- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06136806
Diagnostisk prestanda för en ny Ferumoxytol-förstärkt magnetisk resonansangiografi/venografi på panvaskulär sjukdom
Diagnostisk prestanda för en ny ferumoxytol-förstärkt koronar magnetisk resonansangiografi/venografi på panvaskulär sjukdom: en klinisk studie med ett centrum.
Målet med denna observationsstudie är att testa den diagnostiska prestandan av ferumoxytol-förstärkt magnetisk resonansangiografi/venografi (FE-MRA/MRV) på panvaskulär sjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad sägs om bildkvaliteten av FE-MRA/MRV för panvaskulär sjukdom?
- Vilken är den diagnostiska prestandan för FE-MRA/MRV för panvaskulär sjukdom?
Deltagarna kommer att delas in i två grupper utifrån deras symtom, kroppstecken eller laboratorieundersökningar. Deltagare som misstänks ha multisite aterosklerotiska sjukdomar som kranskärlssjukdom åtföljer njurartärstenos eller perifer artärsjukdom kommer att rekryteras i multisite artärsjukdom (MAD) gruppen. Medan deltagare som misstänker venös tromboemboli (VTE) som lungemboli eller djup ventrombos kommer att rekryteras i VTE-gruppen. Deltagare i MAD-gruppen kommer att ta både FE-MRA och perkutan selektiv angiografi av kranskärls-, njur- eller nedre extremitetsartär, medan deltagare i VTE-gruppen behöver göra lungartär FE-MRA och datortomografi pulmonell angiografi (CTPA), vena i nedre extremiteterna FE-MRV och ultraljud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Panvaskulär sjukdom hänvisar till kärlsjukdom på flera ställen, som uppträder som aterosklerotisk sjukdom på flera ställen och venös tromboembolism. Det finns inget guldstandardtest för panvaskulär sjukdom fram till nu. Kliniska tester av den misstänkta populationen utförs ofta av delar och tider, och det finns ingen en-stop, panoramaundersökning av panvaskulär sjukdom.
Ferumoxytol är ett nytt och säkert MRT-kontrastmedel med en intravaskulär halveringstid på cirka 15 timmar, vilket möjliggör samtidig skanning av flera platser. Mot denna bakgrund avser vår studie att undersöka den diagnostiska effekten av FE-MRA/MRV vid panvaskulära sjukdomar.
I denna studie planerar vi att registrera 200 patienter med misstänkt panvaskulär sjukdom. Patienter med misstänkt kranskärlssjukdom, njurartärstenos eller artärsjukdom i nedre extremiteter kommer att inkluderas i MAD-gruppen, och patienter med misstänkt lungartäremboli och venemboli i nedre extremiteter kommer att inkluderas i VTE-gruppen.
I MAD-gruppen kommer patienter att ta både FE-MRA och perkutan selektiv angiografi av kranskärls-, njur- eller nedre extremitetsartärer. Vi kommer att registrera FE-MRA-bildkvalitetspoäng, signal-brus-förhållande (SNR), jämföra signal-brus-förhållande (CNR), om kranskärlen, njur- och nedre extremitetsartärerna har en stenos som är större än 50 %, och om artärer under knäet är tilltäppta. I VTE-gruppen behöver patienterna göra lungartär FE-MRA och datortomografi pulmonell angiografi (CTPA), ven FE-MRV i nedre extremiteter och ultraljud. Vi kommer att registrera bildkvalitetspoängen för FE-MRA i lungartärerna, FE-MRV de nedre extremiteterna, SNR, CNR, närvaron av lungemboli eller djup ventrombos.
Känsligheten, specificiteten, det positiva prediktiva värdet och det negativa prediktiva värdet av FE-MRA för diagnos av artärstenos >50 % kommer att utvärderas genom att använda perkutan selektiv angiografi som guldstandard och generera patientoperationskarakteristika (ROC) kurvor. Och känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för FE-MRA/MRV för diagnos av trombos i lungartären eller nedre extremiteter kommer att utvärderas genom att generera ROC-kurvor med CTPA och venöst ultraljud som referens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Li chunjian, Phd、MD
- Telefonnummer: +86 13701465229
- E-post: lijay@njmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 85 år;
De med misstänkt multi-site aterosklerotisk vaskulär sjukdom (MAD) (uppfyller både a) och minst två av b), c) och d)):
- har minst en riskfaktor för åderförkalkning (hypertoni, diabetes mellitus, hyperlipidemi, rökning och fetma);
- De med misstänkt koronar aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom: kärlkrampsymtom, ST-T-förändringar på EKG;
- de med misstänkt aterosklerotisk njurartärstenos: periumbilical vaskulärt blåsljud, svårbehandlad hypertoni, njurinsufficiens svår att förklara av andra orsaker;
- De med misstänkt aterosklerotisk perifer artärsjukdom i nedre extremiteter: claudicatio intermittens, minskad eller frånvarande dorsalis pedis arteriell puls.
De med misstänkt venös tromboembolism (VTE) (uppfyller minst en av a) och b)):
- De med misstänkt DVT: svullnad och smärta i nedre extremiteterna;
- De med misstänkt PE: förenklat Wells-poäng ≥ 1.
- Patienter undertecknar ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- De som är allergiska mot jodkontrastmedel eller har en historia av allergi eller överkänslighet mot järn eller dextros;
- De som inte kan genomgå MRT på grund av psykologiska (t.ex. lider av klaustrofobisyndrom) eller fysiska skäl (t.ex. kvarhållande av metallföremål i kroppen);
- De med terminal sjukdom (t.ex. lider av maligna tumörer) eller med en förväntad livslängd på <1 år;
- Leverinsufficiens (alaninaminotransferas > 3 gånger den övre gränsen för normalt värde);
- Njurinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73 cm2);
- Hypertyreos;
- De med hemodynamisk instabilitet;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Personer med hörselnedsättningar;
- Personer med hjärtfunktionsklass III-IV;
- Personer på andra orala eller intravenösa järntillskott;
- Patienter med utfällning av järnhaltigt hemosiderin eller hemokromatos;
- Patienter med akuta kranskärlssyndrom;
- Någon annan person som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp för multisite artärsjukdom (MAD).
Deltagare i MAD-gruppen menar att dessa patienter misstänks ha multisite artärsjukdom, som kranskärlssjukdom åtföljd av njurartärstenos eller ateroskleros i nedre extremiteter.
|
När patienten misstänks ha multisite artärsjukdom kommer FE-MRA och angiografi att utföras enligt patientens kliniska manifestation.
Till exempel, när patienten misstänks ha kranskärlssjukdom, kommer kranskärls-FE-MRA och angiografi att utföras; när patienten misstänks ha njurartärstenos, kommer njurartär FE-MRA och angiografi att utföras; och när patienten misstänks ha ocklusion av artären i den nedre extremiteten kommer FE-MRA och angiografi att utföras.
|
|
Venös tromboembolism (VTE)Grupp
Deltagarna i VTE-gruppen menar att dessa patienter misstänks ha djup ventrombos eller lungemboli.
|
När patienten misstänks för venös tromboembolism kommer den nedre extremitetsvenen FE-MRV, pulmonell FE-MRA och ultraljud för nedre extremiteternas djupa vener samt datortomografi pulmonell angiografi att tas för att säkerställa om patienten har tromb eller inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av koronar-/njur-/artärstenos i nedre extremiteter
Tidsram: 1 vecka
|
Grad av artärstenos bedömd med FE-MRA och perkutan selektiv angiografi.
|
1 vecka
|
|
Djup ventrombos
Tidsram: 1 vecka
|
FE-MRV och ultraljud för nedre extremiteternas djupa vener kommer att tas för att utvärdera om det finns djup ventrombos eller inte.
|
1 vecka
|
|
Lungemboli
Tidsram: 1 vecka
|
FE-MRA och datortomografi pulmonell angiografi kommer att tas för att utvärdera om det finns lungemboli eller inte.
|
1 vecka
|
|
Bildkvalitet på FE-MRA/MRV
Tidsram: 1 vecka
|
Bildkvaliteten kommer att bedömas med en 4-gradig skala:
|
1 vecka
|
|
signal-brusförhållande (SNR)
Tidsram: 1 vecka
|
En indikator representerar bildkvalitet.
|
1 vecka
|
|
kontrast-till-brus-förhållande (CNR)
Tidsram: 1 vecka
|
En indikator representerar bildkvalitet.
|
1 vecka
|
|
artärocklusion under knäet
Tidsram: 1 vecka
|
Oavsett om artärer under knä ocklusion eller inte bedöms med FE-MRA och perkutan selektiv angiografi.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, Noble SD, Sothinathan R, Bernardo MV, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol. 2008 Aug;19(8):1599-605. doi: 10.1681/ASN.2007101156. Epub 2008 Jun 4.
- Neuwelt EA, Hamilton BE, Varallyay CG, Rooney WR, Edelman RD, Jacobs PM, Watnick SG. Ultrasmall superparamagnetic iron oxides (USPIOs): a future alternative magnetic resonance (MR) contrast agent for patients at risk for nephrogenic systemic fibrosis (NSF)? Kidney Int. 2009 Mar;75(5):465-74. doi: 10.1038/ki.2008.496. Epub 2008 Oct 8.
- Finn JP, Nguyen KL, Hu P. Ferumoxytol vs. Gadolinium agents for contrast-enhanced MRI: Thoughts on evolving indications, risks, and benefits. J Magn Reson Imaging. 2017 Sep;46(3):919-923. doi: 10.1002/jmri.25580. Epub 2017 Feb 3. No abstract available.
- Dong Z, Si G, Zhu X, Li C, Hua R, Teng J, Zhang W, Xu L, Qian W, Liu B, Wang J, Wang T, Tang Y, Zhao Y, Gong X, Tao Z, Xu Z, Li Y, Chen B, Kong X, Xu Y, Gu N, Li C. Diagnostic Performance and Safety of a Novel Ferumoxytol-Enhanced Coronary Magnetic Resonance Angiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Jul;16(7):580-590. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015404. Epub 2023 Jul 18.
- Lehrman ED, Plotnik AN, Hope T, Saloner D. Ferumoxytol-enhanced MRI in the peripheral vasculature. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):37-50. doi: 10.1016/j.crad.2018.02.021. Epub 2018 May 3.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141. doi: 10.1161/CIR.0000000000001074.
- Walker JP, Nosova E, Sigovan M, Rapp J, Grenon MS, Owens CD, Gasper WJ, Saloner DA. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance angiography is a feasible method for the clinical evaluation of lower extremity arterial disease. Ann Vasc Surg. 2015 Jan;29(1):63-8. doi: 10.1016/j.avsg.2014.09.003. Epub 2014 Sep 28.
- Esmatjes E, Blanco AJ. [The REACH registry: baseline and 1-year results]. Med Clin (Barc). 2009 Sep;132 Suppl 2:5-9. doi: 10.1016/S0025-7753(09)71745-2. Spanish.
- Pan Y, Jing J, Cai X, Jin Z, Wang S, Wang Y, Zeng C, Meng X, Ji J, Li L, Lyu L, Zhang Z, Mei L, Li H, Li S, Wei T, Wang Y. Prevalence and Vascular Distribution of Multiterritorial Atherosclerosis Among Community-Dwelling Adults in Southeast China. JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2218307. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.18307.
- Di Noi P, Brancati MF, Burzotta F, Trani C. Multisite artery disease: a common and challenging clinical condition calling for specific management. Future Cardiol. 2014 May;10(3):395-407. doi: 10.2217/fca.14.25.
- Zhang Q, Wang A, Zhang S, Li N, Chen S, Zhang Y, Zhou Y, Wu S, Zhao X. Asymptomatic polyvascular disease and the risks of cardiovascular events and all-cause death. Atherosclerosis. 2017 Jul;262:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.04.015. Epub 2017 Apr 21.
- Doherty S. Pulmonary embolism An update. Aust Fam Physician. 2017 Nov;46(11):816-820.
- Mezquita AJV, Biavati F, Falk V, Alkadhi H, Hajhosseiny R, Maurovich-Horvat P, Manka R, Kozerke S, Stuber M, Derlin T, Channon KM, Isgum I, Coenen A, Foellmer B, Dey D, Volleberg RHJA, Meinel FG, Dweck MR, Piek JJ, van de Hoef T, Landmesser U, Guagliumi G, Giannopoulos AA, Botnar RM, Khamis R, Williams MC, Newby DE, Dewey M. Clinical quantitative coronary artery stenosis and coronary atherosclerosis imaging: a Consensus Statement from the Quantitative Cardiovascular Imaging Study Group. Nat Rev Cardiol. 2023 Oct;20(10):696-714. doi: 10.1038/s41569-023-00880-4. Epub 2023 Jun 5.
- Zeng Y, He R, Ren Y, Che Y, Wang G. Cervicocerebral Computed Tomography Angiography for Older Patients Based on Time to Peak and Number of Time Points to Peak in the Test Bolus Technique. J Comput Assist Tomogr. 2023 Jan-Feb 01;47(1):165-172. doi: 10.1097/RCT.0000000000001396. Epub 2022 Dec 13.
- Briley-Saebo KC, Cho YS, Shaw PX, Ryu SK, Mani V, Dickson S, Izadmehr E, Green S, Fayad ZA, Tsimikas S. Targeted iron oxide particles for in vivo magnetic resonance detection of atherosclerotic lesions with antibodies directed to oxidation-specific epitopes. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):337-47. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.023. Epub 2010 Nov 23.
- Corot C, Robert P, Idee JM, Port M. Recent advances in iron oxide nanocrystal technology for medical imaging. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Dec 1;58(14):1471-504. doi: 10.1016/j.addr.2006.09.013. Epub 2006 Sep 30.
- Gahramanov S, Raslan AM, Muldoon LL, Hamilton BE, Rooney WD, Varallyay CG, Njus JM, Haluska M, Neuwelt EA. Potential for differentiation of pseudoprogression from true tumor progression with dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced magnetic resonance imaging using ferumoxytol vs. gadoteridol: a pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):514-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.072. Epub 2010 Apr 13.
- Weinstein JS, Varallyay CG, Dosa E, Gahramanov S, Hamilton B, Rooney WD, Muldoon LL, Neuwelt EA. Superparamagnetic iron oxide nanoparticles: diagnostic magnetic resonance imaging and potential therapeutic applications in neurooncology and central nervous system inflammatory pathologies, a review. J Cereb Blood Flow Metab. 2010 Jan;30(1):15-35. doi: 10.1038/jcbfm.2009.192. Epub 2009 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .