Реестр методов лечения системной экземы (RESET)
18 января 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University
Реестр системной терапии экземы (RESET) представляет собой базу данных и хранилище биологических образцов для пациентов с атопическим дерматитом (АД) с педиатрическим началом, которые использовали или начнут какое-либо системное лечение(я) для лечения АД.
Цель реестра — обеспечить более эффективный набор участников исследований и сбор данных, а также своевременное уведомление участников о новых одобренных FDA методах лечения AD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель реестра системной терапии экземы (RESET) — служить базой данных и хранилищем биообразцов пациентов с атопическим дерматитом (АД), начавшимся у детей, также известным как экзема.
Целью этого реестра является регистрация пациентов с АД, которые использовали или начнут какое-либо системное лечение АД.
Такой реестр позволит исследователям выявлять пациентов, которые потенциально подходят для протоколов исследований БА, включая обсервационные исследования или клинические испытания.
Реестр также будет перспективно собирать данные, которые затем послужат ресурсом для изучения различных вопросов, связанных с использованием системной терапии у пациентов с БА, например, для сравнения эффективности лечения или изучения влияния лечения на результаты, сообщаемые пациентами.
Более того, реестр позволит осуществлять мониторинг безопасности системных препаратов при АД, поскольку в него будут включаться как пациенты, получающие традиционные системные препараты с хорошо известными профилями побочных эффектов, так и пациенты, получающие более новые системные препараты с недостаточно изученными профилями побочных эффектов.
Наконец, этот реестр позволит идентифицировать пациентов с АД от умеренной до тяжелой степени, которые могут иметь право на получение и пользу от быстро растущего числа системных методов лечения АД, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karin Kartawira, BA
- Номер телефона: 667-290-4998
- Электронная почта: kkartaw1@jh.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hsing-Jou Su, MD
- Номер телефона: 929-217-8030
- Электронная почта: hsu28@jh.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University
-
Контакт:
- Karin Kartawira, BA
- Номер телефона: 667-290-4998
- Электронная почта: kkartaw1@jh.edu
-
Контакт:
- Hsing-Jou Su, MD
- Номер телефона: 929-217-8030
- Электронная почта: hsu28@jh.edu
-
Главный следователь:
- Joy Wan, MD MSCE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем пациентам с атопическим дерматитом, получающим системную терапию АД и отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие в этом реестре.
Описание
Критерии включения:
- Возраст <26 лет
- Текущий диагноз врача: атопический дерматит.
- Предоставить подписанное информированное согласие, если вам ≥ 18 лет.
- Предоставить подписанное информированное согласие родителя или законного опекуна (если ему <18 лет) и информированное согласие, если применимо.
- Субъект и/или родитель/законный опекун желает, чтобы исследовательский персонал связался с ним в будущем.
- Наблюдается за клиническим лечением в Джонсе Хопкинса с 01.01.2017.
- Ранее, в настоящее время или планируете начать (в течение следующих 6 месяцев) системную терапию АД
Критерий исключения:
- Возраст ≥26 лет на момент регистрации в реестре
- Не говорит по-английски
- Если вам <18 лет, есть основной опекун, не говорящий по-английски.
- Если возраст младше 18 лет, родитель/законный опекун не желает подписывать письменное информированное согласие.
- Является приемным ребенком
- Не получал клиническую помощь в Университете Джонса Хопкинса с 01.01.2017.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Метотрексат
Участники, получившие метотрексат по поводу атопического дерматита.
|
|
Циклоспорин
Участники, получившие циклоспорин от атопического дерматита.
|
|
Микофенолата мофетил
Участники, получившие микофенолата мофетил по поводу атопического дерматита.
|
|
Азатиоприн
Участники, получившие азатиоприн от атопического дерматита.
|
|
Дупилумаб
Участники, получившие дупилумаб от атопического дерматита.
|
|
Тралокинумаб
Участники, получившие тралокинумаб по поводу атопического дерматита.
|
|
Упадацитиниб
Участники, получившие упадацитиниб по поводу атопического дерматита.
|
|
Аброцитиниб
Участники, получившие аброцитиниб по поводу атопического дерматита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения, оцениваемая по изменению показателей глобальной оценки исследователя (IGA).
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить клиническую эффективность системного лечения атопического дерматита согласно IGA посредством периодического просмотра электронных медицинских карт (EMR).
IGA — это шкала тяжести атопического дерматита, определяемая врачом.
IGA — это глобальная шкала клинической оценки, позволяющая определить тяжесть БА и клинический ответ на лечение по статической 5-балльной шкале (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3 = умеренная; 4 = тяжелая) в зависимости от степени тяжести заболевания. эритемы и папуляции/инфильтрации.
Оценка IGA варьируется от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть AD.
|
3 года
|
|
Эффективность лечения оценивается по изменению показателей площади и тяжести экземы (EASI).
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить клиническую эффективность системного лечения атопического дерматита в соответствии с EASI посредством периодического просмотра электронных медицинских карт (EMR).
Шкала EASI представляет собой оценку тяжести атопического дерматита, определяемую врачом.
EASI используется для оценки тяжести БА на основе клинических признаков БА и % пораженной площади поверхности тела (ППТ).
Тяжесть клинических признаков АД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) оценивается отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышки и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4-балльная шкала: 0 = отсутствует; 1 = легкая степень; 2= умеренный; 3 = тяжелая.
Общий балл EASI варьируется от 0 до 72.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть AD.
|
3 года
|
|
Эффективность лечения, оцениваемая по изменению показателей экземы, ориентированной на пациента (POEM).
Временное ограничение: Ежеквартально от базового уровня до 3 лет
|
Оценить эффективность системного лечения атопического дерматита (АД) по шкале POEM.
Оценка POEM представляет собой оценку тяжести AD, сообщаемую пациентом.
POEM представляет собой опросник из 7 пунктов для оценки симптомов заболевания у детей и взрослых с АД.
Он состоит из 7 пунктов (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, потеря сна, кровотечение и слезотечение) в зависимости от частоты симптомов за последнюю неделю (0 = «нет дней», 1 = «от 1 до 2 дней», 2 = «от 3 до 4 дней», 3 = «от 5 до 6» дней и 4 = «каждый день»).
Общий балл POEM варьируется от 0 до 28.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание и низкое качество жизни.
|
Ежеквартально от базового уровня до 3 лет
|
|
Эффективность лечения, оцениваемая по изменению баллов в опроснике Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Ежеквартально от базового уровня до 3 лет
|
Оценить эффективность системного лечения атопического дерматита (АД) по опроснику PROMIS Itch.
Опросник PROMIS Itch измеряет степень, в которой пациенты испытывают проблемы с зудом в течение последних 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = никогда; 2 = редко; 3 = иногда; 4 = часто; и 5 = почти всегда).
Более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов зуда.
|
Ежеквартально от базового уровня до 3 лет
|
|
Эффективность лечения, оцениваемая по изменению баллов в опроснике Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: Ежеквартально от базового уровня до 3 лет
|
Оценить эффективность системного лечения атопического дерматита (АД) по опроснику PROMIS Anxiety.
Опросник PROMIS Anxiety измеряет степень, в которой пациенты испытывают проблемы с тревогой за последние 7 дней, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = никогда; 2 = почти никогда; 3 = иногда; 4 = часто; и 5 = почти всегда). .
Анкета включает в себя страх (страшность, паника), тревожное страдание (беспокойство, страх), повышенное возбуждение (напряжение, нервозность, беспокойство), социальную тревогу/сепарацию (страх или дистресс при разлуке с лицами, осуществляющими уход), а также соматические симптомы, связанные с возбуждением (учащенное сердцебиение). , головокружение).
Более высокие баллы отражают большую тяжесть переживаемых симптомов тревоги.
|
Ежеквартально от базового уровня до 3 лет
|
|
Эффективность лечения, оцененная по изменению баллов в опроснике Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS),
Временное ограничение: Ежеквартально от базового уровня до 3 лет
|
Оценить эффективность системного лечения атопического дерматита (АД) по данным опросника ПРОМИС «Проблема сна/Здоровье».
Опросник «Проблемы сна» PROMIS измеряет степень, в которой пациенты испытывают проблемы со сном за последние 7 дней, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = никогда; 2 = почти никогда; 3 = иногда; 4 = почти всегда; 5 = всегда). ).
Проблемы со сном включают нарушения сна (качество сна, начало сна, продолжительность сна) и нарушения, связанные со сном (ощущение сонливости в обычные часы бодрствования и сообщения о нарушениях в течение дня, связанные с проблемами сна или дневной сонливостью).
Более высокие баллы отражают большую тяжесть проблем со сном.
|
Ежеквартально от базового уровня до 3 лет
|
|
Эффективность лечения, оцениваемая по изменению баллов в опроснике Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS),
Временное ограничение: Ежеквартально от базового уровня до 3 лет
|
Оценить эффективность системного лечения атопического дерматита (АД) по опроснику PROMIS Depressive Symms.
Опросник PROMIS по симптомам депрессии измеряет степень, в которой пациенты испытывают проблемы с депрессией за последние 7 дней, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = никогда; 2 = почти никогда; 3 = иногда; 4 = почти всегда; и 5 = всегда). ).
Депрессивные симптомы включают негативное настроение (печаль, вина), взгляды на себя (самокритика, никчемность) и социальное познание (одиночество, межличностное отчуждение); снижение положительного аффекта, ангедонии (потеря интереса, неспособность участвовать в игре) и вовлеченности.
Более высокие баллы отражают большую тяжесть переживаемых депрессивных симптомов.
|
Ежеквартально от базового уровня до 3 лет
|
|
Эффективность лечения, оцениваемая по изменению баллов в опроснике Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS),
Временное ограничение: Ежеквартально от базового уровня до 3 лет
|
Оценить эффективность системного лечения атопического дерматита (АД) по опроснику PROMIS Cognitive Function.
Опросник когнитивных функций PROMIS измеряет степень, в которой пациенты испытывают проблемы с когнитивными функциями за последние 4 недели, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = все время; 2 = большую часть времени; 3 = иногда; 4 = Немного времени и 5 = Никогда).
Анкета включает трудности с когнитивными способностями (например, памятью, вниманием и принятием решений), а также трудности с применением таких способностей к повседневным задачам (например, планирование, организация, расчет, запоминание и обучение).
Более низкие баллы отражают большее влияние на когнитивные функции.
|
Ежеквартально от базового уровня до 3 лет
|
|
Эффективность лечения, оцениваемая по изменению баллов в опроснике Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), в Глобальном здравоохранении
Временное ограничение: Ежеквартально от базового уровня до 3 лет
|
Оценить эффективность системного лечения атопического дерматита (АД) по данным опросника PROMIS Global Health.
Анкета PROMIS Global Health измеряет степень, в которой пациенты испытывают проблемы с глобальным здоровьем в целом, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = плохо; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = удовлетворительно; и 5 = отлично).
Анкета включает общую оценку физического, психического и социального здоровья.
Более высокие баллы отражают более низкое качество глобального здравоохранения.
|
Ежеквартально от базового уровня до 3 лет
|
|
Эффективность лечения, оцениваемая по изменению баллов в опроснике Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS),
Временное ограничение: Ежеквартально от базового уровня до 3 лет
|
Оценить эффективность системного лечения атопического дерматита (АД) по опроснику PROMIS Pain Intensity.
Анкета PROMIS Pain Intensity измеряет интенсивность боли пациентов из-за АД за последние 7 дней по 10-балльной шкале, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль».
Более высокие исходные баллы отражают большую тяжесть боли, возникающей из-за АД.
|
Ежеквартально от базового уровня до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прекращения или снижения дозы системного лечения
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы оценить частоту прекращения лечения или снижения дозы в рамках системного лечения (например,
дупилумаб, тралокинумаб, упадацитиниб и аброцитиниб) у пациентов с хорошо контролируемым атопическим дерматитом
|
3 года
|
|
Побочные эффекты системного лечения атопического дерматита
Временное ограничение: 3 года
|
Для сбора данных о побочных эффектах системного лечения АД (например,
конъюнктивит, реакция в месте инъекции, нарушение функции почек или печени, сердечно-сосудистые события, злокачественные новообразования, инфекции и т. д.) для оценки безопасности каждого системного лечения.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00372852
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .