Diagnostický výkon nové ferumoxytolem vylepšené magnetické rezonanční angiografie/venografie u panvaskulárního onemocnění
Diagnostický výkon nové koronární magnetické rezonanční angiografie/venografie u panvaskulárního onemocnění s vylepšeným ferumoxytolem: klinická studie s jediným centrem.
Cílem této observační studie je otestovat diagnostický výkon ferumoxytolem zesílené magnetické rezonanční angiografie/venografie (FE-MRA/MRV) na panvaskulární onemocnění. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak je to s kvalitou zobrazení FE-MRA/MRV pro panvaskulární onemocnění?
- Jaký je diagnostický výkon FE-MRA/MRV pro panvaskulární onemocnění?
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle symptomů, tělesných známek nebo laboratorních vyšetření. Účastníci, kteří mají podezření na multimístní aterosklerotická onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen, doprovázející stenózu renální tepny nebo onemocnění periferních tepen, budou zařazeni do skupiny s vícemístným onemocněním tepen (MAD). Zatímco účastníci, kteří mají podezření na žilní tromboembolismus (VTE), jako je plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza, budou zařazeni do skupiny VTE. Účastníci ve skupině MAD provedou měření FE-MRA a perkutánní selektivní angiografie koronární, renální nebo dolní končetiny, zatímco účastník ve skupině VTE musí provést FE-MRA plicní tepny a počítačovou tomografickou plicní angiografii (CTPA), žíly dolní končetiny. FE-MRV a ultrasonografie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Panvaskulární onemocnění se týká vícemístného vaskulárního onemocnění, které se projevuje jako aterosklerotické onemocnění na více místech a žilní tromboembolismus. Doposud neexistuje žádný test zlatého standardu na panvaskulární onemocnění. Klinické testy podezřelé populace se často provádějí po částech a časech a neexistuje jednorázové panoramatické vyšetření panvaskulárního onemocnění.
Ferumoxytol je nová a bezpečná MRI kontrastní látka s intravaskulárním poločasem přibližně 15 hodin, umožňující současné skenování více míst. Na tomto pozadí má naše studie v úmyslu prozkoumat diagnostickou účinnost FE-MRA/MRV u panvaskulárních onemocnění.
Do této studie plánujeme zařadit 200 pacientů s podezřením na panvaskulární onemocnění. Do skupiny MAD budou zařazeni pacienti s podezřením na ischemickou chorobu srdeční, stenózou renální arterie nebo arteriálním onemocněním dolních končetin a do skupiny VTE pacienti s podezřením na plicní embolii a žilní embolii dolní končetiny.
Ve skupině MAD budou pacienti podstupovat jak FE-MRA, tak perkutánní selektivní angiografii koronární, renální nebo dolní končetiny. Zaznamenáme skóre kvality obrazu FE-MRA, poměr signálu k šumu (SNR), porovnáme poměr signálu k šumu（CNR）, zda mají koronární tepny, renální tepny a tepny dolní končetiny stenózu větší než 50 % a zda podkolenní tepny jsou uzavřeny. Ve skupině VTE pacienti potřebují provést FE-MRA plicní arterie a počítačovou tomografickou plicní angiografii (CTPA), FE-MRV žíly dolní končetiny a ultrasonografii. Zaznamenáme skóre kvality obrazu FE-MRA plicních tepen, FE-MRV dolních končetin, SNR, CNR, přítomnost plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy.
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota FE-MRA pro diagnostiku arteriální stenózy >50 % bude hodnocena pomocí perkutánní selektivní angiografie jako zlatého standardu a generováním křivek operačních charakteristik subjektu (ROC). Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota FE-MRA/MRV pro diagnózu trombózy v plicní tepně nebo dolních končetinách budou hodnoceny generováním ROC křivek pomocí CTPA a žilního ultrazvuku jako reference.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Li chunjian, Phd、MD
- Telefonní číslo: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 85 let;
Osoby s podezřením na aterosklerotické vaskulární onemocnění na více místech (MAD) (splňující obě a) a alespoň dvě z b), c) ad)):
- mít alespoň 1 rizikový faktor pro aterosklerózu (hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie, kouření a obezita);
- Pacienti s podezřením na koronární aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění: symptomy anginy pectoris, změny ST-T na EKG;
- pacienti s podezřením na aterosklerotickou stenózu renální arterie: periumbilikální vaskulární šelest, nezvladatelná hypertenze, renální insuficience obtížně vysvětlitelná jinými příčinami;
- Pacienti s podezřením na aterosklerotické onemocnění periferních tepen dolních končetin: intermitentní klaudikace, snížené nebo chybějící tepenné tepny dorsalis pedis.
Pacienti s podezřením na žilní tromboembolismus (VTE) (splňují alespoň jedno z a) ab)):
- Osoby s podezřením na DVT: otoky a bolest v dolních končetinách;
- Pacienti s podezřením na PE: zjednodušené Wellsovo skóre ≥ 1.
- Pacienti podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou alergičtí na jódové kontrastní látky nebo mají v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na železo nebo dextrózu;
- Ti, kteří nemohou podstoupit MRI z psychických (např. trpí syndromem klaustrofobie) nebo fyzických důvodů (např. retence kovových předmětů v těle);
- Osoby s terminálním onemocněním (např. trpící zhoubnými nádory) nebo s očekávanou délkou života < 1 rok;
- Jaterní insuficience (alaninaminotransferáza > 3násobek horní hranice normální hodnoty);
- Renální insuficience (eGFR <30 ml/min/1,73 cm2);
- hypertyreóza;
- Ti s hemodynamickou nestabilitou;
- Těhotné a kojící ženy;
- Osoby se sluchovým omezením;
- Osoby se srdeční funkcí třídy III-IV;
- Osoby užívající jiné perorální nebo intravenózní doplňky železa;
- Pacienti s ukládáním železnatého hemosiderinu nebo hemochromatózou;
- Pacienti s akutními koronárními syndromy;
- Jakákoli další osoba, která by se podle názoru zkoušejícího neměla této studie účastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina vícemístných arteriálních onemocnění (MAD).
Účastníci ve skupině MAD znamenají, že tito pacienti jsou podezřelí na onemocnění vícemístných tepen, jako je onemocnění koronárních tepen provázené stenózou renální tepny nebo aterosklerózou dolních končetin.
|
Pokud je u pacienta podezření na multisite arteriální onemocnění, provede se FE-MRA a angiografie podle klinické manifestace pacienta.
Například, když je u pacienta podezření na onemocnění koronárních tepen, bude provedena koronární FE-MRA a angiografie; při podezření na stenózu renální arterie bude provedena FE-MRA renální arterie a angiografie; a když je u pacienta podezření na okluzi tepny dolní končetiny, provede se FE-MRA tepny dolní končetiny a provede se angiografie.
|
|
Venózní tromboembolismus (VTE) Skupina
Účastníci ve skupině VTE znamenají, že tito pacienti mají podezření na hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii.
|
U pacienta s podezřením na žilní tromboembolismus se provede FE-MRV žíly dolní končetiny, plicní FE-MRA a ultrazvuk pro hlubokou žílu dolní končetiny a také počítačová tomografie plicní angiografie, aby se zjistilo, zda má pacient trombus či nikoliv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň stenózy koronární/renální/dolní končetiny
Časové okno: 1 týden
|
Stupeň stenózy tepny hodnocený pomocí FE-MRA a perkutánní selektivní angiografie.
|
1 týden
|
|
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 1 týden
|
FE-MRV a ultrazvuk pro hlubokou žilní žílu dolních končetin budou provedeny k posouzení, zda existuje hluboká žilní trombóza nebo ne.
|
1 týden
|
|
Plicní embolie
Časové okno: 1 týden
|
Bude provedena FE-MRA a počítačová tomografie plicní angiografie, aby bylo možné posoudit, zda došlo k plicní embolii či nikoliv.
|
1 týden
|
|
Kvalita obrazu FE-MRA/MRV
Časové okno: 1 týden
|
Kvalita obrazu bude hodnocena pomocí 4bodové stupnice:
|
1 týden
|
|
odstup signálu od šumu (SNR)
Časové okno: 1 týden
|
Indikátor představuje kvalitu obrazu.
|
1 týden
|
|
poměr kontrastu k šumu (CNR)
Časové okno: 1 týden
|
Indikátor představuje kvalitu obrazu.
|
1 týden
|
|
okluze podkolenní tepny
Časové okno: 1 týden
|
Zda okluze podkolenních tepen nebo nehodnoceno pomocí FE-MRA a perkutánní selektivní angiografie.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, Noble SD, Sothinathan R, Bernardo MV, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol. 2008 Aug;19(8):1599-605. doi: 10.1681/ASN.2007101156. Epub 2008 Jun 4.
- Neuwelt EA, Hamilton BE, Varallyay CG, Rooney WR, Edelman RD, Jacobs PM, Watnick SG. Ultrasmall superparamagnetic iron oxides (USPIOs): a future alternative magnetic resonance (MR) contrast agent for patients at risk for nephrogenic systemic fibrosis (NSF)? Kidney Int. 2009 Mar;75(5):465-74. doi: 10.1038/ki.2008.496. Epub 2008 Oct 8.
- Finn JP, Nguyen KL, Hu P. Ferumoxytol vs. Gadolinium agents for contrast-enhanced MRI: Thoughts on evolving indications, risks, and benefits. J Magn Reson Imaging. 2017 Sep;46(3):919-923. doi: 10.1002/jmri.25580. Epub 2017 Feb 3. No abstract available.
- Dong Z, Si G, Zhu X, Li C, Hua R, Teng J, Zhang W, Xu L, Qian W, Liu B, Wang J, Wang T, Tang Y, Zhao Y, Gong X, Tao Z, Xu Z, Li Y, Chen B, Kong X, Xu Y, Gu N, Li C. Diagnostic Performance and Safety of a Novel Ferumoxytol-Enhanced Coronary Magnetic Resonance Angiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Jul;16(7):580-590. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015404. Epub 2023 Jul 18.
- Lehrman ED, Plotnik AN, Hope T, Saloner D. Ferumoxytol-enhanced MRI in the peripheral vasculature. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):37-50. doi: 10.1016/j.crad.2018.02.021. Epub 2018 May 3.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141. doi: 10.1161/CIR.0000000000001074.
- Walker JP, Nosova E, Sigovan M, Rapp J, Grenon MS, Owens CD, Gasper WJ, Saloner DA. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance angiography is a feasible method for the clinical evaluation of lower extremity arterial disease. Ann Vasc Surg. 2015 Jan;29(1):63-8. doi: 10.1016/j.avsg.2014.09.003. Epub 2014 Sep 28.
- Esmatjes E, Blanco AJ. [The REACH registry: baseline and 1-year results]. Med Clin (Barc). 2009 Sep;132 Suppl 2:5-9. doi: 10.1016/S0025-7753(09)71745-2. Spanish.
- Pan Y, Jing J, Cai X, Jin Z, Wang S, Wang Y, Zeng C, Meng X, Ji J, Li L, Lyu L, Zhang Z, Mei L, Li H, Li S, Wei T, Wang Y. Prevalence and Vascular Distribution of Multiterritorial Atherosclerosis Among Community-Dwelling Adults in Southeast China. JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2218307. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.18307.
- Di Noi P, Brancati MF, Burzotta F, Trani C. Multisite artery disease: a common and challenging clinical condition calling for specific management. Future Cardiol. 2014 May;10(3):395-407. doi: 10.2217/fca.14.25.
- Zhang Q, Wang A, Zhang S, Li N, Chen S, Zhang Y, Zhou Y, Wu S, Zhao X. Asymptomatic polyvascular disease and the risks of cardiovascular events and all-cause death. Atherosclerosis. 2017 Jul;262:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.04.015. Epub 2017 Apr 21.
- Doherty S. Pulmonary embolism An update. Aust Fam Physician. 2017 Nov;46(11):816-820.
- Mezquita AJV, Biavati F, Falk V, Alkadhi H, Hajhosseiny R, Maurovich-Horvat P, Manka R, Kozerke S, Stuber M, Derlin T, Channon KM, Isgum I, Coenen A, Foellmer B, Dey D, Volleberg RHJA, Meinel FG, Dweck MR, Piek JJ, van de Hoef T, Landmesser U, Guagliumi G, Giannopoulos AA, Botnar RM, Khamis R, Williams MC, Newby DE, Dewey M. Clinical quantitative coronary artery stenosis and coronary atherosclerosis imaging: a Consensus Statement from the Quantitative Cardiovascular Imaging Study Group. Nat Rev Cardiol. 2023 Oct;20(10):696-714. doi: 10.1038/s41569-023-00880-4. Epub 2023 Jun 5.
- Zeng Y, He R, Ren Y, Che Y, Wang G. Cervicocerebral Computed Tomography Angiography for Older Patients Based on Time to Peak and Number of Time Points to Peak in the Test Bolus Technique. J Comput Assist Tomogr. 2023 Jan-Feb 01;47(1):165-172. doi: 10.1097/RCT.0000000000001396. Epub 2022 Dec 13.
- Briley-Saebo KC, Cho YS, Shaw PX, Ryu SK, Mani V, Dickson S, Izadmehr E, Green S, Fayad ZA, Tsimikas S. Targeted iron oxide particles for in vivo magnetic resonance detection of atherosclerotic lesions with antibodies directed to oxidation-specific epitopes. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):337-47. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.023. Epub 2010 Nov 23.
- Corot C, Robert P, Idee JM, Port M. Recent advances in iron oxide nanocrystal technology for medical imaging. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Dec 1;58(14):1471-504. doi: 10.1016/j.addr.2006.09.013. Epub 2006 Sep 30.
- Gahramanov S, Raslan AM, Muldoon LL, Hamilton BE, Rooney WD, Varallyay CG, Njus JM, Haluska M, Neuwelt EA. Potential for differentiation of pseudoprogression from true tumor progression with dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced magnetic resonance imaging using ferumoxytol vs. gadoteridol: a pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):514-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.072. Epub 2010 Apr 13.
- Weinstein JS, Varallyay CG, Dosa E, Gahramanov S, Hamilton B, Rooney WD, Muldoon LL, Neuwelt EA. Superparamagnetic iron oxide nanoparticles: diagnostic magnetic resonance imaging and potential therapeutic applications in neurooncology and central nervous system inflammatory pathologies, a review. J Cereb Blood Flow Metab. 2010 Jan;30(1):15-35. doi: 10.1038/jcbfm.2009.192. Epub 2009 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .