Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ferumoksitolilla tehostetun magneettisen resonanssin angiografian / venografian diagnostinen suorituskyky panvaskulaarisissa sairauksissa

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uuden ferumoksitolilla tehostetun sepelvaltimomagneettisen resonanssin angiografian / venografian diagnostinen suorituskyky panvaskulaarisessa sairaudessa: yhden keskuksen kliininen tutkimus.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on testata ferumoksitolilla tehostetun magneettiresonanssiangiografian/venografian (FE-MRA/MRV) diagnostista suorituskykyä suonisairauksissa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Entä FE-MRA:n/MRV:n kuvantamisen laatu suonensairauden osalta?
  2. Mikä on FE-MRA/MRV:n diagnostinen suorituskyky panvaskulaarisessa sairaudessa?

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään oireiden, kehon oireiden tai laboratoriotutkimusten perusteella. Osallistujat, joilla epäillään sairastavan monikohtaisia ​​ateroskleroottisia sairauksia, kuten sepelvaltimotautia, ja joilla on munuaisvaltimoiden ahtauma tai perifeerinen valtimotauti, otetaan mukaan MAD-ryhmään. Vaikka osallistujat, joilla epäillään olevan laskimotromboembolia (VTE), kuten keuhkoembolia tai syvä laskimotukos, otetaan mukaan VTE-ryhmään. MAD-ryhmän osallistujat ottavat sekä FE-MRA- että perkutaanisen selektiivisen angiografian mittaukset sepelvaltimosta, munuaisesta tai alaraajojen valtimosta, kun taas VTE-ryhmän osallistujan tulee tehdä keuhkovaltimon FE-MRA ja tietokonetomografiakeuhkoangiografia (CTPA), alaraajojen laskimo FE-MRV ja ultraääni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Panvaskulaarinen sairaus viittaa monipaikkaiseen verisuonisairauteen, joka ilmenee monipaikkaisena ateroskleroottisena sairautena ja laskimotromboemboliana. Panvaskulaarisille sairauksille ei toistaiseksi ole olemassa kultaista standarditestiä. Epäillyn väestön kliiniset tutkimukset tehdään usein osissa ja kellonaikoina, eikä suonisairauksista ole olemassa yhden luukun panoraamatutkimusta.

Ferumoksitoli on uusi ja turvallinen MRI-varjoaine, jonka suonensisäinen puoliintumisaika on noin 15 tuntia, mikä mahdollistaa useiden kohtien samanaikaisen skannauksen. Tätä taustaa vasten tutkimuksellamme on tarkoitus tutkia FE-MRA/MRV:n diagnostista tehoa panvaskulaarisissa sairauksissa.

Tähän tutkimukseen aiomme ottaa mukaan 200 potilasta, joilla epäillään suonensairautta. Potilaat, joilla epäillään sepelvaltimotautia, munuaisvaltimon ahtaumaa tai alaraajojen valtimotautia, sisällytetään MAD-ryhmään ja potilaat, joilla epäillään keuhkovaltimoemboliaa ja alaraajojen laskimoemboliaa, sisällytetään VTE-ryhmään.

MAD-ryhmässä potilaat ottavat sekä FE-MRA:n että sepelvaltimon, munuaisten tai alaraajojen valtimon perkutaanisen selektiivisen angiografian. Tallennamme FE-MRA-kuvanlaatupisteet, signaali-kohinasuhteen (SNR), vertaamme signaali-kohinasuhdetta (CNR), onko sepelvaltimo-, munuais- ja alaraajojen valtimoiden ahtauma yli 50 % ja onko polven alapuolella olevat valtimot ovat tukossa. VTE-ryhmässä potilaiden on tehtävä keuhkovaltimon FE-MRA ja tietokonetomografiakeuhkoangiografia (CTPA), alaraajalaskimon FE-MRV ja ultraäänitutkimus. Tallennamme keuhkovaltimoiden FE-MRA:n, alaraajojen FE-MRV:n, SNR:n, CNR:n, keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin kuvanlaatupisteet.

FE-MRA:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo yli 50 %:n valtimoiden ahtauman diagnosoimiseksi arvioidaan käyttämällä perkutaanista selektiivistä angiografiaa kultastandardina ja luomalla subjektin toimintaominaisuuskäyrät (ROC). Ja FE-MRA/MRV:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo keuhkovaltimon tai alaraajojen tromboosin diagnosoimiseksi arvioidaan luomalla ROC-käyrät käyttämällä CTPA:ta ja laskimoultraääntä referenssinä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li chunjian, Phd、MD
          • Puhelinnumero: +86 13701465229
          • Sähköposti: lijay@njmu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa käytetään jatkuvaa ilmoittautumismenetelmää. Arvioiden mukaan 200 epäiltyä yleissuonitautipotilasta otetaan mukaan tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta;
  2. Ne, joilla epäillään monikohtaista ateroskleroottista verisuonisairautta (MAD) (täyttää sekä a), että vähintään kaksi kohdista b, c ja d):

    1. sinulla on vähintään yksi ateroskleroosin riskitekijä (hypertensio, diabetes mellitus, hyperlipidemia, tupakointi ja liikalihavuus);
    2. Ne, joilla epäillään sepelvaltimon ateroskleroottista sydän- ja verisuonisairautta: angina pectoris -oireet, ST-T-muutokset EKG:ssä;
    3. henkilöt, joilla epäillään ateroskleroottista munuaisvaltimon ahtautta: periumbiliaalinen verisuonten sivuääni, vaikeasti hoidettava verenpaine, munuaisten vajaatoiminta, jota on vaikea selittää muilla syillä;
    4. Potilaat, joilla epäillään ateroskleroottista alaraajojen perifeeristä valtimotautia: ajoittainen rappeutuminen, heikentynyt tai puuttuva dorsalis pedis -valtimopulssi.
  3. Potilaat, joilla epäillään laskimotromboemboliaa (VTE) (täyttää vähintään yksi kohdista a) ja b):

    1. Ne, joilla epäillään syvää laskimotromboosta: turvotus ja kipu alaraajoissa;
    2. Ne, joilla epäillään PE: yksinkertaistettu Wells-pistemäärä ≥ 1.
  4. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka ovat allergisia jodivarjoaineille tai joilla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä raudalle tai dekstroosille;
  2. Ne, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta psykologisista syistä (esim. kärsivät klaustrofobiaoireyhtymästä) tai fyysisistä syistä (esim. metalliesineiden pysyminen kehossa);
  3. Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus (esim. joilla on pahanlaatuisia kasvaimia) tai joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
  4. Maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaaliarvon yläraja);
  5. munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 cm2);
  6. Kilpirauhasen liikatoiminta;
  7. He, joilla on hemodynaaminen epävakaus;
  8. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  9. Henkilöt, joilla on kuulorajoituksia;
  10. Henkilöt, joilla on sydämen toimintaluokka III-IV;
  11. Henkilöt, jotka käyttävät muita suun kautta tai suonensisäisesti annettavia rautavalmisteita;
  12. potilaat, joilla on rautahemosideriinin kerrostumista tai hemokromatoosia;
  13. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti;
  14. Kuka tahansa muu henkilö, jonka ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Multisite Artery Disease (MAD) -ryhmä
MAD-ryhmän osallistujat tarkoittavat, että näillä potilailla epäillään monikohtaista valtimotautia, kuten sepelvaltimotautia, johon liittyy munuaisvaltimon ahtauma tai alaraajojen ateroskleroosi.
Kun potilaalla epäillään monikohtaista valtimotautia, tehdään FE-MRA ja angiografia potilaan kliinisen ilmentymän mukaan. Esimerkiksi kun potilaalla epäillään sepelvaltimotautia, sepelvaltimon FE-MRA ja angiografia suoritetaan; kun potilaalla epäillään olevan munuaisvaltimon ahtauma, suoritetaan munuaisvaltimon FE-MRA ja angiografia; ja kun potilaalla epäillään alaraajojen valtimon tukkeumaa, tehdään alaraajan valtimon FE-MRA ja angiografia.
Laskimotromboembolia (VTE) -ryhmä
VTE-ryhmän osallistujat tarkoittavat, että näillä potilailla epäillään syvää laskimotromboosia tai keuhkoemboliaa.
Jos potilaalla epäillään laskimotromboemboliaa, tehdään alaraajojen FE-MRV, keuhkojen FE-MRA ja alaraajojen syvälaskimoiden ultraääni sekä tietokonetomografiakeuhkoangiografia sen varmistamiseksi, onko potilaalla veritulppa vai ei.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sepel-/munuais-/alaraajojen valtimoiden ahtauman aste
Aikaikkuna: 1 viikko
Valtimon ahtauman aste arvioituna FE-MRA:lla ja perkutaanisella selektiivisellä angiografialla.
1 viikko
Syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 1 viikko
FE-MRV ja ultraääni alaraajojen syvälle laskimolle otetaan sen arvioimiseksi, onko syvä laskimotukos vai ei.
1 viikko
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 1 viikko
FE-MRA ja tietokonetomografinen keuhkoangiografia otetaan sen arvioimiseksi, onko keuhkoemboliaa vai ei.
1 viikko
FE-MRA/MRV:n kuvanlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko

Kuvan laatua arvioidaan 4 pisteen asteikolla:

  1. huono (alus tuskin havaittavissa tai kohinainen kuva);
  2. kohtalainen (verisuonen näkyvissä, mutta diagnostinen luottamus alhainen);
  3. hyvä (aluksen riittävästi visualisoitu ja diagnostinen laatukuva);
  4. erinomainen (alus selkeästi kuvattu)
1 viikko
signaali-kohinasuhde (SNR)
Aikaikkuna: 1 viikko
Ilmaisin ilmaisee kuvanlaadun.
1 viikko
kontrasti-kohinasuhde (CNR)
Aikaikkuna: 1 viikko
Ilmaisin ilmaisee kuvanlaadun.
1 viikko
polven alapuolisen valtimon tukos
Aikaikkuna: 1 viikko
Onko polven alapuolella olevien valtimoiden tukos vai ei arvioitu FE-MRA:lla ja perkutaanisella selektiivisellä angiografialla.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa