Egy új, ferumoxitollal javított mágneses rezonancia angiográfia/venográfia diagnosztikai teljesítménye a panvascularis betegségben
Egy új, ferumoxitollal javított koszorúér-mágneses rezonancia angiográfia/venográfia diagnosztikai teljesítménye a panvascularis betegségben: egyközpontú klinikai vizsgálat.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a ferumoxittal fokozott mágneses rezonancia angiográfia/venográfia (FE-MRA/MRV) diagnosztikai teljesítményének tesztelése a panvascularis betegségben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mi a helyzet az FE-MRA/MRV képalkotó minőségével panvascularis betegség esetén?
- Mi a FE-MRA/MRV diagnosztikai teljesítménye a panvascularis betegségben?
A résztvevőket tüneteik, testjeleik vagy laboratóriumi vizsgálataik alapján két csoportra osztják. Azokat a résztvevőket, akiknél több helyen atheroscleroticus betegségek, például koszorúér-betegség és veseartéria-szűkület vagy perifériás artériás betegség gyanúja merül fel, a multisites artériás betegségek (MAD) csoportjába kerülnek. Míg a vénás thromboemboliára (VTE) – például tüdőembóliára vagy mélyvénás trombózisra – gyanús résztvevőket a VTE csoportba toborozzuk. A MAD csoport résztvevőinek FE-MRA és perkután szelektív angiográfiás méréseket kell végezniük a koszorúér-, vese- vagy alsó végtagi artériákon, míg a VTE csoport résztvevőinek pulmonális artériás FE-MRA-t és komputertomográfiás tüdőangiográfiát (CTPA), alsó végtagi véna vizsgálatot kell végezniük. FE-MRV és ultrahang.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A panvascularis betegség több helyen fellépő vaszkuláris betegségre utal, amely több helyen előforduló atheroscleroticus betegségként és vénás thromboemboliaként jelenik meg. Jelenleg nincs arany standard teszt a panvascularis betegségekre. A gyanús populáció klinikai vizsgálatát gyakran részenként és időpontonként végzik el, és nincs egyablakos panoráma vizsgálat a panvascularis betegségről.
A ferumoxitol egy új és biztonságos MRI kontrasztanyag, amelynek intravaszkuláris felezési ideje körülbelül 15 óra, és lehetővé teszi több hely egyidejű szkennelését. Ennek hátterében tanulmányunk az FE-MRA/MRV diagnosztikai hatékonyságát kívánja vizsgálni panvascularis betegségekben.
Ebben a vizsgálatban 200 panvascularis betegség gyanújával rendelkező beteg bevonását tervezzük. A koszorúér-betegség, veseartéria szűkület vagy alsó végtagi artériás betegség gyanújában szenvedő betegek a MAD csoportba, a tüdőartéria embólia és alsó végtagi vénás embólia gyanújával rendelkező betegek pedig a VTE csoportba kerülnek.
A MAD csoportban a betegek FE-MRA-t és perkután szelektív angiográfiát is végeznek a koszorúér-, vese- vagy alsó végtagi artériákon. Rögzítjük az FE-MRA képminőségi pontszámot, a jel-zaj arányt (SNR), összehasonlítjuk a jel-zaj arányt (CNR), azt, hogy a koszorúér-, vese- és alsó végtagi artériákban van-e 50%-nál nagyobb szűkület, és hogy a a térd alatti artériák elzáródnak. A VTE csoportban a betegeknek pulmonális artériás FE-MRA-t és komputertomográfiás tüdőangiográfiát (CTPA), alsó végtagi véna FE-MRV-t és ultrahangot kell végezniük. Rögzítjük a pulmonalis artériák FE-MRA, az alsó végtagok FE-MRV, SNR, CNR képminőségi pontszámait, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis jelenlétét.
Az FE-MRA szenzitivitását, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét az 50%-nál nagyobb artériás szűkület diagnosztizálására a perkután szelektív angiográfia aranystandardként történő felhasználásával és az alany működési jellemzői (ROC) görbék létrehozásával értékelik. Az FE-MRA/MRV szenzitivitását, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét pedig a pulmonalis artériában vagy az alsó végtagokban kialakuló trombózis diagnosztizálására a CTPA és a vénás ultrahang referenciaként történő felhasználásával ROC görbék generálásával értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Li chunjian, Phd、MD
- Telefonszám: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-85 év;
Azok, akiknél több helyen atheroscleroticus vaszkuláris betegség (MAD) gyanúja merül fel (a) és a b), c) és d) pontok közül legalább kettőnek megfelel):
- legalább 1 kockázati tényezője van az érelmeszesedésnek (hipertónia, diabetes mellitus, hiperlipidémia, dohányzás és elhízás);
- Koszorúér atheroscleroticus cardiovascularis betegség gyanúja esetén: anginás tünetek, ST-T változások az EKG-n;
- atheroscleroticus veseartéria szűkület gyanúja esetén: periumbilicalis vaszkuláris zörej, kezelhetetlen magas vérnyomás, más okkal nehezen magyarázható veseelégtelenség;
- Ateroszklerotikus alsó végtagi perifériás artériás betegség gyanúja esetén: intermittáló claudicatio, csökkent vagy hiányzó dorsalis pedis artériás pulzus.
Vénás thromboembolia (VTE) gyanúja esetén (az a) és b) pontok közül legalább egyet teljesíteni kell):
- A DVT gyanúja esetén: duzzanat és fájdalom az alsó végtagokban;
- Azok, akiknél PE-gyanús: egyszerűsített Wells-pontszám ≥ 1.
- A betegek beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik allergiásak a jódos kontrasztanyagra, vagy akiknek kórtörténetében vas- vagy dextrózallergia vagy túlérzékenység szerepel;
- Azok, akik pszichológiai (például klausztrofóbiás szindrómában szenvedő) vagy fizikai okok (például fémtárgyak visszatartása a testben) miatt nem tudnak részt venni MRI-n;
- terminális betegségben szenvedők (pl. rosszindulatú daganatban szenvedők), vagy akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év;
- májelégtelenség (alanin-aminotranszferáz > a normálérték felső határának háromszorosa);
- veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc/1,73 cm2);
- hyperthyreosis;
- A hemodinamikai instabilitásban szenvedők;
- Terhes és szoptató nők;
- Halláskorlátozott személyek;
- III-IV. osztályú szívműködésű személyek;
- Más orális vagy intravénás vas-kiegészítőket szedők;
- vashemosziderin lerakódásban vagy hemokromatózisban szenvedő betegek;
- Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek;
- Bármely más személy, aki a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Multisite Artery Disease (MAD) csoport
A MAD csoportban résztvevők azt jelentik, hogy ezeknél a betegeknél többhelyes artériás betegség gyanúja merül fel, mint például a koszorúér-betegség, amelyet veseartéria szűkület vagy alsó végtagi atherosclerosis kísér.
|
Ha a betegnél többhelyes artériás betegség gyanúja merül fel, FE-MRA-t és angiográfiát végeznek a beteg klinikai megnyilvánulása szerint.
Például, ha a betegnél koszorúér-betegség gyanúja merül fel, koszorúér-FE-MRA-t és angiográfiát végeznek; ha a betegnél veseartéria szűkület gyanúja merül fel, veseartéria FE-MRA-t és angiográfiát kell végezni; és ha a betegnél alsó végtagi artéria elzáródás gyanúja merül fel, az alsó végtagi artéria FE-MRA-t és angiográfiát végeznek.
|
|
Vénás thromboembolia (VTE) csoport
A VTE csoportban résztvevők azt jelentik, hogy ezeknél a betegeknél mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia gyanúja merül fel.
|
Ha a betegnél vénás thromboembolia gyanúja merül fel, alsó végtagi véna FE-MRV, pulmonalis FE-MRA és alsó végtagi mélyvénás ultrahang, valamint komputertomográfiás tüdőangiográfiás vizsgálat történik annak megállapítására, hogy a beteg trombusos-e vagy sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a koszorúér/vese/alsó végtagi artéria szűkület mértéke
Időkeret: 1 hét
|
Az artériás szűkület mértéke FE-MRA-val és perkután szelektív angiográfiával értékelve.
|
1 hét
|
|
Mélyvénás trombózis
Időkeret: 1 hét
|
Az FE-MRV és az alsó végtagi mélyvénák ultrahangvizsgálata történik annak értékelésére, hogy van-e mélyvénás trombózis vagy sem.
|
1 hét
|
|
Tüdőembólia
Időkeret: 1 hét
|
FE-MRA és komputertomográfiás tüdőangiográfiát vesznek annak értékelésére, hogy van-e tüdőembólia vagy sem.
|
1 hét
|
|
FE-MRA/MRV képminősége
Időkeret: 1 hét
|
A képminőséget egy 4 fokú skála értékeli:
|
1 hét
|
|
jel-zaj arány (SNR)
Időkeret: 1 hét
|
A képminőséget egy jelző jelzi.
|
1 hét
|
|
kontraszt-zaj arány (CNR)
Időkeret: 1 hét
|
A képminőséget egy jelző jelzi.
|
1 hét
|
|
térd alatti artéria elzáródás
Időkeret: 1 hét
|
Akár térd alatti artériák elzáródásáról van szó, akár nem FE-MRA-val és perkután szelektív angiográfiával.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, Noble SD, Sothinathan R, Bernardo MV, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol. 2008 Aug;19(8):1599-605. doi: 10.1681/ASN.2007101156. Epub 2008 Jun 4.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141.
- Esmatjes E, Blanco AJ. [The REACH registry: baseline and 1-year results]. Med Clin (Barc). 2009 Sep;132 Suppl 2:5-9. doi: 10.1016/S0025-7753(09)71745-2. Spanish.
- Pan Y, Jing J, Cai X, Jin Z, Wang S, Wang Y, Zeng C, Meng X, Ji J, Li L, Lyu L, Zhang Z, Mei L, Li H, Li S, Wei T, Wang Y. Prevalence and Vascular Distribution of Multiterritorial Atherosclerosis Among Community-Dwelling Adults in Southeast China. JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2218307. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.18307.
- Di Noi P, Brancati MF, Burzotta F, Trani C. Multisite artery disease: a common and challenging clinical condition calling for specific management. Future Cardiol. 2014 May;10(3):395-407. doi: 10.2217/fca.14.25.
- Zhang Q, Wang A, Zhang S, Li N, Chen S, Zhang Y, Zhou Y, Wu S, Zhao X. Asymptomatic polyvascular disease and the risks of cardiovascular events and all-cause death. Atherosclerosis. 2017 Jul;262:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.04.015. Epub 2017 Apr 21.
- Doherty S. Pulmonary embolism An update. Aust Fam Physician. 2017 Nov;46(11):816-820.
- Mezquita AJV, Biavati F, Falk V, Alkadhi H, Hajhosseiny R, Maurovich-Horvat P, Manka R, Kozerke S, Stuber M, Derlin T, Channon KM, Isgum I, Coenen A, Foellmer B, Dey D, Volleberg RHJA, Meinel FG, Dweck MR, Piek JJ, van de Hoef T, Landmesser U, Guagliumi G, Giannopoulos AA, Botnar RM, Khamis R, Williams MC, Newby DE, Dewey M. Clinical quantitative coronary artery stenosis and coronary atherosclerosis imaging: a Consensus Statement from the Quantitative Cardiovascular Imaging Study Group. Nat Rev Cardiol. 2023 Oct;20(10):696-714. doi: 10.1038/s41569-023-00880-4. Epub 2023 Jun 5.
- Zeng Y, He R, Ren Y, Che Y, Wang G. Cervicocerebral Computed Tomography Angiography for Older Patients Based on Time to Peak and Number of Time Points to Peak in the Test Bolus Technique. J Comput Assist Tomogr. 2023 Jan-Feb 01;47(1):165-172. doi: 10.1097/RCT.0000000000001396. Epub 2022 Dec 13.
- Briley-Saebo KC, Cho YS, Shaw PX, Ryu SK, Mani V, Dickson S, Izadmehr E, Green S, Fayad ZA, Tsimikas S. Targeted iron oxide particles for in vivo magnetic resonance detection of atherosclerotic lesions with antibodies directed to oxidation-specific epitopes. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):337-47. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.023. Epub 2010 Nov 23.
- Corot C, Robert P, Idee JM, Port M. Recent advances in iron oxide nanocrystal technology for medical imaging. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Dec 1;58(14):1471-504. doi: 10.1016/j.addr.2006.09.013. Epub 2006 Sep 30.
- Lehrman ED, Plotnik AN, Hope T, Saloner D. Ferumoxytol-enhanced MRI in the peripheral vasculature. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):37-50. doi: 10.1016/j.crad.2018.02.021. Epub 2018 May 3.
- Finn JP, Nguyen KL, Hu P. Ferumoxytol vs. Gadolinium agents for contrast-enhanced MRI: Thoughts on evolving indications, risks, and benefits. J Magn Reson Imaging. 2017 Sep;46(3):919-923. doi: 10.1002/jmri.25580. Epub 2017 Feb 3. No abstract available.
- Gahramanov S, Raslan AM, Muldoon LL, Hamilton BE, Rooney WD, Varallyay CG, Njus JM, Haluska M, Neuwelt EA. Potential for differentiation of pseudoprogression from true tumor progression with dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced magnetic resonance imaging using ferumoxytol vs. gadoteridol: a pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):514-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.072. Epub 2010 Apr 13.
- Neuwelt EA, Hamilton BE, Varallyay CG, Rooney WR, Edelman RD, Jacobs PM, Watnick SG. Ultrasmall superparamagnetic iron oxides (USPIOs): a future alternative magnetic resonance (MR) contrast agent for patients at risk for nephrogenic systemic fibrosis (NSF)? Kidney Int. 2009 Mar;75(5):465-74. doi: 10.1038/ki.2008.496. Epub 2008 Oct 8.
- Weinstein JS, Varallyay CG, Dosa E, Gahramanov S, Hamilton B, Rooney WD, Muldoon LL, Neuwelt EA. Superparamagnetic iron oxide nanoparticles: diagnostic magnetic resonance imaging and potential therapeutic applications in neurooncology and central nervous system inflammatory pathologies, a review. J Cereb Blood Flow Metab. 2010 Jan;30(1):15-35. doi: 10.1038/jcbfm.2009.192. Epub 2009 Sep 16.
- Walker JP, Nosova E, Sigovan M, Rapp J, Grenon MS, Owens CD, Gasper WJ, Saloner DA. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance angiography is a feasible method for the clinical evaluation of lower extremity arterial disease. Ann Vasc Surg. 2015 Jan;29(1):63-8. doi: 10.1016/j.avsg.2014.09.003. Epub 2014 Sep 28.
- Dong Z, Si G, Zhu X, Li C, Hua R, Teng J, Zhang W, Xu L, Qian W, Liu B, Wang J, Wang T, Tang Y, Zhao Y, Gong X, Tao Z, Xu Z, Li Y, Chen B, Kong X, Xu Y, Gu N, Li C. Diagnostic Performance and Safety of a Novel Ferumoxytol-Enhanced Coronary Magnetic Resonance Angiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Jul;16(7):580-590. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015404. Epub 2023 Jul 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .