Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for systemisk eksembehandlinger (RESET)

1. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Registeret for systemiske eksemterapier (RESET) er en database og bioprøvelager for pasienter med pediatrisk debut atopisk dermatitt (AD) som har brukt eller vil starte systemisk(e) behandling(er) for AD. Målet med registeret er å muliggjøre mer effektiv forskningsrekruttering og datainnsamling samt rettidig varsling til påmeldte om nylig FDA-godkjente behandlinger for AD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med Registry for Systemic Eczema Therapies (RESET)-registeret er å tjene som en database og bioprøvelager for pasienter med pediatrisk debut atopisk dermatitt (AD), også kjent som eksem. Dette registeret søker å registrere pasienter med AD som har brukt eller vil starte systemisk(e) behandling(er) for AD. Et slikt register vil tillate etterforskere å identifisere pasienter som potensielt er kvalifisert for AD-forskningsprotokoller, inkludert observasjonsstudier eller kliniske studier. Registeret vil også prospektivt samle inn data som deretter vil tjene som en ressurs for å studere en rekke spørsmål rundt systemisk terapibruk hos pasienter med AD, for eksempel å sammenligne effektiviteten av behandlinger eller undersøke behandlingseffekter på pasientrapporterte utfall. Dessuten vil registeret tillate sikkerhetsovervåking av systemiske AD-medisiner, da det vil inkludere både pasienter som får tradisjonelle systemiske midler med velkjente bivirkningsprofiler og pasienter som får mer nye systemiske midler med underkarakteriserte bivirkningsprofiler. Til slutt vil dette registeret gjøre det mulig å identifisere pasienter med moderat til alvorlig AD som kan være kvalifisert til å motta og dra nytte av det raskt voksende antallet US Food and Drug Administration (FDA)-godkjente systemiske terapier for AD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rebecca Urbonas, BS
  • Telefonnummer: 813-300-1317
  • E-post: rurbona1@jh.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zeena Mestari, BA
  • Telefonnummer: 1 (848) 702-4101‬
  • E-post: zmestar1@jh.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Joy Wan, MD MSCE
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med atopisk dermatitt behandlet med systemisk terapi for AD og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i dette registeret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder <26 år
  • Gjeldende legediagnose av atopisk dermatitt
  • Gi signert informert samtykke hvis ≥ 18 år gammel
  • Gi signert informert samtykke fra forelder eller verge (hvis <18 år) og informert samtykke hvis aktuelt
  • Fag og/eller forelder/verge er villig til å bli kontaktet i fremtiden av studiepersonell
  • Sett for klinisk behandling hos Johns Hopkins siden 1/1/2017
  • Tidligere på, på eller planlegger å starte (innen de neste 6 månedene) en systemisk AD-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥26 år gammel ved registreringstidspunktet
  • Snakker ikke engelsk
  • Hvis <18 år gammel, har en primær vaktmester som ikke snakker engelsk
  • Hvis <18 år gammel, er foreldre/foresatte ikke villig til å signere det skriftlige informerte samtykket
  • Er fosterbarn
  • Har ikke mottatt klinisk behandling hos Johns Hopkins siden 1/1/2017

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Metotreksat
Deltakere som har fått metotreksat for atopisk dermatitt.
Syklosporin
Deltakere som har fått ciklosporin for atopisk dermatitt.
Mykofenolatmofetil
Deltakere som har fått mykofenolatmofetil for atopisk dermatitt.
Azatioprin
Deltakere som har fått azatioprin for atopisk dermatitt.
Dupilumab
Deltakere som har fått dupilumab for atopisk dermatitt.
Tralokinumab
Deltakere som har fått tralokinumab for atopisk dermatitt.
Upadacitinib
Deltakere som har fått upadacitinib for atopisk dermatitt.
Abrocitinib
Deltakere som har fått abrocitinib for atopisk dermatitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet som vurdert av endringen i Investigator's Global Assessment (IGA)-score
Tidsramme: 3 år
For å evaluere den kliniske effektiviteten av systemiske behandlinger for atopisk dermatitt i henhold til IGA gjennom periodisk elektronisk medisinsk journal (EMR) gjennomgang. IGA er en legerapportert atopisk dermatitt alvorlighetsgrad. IGA er den globale kliniske vurderingsskalaen for å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en statisk 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på graden av erytem og papulation/infiltrasjon. IGA-poengsummen varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av AD.
3 år
Behandlingseffektivitet som vurdert av endringen i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-poeng
Tidsramme: 3 år
For å evaluere den kliniske effektiviteten av systemiske behandlinger for atopisk dermatitt i henhold til EASI gjennom periodisk elektronisk medisinsk journal (EMR) gjennomgang. EASI-skåren er en legerapportert atopisk dermatitts alvorlighetsgrad. EASI brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av AD basert på kliniske tegn på AD og % av berørt kroppsoverflate (BSA). Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av AD.
3 år
Behandlingseffektivitet som vurdert av endringen i pasientorientert eksemmål (POEM) score
Tidsramme: Kvartalsvis fra baseline til 3 år
For å evaluere effektiviteten av systemiske behandlinger for atopisk dermatitt (AD) i henhold til en POEM-score. POEM-skåren er en pasientrapportert AD-alvorlighetsscore. POEM er et 7-elements spørreskjema for å vurdere sykdomssymptomer hos barn og voksne med AD. Den er sammensatt av 7 elementer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) basert på symptomfrekvens i løpet av den siste uken (0 = 'ingen dager', 1 = '1 til 2 dager', 2 = '3 til 4 dager', 3 = '5 til 6' dager og 4 = 'hver dag'). Den totale POEM-poengsummen varierer fra 0 til 28. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
Kvartalsvis fra baseline til 3 år
Behandlingseffektivitet vurdert av endringen i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Kløe spørreskjemascore
Tidsramme: Kvartalsvis fra baseline til 3 år
For å evaluere effektiviteten av systemiske behandlinger for atopisk dermatitt (AD) i henhold til PROMIS Itch-spørreskjemaet. PROMIS Itch-spørreskjemaet måler i hvilken grad pasienter opplever problemer med kløe de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = Aldri; 2 = Sjelden; 3 = Noen ganger; 4 = Ofte; og 5 = Nesten Alltid). Høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad av erfarne kløesymptomer.
Kvartalsvis fra baseline til 3 år
Behandlingseffektivitet vurdert av endringen i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Angst spørreskjemascore
Tidsramme: Kvartalsvis fra baseline til 3 år
For å evaluere effektiviteten av systemiske behandlinger for atopisk dermatitt (AD) i henhold til PROMIS Angst spørreskjema. PROMIS angstspørreskjemaet måler i hvilken grad pasienter opplever problemer med angst de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = Aldri; 2 = Nesten aldri; 3 = Noen ganger; 4 = Ofte; og 5 = Nesten Alltid) . Spørreskjemaet inkluderer frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet), sosial angst/separasjonsangst (frykt eller nød ved separasjon fra omsorgspersoner) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (rasende hjerte). , svimmelhet). Høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad av opplevde angstsymptomer.
Kvartalsvis fra baseline til 3 år
Behandlingseffektivitet som vurdert av endringen i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnproblem spørreskjemascore
Tidsramme: Kvartalsvis fra baseline til 3 år
For å evaluere effektiviteten av systemiske behandlinger for atopisk dermatitt (AD) i henhold til PROMIS søvnproblem/helse spørreskjemaer. PROMIS Sleep Problem-spørreskjemaet måler i hvilken grad pasienter opplever problemer med søvn de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = Aldri; 2 = Nesten aldri; 3 = Noen ganger; 4 = Nesten alltid; og 5 = Alltid ). Søvnproblemene inneholder søvnforstyrrelser (søvnkvalitet, søvnstart, søvnkontinuitet) og søvnrelatert svekkelse (oppfatning av søvnighet i vanlige våkne timer og rapporterte svekkelser i løpet av dagen assosiert med søvnproblemer eller søvnighet på dagtid). Høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad av søvnproblemer.
Kvartalsvis fra baseline til 3 år
Behandlingseffektivitet vurdert av endringen i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depressive symptomer spørreskjemascore
Tidsramme: Kvartalsvis fra baseline til 3 år
For å evaluere effektiviteten av systemiske behandlinger for atopisk dermatitt (AD) i henhold til spørreskjemaet PROMIS Depressive Symptoms. PROMIS Depressive Symptoms-spørreskjemaet måler i hvilken grad pasienter opplever problemer med depresjon de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = Aldri; 2 = Nesten aldri; 3 = Noen ganger; 4 = Nesten Alltid; og 5 = Alltid ). De depressive symptomene inkluderer negativ stemning (tristhet, skyld), syn på seg selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial erkjennelse (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring); redusert positiv affekt, anhedoni (tap av interesse, manglende evne til å engasjere seg i lek) og engasjement. Høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad av opplevde depressive symptomer.
Kvartalsvis fra baseline til 3 år
Behandlingseffektivitet vurdert av endringen i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Kognitiv funksjon spørreskjemascore
Tidsramme: Kvartalsvis fra baseline til 3 år
For å evaluere effektiviteten av systemiske behandlinger for atopisk dermatitt (AD) i henhold til PROMIS kognitive funksjons spørreskjema. PROMIS Cognitive Function-spørreskjemaet måler i hvilken grad pasienter opplever problemer med kognitiv funksjon de siste 4 ukene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = Hele tiden; 2 = Mesteparten av tiden; 3 = Noe av tiden; 4 = litt av tiden; og 5 = ingen av tiden). Spørreskjemaet inkluderer vansker med kognitive evner (f.eks. hukommelse, oppmerksomhet og beslutningstaking), og vanskeligheter med å bruke slike evner til hverdagslige oppgaver (f.eks. planlegging, organisering, kalkulering, hukommelse og læring). Lavere skåre reflekterer større innvirkning på kognitiv funksjon.
Kvartalsvis fra baseline til 3 år
Behandlingseffektivitet som vurdert av endringen i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Health spørreskjemascore
Tidsramme: Kvartalsvis fra baseline til 3 år
For å evaluere effektiviteten av systemiske behandlinger for atopisk dermatitt (AD) i henhold til PROMIS Global Health spørreskjema. PROMIS Global Health-spørreskjemaet måler i hvilken grad pasienter opplever problemer med global helse generelt ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = Dårlig; 2 = Rettferdig; 3 = God; 4 = Rettferdig; og 5 = Utmerket). Spørreskjemaet inkluderer en samlet evaluering av fysisk, psykisk helse og sosial helse. Høyere score reflekterer en lavere kvalitet på global helse.
Kvartalsvis fra baseline til 3 år
Behandlingseffektivitet vurdert av endringen i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pain Intensity Spørreskjemascore
Tidsramme: Kvartalsvis fra baseline til 3 år
For å evaluere effektiviteten av systemiske behandlinger for atopisk dermatitt (AD) i henhold til PROMIS Pain Intensity-spørreskjema. PROMIS Pain Intensity-spørreskjemaet måler intensiteten av pasientenes smerte på grunn av deres AD de siste 7 dagene ved å bruke en 10-punkts skala, hvor 0 indikerer "Ingen smerte" og 10 indikerer "den verste smerten mulig." Høyere råskårer reflekterer større alvorlighetsgrad av opplevd smerte på grunn av AD.
Kvartalsvis fra baseline til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for seponering eller dosereduksjon av systemisk behandling
Tidsramme: 3 år
For å vurdere frekvensen av seponering eller dosereduksjon per systemisk behandling (f. dupilumab, tralokinumab, upadacitinib og abrocitinib) hos pasienter med godt kontrollert atopisk dermatitt
3 år
Bivirkninger av systemiske behandlinger for atopisk dermatitt
Tidsramme: 3 år
For å samle inn data om uønskede effekter av systemiske behandlinger for AD (f.eks. konjunktivitt, reaksjon på injeksjonsstedet, nedsatt nyre- eller leverfunksjon, kardiovaskulære hendelser, malignitet, infeksjon, etc.) for å vurdere sikkerheten ved hver systemisk behandling.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Doris Duke Charitable Foundation
Northwestern Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00372852

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere