Register voor systemische eczeembehandelingen (RESET)
1 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het Registry for Systemic Eczema Therapies (RESET)-register is een database en opslagplaats voor biospecimens voor patiënten met atopische dermatitis (AD) bij kinderen die een systemische behandeling(en) voor AD hebben gebruikt of zullen starten.
Het doel van het register is om efficiëntere onderzoeksrekrutering en gegevensverzameling mogelijk te maken, evenals tijdige kennisgeving aan ingeschreven personen over nieuw door de FDA goedgekeurde behandelingen voor AD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het register Registry for Systemic Eczema Therapies (RESET) is om te dienen als database en opslagplaats voor biospecimens van patiënten met atopische dermatitis (AD) bij kinderen, ook bekend als eczeem.
Dit register heeft tot doel patiënten met AD te registreren die een systemische behandeling(en) voor AD hebben gebruikt of zullen starten.
Een dergelijk register zal onderzoekers in staat stellen patiënten te identificeren die mogelijk in aanmerking komen voor AD-onderzoeksprotocollen, inclusief observationele onderzoeken of klinische onderzoeken.
Het register zal ook prospectief gegevens verzamelen die vervolgens zouden kunnen dienen als hulpmiddel voor het bestuderen van een verscheidenheid aan vragen rond het gebruik van systemische therapie bij patiënten met AD, bijvoorbeeld het vergelijken van de effectiviteit van behandelingen of het onderzoeken van behandeleffecten op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Bovendien zou het register veiligheidsmonitoring van systemische AD-medicijnen mogelijk maken, omdat het zowel patiënten zou omvatten die traditionele systemische middelen met bekende bijwerkingenprofielen krijgen als patiënten die meer nieuwe systemische middelen krijgen met ondergekarakteriseerde bijwerkingenprofielen.
Ten slotte zou dit register de identificatie mogelijk maken van patiënten met matige tot ernstige AD die mogelijk in aanmerking komen voor het ontvangen van en profiteren van het snel groeiende aantal door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde systemische therapieën voor AD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rebecca Urbonas, BS
- Telefoonnummer: 813-300-1317
- E-mail: rurbona1@jh.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Zeena Mestari, BA
- Telefoonnummer: 1 (848) 702-4101
- E-mail: zmestar1@jh.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Werving
- Johns Hopkins University
-
Hoofdonderzoeker:
- Joy Wan, MD MSCE
-
Contact:
- Zeena Mestari, BA
- Telefoonnummer: 848-702-4101
- E-mail: Zmestar1@jh.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met atopische dermatitis die worden behandeld met systemische therapie voor AD en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit register
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd <26 jaar oud
- Huidige diagnose van atopische dermatitis door een arts
- Geef een ondertekende geïnformeerde toestemming als u ≥ 18 jaar oud bent
- Geef een ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd (indien <18 jaar oud) en geïnformeerde toestemming, indien van toepassing
- De proefpersoon en/of ouder/wettelijke voogd is bereid om in de toekomst door het onderzoekspersoneel gecontacteerd te worden
- Gezien voor klinische zorg bij Johns Hopkins sinds 1-1-2017
- Eerder, momenteel bezig met of van plan om (binnen de komende 6 maanden) een systemische AD-therapie te starten
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≥26 jaar oud op het moment van inschrijving in het register
- Spreekt geen Engels
- Indien <18 jaar oud, een hoofdverzorger heeft die geen Engels spreekt
- Indien <18 jaar oud, is de ouder/wettelijke voogd niet bereid de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Is een pleegkind
- Heeft sinds 1-1-2017 geen klinische zorg meer ontvangen bij Johns Hopkins
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Methotrexaat
Deelnemers die methotrexaat hebben gekregen voor atopische dermatitis.
|
|
Cyclosporine
Deelnemers die ciclosporine hebben gekregen voor atopische dermatitis.
|
|
Mycofenolaatmofetil
Deelnemers die mycofenolaatmofetil hebben gekregen voor atopische dermatitis.
|
|
Azathioprine
Deelnemers die azathioprine hebben gekregen voor atopische dermatitis.
|
|
Dupilumab
Deelnemers die dupilumab hebben gekregen voor atopische dermatitis.
|
|
Tralokinumab
Deelnemers die tralokinumab hebben gekregen voor atopische dermatitis.
|
|
Upadacitinib
Deelnemers die upadacitinib hebben gekregen voor atopische dermatitis.
|
|
Abrocitinib
Deelnemers die abrocitinib hebben gekregen voor atopische dermatitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in Investigator's Global Assessment (IGA) Scores
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het evalueren van de klinische effectiviteit van systemische behandelingen voor atopische dermatitis volgens IGA door middel van periodieke beoordeling van elektronische medische dossiers (EMR).
De IGA is een door een arts gerapporteerde ernstscore voor atopische dermatitis.
IGA is de mondiale klinische beoordelingsschaal om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een statische 5-puntsschaal (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van de mate van erytheem en papulatie/infiltratie.
De IGA-score varieert van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere ernst van AD.
|
3 jaar
|
|
Effectiviteit van de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-scores
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het evalueren van de klinische effectiviteit van systemische behandelingen voor atopische dermatitis volgens EASI door middel van periodieke beoordeling van elektronische medische dossiers (EMR).
De EASI-score is een door een arts gerapporteerde ernstscore voor atopische dermatitis.
EASI wordt gebruikt om de ernst van AD te evalueren op basis van de klinische symptomen van AD en het percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA).
De ernst van de klinische symptomen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) wordt afzonderlijk gescoord voor elk van de vier lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]). 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= matig; 3= ernstig.
De totale EASI-score varieert van 0 tot 72.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van AD.
|
3 jaar
|
|
Effectiviteit van de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de Patient Oriented Eczema Measure (POEM)-scores
Tijdsspanne: Driemaandelijks vanaf baseline tot 3 jaar
|
Om de effectiviteit van systemische behandelingen voor atopische dermatitis (AD) te evalueren volgens een POEM-score.
De POEM-score is een door de patiënt gerapporteerde ernstscore voor AD.
Het POEM is een vragenlijst met 7 items om ziektesymptomen bij kinderen en volwassenen met AD te beoordelen.
Het bestaat uit 7 items (droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapverlies, bloeding en huilen) gebaseerd op de symptoomfrequentie gedurende de afgelopen week (0 = 'geen dagen', 1 = '1 tot 2 dagen', 2 = '3 tot 4 dagen', 3 = '5 tot 6' dagen en 4 = 'elke dag').
De totale POEM-score varieert van 0 tot 28.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven.
|
Driemaandelijks vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Effectiviteit van de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de score van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Jeukvragenlijst
Tijdsspanne: Driemaandelijks vanaf baseline tot 3 jaar
|
Om de effectiviteit van systemische behandelingen voor atopische dermatitis (AD) te evalueren volgens de PROMIS Itch-vragenlijst.
De PROMIS Itch-vragenlijst meet de mate waarin patiënten de afgelopen 7 dagen problemen met jeuk ervaren met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = Nooit; 2 = Zelden; 3 = Soms; 4 = Vaak; en 5 = Bijna altijd).
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de ervaren jeuksymptomen.
|
Driemaandelijks vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Effectiviteit van de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de score van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstvragenlijst
Tijdsspanne: Driemaandelijks vanaf baseline tot 3 jaar
|
Om de effectiviteit van systemische behandelingen voor atopische dermatitis (AD) te evalueren volgens de PROMIS-angstvragenlijst.
De PROMIS-angstvragenlijst meet de mate waarin patiënten de afgelopen zeven dagen problemen met angst hebben ervaren met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = Nooit; 2 = Bijna nooit; 3 = Soms; 4 = Vaak; en 5 = Bijna altijd). .
De vragenlijst omvat angst (angst, paniek), angstige ellende (piekeren, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid), sociale/verlatingsangst (angst of angst bij het scheiden van verzorgers) en somatische symptomen die verband houden met opwinding (hartkloppingen). duizeligheid).
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van ervaren angstsymptomen.
|
Driemaandelijks vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Effectiviteit van de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de score van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Slaapprobleem op de vragenlijst
Tijdsspanne: Driemaandelijks vanaf baseline tot 3 jaar
|
Om de effectiviteit van systemische behandelingen voor atopische dermatitis (AD) te evalueren volgens de PROMIS Slaapprobleem/Gezondheidsvragenlijsten.
De PROMIS-vragenlijst Slaapproblemen meet de mate waarin patiënten de afgelopen zeven dagen slaapproblemen hebben ervaren met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = Nooit; 2 = Bijna nooit; 3 = Soms; 4 = Bijna altijd; en 5 = Altijd ).
De slaapproblemen omvatten slaapstoornissen (slaapkwaliteit, begin van de slaap, slaapcontinuïteit) en slaapgerelateerde stoornissen (percepties van slaperigheid tijdens de gebruikelijke wakkere uren en gerapporteerde stoornissen gedurende de dag geassocieerd met slaapproblemen of slaperigheid overdag).
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de slaapproblemen.
|
Driemaandelijks vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Effectiviteit van de behandeling, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de score van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) op de vragenlijst over depressieve symptomen
Tijdsspanne: Driemaandelijks vanaf baseline tot 3 jaar
|
Om de effectiviteit van systemische behandelingen voor atopische dermatitis (AD) te evalueren volgens de PROMIS-vragenlijst over depressieve symptomen.
De PROMIS-vragenlijst over depressieve symptomen meet de mate waarin patiënten de afgelopen zeven dagen problemen met depressie hebben ervaren met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = Nooit; 2 = Bijna nooit; 3 = Soms; 4 = Bijna altijd; en 5 = Altijd ).
De depressieve symptomen omvatten een negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), opvattingen over het zelf (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding); verminderd positief affect, anhedonie (verlies van interesse, onvermogen om deel te nemen aan spel) en betrokkenheid.
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van ervaren depressieve symptomen.
|
Driemaandelijks vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Effectiviteit van de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de score van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitieve Functie-vragenlijst
Tijdsspanne: Driemaandelijks vanaf baseline tot 3 jaar
|
Om de effectiviteit van systemische behandelingen voor atopische dermatitis (AD) te evalueren volgens de PROMIS Cognitive Function-vragenlijst.
De PROMIS Cognitieve Functie-vragenlijst meet de mate waarin patiënten de afgelopen vier weken problemen met het cognitieve functioneren hebben ervaren met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = Altijd; 2 = Meestal; 3 = Soms; 4 = Een beetje van de tijd; en 5 = Geen van de tijd).
De vragenlijst omvat problemen met cognitieve vaardigheden (bijvoorbeeld geheugen, aandacht en besluitvorming) en problemen met de toepassing van dergelijke vaardigheden op alledaagse taken (bijvoorbeeld plannen, organiseren, rekenen, onthouden en leren).
Lagere scores weerspiegelen een grotere impact op de cognitieve functie.
|
Driemaandelijks vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Effectiviteit van de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de score van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-vragenlijst
Tijdsspanne: Driemaandelijks vanaf baseline tot 3 jaar
|
Om de effectiviteit van systemische behandelingen voor atopische dermatitis (AD) te evalueren volgens de PROMIS Global Health-vragenlijst.
De PROMIS Global Health-vragenlijst meet de mate waarin patiënten problemen ervaren met de mondiale gezondheid in het algemeen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = Slecht; 2 = Redelijk; 3 = Goed; 4 = Redelijk; en 5 = Uitstekend).
De vragenlijst omvat een algemene evaluatie van de fysieke, mentale en sociale gezondheid.
Hogere scores weerspiegelen een lagere kwaliteit van de mondiale gezondheidszorg.
|
Driemaandelijks vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Effectiviteit van de behandeling, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de score van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijnintensiteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Driemaandelijks vanaf baseline tot 3 jaar
|
Om de effectiviteit van systemische behandelingen voor atopische dermatitis (AD) te evalueren volgens de PROMIS Pain Intensity-vragenlijst.
De PROMIS Pain Intensity-vragenlijst meet de intensiteit van de pijn van patiënten als gevolg van hun AD gedurende de afgelopen 7 dagen met behulp van een schaal van 10 punten, waarbij 0 'Geen pijn' aangeeft en 10 'de ergst mogelijke pijn'.
Hogere ruwe scores weerspiegelen een grotere ernst van de ervaren pijn als gevolg van AD.
|
Driemaandelijks vanaf baseline tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van stopzetting of de-escalatie van de dosis van de systemische behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om het percentage stopzettingen of de-escalaties van de dosis per systemische behandeling (bijv.
dupilumab, tralokinumab, upadacitinib en abrocitinib) bij patiënten met goed gecontroleerde atopische dermatitis
|
3 jaar
|
|
Bijwerkingen van systemische behandelingen voor atopische dermatitis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om gegevens te verzamelen over de nadelige effecten van systemische behandelingen voor AD (bijv.
conjunctivitis, reactie op de injectieplaats, nier- of leverfunctiestoornis, cardiovasculaire voorvallen, maligniteit, infectie, enz.) om de veiligheid van elke systemische behandeling te beoordelen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00372852
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .