Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность новой магнитно-резонансной ангиографии/венографии с усилением ферумокситолом при панваскулярных заболеваниях

24 сентября 2024 г. обновлено: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Диагностическая эффективность новой коронарной магнитно-резонансной ангиографии/венографии с усилением ферумокситолом при панваскулярных заболеваниях: одноцентровое клиническое исследование.

Целью этого наблюдательного исследования является проверка диагностической эффективности магнитно-резонансной ангиографии/венографии с усилением ферумокситолом (FE-MRA/MRV) при панваскулярных заболеваниях. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Как насчет качества визуализации FE-MRA/MRV при панваскулярных заболеваниях?
  2. Какова диагностическая эффективность FE-MRA/MRV при панваскулярных заболеваниях?

Участники будут разделены на две группы в зависимости от их симптомов, признаков тела или лабораторных исследований. Участники с подозрением на многоочаговые атеросклеротические заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, сопровождающиеся стенозом почечной артерии или заболеванием периферических артерий, будут набраны в группу с многоочаговым заболеванием артерий (MAD). В группу ВТЭ будут набраны участники с подозрением на венозную тромбоэмболию (ВТЭ), такую ​​как легочная эмболия или тромбоз глубоких вен. Участники группы MAD пройдут как FE-MRA, так и чрескожную селективную ангиографию коронарных, почечных артерий или артерий нижних конечностей, в то время как участникам группы VTE необходимо выполнить FE-MRA легочной артерии и компьютерную томографию, ангиографию легких (CTPA), вен нижних конечностей. FE-MRV и УЗИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Панваскулярное заболевание относится к множественному сосудистому заболеванию, проявляющемуся множественным атеросклеротическим заболеванием и венозной тромбоэмболией. На сегодняшний день не существует золотого стандарта теста на панваскулярные заболевания. Клинические обследования подозреваемой популяции часто проводятся частями и по времени, и не существует комплексного панорамного обследования панваскулярного заболевания.

Ферумокситол — новый и безопасный контрастный агент для МРТ с внутрисосудистым периодом полувыведения около 15 часов, что позволяет одновременно сканировать несколько участков. На этом фоне наше исследование направлено на изучение диагностической эффективности FE-MRA/MRV при панваскулярных заболеваниях.

В это исследование мы планируем включить 200 пациентов с подозрением на панваскулярное заболевание. Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца, стеноз почечной артерии или заболевание артерий нижних конечностей будут включены в группу MAD, а пациенты с подозрением на эмболию легочной артерии и венозную эмболию нижних конечностей будут включены в группу ВТЭ.

В группе MAD пациентам проводят как FE-MRA, так и чрескожную селективную ангиографию коронарных, почечных артерий или артерий нижних конечностей. Мы будем записывать показатель качества изображения FE-MRA, отношение сигнал/шум (SNR), сравнивать соотношение сигнал/шум (CNR), иметь ли коронарные, почечные артерии и артерии нижних конечностей стеноз более 50%, и есть ли стеноз коронарных, почечных артерий и артерий нижних конечностей. артерии ниже колена закупорены. В группе ВТЭ пациентам необходимо выполнить FE-MRA легочной артерии и компьютерную томографию, ангиографию легких (CTPA), FE-MRV вен нижних конечностей и УЗИ. Мы будем записывать показатели качества изображения FE-MRA легочных артерий, FE-MRV нижних конечностей, SNR, CNR, наличие тромбоэмболии легочной артерии или тромбоза глубоких вен.

Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность FE-MRA для диагностики стеноза артерий> 50% будут оцениваться с использованием чрескожной селективной ангиографии в качестве золотого стандарта и создания кривых операционных характеристик субъекта (ROC). А чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность FE-MRA/MRV для диагностики тромбоза легочной артерии или нижних конечностей будут оцениваться путем создания кривых ROC с использованием CTPA и ультразвукового исследования вен в качестве эталона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Li chunjian, Phd、MD
          • Номер телефона: +86 13701465229
          • Электронная почта: lijay@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании применяется метод непрерывного набора. Предполагается, что в течение периода исследования будут включены 200 пациентов с подозрением на панваскулярное заболевание.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 85 лет;

  2. Лица с подозрением на многоочаговое атеросклеротическое сосудистое заболевание (MAA) (соответствует как a), так и по крайней мере двум из b), c) и d)):

    1. иметь хотя бы 1 фактор риска развития атеросклероза (гипертония, сахарный диабет, гиперлипидемия, курение и ожирение);
    2. У лиц с подозрением на ишемическую атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание: симптомы стенокардии, изменения ST-T на ЭКГ;
    3. у пациентов с подозрением на атеросклеротический стеноз почечной артерии: околопупочный сосудистый шум, трудно купируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, которую трудно объяснить другими причинами;
    4. У пациентов с подозрением на атеросклеротическое заболевание периферических артерий нижних конечностей: перемежающаяся хромота, снижение или отсутствие артериального пульса на тыльной стороне стопы.

  3. Пациенты с подозрением на венозную тромбоэмболию (ВТЭ) (выполните хотя бы одно из пунктов а) и б)):

    1. У пациентов с подозрением на ТГВ: отек и боль в нижних конечностях;
    2. Пациенты с подозрением на ТЭЛА: упрощенная оценка Уэллса ≥ 1.
  4. Пациенты подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Те, у кого аллергия на йодконтрастные средства или в анамнезе аллергия или гиперчувствительность к железу или декстрозе;
  2. Те, кто не может пройти МРТ по психологическим (например, синдром клаустрофобии) или физическим причинам (например, задержка металлических предметов в организме);
  3. Лица с неизлечимыми заболеваниями (например, страдающие злокачественными опухолями) или с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года;
  4. Печеночная недостаточность (аланинаминотрансфераза > 3 раз превышает верхнюю границу нормы);
  5. Почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/1,73 см2);
  6. Гипертиреоз;
  7. Те, у кого гемодинамическая нестабильность;
  8. Беременные и кормящие женщины;
  9. Лица с ограничениями по слуху;
  10. Лица с III-IV классом функции сердца;
  11. Лица, принимающие другие препараты железа перорально или внутривенно;
  12. Пациенты с отложением железистого гемосидерина или гемохроматозом;
  13. Больные с острыми коронарными синдромами;
  14. Любое другое лицо, которое, по мнению исследователя, не должно участвовать в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа заболеваний многоочаговых артерий (MAD)
Участники группы MAD означают, что у этих пациентов подозревается многоочаговое заболевание артерий, например, ишемическая болезнь сердца, сопровождающаяся стенозом почечной артерии или атеросклерозом нижних конечностей.
Диагностический тест: Магнитно-резонансная ангиография с усилением ферумокситолом (FE-MRA), артериография коронарных/почечных/нижних артерий
Если у пациента есть подозрение на мультисайтовое заболевание артерий, FE-MRA и ангиография будут выполняться в соответствии с клиническими проявлениями пациента. Например, при подозрении на ишемическую болезнь сердца у пациента будет выполнена коронарная FE-MRA и ангиография; при подозрении на стеноз почечной артерии проводят ФЭ-МРА почечной артерии и ангиографию; и когда у пациента есть подозрение на окклюзию артерии нижних конечностей, будет выполнена FE-MRA артерии нижних конечностей и ангиография.
Группа венозных тромбоэмболий (ВТЭ)
Участники группы ВТЭО означают, что у этих пациентов подозревается тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии.
Диагностический тест: Магнитно-резонансная венография с усилением ферумокситолом (FE-MRV), компьютерная томография, ангиография легких, УЗИ глубоких вен нижних конечностей.
При подозрении на венозную тромбоэмболию проводится FE-MRV вены нижних конечностей, FE-MRA легких и ультразвуковое исследование глубоких вен нижних конечностей, а также компьютерная томография и ангиография легких, чтобы убедиться, есть ли у пациента тромб или нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
степень стеноза коронарных/почечных артерий/артерий нижних конечностей
Временное ограничение: 1 неделя
Степень стеноза артерии оценивали с помощью FE-MRA и чрескожной селективной ангиографии.
1 неделя
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 1 неделя
FE-MRV и УЗИ глубоких вен нижних конечностей будут проведены, чтобы оценить, есть ли тромбоз глубоких вен или нет.
1 неделя
Легочная эмболия
Временное ограничение: 1 неделя
FE-MRA и компьютерная томография легочной ангиографии будут проведены, чтобы оценить, есть ли тромбоэмболия легочной артерии или нет.
1 неделя
Качество изображения FE-MRA/MRV
Временное ограничение: 1 неделя

Качество изображения будет оцениваться по 4-бальной шкале:

  1. плохой (сосуд едва различим или изображение зашумлено);
  2. умеренная (сосуд виден, но диагностическая достоверность низкая);
  3. хороший (сосуд адекватно визуализируется и изображение диагностического качества);
  4. отлично (судно изображено четко)
1 неделя
Отношение сигнал/шум (SNR)
Временное ограничение: 1 неделя
Индикатор обозначает качество изображения.
1 неделя
отношение контраста к шуму (CNR)
Временное ограничение: 1 неделя
Индикатор обозначает качество изображения.
1 неделя
окклюзия артерии ниже колена
Временное ограничение: 1 неделя
Была ли окклюзия артерий ниже колена или нет, оценивалось с помощью FE-MRA и чрескожной селективной ангиографии.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться