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Registre des traitements systémiques de l'eczéma (RESET)

1 avril 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le registre des thérapies systémiques contre l'eczéma (RESET) est une base de données et un référentiel d'échantillons biologiques pour les patients atteints de dermatite atopique (MA) d'apparition pédiatrique qui ont utilisé ou initieront un ou plusieurs traitements systémiques pour la MA. L'objectif du registre est de permettre un recrutement de recherche et une collecte de données plus efficaces ainsi qu'une notification en temps opportun aux inscrits sur les traitements nouvellement approuvés par la FDA pour la MA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif du registre des thérapies systémiques contre l'eczéma (RESET) est de servir de base de données et de référentiel d'échantillons biologiques de patients atteints de dermatite atopique (MA) d'apparition pédiatrique, également connue sous le nom d'eczéma. Ce registre vise à recruter des patients atteints de MA qui ont utilisé ou initieront un ou plusieurs traitements systémiques pour la MA. Un tel registre permettra aux enquêteurs d'identifier les patients potentiellement éligibles aux protocoles de recherche sur la MA, y compris les études observationnelles ou les essais cliniques. Le registre collectera également de manière prospective des données qui serviraient ensuite de ressource pour étudier diverses questions entourant l'utilisation du traitement systémique chez les patients atteints de MA, par exemple en comparant l'efficacité des traitements ou en examinant les effets du traitement sur les résultats rapportés par les patients. De plus, le registre permettrait de surveiller la sécurité des médicaments systémiques contre la MA, car il inclurait à la fois les patients recevant des agents systémiques traditionnels avec des profils d'effets secondaires bien connus et les patients recevant des agents systémiques plus nouveaux avec des profils d'effets secondaires sous-caractérisés. Enfin, ce registre permettrait l'identification des patients atteints de MA modérée à sévère qui pourraient être éligibles pour recevoir et bénéficier du nombre en croissance rapide de thérapies systémiques pour la MA approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rebecca Urbonas, BS
  • Numéro de téléphone: 813-300-1317
  • E-mail: rurbona1@jh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zeena Mestari, BA
  • Numéro de téléphone: 1 (848) 702-4101‬
  • E-mail: zmestar1@jh.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Chercheur principal:
          • Joy Wan, MD MSCE
        • Contact:
          • Zeena Mestari, BA
          • Numéro de téléphone: 848-702-4101
          • E-mail: Zmestar1@jh.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de dermatite atopique traités par traitement systémique pour la MA et répondant aux critères d'inclusion seront invités à participer à ce registre.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge <26 ans
  • Diagnostic actuel du médecin de dermatite atopique
  • Fournir un consentement éclairé signé si ≥ 18 ans
  • Fournir le consentement éclairé signé par le parent ou le tuteur légal (si âgé de moins de 18 ans) et le consentement éclairé le cas échéant
  • Le sujet et/ou son parent/tuteur légal est prêt à être contacté à l'avenir par le personnel de l'étude.
  • Vu pour des soins cliniques à Johns Hopkins depuis le 1/1/2017
  • A déjà suivi, suit actuellement ou prévoit de commencer (dans les 6 prochains mois) un traitement systémique contre la MA.

Critère d'exclusion:

  • Âge ≥26 ans au moment de l'inscription au registre
  • Ne parle pas anglais
  • Si <18 ans, a un tuteur principal qui ne parle pas anglais
  • Si < 18 ans, le parent/tuteur légal n'est pas disposé à signer le consentement éclairé écrit
  • Est un enfant adoptif
  • N'a pas reçu de soins cliniques à Johns Hopkins depuis le 1/1/2017

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Méthotrexate
Participants ayant reçu du méthotrexate pour une dermatite atopique.
Cyclosporine
Participants ayant reçu de la cyclosporine pour une dermatite atopique.
Mycophénolate mofétil
Participants ayant reçu du mycophénolate mofétil pour la dermatite atopique.
Azathioprine
Participants ayant reçu de l'azathioprine pour une dermatite atopique.
Dupilumab
Participants ayant reçu du dupilumab pour une dermatite atopique.
Tralokinumab
Participants ayant reçu du tralokinumab pour une dermatite atopique.
Upadacitinib
Participants ayant reçu de l'upadacitinib pour une dermatite atopique.
Abrocitinib
Participants ayant reçu de l'abrocitinib pour une dermatite atopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement telle qu'évaluée par l'évolution des scores d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: 3 années
Évaluer l'efficacité clinique des traitements systémiques de la dermatite atopique selon l'IGA grâce à un examen périodique des dossiers médicaux électroniques (DME). L'IGA est un score de gravité de la dermatite atopique déclaré par un médecin. IGA est l'échelle d'évaluation clinique globale permettant de déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle statique de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) en fonction du degré d'érythème et de papulation/infiltration. Le score IGA varie de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la MA.
3 années
Efficacité du traitement telle qu'évaluée par l'évolution des scores de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 3 années
Évaluer l'efficacité clinique des traitements systémiques de la dermatite atopique selon l'EASI grâce à un examen périodique des dossiers médicaux électroniques (DME). Le score EASI est un score de gravité de la dermatite atopique déclaré par un médecin. EASI est utilisé pour évaluer la gravité de la MA en fonction des signes cliniques de la MA et du % de surface corporelle (BSA) affectée. La gravité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) est notée séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et les membres inférieurs [y compris les fesses]) sur Échelle de 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Le score total EASI varie de 0 à 72. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la MA.
3 années
Efficacité du traitement telle qu'évaluée par l'évolution des scores de la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM)
Délai: Trimestriel depuis le début jusqu'à 3 ans
Évaluer l'efficacité des traitements systémiques de la dermatite atopique (MA) selon un score POEM. Le score POEM est un score de gravité de la MA déclaré par le patient. Le POEM est un questionnaire en 7 éléments destiné à évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes atteints de MA. Il est composé de 7 items (sécheresse, démangeaisons, desquamation, gerçures, perte de sommeil, saignements et pleurs) basés sur la fréquence des symptômes au cours de la semaine écoulée (0 = « aucun jour », 1 = « 1 à 2 jours », 2 = « 3 à 4 jours », 3 = « 5 à 6 » jours et 4 = « tous les jours »). Le score total POEM varie de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave et une mauvaise qualité de vie.
Trimestriel depuis le début jusqu'à 3 ans
Efficacité du traitement telle qu'évaluée par le changement du score du questionnaire sur les démangeaisons du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Trimestriel depuis le début jusqu'à 3 ans
Évaluer l'efficacité des traitements systémiques de la dermatite atopique (MA) selon le questionnaire PROMIS Itch. Le questionnaire PROMIS Itch mesure dans quelle mesure les patients ont éprouvé des problèmes de démangeaisons au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = Jamais ; 2 = Rarement ; 3 = Parfois ; 4 = Souvent ; et 5 = Presque toujours). Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité des symptômes de démangeaisons ressentis.
Trimestriel depuis le début jusqu'à 3 ans
Efficacité du traitement telle qu'évaluée par le changement dans le score du questionnaire d'anxiété du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Trimestriel depuis le début jusqu'à 3 ans
Évaluer l'efficacité des traitements systémiques de la dermatite atopique (MA) selon le questionnaire PROMIS Anxiety. Le questionnaire PROMIS sur l'anxiété mesure dans quelle mesure les patients ont éprouvé des problèmes d'anxiété au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = Jamais ; 2 = Presque jamais ; 3 = Parfois ; 4 = Souvent ; et 5 = Presque toujours). . Le questionnaire comprend la peur (peur, panique), la misère anxieuse (inquiétude, terreur), l'hyperexcitation (tension, nervosité, agitation), l'anxiété sociale/de séparation (peur ou détresse lors de la séparation des soignants) et les symptômes somatiques liés à l'excitation (battement cardiaque). , vertiges). Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité des symptômes d’anxiété ressentis.
Trimestriel depuis le début jusqu'à 3 ans
Efficacité du traitement telle qu'évaluée par le changement dans le score du questionnaire sur les problèmes de sommeil du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Trimestriel depuis le début jusqu'à 3 ans
Évaluer l'efficacité des traitements systémiques de la dermatite atopique (MA) selon les questionnaires PROMIS sur les problèmes de sommeil/santé. Le questionnaire PROMIS sur les problèmes de sommeil mesure dans quelle mesure les patients ont éprouvé des problèmes de sommeil au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = Jamais ; 2 = Presque jamais ; 3 = Parfois ; 4 = Presque toujours ; et 5 = Toujours ). Les problèmes de sommeil comprennent des troubles du sommeil (qualité du sommeil, début du sommeil, continuité du sommeil) et des déficiences liées au sommeil (perceptions de somnolence pendant les heures habituelles d'éveil et déficiences signalées au cours de la journée associées à des problèmes de sommeil ou à une somnolence diurne). Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité des problèmes de sommeil.
Trimestriel depuis le début jusqu'à 3 ans
Efficacité du traitement telle qu'évaluée par l'évolution du score du questionnaire sur les symptômes dépressifs du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Trimestriel depuis le début jusqu'à 3 ans
Évaluer l'efficacité des traitements systémiques de la dermatite atopique (MA) selon le questionnaire PROMIS sur les symptômes dépressifs. Le questionnaire PROMIS sur les symptômes dépressifs mesure dans quelle mesure les patients ont éprouvé des problèmes de dépression au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = Jamais ; 2 = Presque jamais ; 3 = Parfois ; 4 = Presque toujours ; et 5 = Toujours ). Les symptômes dépressifs comprennent une humeur négative (tristesse, culpabilité), une vision de soi (autocritique, inutilité) et une cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle) ; diminution de l'affect positif, de l'anhédonie (perte d'intérêt, incapacité à jouer) et de l'engagement. Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité des symptômes dépressifs ressentis.
Trimestriel depuis le début jusqu'à 3 ans
Efficacité du traitement telle qu'évaluée par l'évolution du score du questionnaire sur les fonctions cognitives du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Trimestriel depuis le début jusqu'à 3 ans
Évaluer l'efficacité des traitements systémiques de la dermatite atopique (MA) selon le questionnaire PROMIS sur la fonction cognitive. Le questionnaire PROMIS sur la fonction cognitive mesure dans quelle mesure les patients ont éprouvé des problèmes de fonction cognitive au cours des 4 dernières semaines à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = Tout le temps ; 2 = La plupart du temps ; 3 = Parfois ; 4 = Un peu de temps ; et 5 = Jamais). Le questionnaire inclut des difficultés dans les capacités cognitives (par exemple, la mémoire, l'attention et la prise de décision) et des difficultés dans l'application de ces capacités aux tâches quotidiennes (par exemple, la planification, l'organisation, le calcul, la mémorisation et l'apprentissage). Des scores plus faibles reflètent un impact plus important sur la fonction cognitive.
Trimestriel depuis le début jusqu'à 3 ans
Efficacité du traitement telle qu'évaluée par l'évolution du score du questionnaire de santé mondiale du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Trimestriel depuis le début jusqu'à 3 ans
Évaluer l'efficacité des traitements systémiques de la dermatite atopique (MA) selon le questionnaire PROMIS Global Health. Le questionnaire PROMIS Global Health mesure dans quelle mesure les patients éprouvent des problèmes de santé mondiale en général à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = médiocre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = passable ; et 5 = excellent). Le questionnaire comprend une évaluation globale de la santé physique, mentale et sociale. Des scores plus élevés reflètent une qualité inférieure de la santé mondiale.
Trimestriel depuis le début jusqu'à 3 ans
Efficacité du traitement telle qu'évaluée par le changement du score du questionnaire d'intensité de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Trimestriel depuis le début jusqu'à 3 ans
Évaluer l'efficacité des traitements systémiques de la dermatite atopique (MA) selon le questionnaire PROMIS sur l'intensité de la douleur. Le questionnaire PROMIS Pain Intensity mesure l'intensité de la douleur des patients due à leur MA au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de 10 points, 0 indiquant « aucune douleur » et 10 indiquant « la pire douleur possible ». Des scores bruts plus élevés reflètent une plus grande sévérité de la douleur ressentie en raison de la MA.
Trimestriel depuis le début jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'arrêt ou de diminution de la dose du traitement systémique
Délai: 3 années
Évaluer les taux d'arrêt ou de diminution de la dose par traitement systémique (par ex. dupilumab, tralokinumab, upadacitinib et abrocitinib) chez les patients atteints de dermatite atopique bien contrôlée
3 années
Effets indésirables des traitements systémiques de la dermatite atopique
Délai: 3 années
Recueillir des données sur les effets indésirables des traitements systémiques de la MA (par ex. conjonctivite, réaction au site d'injection, insuffisance rénale ou hépatique, événements cardiovasculaires, tumeur maligne, infection, etc.) pour évaluer la sécurité de chaque traitement systémique.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia
Doris Duke Charitable Foundation
Northwestern Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00372852

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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