Systeemisen ekseeman hoitojen rekisteri (RESET)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Registry for Systemic Exzemema Therapies (RESET) -rekisteri on tietokanta ja bionäytevarasto potilaille, joilla on lasten atooppinen ihottuma (AD), jotka ovat käyttäneet tai aloittavat mitä tahansa AD:n systeemistä hoitoa.
Rekisterin tavoitteena on mahdollistaa tehokkaampi tutkijoiden rekrytointi ja tiedonkeruu sekä oikea-aikainen tiedottaminen ilmoittautuneille uusista FDA:n hyväksymistä AD:n hoidoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeemisten ekseemahoitojen rekisterin (RESET) tarkoitus on toimia tietokantana ja bionäytevarastona potilaista, joilla on lasten atooppinen ihottuma (AD), joka tunnetaan myös nimellä ekseema.
Tämä rekisteri pyrkii rekisteröimään AD-potilaita, jotka ovat käyttäneet tai aloittavat mitä tahansa AD:n systeemistä hoitoa.
Tällaisen rekisterin avulla tutkijat voivat tunnistaa potilaat, jotka ovat mahdollisesti oikeutettuja AD-tutkimuskäytäntöihin, mukaan lukien havainnointitutkimukset tai kliiniset kokeet.
Rekisteri kerää myös prospektiivisia tietoja, jotka toimivat resurssina tutkittaessa erilaisia systeemisen hoidon käyttöön liittyviä kysymyksiä AD-potilailla, esimerkiksi vertaillen hoitojen tehokkuutta tai tutkimalla hoidon vaikutuksia potilaiden raportoimiin tuloksiin.
Lisäksi rekisteri mahdollistaisi systeemisten AD-lääkkeiden turvallisuuden seurannan, koska se sisältäisi sekä potilaat, jotka saavat perinteisiä systeemisiä aineita, joilla on hyvin tunnetut sivuvaikutusprofiilit, että potilaat, jotka saavat uusia systeemisiä aineita, joiden sivuvaikutusprofiilit ovat aliluonteisia.
Lopuksi tämä rekisteri mahdollistaisi sellaisten potilaiden tunnistamisen, joilla on kohtalainen tai vaikea AD ja jotka saattavat olla oikeutettuja saamaan ja hyötymään nopeasti kasvavasta määrästä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä AD:n systeemisiä hoitoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Urbonas, BS
- Puhelinnumero: 813-300-1317
- Sähköposti: rurbona1@jh.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zeena Mestari, BA
- Puhelinnumero: 1 (848) 702-4101
- Sähköposti: zmestar1@jh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Päätutkija:
- Joy Wan, MD MSCE
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeena Mestari, BA
- Puhelinnumero: 848-702-4101
- Sähköposti: Zmestar1@jh.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, joita hoidetaan AD:n systeemisellä hoidolla ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit, pyydetään osallistumaan tähän rekisteriin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <26 vuotta
- Lääkärin nykyinen diagnoosi atooppisesta ihottumasta
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus, jos olet ≥ 18-vuotias
- Anna vanhemman tai laillisen huoltajan (jos alle 18-vuotias) allekirjoitettu tietoinen suostumus ja tarvittaessa tietoinen suostumus
- Tutkittava ja/tai vanhempi/huoltaja on valmis ottamaan heihin jatkossa yhteyttä
- Nähty kliinisessä hoidossa Johns Hopkinsissa 1.1.2017 alkaen
- Systeeminen AD-hoito aiemmin, parhaillaan tai suunnittelee aloittavansa (seuraavan 6 kuukauden sisällä).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≥ 26 vuotta rekisteriin ilmoittautumishetkellä
- Ei puhu englantia
- Jos alle 18-vuotias, hänellä on ensisijainen talonmies, joka ei puhu englantia
- Jos alle 18-vuotias, vanhempi/laillinen huoltaja ei halua allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- On sijaislapsi
- Ei ole saanut kliinistä hoitoa Johns Hopkinsissa 1.1.2017 jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Metotreksaatti
Osallistujat, jotka ovat saaneet metotreksaattia atooppiseen ihottumaan.
|
|
Syklosporiini
Osallistujat, jotka ovat saaneet syklosporiinia atooppiseen ihottumaan.
|
|
Mykofenolaattimofetiili
Osallistujat, jotka ovat saaneet mykofenolaattimofetiilia atooppiseen ihottumaan.
|
|
Atsatiopriini
Osallistujat, jotka ovat saaneet atsatiopriinia atooppiseen ihottumaan.
|
|
Dupilumabi
Osallistujat, jotka ovat saaneet dupilumabia atooppiseen ihottumaan.
|
|
Tralokinumabi
Osallistujat, jotka ovat saaneet tralokinumabia atooppiseen ihottumaan.
|
|
Upadasitinibi
Osallistujat, jotka ovat saaneet upadasitinibia atooppiseen ihottumaan.
|
|
Abrocitinib
Osallistujat, jotka ovat saaneet abrositinibia atooppiseen ihottumaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärän muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida atooppisen dermatiitin systeemisten hoitojen kliinistä tehokkuutta IGA:n mukaisesti säännöllisen sähköisen sairauskertomuksen (EMR) avulla.
IGA on lääkärin ilmoittama atooppisen ihottuman vaikeusaste.
IGA on maailmanlaajuinen kliininen arviointiasteikko, jolla määritetään AD:n vakavuus ja kliininen hoitovaste staattisella 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) asteen perusteella. punoitus ja papulaatio/infiltraatio.
IGA-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4. Korkeammat pisteet osoittavat AD:n suurempaa vakavuutta.
|
3 vuotta
|
|
Hoidon tehokkuus arvioituna ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärän muutoksen perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida atooppisen dermatiitin systeemisten hoitojen kliinistä tehokkuutta EASI:n mukaisesti säännöllisen sähköisen sairauskertomuksen (EMR) avulla.
EASI-pistemäärä on lääkärin ilmoittama atooppisen ihottuman vaikeusaste.
EASI:tä käytetään AD:n vaikeusasteen arvioimiseen AD:n kliinisten oireiden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella.
AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4 pisteen asteikko: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava.
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72.
Korkeammat pisteet osoittavat AD:n vakavuuden.
|
3 vuotta
|
|
Hoidon tehokkuus POEM-pisteiden muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain lähtötasosta 3 vuoteen
|
Arvioida atooppisen dermatiitin (AD) systeemisten hoitojen tehokkuutta POEM-pisteiden perusteella.
POEM-pistemäärä on potilaan ilmoittama AD:n vakavuusaste.
POEM on 7 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan sairauden oireita AD-potilailla ja aikuisilla.
Se koostuu 7 osasta (kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku) viime viikon oireiden esiintymistiheyden perusteella (0 = 'ei päiviä', 1 = '1 - 2 päivää', 2 = "3 - 4 päivää", 3 = "5 - 6" päivää ja 4 = "joka päivä").
POEM-pisteet vaihtelevat välillä 0–28.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta ja huonompaa elämänlaatua.
|
Neljännesvuosittain lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Hoidon tehokkuus potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Itch-kyselylomakkeen pistemäärän muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain lähtötasosta 3 vuoteen
|
Arvioida atooppisen dermatiitin (AD) systeemisten hoitojen tehokkuutta PROMIS Itch -kyselylomakkeen mukaisesti.
PROMIS Itch -kysely mittaa, missä määrin potilaat ovat kokeneet kutinaongelmia viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = melkein aina).
Korkeammat pisteet kuvastavat kokeneiden kutinaoireiden vakavuutta.
|
Neljännesvuosittain lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Hoidon tehokkuus potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuuskyselylomakkeen pistemäärän muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain lähtötasosta 3 vuoteen
|
Arvioida atooppisen dermatiitin (AD) systeemisten hoitojen tehokkuutta PROMIS Ahdistuneisuus -kyselylomakkeen mukaisesti.
PROMIS Ahdistuneisuuskysely mittaa, missä määrin potilaat ovat kokeneet ahdistuneisuusongelmia viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = ei koskaan; 2 = melkein ei koskaan; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = melkein aina) .
Kyselylomakkeeseen sisältyy pelko (pelko, paniikki), ahdistunut kurjuus (huoli, kauhu), ylihermostuneisuus (jännitys, hermostuneisuus, levottomuus), sosiaalinen/eroahdistus (pelko tai ahdistus omaishoitajista erotettaessa) ja kiihottumiseen liittyvät somaattiset oireet (kilpaileva sydän) , huimaus).
Korkeammat pisteet heijastavat kokeneiden ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
Neljännesvuosittain lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Hoidon tehokkuus potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) uniongelmakyselylomakkeen pistemäärän muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain lähtötasosta 3 vuoteen
|
Arvioida atooppisen dermatiitin (AD) systeemisten hoitojen tehokkuutta PROMIS Sleep Problem/Health -kyselylomakkeiden mukaisesti.
PROMIS Sleep Problem -kyselylomake mittaa, missä määrin potilaat ovat kokeneet uniongelmia viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = ei koskaan; 2 = lähes koskaan; 3 = joskus; 4 = melkein aina; ja 5 = aina ).
Uniongelmat sisältävät unihäiriöitä (unen laatu, unen alkaminen, unen jatkuvuus) ja uneen liittyvää heikentymistä (uneliaisuus tavanomaisen valveillaoloajan aikana ja raportoidut unihäiriöihin tai päiväsaikaan liittyvät unihäiriöt).
Korkeammat pisteet kuvastavat unihäiriöiden vakavuutta.
|
Neljännesvuosittain lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Hoidon tehokkuus potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennusoireiden kyselylomakkeen pistemäärän muutoksena arvioituna
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain lähtötasosta 3 vuoteen
|
Arvioida atooppisen dermatiitin (AD) systeemisten hoitojen tehokkuutta PROMIS Depressive Symptoms -kyselylomakkeen mukaisesti.
PROMIS Depressive Symptoms -kysely mittaa, missä määrin potilaat ovat kokeneet masennukseen liittyviä ongelmia viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = ei koskaan; 2 = melkein ei koskaan; 3 = joskus; 4 = melkein aina; ja 5 = aina ).
Masennusoireita ovat negatiivinen mieliala (surullisuus, syyllisyys), itsenäkemykset (itsekritiikki, arvottomuus) ja sosiaalinen kognitio (yksinäisyys, ihmisten välinen syrjäytyminen); vähentynyt positiivinen vaikutus, anhedonia (kiinnostuksen menetys, kyvyttömyys osallistua leikkiin) ja sitoutuminen.
Korkeammat pisteet heijastavat kokeneiden masennusoireiden vakavuutta.
|
Neljännesvuosittain lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Hoidon tehokkuus potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kognitiivisen toiminnan kyselylomakkeen pistemäärän muutoksena arvioituna
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain lähtötasosta 3 vuoteen
|
Arvioida atooppisen dermatiitin (AD) systeemisten hoitojen tehokkuutta PROMIS Cognitive Function -kyselylomakkeen mukaisesti.
PROMIS Kognitiivinen toiminta -kysely mittaa, missä määrin potilaat ovat kokeneet kognitiivisten toimintojen ongelmia viimeisen 4 viikon aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = koko ajan; 2 = suurimman osan ajasta; 3 = jonkin aikaa; 4 = vähän aikaa ja 5 = ei koskaan).
Kysely sisältää kognitiivisten kykyjen (esim. muistin, huomion ja päätöksenteon) vaikeuksia sekä vaikeuksia tällaisten kykyjen soveltamisessa jokapäiväisiin tehtäviin (esim. suunnittelu, järjestäminen, laskeminen, muistaminen ja oppiminen).
Pienemmät pisteet heijastavat suurempaa vaikutusta kognitiiviseen toimintaan.
|
Neljännesvuosittain lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Hoidon tehokkuus arvioituna muutoksella potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisen terveyskyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain lähtötasosta 3 vuoteen
|
Arvioida atooppisen dermatiitin (AD) systeemisten hoitojen tehokkuutta PROMIS Global Health -kyselylomakkeen mukaisesti.
PROMIS Global Health -kysely mittaa, missä määrin potilaat kokevat maailmanlaajuisia terveysongelmia yleensä käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = huono; 2 = kohtalainen; 3 = hyvä; 4 = kohtalainen; ja 5 = erinomainen).
Kysely sisältää kokonaisarvioinnin fyysisestä, henkisestä ja sosiaalisesta terveydestä.
Korkeammat pisteet heijastavat maailmanlaajuisen terveyden heikompaa laatua.
|
Neljännesvuosittain lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Hoidon tehokkuus potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Intensity -kyselylomakkeen pistemäärän muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain lähtötasosta 3 vuoteen
|
Arvioida atooppisen dermatiitin (AD) systeemisten hoitojen tehokkuutta PROMIS Pain Intensity -kyselylomakkeen mukaisesti.
PROMIS Pain Intensity -kyselylomake mittaa potilaiden AD:sta johtuvan kivun voimakkuutta viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 10 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
Korkeammat raakapisteet heijastavat AD:n aiheuttaman kokeneen kivun vakavuutta.
|
Neljännesvuosittain lähtötasosta 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisen hoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioimaan hoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen määrää systeemistä hoitoa kohti (esim.
dupilumabi, tralokinumabi, upadasitinibi ja abrositinibi) potilailla, joilla on hyvin hallinnassa oleva atooppinen dermatiitti
|
3 vuotta
|
|
Atooppisen dermatiitin systeemisten hoitojen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kerää tietoa AD:n systeemisten hoitojen haittavaikutuksista (esim.
sidekalvotulehdus, pistoskohdan reaktio, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitapahtumat, maligniteetit, infektiot jne.) kunkin systeemisen hoidon turvallisuuden arvioimiseksi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00372852
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .