- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06136767
Register für systemische Ekzembehandlungen (RESET)
18. Januar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das Register „Register for Systemic Eczema Therapies“ (RESET) ist eine Datenbank und ein Archiv für Bioproben für Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) im Kindesalter, die systemische Behandlungen gegen AD angewendet haben oder einleiten werden.
Ziel des Registers ist es, eine effizientere Forschungsrekrutierung und Datenerfassung sowie eine rechtzeitige Benachrichtigung der Teilnehmer über neu von der FDA zugelassene Behandlungen für AD zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck des Registers „Register for Systemic Eczema Therapies“ (RESET) besteht darin, als Datenbank und Bioproben-Archiv für Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) im Kindesalter, auch bekannt als Ekzem, zu dienen.
In dieses Register sollen Patienten mit AD aufgenommen werden, die eine oder mehrere systemische Behandlungen gegen AD angewendet haben oder einleiten werden.
Ein solches Register wird es Forschern ermöglichen, Patienten zu identifizieren, die möglicherweise für AD-Forschungsprotokolle, einschließlich Beobachtungsstudien oder klinische Studien, in Frage kommen.
Das Register wird künftig auch Daten sammeln, die dann als Ressource für die Untersuchung verschiedener Fragen rund um den Einsatz systemischer Therapie bei Patienten mit AD dienen sollen, beispielsweise zum Vergleich der Wirksamkeit von Behandlungen oder zur Untersuchung der Behandlungseffekte auf die von Patienten berichteten Ergebnisse.
Darüber hinaus würde das Register eine Sicherheitsüberwachung systemischer AD-Medikamente ermöglichen, da es sowohl Patienten umfassen würde, die traditionelle systemische Wirkstoffe mit bekannten Nebenwirkungsprofilen erhalten, als auch Patienten, die neuartige systemische Wirkstoffe mit untercharakterisierten Nebenwirkungsprofilen erhalten.
Schließlich würde dieses Register die Identifizierung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD ermöglichen, die möglicherweise berechtigt sind, die schnell wachsende Zahl von von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen systemischen Therapien für AD zu erhalten und davon zu profitieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karin Kartawira, BA
- Telefonnummer: 667-290-4998
- E-Mail: kkartaw1@jh.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hsing-Jou Su, MD
- Telefonnummer: 929-217-8030
- E-Mail: hsu28@jh.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Karin Kartawira, BA
- Telefonnummer: 667-290-4998
- E-Mail: kkartaw1@jh.edu
-
Kontakt:
- Hsing-Jou Su, MD
- Telefonnummer: 929-217-8030
- E-Mail: hsu28@jh.edu
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Hauptermittler:
- Joy Wan, MD MSCE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit einer systemischen AD-Therapie behandelt werden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an diesem Register teilzunehmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter <26 Jahre alt
- Aktuelle ärztliche Diagnose einer atopischen Dermatitis
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab, wenn Sie ≥ 18 Jahre alt sind
- Legen Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten (falls unter 18 Jahre alt) und ggf. eine Einverständniserklärung vor
- Der Proband und/oder sein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit, in Zukunft vom Studienpersonal kontaktiert zu werden
- Seit dem 01.01.2017 zur klinischen Behandlung am Johns Hopkins zugelassen
- Sie haben bereits oder derzeit eine systemische AD-Therapie durchgeführt oder planen dies (innerhalb der nächsten 6 Monate).
Ausschlusskriterien:
- Alter ≥26 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung im Register
- Spricht kein Englisch
- Wenn Sie <18 Jahre alt sind, haben Sie einen Hauptbetreuer, der kein Englisch spricht
- Bei einem Alter unter 18 Jahren ist der Elternteil/Erziehungsberechtigte nicht bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Ist ein Pflegekind
- Hat seit dem 1.1.2017 keine klinische Versorgung am Johns Hopkins erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Methotrexat
Teilnehmer, die Methotrexat gegen atopische Dermatitis erhalten haben.
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Cyclosporin
Teilnehmer, die Ciclosporin gegen atopische Dermatitis erhalten haben.
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Mycophenolatmofetil
Teilnehmer, die Mycophenolatmofetil gegen atopische Dermatitis erhalten haben.
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Azathioprin
Teilnehmer, die Azathioprin gegen atopische Dermatitis erhalten haben.
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Dupilumab
Teilnehmer, die Dupilumab gegen atopische Dermatitis erhalten haben.
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Tralokinumab
Teilnehmer, die Tralokinumab gegen atopische Dermatitis erhalten haben.
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Upadacitinib
Teilnehmer, die Upadacitinib gegen atopische Dermatitis erhalten haben.
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Abrocitinib
Teilnehmer, die Abrocitinib gegen atopische Dermatitis erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Änderung der IGA-Scores (Investigator's Global Assessment) bewertet
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der klinischen Wirksamkeit systemischer Behandlungen für atopische Dermatitis gemäß IGA durch regelmäßige Überprüfung der elektronischen Krankenakte (EMR).
Beim IGA handelt es sich um einen vom Arzt ermittelten Schweregrad der atopischen Dermatitis.
IGA ist die globale klinische Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer statischen 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf dem Grad von Erythem und Papulation/Infiltration.
Der IGA-Score reicht von 0 bis 4. Höhere Scores weisen auf einen größeren Schweregrad der AD hin.
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3 Jahre
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Änderung der EASI-Werte (Eczema Area and Severity Index) bewertet
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der klinischen Wirksamkeit systemischer Behandlungen für atopische Dermatitis gemäß EASI durch regelmäßige Überprüfung der elektronischen Krankenakte (EMR).
Der EASI-Score ist ein vom Arzt ermittelter Schweregrad der atopischen Dermatitis.
EASI wird verwendet, um den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit anhand der klinischen AD-Symptome und des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (KOF) zu bewerten.
Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wird für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) separat bewertet 4-Punkte-Skala: 0= nicht vorhanden; 1= mild; 2= mäßig; 3= schwerwiegend.
Der EASI-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 72.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der AD hin.
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3 Jahre
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Änderung der POEM-Scores (Patient Oriented Eczema Measure) beurteilt
Zeitfenster: Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 3 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit systemischer Behandlungen bei atopischer Dermatitis (AD) anhand eines POEM-Scores.
Der POEM-Score ist ein vom Patienten gemeldeter AD-Schweregrad-Score.
Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Krankheitssymptome bei Kindern und Erwachsenen mit AD.
Es besteht aus 7 Elementen (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen), basierend auf der Symptomhäufigkeit während der letzten Woche (0 = „keine Tage“, 1 = „1 bis 2 Tage“, 2 =). „3 bis 4 Tage“, 3 = „5 bis 6“ Tage und 4 = „jeden Tag“).
Die Gesamtpunktzahl für POEM liegt zwischen 0 und 28.
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechtere Lebensqualität hin.
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Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 3 Jahre
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Änderung des Juckreiz-Fragebogenscores des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) beurteilt
Zeitfenster: Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 3 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit systemischer Behandlungen bei atopischer Dermatitis (AD) gemäß dem PROMIS-Juckreiz-Fragebogen.
Der PROMIS-Juckreiz-Fragebogen misst anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = Nie; 2 = Selten; 3 = Manchmal; 4 = Oft; und 5 = Fast immer) das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 7 Tagen Probleme mit Juckreiz hatten.
Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der aufgetretenen Juckreizsymptome wider.
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Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 3 Jahre
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Änderung des Angstfragebogenscores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) beurteilt
Zeitfenster: Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 3 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit systemischer Behandlungen bei atopischer Dermatitis (AD) gemäß dem PROMIS-Angstfragebogen.
Der PROMIS-Angstfragebogen misst anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = Nie; 2 = Fast nie; 3 = Manchmal; 4 = Oft; und 5 = Fast immer) das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 7 Tagen Angstprobleme hatten. .
Der Fragebogen umfasst Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Angst), Hypererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe), soziale/Trennungsangst (Angst oder Bedrängnis bei der Trennung von Bezugspersonen) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen). , Schwindel).
Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der erlebten Angstsymptome wider.
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Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 3 Jahre
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Änderung des PROMIS-Fragebogens zu Schlafproblemen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bewertet
Zeitfenster: Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 3 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit systemischer Behandlungen bei atopischer Dermatitis (AD) gemäß den PROMIS-Fragebögen zu Schlafproblemen/Gesundheit.
Der PROMIS-Fragebogen zu Schlafproblemen misst anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = Nie; 2 = Fast nie; 3 = Manchmal; 4 = Fast immer; und 5 = Immer) das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 7 Tagen Schlafprobleme hatten ).
Zu den Schlafproblemen gehören Schlafstörungen (Schlafqualität, Schlafbeginn, Schlafkontinuität) und schlafbezogene Beeinträchtigungen (Wahrnehmung von Schläfrigkeit während der normalen Wachstunden und gemeldete Beeinträchtigungen während des Tages, die mit Schlafproblemen oder Tagesmüdigkeit verbunden sind).
Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Schlafprobleme wider.
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Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 3 Jahre
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Änderung des Fragebogenscores für depressive Symptome im PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) beurteilt
Zeitfenster: Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 3 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit systemischer Behandlungen bei atopischer Dermatitis (AD) gemäß dem PROMIS-Fragebogen zu depressiven Symptomen.
Der PROMIS-Fragebogen zu depressiven Symptomen misst anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = Nie; 2 = Fast nie; 3 = Manchmal; 4 = Fast immer; und 5 = Immer) das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 7 Tagen Probleme mit Depressionen hatten ).
Zu den depressiven Symptomen gehören negative Stimmung (Traurigkeit, Schuldgefühle), Selbstansichten (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Wahrnehmung (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung); verminderter positiver Affekt, Anhedonie (Verlust des Interesses, Unfähigkeit, sich auf das Spiel einzulassen) und Engagement.
Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der erlebten depressiven Symptome wider.
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Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 3 Jahre
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Änderung des Fragebogenscores zur kognitiven Funktion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) beurteilt
Zeitfenster: Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 3 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit systemischer Behandlungen bei atopischer Dermatitis (AD) gemäß dem PROMIS-Fragebogen zur kognitiven Funktion.
Der PROMIS-Fragebogen zur kognitiven Funktion misst das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 4 Wochen Probleme mit der kognitiven Funktion hatten, mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = immer; 2 = meistens; 3 = manchmal; 4 = selten; und 5 = nie).
Der Fragebogen umfasst Schwierigkeiten bei den kognitiven Fähigkeiten (z. B. Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Entscheidungsfindung) sowie Schwierigkeiten bei der Anwendung dieser Fähigkeiten auf alltägliche Aufgaben (z. B. Planen, Organisieren, Rechnen, Erinnern und Lernen).
Niedrigere Werte spiegeln eine größere Auswirkung auf die kognitive Funktion wider.
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Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 3 Jahre
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Änderung des Global Health-Fragebogens des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet
Zeitfenster: Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 3 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit systemischer Behandlungen bei atopischer Dermatitis (AD) gemäß dem PROMIS Global Health-Fragebogen.
Der PROMIS Global Health-Fragebogen misst das Ausmaß, in dem Patienten Probleme mit der globalen Gesundheit im Allgemeinen haben, mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = Schlecht; 2 = Mittelmäßig; 3 = Gut; 4 = Mittelmäßig; und 5 = Ausgezeichnet).
Der Fragebogen umfasst eine Gesamtbewertung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit.
Höhere Werte spiegeln eine geringere Qualität der globalen Gesundheit wider.
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Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 3 Jahre
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Änderung des PROMIS-Fragebogens zur Schmerzintensität (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bewertet
Zeitfenster: Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 3 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit systemischer Behandlungen bei atopischer Dermatitis (AD) gemäß dem PROMIS-Fragebogen zur Schmerzintensität.
Der PROMIS-Fragebogen zur Schmerzintensität misst die Intensität der Schmerzen der Patienten aufgrund ihrer AD in den letzten 7 Tagen anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 „Keine Schmerzen“ und 10 „die schlimmsten möglichen Schmerzen“ bedeutet.
Höhere Rohwerte spiegeln eine größere Schwere der durch AD verursachten Schmerzen wider.
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Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit des Abbruchs oder der Dosisdeeskalation der systemischen Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Beurteilung der Abbruch- oder Dosisdeeskalationsraten pro systemischer Behandlung (z. B.
Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib und Abrocitinib) bei Patienten mit gut kontrollierter atopischer Dermatitis
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3 Jahre
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Nebenwirkungen systemischer Behandlungen bei atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 3 Jahre
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Um Daten über Nebenwirkungen systemischer AD-Behandlungen zu sammeln (z. B.
Konjunktivitis, Reaktion an der Injektionsstelle, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, kardiovaskuläre Ereignisse, bösartige Erkrankungen, Infektionen usw.), um die Sicherheit jeder systemischen Behandlung zu beurteilen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00372852
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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