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Registro per i trattamenti sistemici dell'eczema (RESET)

1 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il registro Registry for Systemic Eczema Therapies (RESET) è un database e un archivio di campioni biologici per pazienti con dermatite atopica (AD) a esordio pediatrico che hanno utilizzato o inizieranno qualsiasi trattamento sistemico per l'AD. L'obiettivo del registro è consentire un reclutamento di ricercatori e una raccolta di dati più efficienti, nonché una notifica tempestiva agli iscritti sui trattamenti per l'AD recentemente approvati dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo del registro Registry for Systemic Eczema Therapies (RESET) è quello di fungere da database e archivio di campioni biologici di pazienti con dermatite atopica (AD) a esordio pediatrico, nota anche come eczema. Questo registro mira ad arruolare pazienti con AD che hanno utilizzato o inizieranno qualsiasi trattamento sistemico per l'AD. Un registro di questo tipo consentirà ai ricercatori di identificare i pazienti potenzialmente idonei per i protocolli di ricerca sull'AD, compresi studi osservazionali o sperimentazioni cliniche. Il registro raccoglierà anche dati prospettici che poi serviranno come risorsa per studiare una serie di domande riguardanti l’uso della terapia sistemica nei pazienti con AD, ad esempio confrontando l’efficacia dei trattamenti o esaminando gli effetti del trattamento sugli esiti riferiti dai pazienti. Inoltre, il registro consentirebbe il monitoraggio della sicurezza dei farmaci sistemici per l’AD, poiché includerebbe sia i pazienti che ricevono agenti sistemici tradizionali con profili di effetti collaterali ben noti, sia i pazienti che ricevono agenti sistemici più nuovi con profili di effetti collaterali sottocaratterizzati. Infine, questo registro consentirebbe l’identificazione di pazienti con AD da moderato a grave che potrebbero essere idonei a ricevere e beneficiare del numero in rapida espansione di terapie sistemiche per l’AD approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rebecca Urbonas, BS
  • Numero di telefono: 813-300-1317
  • Email: rurbona1@jh.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zeena Mestari, BA
  • Numero di telefono: 1 (848) 702-4101‬
  • Email: zmestar1@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Joy Wan, MD MSCE
        • Contatto:
          • Zeena Mestari, BA
          • Numero di telefono: 848-702-4101
          • Email: Zmestar1@jh.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i pazienti con dermatite atopica trattati con terapia sistemica per l'AD e che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare a questo registro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età <26 anni
  • Diagnosi attuale del medico di dermatite atopica
  • Fornire il consenso informato firmato se ≥ 18 anni
  • Fornire il consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale (se <18 anni) e il consenso informato, se applicabile
  • Il soggetto e/o il genitore/tutore legale è disponibile a essere contattato in futuro dal personale dello studio
  • Visto per cure cliniche presso la Johns Hopkins dal 1/1/2017
  • In precedenza, attualmente in corso o si sta pianificando di iniziare (entro i prossimi 6 mesi) una terapia sistemica per l'AD

Criteri di esclusione:

  • Età ≥26 anni al momento dell'iscrizione al registro
  • Non parla inglese
  • Se <18 anni, ha un custode principale che non parla inglese
  • Se <18 anni, il genitore/tutore legale non è disposto a firmare il consenso informato scritto
  • È un figlio adottivo
  • Non ha ricevuto cure cliniche al Johns Hopkins dal 1/1/2017

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Metotrexato
Partecipanti che hanno ricevuto metotrexato per la dermatite atopica.
Ciclosporina
Partecipanti che hanno ricevuto ciclosporina per dermatite atopica.
Micofenolato mofetile
Partecipanti che hanno ricevuto micofenolato mofetile per la dermatite atopica.
Azatioprina
Partecipanti che hanno ricevuto azatioprina per la dermatite atopica.
Dupilumab
Partecipanti che hanno ricevuto dupilumab per la dermatite atopica.
Tralokinumab
Partecipanti che hanno ricevuto tralokinumab per la dermatite atopica.
Upadacitinib
Partecipanti che hanno ricevuto upadacitinib per la dermatite atopica.
Abrocitinib
Partecipanti che hanno ricevuto abrocitinib per la dermatite atopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione dei punteggi IGA (Investigator's Global Assessment).
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l’efficacia clinica dei trattamenti sistemici per la dermatite atopica secondo l’IGA attraverso la revisione periodica della cartella clinica elettronica (EMR). L’IGA è un punteggio di gravità della dermatite atopica riportato dal medico. L'IGA è la scala di valutazione clinica globale per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala statica a 5 punti (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave) in base al grado di eritema e papula/infiltrazione. Il punteggio IGA varia da 0 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'AD.
3 anni
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione dei punteggi dell'Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l’efficacia clinica dei trattamenti sistemici per la dermatite atopica secondo EASI attraverso la revisione periodica della cartella clinica elettronica (EMR). Il punteggio EASI è un punteggio di gravità della dermatite atopica riportato dal medico. L'EASI viene utilizzato per valutare la gravità dell'AD in base ai segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. La gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) viene valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni corporee (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su Scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’AD.
3 anni
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione dei punteggi POEM (Patient Oriented Eczema Measure).
Lasso di tempo: Trimestrale dal basale a 3 anni
Valutare l'efficacia dei trattamenti sistemici per la dermatite atopica (AD) secondo un punteggio POEM. Il punteggio POEM è un punteggio di gravità dell'AD riportato dal paziente. Il POEM è un questionario composto da 7 voci per valutare i sintomi della malattia nei bambini e negli adulti con AD. È composto da 7 elementi (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) in base alla frequenza dei sintomi durante l'ultima settimana (0 = "nessun giorno", 1 = "da 1 a 2 giorni", 2 = "da 3 a 4 giorni", 3 = "da 5 a 6" giorni e 4 = "tutti i giorni"). Il punteggio totale POEM varia da 0 a 28. Punteggi più alti indicano malattie più gravi e una scarsa qualità della vita.
Trimestrale dal basale a 3 anni
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del punteggio del questionario sul prurito del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Trimestrale dal basale a 3 anni
Valutare l'efficacia dei trattamenti sistemici per la dermatite atopica (AD) secondo il questionario PROMIS Itch. Il questionario PROMIS Prurito misura la misura in cui i pazienti hanno riscontrato problemi di prurito negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Mai; 2 = Raramente; 3 = A volte; 4 = Spesso; e 5 = Quasi sempre). Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi di prurito sperimentati.
Trimestrale dal basale a 3 anni
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del punteggio del questionario sull'ansia del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: Trimestrale dal basale a 3 anni
Valutare l'efficacia dei trattamenti sistemici per la dermatite atopica (AD) secondo il questionario PROMIS Anxiety. Il questionario PROMIS Ansia misura la misura in cui i pazienti hanno riscontrato problemi di ansia negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Mai; 2 = Quasi mai; 3 = A volte; 4 = Spesso; e 5 = Quasi sempre) . Il questionario include paura (timore, panico), miseria ansiosa (preoccupazione, terrore), ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza), ansia sociale/da separazione (paura o angoscia quando ci si separa dagli operatori sanitari) e sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco accelerato). , vertigini). I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi di ansia sperimentati.
Trimestrale dal basale a 3 anni
Efficacia del trattamento valutata in base alla variazione del punteggio del questionario sui problemi del sonno del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: Trimestrale dal basale a 3 anni
Valutare l'efficacia dei trattamenti sistemici per la dermatite atopica (AD) secondo i questionari PROMIS Problemi di sonno/Salute. Il questionario PROMIS Sleep Problem misura la misura in cui i pazienti hanno riscontrato problemi di sonno negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Mai; 2 = Quasi mai; 3 = A volte; 4 = Quasi sempre; e 5 = Sempre ). I problemi del sonno comprendono disturbi del sonno (qualità del sonno, insorgenza del sonno, continuità del sonno) e disturbi legati al sonno (percezione di sonnolenza durante le normali ore di veglia e disturbi segnalati durante il giorno associati a problemi di sonno o sonnolenza diurna). I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei problemi del sonno.
Trimestrale dal basale a 3 anni
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del punteggio del questionario sui sintomi depressivi del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: Trimestrale dal basale a 3 anni
Valutare l'efficacia dei trattamenti sistemici per la dermatite atopica (AD) secondo il questionario PROMIS Depressive Symptoms. Il questionario PROMIS Depressive Symptoms misura la misura in cui i pazienti hanno manifestato problemi di depressione negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Mai; 2 = Quasi mai; 3 = A volte; 4 = Quasi sempre; e 5 = Sempre ). I sintomi depressivi includono umore negativo (tristezza, senso di colpa), visione di sé (autocritica, inutilità) e cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale); diminuzione degli affetti positivi, anedonia (perdita di interesse, incapacità di impegnarsi nel gioco) e coinvolgimento. I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi depressivi sperimentati.
Trimestrale dal basale a 3 anni
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del punteggio del questionario sulla funzione cognitiva del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: Trimestrale dal basale a 3 anni
Valutare l'efficacia dei trattamenti sistemici per la dermatite atopica (AD) secondo il questionario PROMIS sulla funzione cognitiva. Il questionario PROMIS sulla funzione cognitiva misura la misura in cui i pazienti hanno riscontrato problemi con la funzione cognitiva nelle ultime 4 settimane utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Sempre; 2 = La maggior parte del tempo; 3 = Qualche volta; 4 = Qualche volta; e 5 = Nessuna volta). Il questionario include difficoltà nelle abilità cognitive (ad esempio, memoria, attenzione e processo decisionale) e difficoltà nell'applicazione di tali abilità alle attività quotidiane (ad esempio, pianificazione, organizzazione, calcolo, ricordo e apprendimento). I punteggi più bassi riflettono un maggiore impatto sulla funzione cognitiva.
Trimestrale dal basale a 3 anni
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del punteggio del questionario sulla salute globale del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: Trimestrale dal basale a 3 anni
Valutare l'efficacia dei trattamenti sistemici per la dermatite atopica (AD) secondo il questionario PROMIS Global Health. Il questionario PROMIS Global Health misura la misura in cui i pazienti riscontrano problemi di salute globale in generale utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Scarso; 2 = Discreto; 3 = Buono; 4 = Discreto; e 5 = Eccellente). Il questionario include una valutazione complessiva della salute fisica, mentale e sociale. Punteggi più alti riflettono una qualità inferiore della salute globale.
Trimestrale dal basale a 3 anni
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del punteggio del questionario sull'intensità del dolore del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: Trimestrale dal basale a 3 anni
Valutare l'efficacia dei trattamenti sistemici per la dermatite atopica (AD) secondo il questionario PROMIS Pain Intensity. Il questionario PROMIS Pain Intensity misura l'intensità del dolore dei pazienti dovuto alla loro AD negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala a 10 punti, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore possibile". Punteggi grezzi più elevati riflettono una maggiore gravità del dolore sperimentato dovuto all’AD.
Trimestrale dal basale a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interruzione o riduzione della dose del trattamento sistemico
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare i tassi di interruzione o di riduzione della dose per trattamento sistemico (ad es. dupilumab, tralokinumab, upadacitinib e abrocitinib) in pazienti con dermatite atopica ben controllata
3 anni
Effetti avversi dei trattamenti sistemici per la dermatite atopica
Lasso di tempo: 3 anni
Raccogliere dati sugli effetti avversi dei trattamenti sistemici per l’AD (ad es. congiuntivite, reazione nel sito di iniezione, insufficienza renale o epatica, eventi cardiovascolari, tumori maligni, infezioni, ecc.) per valutare la sicurezza di ciascun trattamento sistemico.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
Doris Duke Charitable Foundation
Northwestern Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00372852

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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