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새로운 Ferumoxytol 강화 자기공명 혈관조영술/혈관조영술의 범혈관 질환 진단 성능

2024년 9월 24일 업데이트: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

범혈관 질환에 대한 새로운 Ferumoxytol 강화 관상동맥 자기공명 혈관조영술/정맥조영술의 진단 성능: 단일 기관 임상 연구.

이번 관찰 연구의 목적은 페루목시톨 강화 자기공명혈관조영술/정맥조영술(FE-MRA/MRV)의 범혈관 질환에 대한 진단 성능을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 범혈관 질환에 대한 FE-MRA/MRV의 영상 품질은 어떻습니까?
  2. 범혈관질환에 대한 FE-MRA/MRV의 진단 성능은 어떻습니까?

참가자는 증상, 신체 징후 또는 실험실 검사에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 신동맥 협착이나 말초동맥질환을 동반한 관상동맥질환 등 다발성 죽상동맥경화증이 의심되는 참가자는 다발동맥질환(MAD)군에 모집된다. 폐색전증이나 심부정맥 혈전증과 같은 정맥 혈전색전증(VTE)이 의심되는 참가자는 VTE 그룹에 모집됩니다. MAD 그룹의 참가자는 FE-MRA와 관상 동맥, 신장 또는 하지 동맥의 경피 선택적 혈관 조영술 측정을 모두 수행하고, VTE 그룹의 참가자는 폐동맥 FE-MRA 및 컴퓨터 단층 촬영 폐 혈관 조영술(CTPA), 하지 정맥을 수행해야 합니다. FE-MRV 및 초음파 검사.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

범혈관질환은 다부위 죽상동맥경화증과 정맥혈전색전증으로 나타나는 다부위 혈관질환을 말한다. 현재까지 범혈관 질환에 대한 표준 테스트는 없습니다. 의심환자에 대한 임상검사는 부분별, 시간대별로 실시하는 경우가 많으며, 범혈관질환에 대한 원스톱 파노라마 검사는 이루어지지 않습니다.

Ferumoxytol은 혈관 내 반감기가 약 15시간인 새롭고 안전한 MRI 조영제로서 여러 부위를 동시에 스캐닝할 수 있습니다. 이러한 배경에서 본 연구에서는 범혈관질환에서 FE-MRA/MRV의 진단 유효성을 알아보고자 한다.

본 연구에서는 범혈관 질환이 의심되는 환자 200명을 등록할 계획입니다. 관상동맥질환, 신동맥협착증, 하지동맥질환이 의심되는 환자는 MAD군에, 폐동맥색전증 및 하지정맥색전증이 의심되는 환자는 VTE군에 포함된다.

MAD 그룹에서 환자는 FE-MRA와 관상동맥, 신장 또는 하지 동맥의 경피적 선택적 혈관조영술을 모두 받게 됩니다. FE-MRA 영상 품질 점수, 신호 대 잡음비(SNR), 신호 대 잡음비(CNR) 비교, 관상동맥, 신장 동맥, 하지 동맥의 협착률이 50% 이상인지, 무릎 아래 동맥이 막혔습니다. VTE군에서는 폐동맥 FE-MRA, 컴퓨터단층촬영 폐혈관조영술(CTPA), 하지 정맥 FE-MRV, 초음파 검사를 받아야 한다. 폐동맥의 FE-MRA, 하지의 FE-MRV, SNR, CNR, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 영상 품질 점수를 기록합니다.

동맥 협착증 >50% 진단에 대한 FE-MRA의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도는 경피 선택적 혈관조영술을 최적 표준으로 사용하고 대상자 작동 특성(ROC) 곡선을 생성하여 평가됩니다. 그리고 폐동맥이나 하지의 혈전증 진단을 위한 FE-MRA/MRV의 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도를 CTPA와 정맥초음파를 기준으로 ROC 곡선을 생성하여 평가한다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에서는 연속등록 방식을 채택하였다. 연구기간 동안 범혈관질환 의심 환자 200명이 등록될 것으로 추산된다.

설명

포함 기준:

  1. 18세~85세

  2. 다발성 죽상동맥경화성 혈관질환(MAD)이 의심되는 환자(a)와 b), c), d)) 중 최소 두 가지를 모두 충족:

    1. 죽상동맥경화증에 대한 위험 요소(고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 흡연 및 비만)가 1개 이상 있어야 합니다.
    2. 관상동맥 죽상동맥경화성 심혈관 질환이 의심되는 환자: 협심증 증상, ECG의 ST-T 변화;
    3. 죽상경화성 신동맥 협착이 의심되는 자: 배꼽주위 혈관 잡음, 난치성 고혈압, 다른 원인으로 설명하기 어려운 신부전;
    4. 죽상경화성 하지 말초 동맥 질환이 의심되는 환자: 간헐적인 파행, 발등 동맥 맥박의 감소 또는 결여.

  3. 정맥 혈전색전증(VTE)이 의심되는 환자(a)와 b)) 중 적어도 하나를 충족:

    1. DVT가 의심되는 사람: 하지의 부기 및 통증;
    2. PE가 의심되는 사람: 단순화된 Wells 점수 ≥ 1.
  4. 환자는 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 요오드 조영제에 대한 알레르기가 있거나 철분, 포도당에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있는 사람.
  2. 심리적(밀폐공포증 등) 또는 신체적 사유(금속 물체가 체내에 체류하는 등)로 인해 MRI를 촬영할 수 없는 자
  3. 말기 질환(예: 악성 종양을 앓고 있는 경우)이 있거나 기대 수명이 1년 미만인 사람,
  4. 간 기능 부전(알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 3배);
  5. 신부전(eGFR <30mL/min/1.73cm2);
  6. 갑상선항진증;
  7. 혈역학적 불안정성이 있는 사람;
  8. 임산부 및 수유부;
  9. 청각 장애가 있는 사람
  10. 심장 기능 등급 III-IV를 가진 사람;
  11. 기타 경구 또는 정맥 철분 보충제를 복용 중인 사람
  12. 철류 헤모시데린 침착 또는 혈색소증 환자;
  13. 급성 관상동맥 증후군 환자;
  14. 그 외 연구자의 의견으로 본 연구에 참여해서는 안 되는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다부위 동맥질환(MAD) 그룹
MAD군 참가자는 신장동맥협착증이나 하지 죽상동맥경화증을 동반하는 관상동맥질환 등 다발성 동맥질환이 의심되는 환자를 의미한다.
진단 검사: Ferumoxytol 강화 자기 공명 혈관 조영술(FE-MRA); 관상동맥/신장/하부 동맥 동맥 조영술
다발성동맥질환이 의심되는 경우에는 환자의 임상양상에 따라 FE-MRA 및 혈관조영술을 시행하게 됩니다. 예를 들어, 관상동맥 질환이 의심되는 환자의 경우 관상동맥 FE-MRA와 혈관조영술을 시행하게 됩니다. 환자가 신장 동맥 협착증으로 의심되는 경우 신장 동맥 FE-MRA 및 혈관 조영술을 시행합니다. 하지동맥 폐쇄가 의심되는 경우에는 하지동맥 FE-MRA와 혈관조영술을 시행하게 된다.
정맥혈전색전증(VTE) 그룹
VTE군 참가자는 심부정맥혈전증이나 폐색전증이 의심되는 환자를 의미한다.
진단 검사: Ferumoxytol 강화 자기 공명 정맥 조영술(FE-MRV), 컴퓨터 단층 촬영 폐 혈관 조영술, 하지 심부 정맥 초음파.
정맥혈전색전증이 의심되는 경우 하지정맥 FE-MRV, 폐 FE-MRA, 하지심부정맥초음파, 컴퓨터단층촬영 폐혈관조영술 등을 시행하여 혈전 유무를 확인하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥/신장/하지동맥 협착 정도
기간: 일주
FE-MRA와 경피적 선택적 혈관조영술로 평가한 동맥 협착 정도.
일주
심부정맥 혈전증
기간: 일주
심부정맥 혈전증 유무를 평가하기 위해 FE-MRV와 하지 심부정맥 초음파검사를 시행하게 됩니다.
일주
폐 색전증
기간: 일주
폐색전증이 있는지 여부를 평가하기 위해 FE-MRA와 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술을 시행합니다.
일주
FE-MRA/MRV의 이미지 품질
기간: 일주

이미지 품질은 4점 척도로 평가됩니다.

  1. 불량(혈관이 거의 ​​눈에 띄지 않거나 이미지가 시끄러움);
  2. 중간(혈관이 보이지만 진단 신뢰도가 낮음);
  3. 양호(혈관이 적절하게 시각화되고 진단 품질 이미지);
  4. 훌륭함(선박이 명확하게 묘사됨)
일주
신호 대 잡음비(SNR)
기간: 일주
표시기는 이미지 품질을 나타냅니다.
일주
CNR(대잡음 비율)
기간: 일주
표시기는 이미지 품질을 나타냅니다.
일주
무릎 아래 동맥 폐쇄
기간: 일주
FE-MRA 및 경피 선택적 혈관조영술로 무릎 아래 동맥 폐색 여부를 평가합니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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