； 1 = 轻度； 2=中等； 3=严重。 EASI 总分范围为 0 至 72。 分数越高表明 AD 的严重程度越高。
3年
通过以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 评分的变化来评估治疗效果
大体时间：从基线到 3 年每季度一次
根据 POEM 评分评估特应性皮炎 (AD) 全身治疗的有效性。 POEM 评分是患者报告的 AD 严重程度评分。 POEM 是一份包含 7 项的问卷，用于评估患有 AD 的儿童和成人的疾病症状。 根据过去一周的症状频率，它由 7 个项目（干燥、瘙痒、脱皮、开裂、睡眠不足、出血和哭泣）组成（0 =“无天”，1 =“1 至 2 天”，2 = “3 至 4 天”，3 =“5 至 6”天，4 =“每天”）。 POEM 总分范围为 0 到 28。 分数越高表明疾病越严重，生活质量越差。
从基线到 3 年每季度一次
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 瘙痒问卷评分的变化评估治疗效果
大体时间：从基线到 3 年每季度一次
根据 PROMIS Itch 问卷评估特应性皮炎 (AD) 全身治疗的有效性。 PROMIS Itch 问卷使用 5 点李克特量表（1 = 从不；2 = 很少；3 = 有时；4 = 经常；5 = 几乎总是）衡量患者在过去 7 天内经历瘙痒问题的程度。 分数越高反映瘙痒症状越严重。
从基线到 3 年每季度一次
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑问卷评分的变化评估治疗效果
大体时间：从基线到 3 年每季度一次
根据 PROMIS 焦虑问卷评估特应性皮炎 (AD) 全身治疗的有效性。 PROMIS 焦虑问卷使用 5 点李克特量表衡量患者在过去 7 天内经历焦虑问题的程度（1 = 从不；2 = 几乎从不；3 = 有时；4 = 经常；5 = 几乎总是） 。 问卷包括恐惧（恐惧、恐慌）、焦虑痛苦（担心、恐惧）、过度觉醒（紧张、紧张、不安）、社交/分离焦虑（与照顾者分离时的恐惧或痛苦）以及与觉醒相关的躯体症状（心跳加速） 、头晕）。 分数越高反映出所经历的焦虑症状越严重。
从基线到 3 年每季度一次
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠问题问卷评分的变化评估治疗效果
大体时间：从基线到 3 年每季度一次
根据 PROMIS 睡眠问题/健康调查问卷评估特应性皮炎 (AD) 全身治疗的有效性。 PROMIS 睡眠问题调查问卷使用 5 点李克特量表衡量患者在过去 7 天内经历睡眠问题的程度（1 = 从不；2 = 几乎从不；3 = 有时；4 = 几乎总是；5 = 总是） ）。 睡眠问题包括睡眠障碍（睡眠质量、睡眠开始时间、睡眠连续性）和睡眠相关障碍（在通常清醒时间内对困倦的感知以及报告的与睡眠问题或日间困倦相关的白天障碍）。 分数越高反映睡眠问题越严重。
从基线到 3 年每季度一次
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁症状问卷评分的变化评估治疗效果
大体时间：从基线到 3 年每季度一次
根据 PROMIS 抑郁症状问卷评估特应性皮炎 (AD) 全身治疗的有效性。 PROMIS 抑郁症状调查问卷使用 5 点李克特量表衡量患者在过去 7 天内经历抑郁问题的程度（1 = 从不；2 = 几乎从不；3 = 有时；4 = 几乎总是；5 = 总是） ）。 抑郁症状包括消极情绪（悲伤、内疚）、自我观（自我批评、无价值）和社会认知（孤独、人际疏远）；积极情绪、快感缺乏（失去兴趣、无法参与游戏）和参与度下降。 分数越高反映出所经历的抑郁症状越严重。
从基线到 3 年每季度一次
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 认知功能问卷评分的变化评估治疗效果
大体时间：从基线到 3 年每季度一次
根据 PROMIS 认知功能问卷评估特应性皮炎 (AD) 全身治疗的有效性。 PROMIS 认知功能调查问卷使用 5 点李克特量表衡量患者在过去 4 周内经历认知功能问题的程度（1 = 所有时间；2 = 大多数时间；3 = 部分时间；5 = 大部分时间；5 = 大部分时间；5 = 大部分时间；5 = 部分时间。 4 = 有一点时间；5 = 没有时间）。 调查问卷包括认知能力方面的困难（例如记忆、注意力和决策），以及将这些能力应用到日常任务中的困难（例如计划、组织、计算、记忆和学习）。 分数越低反映出对认知功能的影响越大。
从基线到 3 年每季度一次
根据患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康问卷评分的变化评估治疗效果
大体时间：从基线到 3 年每季度一次
根据 PROMIS 全球健康调查问卷评估特应性皮炎 (AD) 全身治疗的有效性。 PROMIS 全球健康调查问卷使用 5 点李克特量表（1 = 差；2 = 一般；3 = 良好；4 = 一般；5 = 优秀）衡量患者总体上遇到全球健康问题的程度。 问卷包括对身体、心理健康和社会健康的总体评价。 分数越高反映全球健康质量越低。
从基线到 3 年每季度一次
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度问卷评分的变化评估治疗效果
大体时间：从基线到 3 年每季度一次
根据 PROMIS 疼痛强度问卷评估特应性皮炎 (AD) 全身治疗的有效性。 PROMIS 疼痛强度调查问卷使用 10 分制来衡量患者在过去 7 天内因 AD 引起的疼痛强度，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可能的最严重疼痛”。 原始分数越高，反映出 AD 引起的疼痛越严重。
从基线到 3 年每季度一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身治疗的中断率或剂量递减率
大体时间：3年
评估每次全身治疗的停药率或剂量递减率（例如 dupilumab、tralokinumab、upadacitinib 和 abrocitinib）用于控制良好的特应性皮炎患者
3年
特应性皮炎全身治疗的副作用
大体时间：3年
收集有关 AD 全身治疗的不良反应的数据（例如 结膜炎、注射部位反应、肾或肝损伤、心血管事件、恶性肿瘤、感染等），以评估每种全身治疗的安全性。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Children's Hospital of Philadelphia
Doris Duke Charitable Foundation
Northwestern Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Joy Wan, MD MSCE、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月17日

初级完成 (估计的)

2030年8月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月14日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00372852

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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