汎血管疾患に対する新しいフェルモキシトール増強磁気共鳴血管造影/静脈造影の診断性能
2024年9月24日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
汎血管疾患に対する新しいフェルモキシトール増強冠動脈磁気共鳴血管造影/静脈造影の診断性能: 単一施設臨床研究。
この観察研究の目的は、汎血管疾患に対するフェルモキシトール増強磁気共鳴血管造影/静脈造影（FE-MRA/MRV）の診断性能をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 汎血管疾患に対するFE-MRA/MRVの画像品質はどうですか?
- 汎血管疾患に対するFE-MRA/MRVの診断性能はどの程度ですか?
参加者は、症状、体の兆候、または臨床検査に基づいて 2 つのグループに分けられます。 腎動脈狭窄を伴う冠動脈疾患や末梢動脈疾患などの多部位アテローム性動脈硬化症が疑われる参加者は、多部位動脈疾患（MAD）グループに募集されます。 一方、肺塞栓症や深部静脈血栓症などの静脈血栓塞栓症（VTE）が疑われる参加者は、VTEグループに登録されます。 MAD グループの参加者は冠動脈、腎、または下肢動脈の FE-MRA と経皮的選択的血管造影測定の両方を実施しますが、VTE グループの参加者は肺動脈 FE-MRA とコンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA)、下肢静脈の測定を行う必要があります。 FE-MRVと超音波検査。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
汎血管疾患とは、複数部位のアテローム性動脈硬化症および静脈血栓塞栓症として現れる、複数部位の血管疾患を指します。 現在まで、汎血管疾患のゴールドスタンダード検査は存在しません。 疑いのある集団に対する臨床検査は部位ごとに、時間ごとに実施されることが多く、汎血管疾患に関するワンストップの全体的な検査は存在しません。
フェルモキシトールは、血管内半減期が約 15 時間の新規で安全な MRI 造影剤で、複数部位の同時スキャンを可能にします。 このような背景から、我々の研究は汎血管疾患における FE-MRA/MRV の診断効果を調査することを目的としています。
この研究では、汎血管疾患が疑われる患者 200 人を登録する予定です。 冠動脈疾患、腎動脈狭窄、または下肢動脈疾患が疑われる患者は MAD グループに含まれ、肺動脈塞栓症および下肢静脈塞栓症が疑われる患者は VTE グループに含まれます。
MAD グループでは、患者は FE-MRA と冠動脈、腎動脈、または下肢動脈の経皮的選択的血管造影の両方を受けます。 FE-MRA の画質スコア、信号対雑音比 (SNR) を記録し、信号対雑音比 (CNR) を比較し、冠動脈、腎動脈、下肢動脈に 50% を超える狭窄があるかどうか、膝下の動脈が閉塞しています。 VTE グループでは、患者は肺動脈 FE-MRA およびコンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA)、下肢静脈 FE-MRV および超音波検査を行う必要があります。 肺動脈のFE-MRA、下肢のFE-MRV、SNR、CNR、肺塞栓症または深部静脈血栓症の存在の画質スコアを記録します。
50%を超える動脈狭窄の診断に対するFE-MRAの感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率は、ゴールドスタンダードとして経皮的選択的血管造影を使用し、被験者動作特性（ROC）曲線を生成することによって評価されます。 また、肺動脈や下肢の血栓症の診断におけるFE-MRA/MRVの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率は、CTPAと静脈超音波を基準としてROC曲線を作成することで評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Li chunjian, Phd、MD
- 電話番号：+86 13701465229
- メール：lijay@njmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は継続登録法を採用しています。
研究期間内に200人の汎血管疾患が疑われる患者が登録されると推定される。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から85歳まで。
多部位アテローム性動脈硬化性血管疾患（MAD）が疑われる患者（a）の両方、および b）、c）、および d）の少なくとも 2 つを満たす：
- アテローム性動脈硬化症の危険因子を少なくとも 1 つ持っている（高血圧、糖尿病、高脂血症、喫煙、肥満）。
- 冠動脈アテローム性動脈硬化性心血管疾患が疑われる人：狭心症の症状、ECG 上の ST-T 変化。
- アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄が疑われる人：臍周囲血管雑音、難治性高血圧、他の原因では説明が難しい腎不全。
- アテローム性動脈硬化性下肢末梢動脈疾患が疑われる人：間欠性跛行、足背動脈拍動の減少または消失。
静脈血栓塞栓症（VTE）が疑われる方（a)とb)の少なくとも1つを満たす）：
- DVTが疑われる人：下肢の腫れと痛み。
- PEが疑われる患者：簡易ウェルズスコア≧1。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- ヨード造影剤に対してアレルギーがある人、または鉄やブドウ糖に対してアレルギーや過敏症の病歴がある人。
- 精神的理由（例：閉所恐怖症症候群）または身体的理由（例：体内の金属物の滞留）によりMRIを受けることができない方。
- 末期疾患（悪性腫瘍など）を患っている人、または余命が1年未満の人。
- 肝機能不全（アラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限の3倍を超える）。
- 腎不全 (eGFR <30mL/分/1.73cm2);
- 甲状腺機能亢進症;
- 血行動態が不安定な方。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 聴覚に障害がある人。
- 心機能クラスIII～IVの人。
- 他の経口または静脈内鉄サプリメントを摂取している人。
- 第一鉄ヘモジデリン沈着またはヘモクロマトーシスのある患者。
- 急性冠症候群の患者。
- 研究者の意見では、その他の人はこの研究に参加すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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多部位動脈疾患 (MAD) グループ
MAD グループの参加者は、これらの患者が腎動脈狭窄や下肢のアテローム性動脈硬化症を伴う冠状動脈疾患など、多部位動脈疾患の疑いがあることを意味します。
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患者に多部位動脈疾患が疑われる場合、患者の臨床症状に応じて FE-MRA および血管造影が実行されます。
たとえば、患者に冠動脈疾患が疑われる場合は、冠動脈 FE-MRA および血管造影が実行されます。患者に腎動脈狭窄が疑われる場合は、腎動脈FE-MRAおよび血管造影が行われます。下肢動脈閉塞が疑われる場合には、下肢動脈FE-MRAおよび血管造影が行われます。
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静脈血栓塞栓症（VTE）グループ
VTE グループの参加者は、これらの患者が深部静脈血栓症または肺塞栓症の疑いがあることを意味します。
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静脈血栓塞栓症が疑われる場合には、下肢静脈FE-MRV、肺FE-MRA、下肢深部静脈超音波検査、CT肺血管造影検査などを行い、患者に血栓があるかどうかを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈、腎動脈、下肢動脈の狭窄の程度
時間枠：1週間
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FE-MRAおよび経皮選択的血管造影によって動脈狭窄の程度を評価します。
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1週間
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深部静脈血栓症
時間枠：1週間
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FE-MRVや下肢深部静脈超音波検査を行い、深部静脈血栓症の有無を評価します。
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1週間
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肺塞栓症
時間枠：1週間
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肺塞栓症があるかどうかを評価するために、FE-MRAおよびコンピューター断層撮影肺血管造影が行われます。
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1週間
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FE-MRA/MRVの画質
時間枠：1週間
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画質は 4 段階で評価されます。
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1週間
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信号対雑音比（SNR）
時間枠：1週間
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画質を表すインジケーターです。
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1週間
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コントラスト対ノイズ比 (CNR)
時間枠：1週間
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画質を表すインジケーターです。
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1週間
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膝下の動脈閉塞
時間枠：1週間
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膝下の動脈閉塞の有無は、FE-MRAおよび経皮的選択的血管造影によって評価されます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月23日
一次修了 (推定)
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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