Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk prestanda för en ny Ferumoxytol-förstärkt magnetisk resonansangiografi/venografi på panvaskulär sjukdom

24 september 2024 uppdaterad av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Diagnostisk prestanda för en ny ferumoxytol-förstärkt koronar magnetisk resonansangiografi/venografi på panvaskulär sjukdom: en klinisk studie med ett centrum.

Målet med denna observationsstudie är att testa den diagnostiska prestandan av ferumoxytol-förstärkt magnetisk resonansangiografi/venografi (FE-MRA/MRV) på panvaskulär sjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Vad sägs om bildkvaliteten av FE-MRA/MRV för panvaskulär sjukdom?
  2. Vilken är den diagnostiska prestandan för FE-MRA/MRV för panvaskulär sjukdom?

Deltagarna kommer att delas in i två grupper utifrån deras symtom, kroppstecken eller laboratorieundersökningar. Deltagare som misstänks ha multisite aterosklerotiska sjukdomar som kranskärlssjukdom åtföljer njurartärstenos eller perifer artärsjukdom kommer att rekryteras i multisite artärsjukdom (MAD) gruppen. Medan deltagare som misstänker venös tromboemboli (VTE) som lungemboli eller djup ventrombos kommer att rekryteras i VTE-gruppen. Deltagare i MAD-gruppen kommer att ta både FE-MRA och perkutan selektiv angiografi av kranskärls-, njur- eller nedre extremitetsartär, medan deltagare i VTE-gruppen behöver göra lungartär FE-MRA och datortomografi pulmonell angiografi (CTPA), vena i nedre extremiteterna FE-MRV och ultraljud.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Panvaskulär sjukdom hänvisar till kärlsjukdom på flera ställen, som uppträder som aterosklerotisk sjukdom på flera ställen och venös tromboembolism. Det finns inget guldstandardtest för panvaskulär sjukdom fram till nu. Kliniska tester av den misstänkta populationen utförs ofta av delar och tider, och det finns ingen en-stop, panoramaundersökning av panvaskulär sjukdom.

Ferumoxytol är ett nytt och säkert MRT-kontrastmedel med en intravaskulär halveringstid på cirka 15 timmar, vilket möjliggör samtidig skanning av flera platser. Mot denna bakgrund avser vår studie att undersöka den diagnostiska effekten av FE-MRA/MRV vid panvaskulära sjukdomar.

I denna studie planerar vi att registrera 200 patienter med misstänkt panvaskulär sjukdom. Patienter med misstänkt kranskärlssjukdom, njurartärstenos eller artärsjukdom i nedre extremiteter kommer att inkluderas i MAD-gruppen, och patienter med misstänkt lungartäremboli och venemboli i nedre extremiteter kommer att inkluderas i VTE-gruppen.

I MAD-gruppen kommer patienter att ta både FE-MRA och perkutan selektiv angiografi av kranskärls-, njur- eller nedre extremitetsartärer. Vi kommer att registrera FE-MRA-bildkvalitetspoäng, signal-brus-förhållande (SNR), jämföra signal-brus-förhållande (CNR), om kranskärlen, njur- och nedre extremitetsartärerna har en stenos som är större än 50 %, och om artärer under knäet är tilltäppta. I VTE-gruppen behöver patienterna göra lungartär FE-MRA och datortomografi pulmonell angiografi (CTPA), ven FE-MRV i nedre extremiteter och ultraljud. Vi kommer att registrera bildkvalitetspoängen för FE-MRA i lungartärerna, FE-MRV de nedre extremiteterna, SNR, CNR, närvaron av lungemboli eller djup ventrombos.

Känsligheten, specificiteten, det positiva prediktiva värdet och det negativa prediktiva värdet av FE-MRA för diagnos av artärstenos >50 % kommer att utvärderas genom att använda perkutan selektiv angiografi som guldstandard och generera patientoperationskarakteristika (ROC) kurvor. Och känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för FE-MRA/MRV för diagnos av trombos i lungartären eller nedre extremiteter kommer att utvärderas genom att generera ROC-kurvor med CTPA och venöst ultraljud som referens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie använder sig av en kontinuerlig inskrivningsmetod. Det uppskattas att 200 misstänkta patienter med pan-vaskulär sjukdom kommer att registreras under studieperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 85 år;
  2. De med misstänkt multi-site aterosklerotisk vaskulär sjukdom (MAD) (uppfyller både a) och minst två av b), c) och d)):

    1. har minst en riskfaktor för åderförkalkning (hypertoni, diabetes mellitus, hyperlipidemi, rökning och fetma);
    2. De med misstänkt koronar aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom: kärlkrampsymtom, ST-T-förändringar på EKG;
    3. de med misstänkt aterosklerotisk njurartärstenos: periumbilical vaskulärt blåsljud, svårbehandlad hypertoni, njurinsufficiens svår att förklara av andra orsaker;
    4. De med misstänkt aterosklerotisk perifer artärsjukdom i nedre extremiteter: claudicatio intermittens, minskad eller frånvarande dorsalis pedis arteriell puls.
  3. De med misstänkt venös tromboembolism (VTE) (uppfyller minst en av a) och b)):

    1. De med misstänkt DVT: svullnad och smärta i nedre extremiteterna;
    2. De med misstänkt PE: förenklat Wells-poäng ≥ 1.
  4. Patienter undertecknar ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. De som är allergiska mot jodkontrastmedel eller har en historia av allergi eller överkänslighet mot järn eller dextros;
  2. De som inte kan genomgå MRT på grund av psykologiska (t.ex. lider av klaustrofobisyndrom) eller fysiska skäl (t.ex. kvarhållande av metallföremål i kroppen);
  3. De med terminal sjukdom (t.ex. lider av maligna tumörer) eller med en förväntad livslängd på <1 år;
  4. Leverinsufficiens (alaninaminotransferas > 3 gånger den övre gränsen för normalt värde);
  5. Njurinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73 cm2);
  6. Hypertyreos;
  7. De med hemodynamisk instabilitet;
  8. Gravida och ammande kvinnor;
  9. Personer med hörselnedsättningar;
  10. Personer med hjärtfunktionsklass III-IV;
  11. Personer på andra orala eller intravenösa järntillskott;
  12. Patienter med utfällning av järnhaltigt hemosiderin eller hemokromatos;
  13. Patienter med akuta kranskärlssyndrom;
  14. Någon annan person som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp för multisite artärsjukdom (MAD).
Deltagare i MAD-gruppen menar att dessa patienter misstänks ha multisite artärsjukdom, som kranskärlssjukdom åtföljd av njurartärstenos eller ateroskleros i nedre extremiteter.
När patienten misstänks ha multisite artärsjukdom kommer FE-MRA och angiografi att utföras enligt patientens kliniska manifestation. Till exempel, när patienten misstänks ha kranskärlssjukdom, kommer kranskärls-FE-MRA och angiografi att utföras; när patienten misstänks ha njurartärstenos, kommer njurartär FE-MRA och angiografi att utföras; och när patienten misstänks ha ocklusion av artären i den nedre extremiteten kommer FE-MRA och angiografi att utföras.
Venös tromboembolism (VTE)Grupp
Deltagarna i VTE-gruppen menar att dessa patienter misstänks ha djup ventrombos eller lungemboli.
När patienten misstänks för venös tromboembolism kommer den nedre extremitetsvenen FE-MRV, pulmonell FE-MRA och ultraljud för nedre extremiteternas djupa vener samt datortomografi pulmonell angiografi att tas för att säkerställa om patienten har tromb eller inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av koronar-/njur-/artärstenos i nedre extremiteter
Tidsram: 1 vecka
Grad av artärstenos bedömd med FE-MRA och perkutan selektiv angiografi.
1 vecka
Djup ventrombos
Tidsram: 1 vecka
FE-MRV och ultraljud för nedre extremiteternas djupa vener kommer att tas för att utvärdera om det finns djup ventrombos eller inte.
1 vecka
Lungemboli
Tidsram: 1 vecka
FE-MRA och datortomografi pulmonell angiografi kommer att tas för att utvärdera om det finns lungemboli eller inte.
1 vecka
Bildkvalitet på FE-MRA/MRV
Tidsram: 1 vecka

Bildkvaliteten kommer att bedömas med en 4-gradig skala:

  1. dålig (kärl knappt synlig eller brusig bild);
  2. måttlig (kärlet är synligt men diagnostiskt självförtroende lågt);
  3. bra (kärl adekvat visualiserad och diagnostisk kvalitetsbild);
  4. utmärkt (kärl tydligt avbildat)
1 vecka
signal-brusförhållande (SNR)
Tidsram: 1 vecka
En indikator representerar bildkvalitet.
1 vecka
kontrast-till-brus-förhållande (CNR)
Tidsram: 1 vecka
En indikator representerar bildkvalitet.
1 vecka
artärocklusion under knäet
Tidsram: 1 vecka
Oavsett om artärer under knä ocklusion eller inte bedöms med FE-MRA och perkutan selektiv angiografi.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera