新型费鲁莫托增强磁共振血管造影/静脉造影对全血管疾病的诊断性能
2024年9月24日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
新型费鲁莫托增强冠状动脉磁共振血管造影/静脉造影对全血管疾病的诊断性能：单中心临床研究。
本观察性研究的目的是测试菲鲁莫托增强磁共振血管造影/静脉造影（FE-MRA/MRV）对全血管疾病的诊断性能。 它旨在回答的主要问题是：
- FE-MRA/MRV对于全血管疾病的成像质量如何？
- FE-MRA/MRV 对全血管疾病的诊断性能如何？
参与者将根据症状、身体体征或实验室检查分为两组。 怀疑患有多部位动脉粥样硬化疾病（如冠状动脉疾病并伴有肾动脉狭窄或外周动脉疾病）的参与者将被纳入多部位动脉疾病（MAD）组。 而怀疑患有静脉血栓栓塞（VTE）（如肺栓塞或深静脉血栓）的参与者将被纳入VTE组。 MAD组的参与者将进行冠状动脉、肾动脉或下肢动脉的FE-MRA和经皮选择性血管造影测量，而VTE组的参与者需要进行肺动脉FE-MRA和计算机断层扫描肺血管造影（CTPA）、下肢静脉FE-MRV 和超声检查。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
全血管疾病是指多部位血管疾病，表现为多部位动脉粥样硬化性疾病和静脉血栓栓塞。 迄今为止，还没有针对全血管疾病的金标准测试。 对疑似人群的临床检查往往分部位、分次进行，没有对全血管疾病进行一站式、全景检查。
Ferumoxytol 是一种新型、安全的 MRI 造影剂，血管内半衰期约为 15 小时，可同时扫描多个部位。 在此背景下，我们的研究旨在探讨FE-MRA/MRV对全血管疾病的诊断效果。
在这项研究中，我们计划招募 200 名疑似全血管疾病患者。 疑似冠状动脉疾病、肾动脉狭窄或下肢动脉疾病的患者将纳入MAD组，疑似肺动脉栓塞和下肢静脉栓塞的患者将纳入VTE组。
在 MAD 组中，患者将同时进行 FE-MRA 和冠状动脉、肾动脉或下肢动脉的经皮选择性血管造影。 记录FE-MRA图像质量评分、信噪比（SNR），比较信噪比（CNR），冠状动脉、肾动脉、下肢动脉是否有大于50%的狭窄，是否有膝盖以下的动脉闭塞。 VTE组患者需要做肺动脉FE-MRA和计算机断层肺血管造影（CTPA）、下肢静脉FE-MRV和超声检查。 我们将记录肺动脉FE-MRA、下肢FE-MRV、SNR、CNR、是否存在肺栓塞或深静脉血栓的图像质量评分。
以经皮选择性血管造影为金标准，并生成受试者操作特征（ROC）曲线，评估FE-MRA诊断动脉狭窄>50%的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。 并以CTPA和静脉超声为参考，生成ROC曲线，评价FE-MRA/MRV诊断肺动脉或下肢血栓的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Li chunjian, Phd、MD
- 电话号码：+86 13701465229
- 邮箱：lijay@njmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究采用连续入组的方法。
预计研究期间将招募200名疑似全血管疾病患者。
描述
纳入标准：
- 年龄18至85岁；
怀疑患有多部位动脉粥样硬化性血管疾病 (MAD) 的患者（满足 a) 以及 b)、c) 和 d)) 中的至少两项：
- 至少有 1 种动脉粥样硬化危险因素（高血压、糖尿病、高脂血症、吸烟和肥胖）；
- 疑似冠状动脉粥样硬化性心血管疾病者：心绞痛症状、心电图ST-T变化；
- 疑似动脉粥样硬化性肾动脉狭窄者：脐周血管杂音、顽固性高血压、其他原因难以解释的肾功能不全；
- 疑似患有动脉粥样硬化性下肢外周动脉疾病的患者：间歇性跛行、足背动脉搏动减弱或消失。
疑似静脉血栓栓塞 (VTE) 的患者（至少满足 a) 和 b) 之一：
- 疑似DVT者：下肢肿胀、疼痛；
- 疑似PE者：简化Wells评分≥1。
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 对碘造影剂过敏或有铁或葡萄糖过敏或超敏史者；
- 因心理（如患有幽闭恐怖症候群）或身体原因（如体内滞留金属物体）而无法接受核磁共振检查者；
- 患有绝症（如患有恶性肿瘤）或预期寿命<1年的；
- 肝功能不全（丙氨酸转氨酶>正常值上限3倍）；
- 肾功能不全（eGFR<30mL/min/1.73cm2）；
- 甲状腺机能亢进；
- 血流动力学不稳定者；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 听力有障碍的人；
- 心功能III-IV级者；
- 服用其他口服或静脉注射铁补充剂的人；
- 存在亚铁含铁血黄素沉积或血色素沉着症的患者；
- 患有急性冠脉综合征的患者；
- 研究者认为不应参加本研究的任何其他人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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多部位动脉疾病 (MAD) 组
MAD组的参与者意味着这些患者怀疑患有多部位动脉疾病，例如冠状动脉疾病伴有肾动脉狭窄或下肢动脉粥样硬化。
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当怀疑患者患有多部位动脉疾病时，将根据患者的临床表现进行FE-MRA和血管造影。
例如，当患者怀疑患有冠状动脉疾病时，会进行冠状动脉FE-MRA和血管造影；当怀疑肾动脉狭窄时，会进行肾动脉FE-MRA及血管造影；当怀疑患者下肢动脉闭塞时，进行下肢动脉FE-MRA和血管造影。
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|
静脉血栓栓塞（VTE）组
VTE组的参与者意味着这些患者怀疑患有深静脉血栓或肺栓塞。
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当患者怀疑有静脉血栓栓塞时，会进行下肢静脉FE-MRV、肺FE-MRA、下肢深静脉超声检查以及CT肺血管造影，以明确患者是否有血栓。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉/肾动脉/下肢动脉狭窄程度
大体时间：1周
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通过 FE-MRA 和经皮选择性血管造影评估动脉狭窄程度。
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1周
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深静脉血栓形成
大体时间：1周
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行FE-MRV及下肢深静脉超声检查，评估有无深静脉血栓。
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1周
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肺栓塞
大体时间：1周
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进行FE-MRA和CT肺血管造影评估是否有肺栓塞。
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1周
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FE-MRA/MRV 的图像质量
大体时间：1周
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图像质量将按 4 分制进行评估：
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1周
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信噪比（SNR）
大体时间：1周
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一个指标代表图像质量。
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1周
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对比度噪声比 (CNR)
大体时间：1周
|
一个指标代表图像质量。
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1周
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膝下动脉闭塞
大体时间：1周
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通过FE-MRA和经皮选择性血管造影评估膝下动脉是否闭塞。
|
1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月23日
初级完成 (估计的)
2025年1月30日
研究完成 (估计的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月13日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月24日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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