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전신 습진 치료 등록 (RESET)

2026년 4월 1일 업데이트: Johns Hopkins University
전신 습진 치료 등록소(RESET) 등록소는 AD에 대한 전신 치료를 사용했거나 시작할 예정인 소아 발병 아토피성 피부염(AD) 환자를 위한 데이터베이스 및 생물 표본 저장소입니다. 레지스트리의 목표는 보다 효율적인 연구 모집 및 데이터 수집을 가능하게 하고 FDA가 새로 승인한 AD 치료법에 대해 등록자에게 시기적절한 알림을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

전신 습진 치료 등록소(RESET) 등록소의 목적은 습진이라고도 알려진 소아 발병 아토피성 피부염(AD) 환자의 데이터베이스 및 생체 표본 저장소 역할을 하는 것입니다. 이 레지스트리는 AD에 대한 전신 치료를 사용했거나 시작할 AD 환자를 등록하려고 합니다. 이러한 등록을 통해 조사자는 관찰 연구 또는 임상 시험을 포함하여 AD 연구 프로토콜에 잠재적으로 적격인 환자를 식별할 수 있습니다. 또한 레지스트리는 예를 들어 치료 효과를 비교하거나 환자가 보고한 결과에 대한 치료 효과를 조사하는 등 AD 환자의 전신 요법 사용을 둘러싼 다양한 질문을 연구하기 위한 자원으로 사용할 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다. 더욱이, 등록소에는 잘 알려진 부작용 프로필을 가진 전통적인 전신 약물을 투여받는 환자와 특성이 잘 알려지지 않은 부작용 프로필을 가진 보다 새로운 전신 약물을 투여받는 환자가 모두 포함되므로 전신 AD 약물의 안전성 모니터링이 허용됩니다. 마지막으로, 이 등록을 통해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 AD 전신 치료법의 수가 급속히 늘어나고 있어 혜택을 받을 수 있는 중등도~중증 AD 환자를 식별할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rebecca Urbonas, BS
  • 전화번호: 813-300-1317
  • 이메일: rurbona1@jh.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Zeena Mestari, BA
  • 전화번호: 1 (848) 702-4101‬
  • 이메일: zmestar1@jh.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Joy Wan, MD MSCE
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AD에 대한 전신 요법으로 치료를 받고 포함 기준을 충족하는 모든 아토피 피부염 환자는 이 등록에 참여하도록 요청됩니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 <26세
  • 현재 아토피성 피부염의 의사진단
  • 18세 이상인 경우 서명된 동의서를 제공하세요.
  • 부모 또는 법적 보호자(18세 미만인 경우)의 서명된 사전 동의 및 해당하는 경우 사전 동의 제공
  • 피험자 및/또는 부모/법적 보호자는 향후 연구 직원이 연락할 의향이 있습니다.
  • 2017년 1월 1일부터 Johns Hopkins에서 임상 진료를 받았습니다.
  • 전신 AD 치료를 이전에, 현재 진행 중이거나 시작할 계획(향후 6개월 이내)

제외 기준:

  • 등록 당시 연령 ≥26세
  • 영어를 못함
  • 18세 미만인 경우 영어를 못하는 주 보호자가 있는 경우
  • 18세 미만인 경우, 부모/법적 보호자가 서면 동의서에 서명하기를 꺼립니다.
  • 위탁아동인가
  • 2017년 1월 1일 이후 Johns Hopkins에서 임상 치료를 받지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
메토트렉세이트
아토피성 피부염으로 메토트렉세이트를 투여받은 참가자입니다.
사이클로스포린
아토피성 피부염으로 사이클로스포린을 투여받은 참가자입니다.
마이코페놀레이트 모페틸
아토피성 피부염으로 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받은 참가자입니다.
아자티오프린
아토피성 피부염으로 아자티오프린을 투여받은 참가자입니다.
두필루맙
아토피성 피부염으로 두필루맙을 투여받은 참가자입니다.
트랄로키누맙
아토피성 피부염으로 트랄로키누맙을 투여받은 참가자.
우파다시티닙
아토피성 피부염으로 유파다시티닙을 투여받은 참가자입니다.
아브로시티닙
아토피성 피부염으로 아브로시티닙을 투여받은 참가자입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자의 종합 평가(IGA) 점수 변화로 평가된 치료 효과
기간: 3 년
정기적인 전자의무기록(EMR) 검토를 통해 IGA에 따른 아토피 피부염 전신치료의 임상적 유효성을 평가한다. IGA는 의사가 보고한 아토피성 피부염 심각도 점수입니다. IGA는 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 정도에 따라 정적 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경미함, 3 = 중등도, 4 = 심각함)로 결정하는 글로벌 임상 평가 척도입니다. 홍반 및 구진/침윤. IGA 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
3 년
EASI(습진 부위 및 중증도 지수) 점수의 변화로 평가된 치료 효과
기간: 3 년
정기적인 전자의무기록(EMR) 검토를 통해 EASI에 따른 아토피 피부염 전신치료의 임상적 유효성을 평가한다. EASI 점수는 의사가 보고한 아토피성 피부염 심각도 점수입니다. EASI는 AD 임상 징후와 영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 비율을 기준으로 AD의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. AD의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화)의 중증도는 신체 4개 부위(머리 및 목, 상지, 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)) 각각에 대해 별도로 점수가 매겨집니다. 4점 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. 총 EASI 점수의 범위는 0~72입니다. 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
3 년
환자 중심 습진 측정(POEM) 점수의 변화로 평가된 치료 효과
기간: 기준일부터 3년까지 분기별
POEM 점수에 따라 아토피성 피부염(AD)에 대한 전신 치료의 효과를 평가합니다. POEM 점수는 환자가 보고한 AD 심각도 점수입니다. POEM은 AD가 있는 어린이와 성인의 질병 증상을 평가하기 위한 7개 항목 설문지입니다. 지난 1주간의 증상빈도를 기준으로 7항목(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면부족, 출혈, 울음)으로 구성되어 있다(0='일 없음', 1='1~2일', 2= '3~4일', 3 = '5~6'일, 4 = '매일'). 총 POEM 점수 범위는 0~28입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준일부터 3년까지 분기별
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 가려움증 설문 점수의 변화로 평가된 치료 효과
기간: 기준일부터 3년까지 분기별
PROMIS Itch 설문지에 따라 아토피성 피부염(AD)에 대한 전신 치료의 효과를 평가합니다. PROMIS 가려움증 설문지는 환자가 지난 7일 동안 가려움증 문제를 경험한 정도를 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=거의 항상)를 사용하여 측정합니다. 점수가 높을수록 가려움증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준일부터 3년까지 분기별
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 설문지 점수의 변화로 평가된 치료 효과
기간: 기준일부터 3년까지 분기별
PROMIS 불안 설문지에 따라 아토피성 피부염(AD)에 대한 전신 치료의 효과를 평가합니다. PROMIS 불안 설문지는 환자가 지난 7일 동안 불안 문제를 경험한 정도를 5점 Likert 척도(1 = 전혀 없음, 2 = 거의 전혀 없음, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 거의 항상)를 사용하여 측정합니다. . 설문지에는 두려움(두려움, 공황), 불안한 비참함(걱정, 두려움), 과각성(긴장, 초조, 안절부절), 사회적/분리 불안(간병인과 분리될 때의 두려움 또는 괴로움), 각성과 관련된 신체 증상(심장 경주)이 포함됩니다. , 현기증). 점수가 높을수록 경험한 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준일부터 3년까지 분기별
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 문제 설문지 점수의 변화로 평가된 치료 효과
기간: 기준일부터 3년까지 분기별
PROMIS 수면 문제/건강 설문지에 따라 아토피성 피부염(AD)에 대한 전신 치료의 효과를 평가합니다. PROMIS 수면 문제 설문지는 환자가 지난 7일 동안 수면 문제를 경험한 정도를 5점 Likert 척도(1 = 전혀 없음, 2 = 거의 전혀 없음, 3 = 가끔, 4 = 거의 항상, 5 = 항상)를 사용하여 측정합니다. ). 수면 문제에는 수면 장애(수면의 질, 수면 시작, 수면 지속성)와 수면 관련 장애(평상시 깨어 있는 시간 동안 졸음에 대한 인식 및 수면 문제 또는 주간 졸음과 관련된 낮 동안 보고된 장애)가 포함됩니다. 점수가 높을수록 수면 문제의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준일부터 3년까지 분기별
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 증상 설문 점수의 변화로 평가된 치료 효과
기간: 기준일부터 3년까지 분기별
PROMIS 우울 증상 설문지에 따라 아토피 피부염(AD)에 대한 전신 치료의 효과를 평가합니다. PROMIS 우울 증상 설문지는 환자가 지난 7일 동안 우울증 문제를 경험한 정도를 5점 Likert 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 전혀 그렇지 않음, 3=가끔, 4=거의 항상, 5=항상)를 사용하여 측정합니다. ). 우울 증상에는 부정적인 기분(슬픔, 죄책감), 자기관(자기비판, 무가치함), 사회적 인지(외로움, 대인관계 소외)가 포함됩니다. 감소된 긍정적인 감정, 무쾌감증(관심 상실, 놀이에 참여할 수 없음) 및 몰입도. 점수가 높을수록 경험한 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준일부터 3년까지 분기별
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 인지 기능 설문지 점수의 변화로 평가된 치료 효과
기간: 기준일부터 3년까지 분기별
PROMIS 인지 기능 설문지에 따라 아토피성 피부염(AD)에 대한 전신 치료의 효과를 평가합니다. PROMIS 인지 기능 설문지는 환자가 지난 4주 동안 인지 기능 문제를 경험한 정도를 5점 Likert 척도(1 = 항상; 2 = 대부분; 3 = 가끔; 4 = 약간의 시간, 5 = 전혀 그렇지 않음). 설문지에는 인지 능력(예: 기억력, 주의력, 의사 결정)의 어려움과 이러한 능력을 일상 업무(예: 계획, 정리, 계산, 기억 및 학습)에 적용하는 데 어려움이 포함됩니다. 점수가 낮을수록 인지 기능에 더 큰 영향을 미칩니다.
기준일부터 3년까지 분기별
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 설문지 점수의 변화로 평가된 치료 효과
기간: 기준일부터 3년까지 분기별
PROMIS Global Health 설문지에 따라 아토피성 피부염(AD)에 대한 전신 치료의 효과를 평가합니다. PROMIS 글로벌 건강 설문지는 5점 Likert 척도(1 = 나쁨, 2 = 보통, 3 = 좋음, 4 = 보통, 5 = 우수)를 사용하여 환자가 전반적인 글로벌 건강 문제를 경험하는 정도를 측정합니다. 설문지에는 신체적, 정신적 건강, 사회적 건강에 대한 전반적인 평가가 포함됩니다. 점수가 높을수록 세계 보건의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
기준일부터 3년까지 분기별
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 설문 점수의 변화로 평가된 치료 효과
기간: 기준일부터 3년까지 분기별
PROMIS 통증 강도 설문지에 따라 아토피성 피부염(AD)에 대한 전신 치료의 효과를 평가합니다. PROMIS 통증 강도 설문지는 지난 7일 동안 AD로 인한 환자의 통증 강도를 10점 척도를 사용하여 측정합니다. 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다. 원 점수가 높을수록 AD로 인해 경험되는 통증의 심각도가 더 크다는 것을 반영합니다.
기준일부터 3년까지 분기별

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 치료의 중단 또는 용량 감소 비율
기간: 3 년
전신 치료(예: 잘 조절되는 아토피성 피부염 환자에 대한 두필루맙, 트랄로키누맙, 유파다시티닙 및 아브로시티닙)
3 년
아토피 피부염 전신치료의 부작용
기간: 3 년
AD에 대한 전신 치료의 부작용에 대한 데이터를 수집합니다(예: 결막염, 주사 부위 반응, 신장 또는 간 손상, 심혈관 사건, 악성종양, 감염 등)에 따라 각 전신치료의 안전성을 평가한다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Children's Hospital of Philadelphia
Doris Duke Charitable Foundation
Northwestern Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2030년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00372852

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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