Registro para tratamentos de eczema sistêmico (RESET)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
O registro Registry for Systemic Eczema Therapies (RESET) é um banco de dados e repositório de bioespécimes para pacientes com dermatite atópica (DA) de início pediátrico que usaram ou irão iniciar qualquer tratamento sistêmico para DA.
O objetivo do registro é permitir o recrutamento de pesquisas e a coleta de dados mais eficientes, bem como a notificação oportuna aos inscritos sobre tratamentos recentemente aprovados pela FDA para a DA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do registro Registry for Systemic Eczema Therapies (RESET) é servir como um banco de dados e repositório de bioespécimes de pacientes com dermatite atópica (DA) de início pediátrico, também conhecida como eczema.
Este registro visa inscrever pacientes com DA que usaram ou irão iniciar qualquer tratamento sistêmico para DA.
Tal registo permitirá aos investigadores identificar pacientes que são potencialmente elegíveis para protocolos de investigação da DA, incluindo estudos observacionais ou ensaios clínicos.
O registro também coletará dados prospectivamente que serviriam como recurso para estudar uma variedade de questões relacionadas ao uso de terapia sistêmica em pacientes com DA, por exemplo, comparando a eficácia dos tratamentos ou examinando os efeitos do tratamento nos resultados relatados pelos pacientes.
Além disso, o registo permitiria a monitorização da segurança de medicamentos sistémicos para a DA, uma vez que incluiria tanto pacientes que recebem agentes sistémicos tradicionais com perfis de efeitos secundários bem conhecidos como pacientes que recebem mais novos agentes sistémicos com perfis de efeitos secundários subcaracterizados.
Finalmente, este registro permitiria a identificação de pacientes com DA moderada a grave que podem ser elegíveis para receber e se beneficiar do número em rápida expansão de terapias sistêmicas para DA aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karin Kartawira, BA
- Número de telefone: 667-290-4998
- E-mail: kkartaw1@jh.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hsing-Jou Su, MD
- Número de telefone: 929-217-8030
- E-mail: hsu28@jh.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
-
Contato:
- Karin Kartawira, BA
- Número de telefone: 667-290-4998
- E-mail: kkartaw1@jh.edu
-
Contato:
- Hsing-Jou Su, MD
- Número de telefone: 929-217-8030
- E-mail: hsu28@jh.edu
-
Investigador principal:
- Joy Wan, MD MSCE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com dermatite atópica tratados com terapia sistêmica para DA e que atendam aos critérios de inclusão serão convidados a participar deste registro
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <26 anos
- Diagnóstico médico atual de dermatite atópica
- Fornecer consentimento informado assinado se ≥ 18 anos de idade
- Fornecer consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal (se <18 anos) e consentimento informado, se aplicável
- O sujeito e/ou pai/responsável legal deseja ser contatado no futuro pela equipe do estudo
- Visto para atendimento clínico na Johns Hopkins desde 01/01/2017
- Anteriormente, atualmente ou planejando iniciar (nos próximos 6 meses) uma terapia sistêmica para DA
Critério de exclusão:
- Idade ≥26 anos no momento da inscrição no registro
- Não fala inglês
- Se <18 anos, tem um cuidador principal que não fala inglês
- Se <18 anos de idade, os pais/responsáveis legais não estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito
- É um filho adotivo
- Não recebe atendimento clínico na Johns Hopkins desde 01/01/2017
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Metotrexato
Participantes que receberam metotrexato para dermatite atópica.
|
|
Ciclosporina
Participantes que receberam ciclosporina para dermatite atópica.
|
|
Micofenolato mofetil
Participantes que receberam micofenolato de mofetil para dermatite atópica.
|
|
Azatioprina
Participantes que receberam azatioprina para dermatite atópica.
|
|
Dupilumabe
Participantes que receberam dupilumabe para dermatite atópica.
|
|
Tralocinumabe
Participantes que receberam tralocinumabe para dermatite atópica.
|
|
Atualizado
Participantes que receberam upadacitinibe para dermatite atópica.
|
|
Abrocitinibe
Participantes que receberam abrocitinibe para dermatite atópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do tratamento avaliada pela mudança nas pontuações da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 3 anos
|
Avaliar a eficácia clínica dos tratamentos sistêmicos para dermatite atópica de acordo com o IGA por meio da revisão periódica do prontuário eletrônico (EMR).
O IGA é um escore de gravidade da dermatite atópica relatado pelo médico.
IGA é a escala de avaliação clínica global para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala estática de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base no grau de eritema e papulação/infiltração.
A pontuação IGA varia de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da DA.
|
3 anos
|
|
Eficácia do tratamento avaliada pela mudança nas pontuações do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: 3 anos
|
Avaliar a eficácia clínica dos tratamentos sistêmicos para dermatite atópica de acordo com a EASI por meio da revisão periódica do prontuário eletrônico (EMR).
A pontuação EASI é uma pontuação de gravidade da dermatite atópica relatada pelo médico.
EASI é usado para avaliar a gravidade da DA com base nos sinais clínicos da DA e na% da área de superfície corporal (ASC) afetada.
A gravidade dos sinais clínicos da DA (eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) é pontuada separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em Escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação total do EASI varia de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da DA.
|
3 anos
|
|
Eficácia do tratamento avaliada pela mudança nas pontuações da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: Trimestralmente desde o início até 3 anos
|
Avaliar a eficácia dos tratamentos sistêmicos para dermatite atópica (DA) de acordo com um escore POEM.
A pontuação POEM é uma pontuação de gravidade da DA relatada pelo paciente.
O POEM é um questionário de 7 itens para avaliar sintomas de doenças em crianças e adultos com DA.
É composto por 7 itens (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) com base na frequência dos sintomas durante a última semana (0 = 'nenhum dia', 1 = '1 a 2 dias', 2 = 'nenhum dia', 1 = '1 a 2 dias', 2 = '3 a 4 dias', 3 = '5 a 6' dias e 4 = 'todos os dias').
A pontuação total do POEM varia de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave e pior qualidade de vida.
|
Trimestralmente desde o início até 3 anos
|
|
Eficácia do tratamento avaliada pela mudança na pontuação do questionário Itch do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Prazo: Trimestralmente desde o início até 3 anos
|
Avaliar a eficácia dos tratamentos sistêmicos para dermatite atópica (DA) de acordo com o questionário PROMIS Itch.
O questionário PROMIS Itch mede até que ponto os pacientes apresentam problemas de coceira nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nunca; 2 = Raramente; 3 = Às vezes; 4 = Frequentemente; e 5 = Quase Sempre).
Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas de coceira experimentados.
|
Trimestralmente desde o início até 3 anos
|
|
Eficácia do tratamento avaliada pela mudança na pontuação do questionário de ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Trimestralmente desde o início até 3 anos
|
Avaliar a eficácia dos tratamentos sistêmicos para dermatite atópica (DA) de acordo com o questionário PROMIS Anxiety.
O questionário PROMIS Anxiety mede até que ponto os pacientes experimentam problemas de ansiedade nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nunca; 2 = Quase nunca; 3 = Às vezes; 4 = Frequentemente; e 5 = Quase Sempre) .
O questionário inclui medo (medo, pânico), angústia ansiosa (preocupação, pavor), hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação), ansiedade social/de separação (medo ou angústia ao se separar dos cuidadores) e sintomas somáticos relacionados à excitação (coração acelerado , tontura).
Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas de ansiedade vivenciados.
|
Trimestralmente desde o início até 3 anos
|
|
Eficácia do tratamento avaliada pela mudança na pontuação do questionário de problemas de sono do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Trimestralmente desde o início até 3 anos
|
Avaliar a eficácia dos tratamentos sistêmicos para dermatite atópica (DA) de acordo com os questionários PROMIS Sleep Problem/Health.
O questionário PROMIS Sleep Problem mede até que ponto os pacientes apresentam problemas de sono nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nunca; 2 = Quase nunca; 3 = Às vezes; 4 = Quase sempre; e 5 = Sempre ).
Os problemas do sono incluem distúrbios do sono (qualidade do sono, início do sono, continuidade do sono) e prejuízos relacionados ao sono (percepções de sonolência durante as horas normais de vigília e prejuízos relatados durante o dia associados a problemas de sono ou sonolência diurna).
Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos problemas de sono.
|
Trimestralmente desde o início até 3 anos
|
|
Eficácia do tratamento avaliada pela mudança na pontuação do questionário de sintomas depressivos do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Trimestralmente desde o início até 3 anos
|
Avaliar a eficácia dos tratamentos sistêmicos para dermatite atópica (DA) de acordo com o questionário PROMIS Depression Sintomas.
O questionário de sintomas depressivos PROMIS mede até que ponto os pacientes apresentam problemas de depressão nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nunca; 2 = Quase nunca; 3 = Às vezes; 4 = Quase Sempre; e 5 = Sempre ).
Os sintomas depressivos incluem humor negativo (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal); diminuição do afeto positivo, anedonia (perda de interesse, incapacidade de brincar) e engajamento.
Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas depressivos vivenciados.
|
Trimestralmente desde o início até 3 anos
|
|
Eficácia do tratamento avaliada pela mudança na pontuação do questionário de Função Cognitiva do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Trimestralmente desde o início até 3 anos
|
Avaliar a eficácia dos tratamentos sistêmicos para dermatite atópica (DA) de acordo com o questionário PROMIS de Função Cognitiva.
O questionário PROMIS Cognitive Function mede até que ponto os pacientes apresentam problemas de função cognitiva nas últimas 4 semanas usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Sempre; 2 = Na maior parte do tempo; 3 = Algumas vezes; 4 = Um pouco de tempo; e 5 = Nenhuma vez).
O questionário inclui dificuldades nas habilidades cognitivas (por exemplo, memória, atenção e tomada de decisão) e dificuldades na aplicação de tais habilidades às tarefas cotidianas (por exemplo, planejamento, organização, cálculo, lembrança e aprendizagem).
Pontuações mais baixas refletem maior impacto na função cognitiva.
|
Trimestralmente desde o início até 3 anos
|
|
Eficácia do tratamento avaliada pela mudança na pontuação do questionário de saúde global do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Trimestralmente desde o início até 3 anos
|
Avaliar a eficácia dos tratamentos sistêmicos para dermatite atópica (DA) de acordo com o questionário PROMIS Global Health.
O questionário PROMIS Global Health mede até que ponto os pacientes enfrentam problemas de saúde global em geral, utilizando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Ruim; 2 = Regular; 3 = Bom; 4 = Regular; e 5 = Excelente).
O questionário inclui uma avaliação geral da saúde física, mental e social.
Pontuações mais altas refletem uma qualidade inferior da saúde global.
|
Trimestralmente desde o início até 3 anos
|
|
Eficácia do tratamento avaliada pela mudança na pontuação do questionário de intensidade da dor do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Trimestralmente desde o início até 3 anos
|
Avaliar a eficácia dos tratamentos sistêmicos para dermatite atópica (DA) de acordo com o questionário PROMIS Pain Intensity.
O questionário PROMIS Pain Intensity mede a intensidade da dor dos pacientes devido à DA nos últimos 7 dias usando uma escala de 10 pontos, com 0 indicando “Sem dor” e 10 indicando “a pior dor possível”.
Pontuações brutas mais altas refletem maior gravidade da dor causada pela DA.
|
Trimestralmente desde o início até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de descontinuação ou redução da dose do tratamento sistêmico
Prazo: 3 anos
|
Para avaliar as taxas de descontinuação ou redução da dose por tratamento sistêmico (por exemplo,
dupilumab, tralokinumab, upadacitinib e abrocitinib) em doentes com dermatite atópica bem controlada
|
3 anos
|
|
Efeitos adversos dos tratamentos sistêmicos para dermatite atópica
Prazo: 3 anos
|
Recolher dados sobre os efeitos adversos dos tratamentos sistémicos para a DA (por ex.
conjuntivite, reação no local da injeção, insuficiência renal ou hepática, eventos cardiovasculares, malignidade, infecção, etc.) para avaliar a segurança de cada tratamento sistêmico.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00372852
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .