Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for systemisk eksembehandlinger (RESET)

1. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Registry for Systemic Eczema Therapies (RESET) registret er en database og bioprøveopbevaring for patienter med pædiatrisk opstået atopisk dermatitis (AD), som har brugt eller vil påbegynde enhver systemisk behandling(er) for AD. Målet med registret er at muliggøre mere effektiv forskningsrekruttering og dataindsamling samt rettidig meddelelse til tilmeldte om nyligt FDA-godkendte behandlinger for AD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Registry for Systemic Eczema Therapies (RESET) registret er at tjene som en database og bioprøveopbevaring af patienter med pædiatrisk-debut atopisk dermatitis (AD), også kendt som eksem. Dette register søger at indskrive patienter med AD, som har brugt eller vil påbegynde enhver systemisk behandling(er) for AD. Et sådant register vil give efterforskere mulighed for at identificere patienter, der er potentielt kvalificerede til AD-forskningsprotokoller, herunder observationsstudier eller kliniske forsøg. Registret vil også prospektivt indsamle data, der derefter vil tjene som en ressource til at studere en række spørgsmål omkring brug af systemisk terapi hos patienter med AD, for eksempel at sammenligne effektiviteten af ​​behandlinger eller undersøge behandlingseffekter på patientrapporterede resultater. Desuden vil registret tillade sikkerhedsovervågning af systemiske AD-medicin, da det vil omfatte både patienter, der modtager traditionelle systemiske midler med velkendte bivirkningsprofiler, og patienter, der modtager mere nye systemiske midler med underkarakteriserede bivirkningsprofiler. Endelig vil dette register give mulighed for identifikation af patienter med moderat til svær AD, som kan være berettiget til at modtage og drage fordel af det hurtigt voksende antal af US Food and Drug Administration (FDA)-godkendte systemiske behandlinger for AD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rebecca Urbonas, BS
  • Telefonnummer: 813-300-1317
  • E-mail: rurbona1@jh.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zeena Mestari, BA
  • Telefonnummer: 1 (848) 702-4101‬
  • E-mail: zmestar1@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Joy Wan, MD MSCE
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med atopisk dermatitis behandlet med systemisk terapi for AD og opfylder inklusionskriterierne vil blive bedt om at deltage i dette register

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <26 år
  • Nuværende lægediagnose af atopisk dermatitis
  • Giv underskrevet informeret samtykke, hvis ≥ 18 år gammel
  • Giv underskrevet informeret samtykke fra forælder eller værge (hvis <18 år gammel) og informeret samtykke, hvis det er relevant
  • Forsøgsperson og/eller forældre/værge er villig til i fremtiden at blive kontaktet af studiepersonale
  • Set til klinisk behandling hos Johns Hopkins siden 1/1/2017
  • Tidligere på, i øjeblikket på eller planlægger at påbegynde (inden for de næste 6 måneder) en systemisk AD-behandling

Eksklusionskriterier:

  • Alder ≥26 år gammel på tidspunktet for registrering af registrering
  • Taler ikke engelsk
  • Hvis <18 år gammel, har en primær vicevært, der ikke taler engelsk
  • Hvis <18 år gammel, er forældre/værge ikke villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke
  • Er plejebarn
  • Har ikke modtaget klinisk behandling hos Johns Hopkins siden 1/1/2017

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Methotrexat
Deltagere, der har fået methotrexat mod atopisk dermatitis.
Cyclosporin
Deltagere, der har fået cyclosporin mod atopisk dermatitis.
Mycophenolatmofetil
Deltagere, der har modtaget mycophenolatmofetil mod atopisk dermatitis.
Azathioprin
Deltagere, der har fået azathioprin mod atopisk dermatitis.
Dupilumab
Deltagere, der har fået dupilumab mod atopisk dermatitis.
Tralokinumab
Deltagere, der har fået tralokinumab mod atopisk dermatitis.
Upadacitinib
Deltagere, der har fået upadacitinib mod atopisk dermatitis.
Abrocitinib
Deltagere, der har fået abrocitinib mod atopisk dermatitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet som vurderet ved ændringen i Investigator's Global Assessment (IGA)-score
Tidsramme: 3 år
At evaluere den kliniske effektivitet af systemiske behandlinger for atopisk dermatitis i henhold til IGA gennem periodisk elektronisk lægejournal (EMR) gennemgang. IGA er en lægerapporteret atopisk dermatitis sværhedsgrad. IGA er den globale kliniske vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en statisk 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på graden af erytem og papulation/infiltration. IGA-scoren går fra 0 til 4. Højere score indikerer større sværhedsgrad af AD.
3 år
Behandlingseffektivitet vurderet ved ændringen i Eksem Area and Severity Index (EASI) Scores
Tidsramme: 3 år
At evaluere den kliniske effektivitet af systemiske behandlinger for atopisk dermatitis i henhold til EASI gennem periodisk elektronisk lægejournal (EMR) gennemgang. EASI-scoren er en lægerapporteret atopisk dermatitis-sværhedsscore. EASI bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​AD baseret på AD kliniske tegn og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) bedømmes separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) 4-trins skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72. Højere score indikerer større sværhedsgrad af AD.
3 år
Behandlingseffektivitet vurderet ved ændringen i Patient Oriented Eczema Measure (POEM)-score
Tidsramme: Kvartalsvis fra baseline til 3 år
At evaluere effektiviteten af ​​systemiske behandlinger for atopisk dermatitis (AD) i henhold til en POEM-score. POEM-scoren er en patientrapporteret AD-sværhedsscore. Digtet er et spørgeskema med 7 punkter til vurdering af sygdomssymptomer hos børn og voksne med AD. Det er sammensat af 7 punkter (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) baseret på symptomhyppighed i løbet af den seneste uge (0 = 'ingen dage', 1 = '1 til 2 dage', 2 = '3 til 4 dage', 3 = '5 til 6' dage og 4 = 'hver dag'). Den samlede POEM-score varierer fra 0 til 28. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.
Kvartalsvis fra baseline til 3 år
Behandlingseffektivitet vurderet af ændringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kløe spørgeskemascore
Tidsramme: Kvartalsvis fra baseline til 3 år
At evaluere effektiviteten af ​​systemiske behandlinger for atopisk dermatitis (AD) i henhold til PROMIS Itch-spørgeskemaet. PROMIS Itch-spørgeskemaet måler, i hvilket omfang patienter oplever problemer med kløe i løbet af de seneste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Aldrig; 2 = Sjældent; 3 = Nogle gange; 4 = Ofte; og 5 = Næsten altid). Højere score afspejler større sværhedsgrad af oplevede kløesymptomer.
Kvartalsvis fra baseline til 3 år
Behandlingseffektivitet vurderet ved ændringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst spørgeskemascore
Tidsramme: Kvartalsvis fra baseline til 3 år
At evaluere effektiviteten af ​​systemiske behandlinger for atopisk dermatitis (AD) i henhold til PROMIS angstspørgeskemaet. PROMIS Angst-spørgeskemaet måler, i hvilket omfang patienter oplever problemer med angst i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Aldrig; 2 = Næsten aldrig; 3 = Nogle gange; 4 = Ofte; og 5 = Næsten altid) . Spørgeskemaet omfatter frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed), social-/separationsangst (frygt eller angst ved adskillelse fra omsorgspersoner) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjertet racer). , svimmelhed). Højere score afspejler større sværhedsgrad af oplevede angstsymptomer.
Kvartalsvis fra baseline til 3 år
Behandlingseffektivitet vurderet ved ændringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnproblem spørgeskemascore
Tidsramme: Kvartalsvis fra baseline til 3 år
At evaluere effektiviteten af ​​systemiske behandlinger for atopisk dermatitis (AD) i henhold til PROMIS Sleep Problem/Health spørgeskemaer. PROMIS Sleep Problem-spørgeskemaet måler, i hvilket omfang patienter oplever problemer med søvn i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Aldrig; 2 = Næsten aldrig; 3 = Nogle gange; 4 = Næsten altid; og 5 = Altid ). Søvnproblemerne indeholder søvnforstyrrelser (søvnkvalitet, søvnstart, søvnkontinuitet) og søvnrelateret svækkelse (opfattelse af søvnighed i de sædvanlige vågne timer og rapporterede svækkelser i løbet af dagen i forbindelse med søvnproblemer eller søvnighed i dagtimerne). Højere score afspejler større sværhedsgrad af søvnproblemer.
Kvartalsvis fra baseline til 3 år
Behandlingseffektivitet vurderet ved ændringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressive Symptomer spørgeskemascore
Tidsramme: Kvartalsvis fra baseline til 3 år
At evaluere effektiviteten af ​​systemiske behandlinger for atopisk dermatitis (AD) i henhold til PROMIS Depressive Symptoms-spørgeskemaet. PROMIS Depressive Symptoms-spørgeskemaet måler, i hvilket omfang patienter oplever problemer med depression i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Aldrig; 2 = Næsten aldrig; 3 = Nogle gange; 4 = Næsten altid; og 5 = Altid ). De depressive symptomer omfatter negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social erkendelse (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse); nedsat positiv affekt, anhedoni (tab af interesse, manglende evne til at engagere sig i leg) og engagement. Højere score afspejler større sværhedsgrad af oplevede depressive symptomer.
Kvartalsvis fra baseline til 3 år
Behandlingseffektivitet vurderet ved ændringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funktion spørgeskemascore
Tidsramme: Kvartalsvis fra baseline til 3 år
At evaluere effektiviteten af ​​systemiske behandlinger for atopisk dermatitis (AD) i henhold til PROMIS Cognitive Function-spørgeskemaet. PROMIS Cognitive Function-spørgeskemaet måler i hvor høj grad patienter oplever problemer med kognitiv funktion i løbet af de seneste 4 uger ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Hele tiden; 2 = Det meste af tiden; 3 = Noget af tiden; 4 = lidt af tiden og 5 = ingen af ​​tiden). Spørgeskemaet omfatter vanskeligheder med kognitive evner (f.eks. hukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning) og vanskeligheder med at anvende sådanne evner til hverdagsopgaver (f.eks. planlægning, organisering, beregning, hukommelse og læring). Lavere score afspejler større indflydelse på kognitiv funktion.
Kvartalsvis fra baseline til 3 år
Behandlingseffektivitet vurderet ved ændringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health spørgeskemascore
Tidsramme: Kvartalsvis fra baseline til 3 år
At evaluere effektiviteten af ​​systemiske behandlinger for atopisk dermatitis (AD) i henhold til PROMIS Global Health-spørgeskemaet. PROMIS Global Health-spørgeskemaet måler, i hvilket omfang patienter oplever problemer med global sundhed generelt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Dårlig; 2 = Rimelig; 3 = God; 4 = Rimelig; og 5 = Fremragende). Spørgeskemaet omfatter en samlet vurdering af fysisk, mental sundhed og social sundhed. Højere score afspejler en lavere kvalitet af global sundhed.
Kvartalsvis fra baseline til 3 år
Behandlingseffektivitet vurderet ved ændringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitet spørgeskemascore
Tidsramme: Kvartalsvis fra baseline til 3 år
At evaluere effektiviteten af ​​systemiske behandlinger for atopisk dermatitis (AD) i henhold til PROMIS Pain Intensity-spørgeskemaet. PROMIS Pain Intensity-spørgeskemaet måler intensiteten af ​​patienters smerte på grund af deres AD i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor 0 angiver "Ingen smerte" og 10 angiver "den værst mulige smerte". Højere råscore afspejler større sværhedsgrad af oplevet smerte på grund af AD.
Kvartalsvis fra baseline til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for seponering eller dosisnedsættelse af systemisk behandling
Tidsramme: 3 år
For at vurdere hastigheden for seponering eller dosisnedsættelse pr. systemisk behandling (f. dupilumab, tralokinumab, upadacitinib og abrocitinib) hos patienter med velkontrolleret atopisk dermatitis
3 år
Bivirkninger af systemiske behandlinger for atopisk dermatitis
Tidsramme: 3 år
At indsamle data om bivirkninger af systemiske behandlinger for AD (f.eks. konjunktivitis, reaktion på injektionsstedet, nedsat nyre- eller leverfunktion, kardiovaskulære hændelser, malignitet, infektion osv.) for at vurdere sikkerheden ved hver systemisk behandling.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Doris Duke Charitable Foundation
Northwestern Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00372852

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner