Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av en ny ferumoksytol-forsterket magnetisk resonansangiografi/venografi på panvaskulær sykdom

13. november 2023 oppdatert av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Diagnostisk ytelse av en ny ferumoksytol-forbedret koronar magnetisk resonansangiografi/venografi på panvaskulær sykdom: en enkeltsenter klinisk studie.

Målet med denne observasjonsstudien er å teste den diagnostiske ytelsen til ferumoksytol-forsterket magnetisk resonansangiografi/venografi (FE-MRA/MRV) på panvaskulær sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva med bildekvaliteten til FE-MRA/MRV for panvaskulær sykdom?
  2. Hva er den diagnostiske ytelsen til FE-MRA/MRV for panvaskulær sykdom?

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper basert på deres symptomer, kroppstegn eller laboratorieundersøkelser. Deltakere som har mistanke om multisite aterosklerotiske sykdommer som koronararteriesykdom ledsaget av nyrearteriestenose eller perifer arteriell sykdom, vil bli rekruttert i multisite arteriesykdom (MAD) gruppen. Mens deltakere som har mistanke om venøs tromboemboli (VTE) som lungeemboli eller dyp venetrombose vil bli rekruttert i VTE-gruppen. Deltakere i MAD-gruppen vil ta både FE-MRA og perkutan selektiv angiografi målinger av koronar-, nyre- eller underekstremitetsarterie, mens deltaker i VTE-gruppen må gjøre lungearterie FE-MRA og computertomografi lungeangiografi (CTPA), vene i nedre ekstremiteter FE-MRV og ultralyd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Panvaskulær sykdom refererer til multi-site vaskulær sykdom, som presenteres som multi-site aterosklerotisk sykdom og venøs tromboembolisme. Det er ingen gullstandardtest for panvaskulær sykdom til nå. Kliniske tester av den mistenkte befolkningen utføres ofte etter deler og tider, og det er ingen en-stopp, panoramaundersøkelse av panvaskulær sykdom.

Ferumoxytol er et nytt og trygt MR-kontrastmiddel med en intravaskulær halveringstid på omtrent 15 timer, noe som muliggjør samtidig skanning av flere steder. På denne bakgrunn har vår studie til hensikt å undersøke den diagnostiske effekten av FE-MRA/MRV ved panvaskulære sykdommer.

I denne studien planlegger vi å inkludere 200 pasienter med mistanke om panvaskulær sykdom. Pasienter med mistanke om koronararteriesykdom, nyrearteriestenose eller arteriell sykdom i nedre ekstremiteter vil bli inkludert i MAD-gruppen, og pasienter med mistanke om lungearterieemboli og veneemboli i nedre ekstremiteter vil inkluderes i VTE-gruppen.

I MAD-gruppen vil pasienter ta både FE-MRA og perkutan selektiv angiografi av koronar-, nyre- eller underekstremitetsarterie. Vi vil registrere FE-MRA bildekvalitetspoeng, signal-til-støy-forhold (SNR), sammenligne signal-til-støy-forhold (CNR), om koronar-, nyre- og underekstremitetsarteriene har stenose større enn 50 %, og om arterier under kneet er tilstoppet. I VTE-gruppen må pasienter gjøre lungearterie FE-MRA og computertomografi pulmonal angiografi (CTPA), vene FE-MRV i nedre ekstremiteter og ultralyd. Vi vil registrere bildekvalitetsskårene for FE-MRA i lungearteriene, FE-MRV de nedre ekstremiteter, SNR, CNR, tilstedeværelsen av lungeemboli eller dyp venetrombose.

Sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til FE-MRA for diagnostisering av arteriestenose >50 % vil bli evaluert ved å bruke perkutan selektiv angiografi som gullstandard og generere subjektoperasjonskarakteristiske (ROC) kurver. Og sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av FE-MRA/MRV for diagnostisering av trombose i lungearterien eller nedre ekstremiteter vil bli evaluert ved å generere ROC-kurver ved å bruke CTPA og venøs ultralyd som referanse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien tar i bruk en kontinuerlig påmeldingsmetode. Det er anslått at 200 mistenkte pasienter med pan-vaskulær sykdom vil bli registrert i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 85 år;

  2. De med mistenkt multi-site aterosklerotisk vaskulær sykdom (MAD) (oppfyller både a), og minst to av b), c) og d)):

    1. har minst én risikofaktor for åreforkalkning (hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemi, røyking og fedme);
    2. De med mistanke om koronar aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom: angina symptomer, ST-T endringer på EKG;
    3. de med mistanke om aterosklerotisk nyrearteriestenose: periumbilical vaskulær bilyd, intraktabel hypertensjon, nyreinsuffisiens vanskelig å forklare av andre årsaker;
    4. De med mistanke om aterosklerotisk perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter: claudicatio intermittens, redusert eller fraværende dorsalis pedis arterielle pulser.

  3. De med mistanke om venøs tromboemboli (VTE) (oppfyll minst en av a) og b)):

    1. De med mistenkt DVT: hevelse og smerte i underekstremitetene;
    2. De med mistenkt PE: forenklet Wells-score ≥ 1.
  4. Pasienter signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som er allergiske mot jodkontrastmidler eller har en historie med allergi eller overfølsomhet for jern eller dekstrose;
  2. De som ikke er i stand til å gjennomgå MR på grunn av psykologiske (f.eks. lider av klaustrofobisyndrom) eller fysiske årsaker (f.eks. oppbevaring av metalliske gjenstander i kroppen);
  3. De med terminal sykdom (f.eks. lider av ondartede svulster) eller med en forventet levetid på <1 år;
  4. Leverinsuffisiens (alaninaminotransferase > 3 ganger øvre grense for normalverdi);
  5. Nyreinsuffisiens (eGFR <30 ml/min/1,73 cm2);
  6. Hypertyreose;
  7. De med hemodynamisk ustabilitet;
  8. Gravide og ammende kvinner;
  9. Personer med hørselsbegrensninger;
  10. Personer med hjertefunksjon klasse III-IV;
  11. Personer på andre orale eller intravenøse jerntilskudd;
  12. Pasienter med avsetning av jernholdig hemosiderin eller hemokromatose;
  13. Pasienter med akutte koronare syndromer;
  14. Enhver annen person som etter etterforskerens mening ikke bør delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multisite Artery Disease (MAD) gruppe
Deltakere i MAD-gruppen mener at disse pasientene er mistenkt for multisite arteriesykdom, som koronararteriesykdom ledsaget av nyrearteriestenose eller aterosklerose i nedre ekstremiteter.
Diagnostisk test: Ferumoxytol Enhanced Magnetic Resonance Angiography（FE-MRA）；Kronar/nyre/nedre arteriografi
Ved mistanke om multisite arteriesykdom vil FE-MRA og angiografi utføres i henhold til pasientens kliniske manifestasjon. For eksempel, når pasienten mistenkes med koronarsykdom, vil koronar FE-MRA og angiografi bli utført; når pasienten mistenkes med nyrearteriestenose, vil nyrearterie-FE-MRA og angiografi bli utført; og når pasienten mistenkes med arterieokkklusjon i underekstremitet, vil arterie underekstremitet FE-MRA og angiografi utføres.
Venøs tromboembolisme (VTE) Gruppe
Deltakere i VTE-gruppen mener at disse pasientene er mistenkt for dyp venetrombose eller lungeemboli.
Diagnostisk test: Ferumoxytol Enhanced Magnetic Resonance Venography（FE-MRV）, Computertomography Pulmonal Angiography, Ultralyd for underekstremitets dyp vene.
Ved mistanke om venøs tromboemboli vil det tas underekstremitetsvene FE-MRV, lunge-FE-MRA og ultralyd for underekstremitets dyp vene samt computertomografi lungeangiografi for å sikre om pasienten har trombe eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graden av koronar-/nyre-/underekstremitetsarteriestenose
Tidsramme: 1 uke
Grad av arteriestenose vurdert ved FE-MRA og perkutan selektiv angiografi.
1 uke
Dyp venetrombose
Tidsramme: 1 uke
FE-MRV og ultralyd for dyp vene i nedre ekstremiteter vil bli tatt for å vurdere om det er dyp venetrombose eller ikke.
1 uke
Lungeemboli
Tidsramme: 1 uke
FE-MRA og computertomografi lungeangiografi vil bli tatt for å vurdere om det er lungeemboli eller ikke.
1 uke
Bildekvalitet på FE-MRA/MRV
Tidsramme: 1 uke

Bildekvaliteten vil bli vurdert etter en 4-punkts skala:

  1. dårlig (fartøy knapt tydelig eller støyende bilde);
  2. moderat (fartøyet er synlig, men diagnostisk konfidens lav);
  3. god (fartøy tilstrekkelig visualisert og diagnostisk kvalitetsbilde);
  4. utmerket (fartøyet tydelig avbildet)
1 uke
signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: 1 uke
En indikator representerer bildekvalitet.
1 uke
kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: 1 uke
En indikator representerer bildekvalitet.
1 uke
okklusjon under kneet
Tidsramme: 1 uke
Om arterier under kneet er okklusjon eller ikke vurdert ved FE-MRA og perkutan selektiv angiografi.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere