Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr leczenia wyprysku ogólnoustrojowego (RESET)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Rejestr Systemowych Terapii Wyprysku (RESET) to baza danych i repozytorium próbek biologicznych dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o początku u dzieci, którzy stosowali lub będą rozpoczynać jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe w leczeniu AZS. Celem rejestru jest umożliwienie skuteczniejszej rekrutacji badaczy i gromadzenia danych, a także terminowego powiadamiania zarejestrowanych osób o nowo zatwierdzonych przez FDA metodach leczenia choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem rejestru Systemowych Terapii Wyprysku (RESET) jest służenie jako baza danych i repozytorium próbek biologicznych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o początku dziecięcym, znanym również jako egzema. Rejestr ten ma na celu włączenie pacjentów z AZS, którzy stosowali lub rozpoczną jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe w leczeniu AZS. Taki rejestr umożliwi badaczom identyfikację pacjentów, którzy potencjalnie kwalifikują się do protokołów badań nad AD, w tym badań obserwacyjnych lub klinicznych. W rejestrze będą także prospektywnie gromadzone dane, które następnie posłużą jako źródło do badania różnych kwestii związanych ze stosowaniem terapii systemowej u pacjentów z AD, na przykład porównywania skuteczności leczenia lub badania wpływu leczenia na wyniki zgłaszane przez pacjentów. Co więcej, rejestr umożliwiłby monitorowanie bezpieczeństwa leków stosowanych ogólnoustrojowo na AD, gdyż obejmowałby zarówno pacjentów otrzymujących tradycyjne leki ogólnoustrojowe o dobrze znanych profilach działań niepożądanych, jak i pacjentów otrzymujących bardziej nowatorskie leki o działaniu ogólnoustrojowym o słabo scharakteryzowanym profilu działań niepożądanych. Wreszcie rejestr ten umożliwiłby identyfikację pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy mogliby kwalifikować się do otrzymania i skorzystania z szybko rosnącej liczby terapii systemowych na chorobę Alzheimera zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rebecca Urbonas, BS
  • Numer telefonu: 813-300-1317
  • E-mail: rurbona1@jh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zeena Mestari, BA
  • Numer telefonu: 1 (848) 702-4101‬
  • E-mail: zmestar1@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Joy Wan, MD MSCE
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z atopowym zapaleniem skóry leczeni systemowo z powodu AZS i spełniający kryteria włączenia zostaną poproszeni o udział w tym rejestrze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek <26 lat
  • Aktualna diagnoza lekarza dotycząca atopowego zapalenia skóry
  • Jeśli masz ukończone 18 lat, dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  • Przedstaw podpisaną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego (jeśli <18 lat) i świadomą zgodę, jeśli ma to zastosowanie
  • Uczestnik i/lub rodzic/opiekun prawny wyrażają chęć skontaktowania się z nim w przyszłości przez personel badania
  • Opieka kliniczna w Johns Hopkins od 1 stycznia 2017 r
  • Wcześniej, obecnie w trakcie lub planuje rozpocząć (w ciągu najbliższych 6 miesięcy) ogólnoustrojową terapię AZS

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≥26 lat w momencie rejestracji w rejestrze
  • Nie mówi po angielsku
  • Jeśli <18 lat, ma głównego opiekuna, który nie mówi po angielsku
  • Jeśli masz mniej niż 18 lat, rodzic/opiekun prawny nie chce podpisać pisemnej świadomej zgody
  • Jest dzieckiem zastępczym
  • Nie korzystał z opieki klinicznej w Johns Hopkins od 1 stycznia 2017 r

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Metotreksat
Uczestnicy, którzy otrzymywali metotreksat z powodu atopowego zapalenia skóry.
Cyklosporyna
Uczestnicy, którzy otrzymywali cyklosporynę z powodu atopowego zapalenia skóry.
Mykofenolan mofetylu
Uczestnicy, którzy otrzymywali mykofenolan mofetylu z powodu atopowego zapalenia skóry.
Azatiopryna
Uczestnicy, którzy otrzymywali azatioprynę z powodu atopowego zapalenia skóry.
Dupilumab
Uczestnicy, którzy otrzymywali dupilumab z powodu atopowego zapalenia skóry.
Tralokinumab
Uczestnicy, którzy otrzymywali tralokinumab z powodu atopowego zapalenia skóry.
Upadacytynib
Uczestnicy, którzy otrzymywali upadacytynib z powodu atopowego zapalenia skóry.
Abrocytynib
Uczestnicy, którzy otrzymywali abrocytynib z powodu atopowego zapalenia skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia oceniana na podstawie zmiany wyników globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena skuteczności klinicznej systemowego leczenia atopowego zapalenia skóry według IGA poprzez okresowy przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). IGA to podawana przez lekarza ocena ciężkości atopowego zapalenia skóry. IGA to globalna skala oceny klinicznej służąca do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie w statycznej 5-punktowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) w oparciu o stopień rumienia i grudkowania/nacieku. Wynik IGA waha się od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby Alzheimera.
3 lata
Skuteczność leczenia oceniana na podstawie zmiany wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena skuteczności klinicznej systemowych metod leczenia atopowego zapalenia skóry według EASI poprzez okresowy przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Skala EASI to oceniana przez lekarza ocena nasilenia atopowego zapalenia skóry. EASI służy do oceny ciężkości choroby Alzheimera na podstawie objawów klinicznych choroby Alzheimera i procentu dotkniętej nią powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/zgrubienie, zaczerwienienie i liszajowacenie) ocenia się oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na podstawie Skala 4-punktowa: 0= brak; 1 = łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3 = poważny. Całkowity wynik EASI waha się od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie AD.
3 lata
Skuteczność leczenia oceniana na podstawie zmiany wyników pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM).
Ramy czasowe: Co kwartał od wartości bazowej do 3 lat
Ocena skuteczności leczenia ogólnoustrojowego atopowego zapalenia skóry (AZS) według skali POEM. Wynik POEM jest oceną ciężkości AD zgłaszaną przez pacjenta. POEM to 7-elementowy kwestionariusz służący do oceny objawów chorobowych u dzieci i dorosłych chorych na AZS. Składa się z 7 elementów (suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, utrata snu, krwawienie i płacz) w oparciu o częstotliwość występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia (0 = „brak dni”, 1 = „1 do 2 dni”, 2 = „3 do 4 dni”, 3 = „5 do 6” dni i 4 = „codziennie”). Całkowity wynik POEM waha się od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.
Co kwartał od wartości bazowej do 3 lat
Skuteczność leczenia oceniana na podstawie zmiany w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Wynik w kwestionariuszu dotyczącym świądu
Ramy czasowe: Co kwartał od wartości bazowej do 3 lat
Ocena skuteczności leczenia systemowego atopowego zapalenia skóry (AZS) według kwestionariusza PROMIS Itch. Kwestionariusz PROMIS Itch mierzy stopień, w jakim pacjenci odczuwają problemy ze swędzeniem w ciągu ostatnich 7 dni, korzystając z 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często; i 5 = prawie zawsze). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie występujących objawów świądu.
Co kwartał od wartości bazowej do 3 lat
Skuteczność leczenia oceniana na podstawie zmiany w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Wynik kwestionariusza lęku
Ramy czasowe: Co kwartał od wartości bazowej do 3 lat
Ocena skuteczności leczenia systemowego atopowego zapalenia skóry (AZS) według kwestionariusza PROMIS Anxiety. Kwestionariusz lęku PROMIS mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają problemów lękowych w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy; 2 = prawie nigdy; 3 = czasami; 4 = często; i 5 = prawie zawsze) . Kwestionariusz uwzględnia strach (lęk, panika), niepokój i niepokój (zmartwienie, strach), nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój), lęk społeczny/separacyjny (strach lub dystres podczas rozłąki z opiekunami) oraz objawy somatyczne związane z pobudzeniem (przyśpieszone bicie serca). , zawroty głowy). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie doświadczanych objawów lękowych.
Co kwartał od wartości bazowej do 3 lat
Skuteczność leczenia oceniana na podstawie zmiany w systemie informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjenta wyników (PROMIS) Wynik kwestionariusza problemów ze snem
Ramy czasowe: Co kwartał od wartości bazowej do 3 lat
Ocena skuteczności leczenia systemowego atopowego zapalenia skóry (AZS) według kwestionariuszy PROMIS Problemy ze snem/Zdrowie. Kwestionariusz PROMIS Problemy ze snem mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają problemów ze snem w ciągu ostatnich 7 dni, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy; 2 = prawie nigdy; 3 = czasami; 4 = prawie zawsze; i 5 = zawsze ). Problemy ze snem obejmują zaburzenia snu (jakość snu, początek snu, ciągłość snu) i zaburzenia związane ze snem (odczuwanie senności w zwykłych godzinach czuwania i zgłaszane zaburzenia w ciągu dnia związane z problemami ze snem lub sennością w ciągu dnia). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie problemów ze snem.
Co kwartał od wartości bazowej do 3 lat
Skuteczność leczenia oceniana na podstawie zmiany wyniku w kwestionariuszu dotyczącym objawów depresji w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)
Ramy czasowe: Co kwartał od wartości bazowej do 3 lat
Ocena skuteczności leczenia systemowego atopowego zapalenia skóry (AZS) według kwestionariusza PROMIS Objawy Depresyjne. Kwestionariusz objawów depresji PROMIS mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają problemów z depresją w ciągu ostatnich 7 dni, korzystając z 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy; 2 = prawie nigdy; 3 = czasami; 4 = prawie zawsze; i 5 = zawsze ). Objawy depresyjne obejmują negatywny nastrój (smutek, poczucie winy), poglądy na siebie (samokrytyka, bezwartościowość) i poznanie społeczne (samotność, wyobcowanie interpersonalne); zmniejszony pozytywny afekt, anhedonia (utrata zainteresowania, niezdolność do angażowania się w zabawę) i zaangażowanie. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie doświadczanych objawów depresyjnych.
Co kwartał od wartości bazowej do 3 lat
Skuteczność leczenia oceniana na podstawie zmiany wyniku w kwestionariuszu funkcji poznawczych w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)
Ramy czasowe: Co kwartał od wartości bazowej do 3 lat
Ocena skuteczności leczenia systemowego atopowego zapalenia skóry (AZS) według kwestionariusza PROMIS Cognitive Function. Kwestionariusz funkcji poznawczych PROMIS mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają problemów z funkcjami poznawczymi w ciągu ostatnich 4 tygodni, stosując 5-punktową skalę Likerta (1 = przez cały czas; 2 = przez większość czasu; 3 = przez pewien czas; 4 = trochę czasu i 5 = wcale). Kwestionariusz uwzględnia trudności w zakresie zdolności poznawczych (np. pamięci, uwagi i podejmowania decyzji) oraz trudności w zastosowaniu tych zdolności do codziennych zadań (np. planowania, organizowania, liczenia, zapamiętywania i uczenia się). Niższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ na funkcje poznawcze.
Co kwartał od wartości bazowej do 3 lat
Skuteczność leczenia oceniana na podstawie zmiany wyniku w kwestionariuszu Global Health dotyczącym wyników pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Co kwartał od wartości bazowej do 3 lat
Ocena skuteczności leczenia systemowego atopowego zapalenia skóry (AZS) według kwestionariusza PROMIS Global Health. Kwestionariusz PROMIS Global Health mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają ogólnych problemów ze zdrowiem, stosując 5-punktową skalę Likerta (1 = słabo; 2 = przeciętnie; 3 = dobrze; 4 = przeciętnie; i 5 = doskonale). Kwestionariusz zawiera ogólną ocenę zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego. Wyższe wyniki odzwierciedlają niższą jakość globalnego zdrowia.
Co kwartał od wartości bazowej do 3 lat
Skuteczność leczenia oceniana na podstawie zmiany wyniku w kwestionariuszu pomiaru natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS)
Ramy czasowe: Co kwartał od wartości bazowej do 3 lat
Ocena skuteczności leczenia systemowego atopowego zapalenia skóry (AZS) według kwestionariusza PROMIS Pain Intensity. Kwestionariusz PROMIS Pain Intensity mierzy intensywność bólu pacjentów spowodowanego chorobą Alzheimera w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Wyższe surowe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie odczuwanego bólu spowodowanego chorobą Alzheimera.
Co kwartał od wartości bazowej do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przerywania lub zmniejszania dawki leczenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić odsetek przypadków przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki w ramach leczenia ogólnoustrojowego (np. dupilumab, tralokinumab, upadacytynib i abrocytynib) u pacjentów z dobrze kontrolowanym atopowym zapaleniem skóry
3 lata
Działania niepożądane ogólnoustrojowego leczenia atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 3 lata
Aby zebrać dane na temat działań niepożądanych ogólnoustrojowego leczenia AZS (np. zapalenie spojówek, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zdarzenia sercowo-naczyniowe, nowotwór złośliwy, infekcja itp.) w celu oceny bezpieczeństwa każdego leczenia ogólnoustrojowego.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
Doris Duke Charitable Foundation
Northwestern Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00372852

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj