- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06136806
Uuden ferumoksitolilla tehostetun magneettisen resonanssin angiografian / venografian diagnostinen suorituskyky panvaskulaarisissa sairauksissa
Uuden ferumoksitolilla tehostetun sepelvaltimomagneettisen resonanssin angiografian / venografian diagnostinen suorituskyky panvaskulaarisessa sairaudessa: yhden keskuksen kliininen tutkimus.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on testata ferumoksitolilla tehostetun magneettiresonanssiangiografian/venografian (FE-MRA/MRV) diagnostista suorituskykyä suonisairauksissa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Entä FE-MRA:n/MRV:n kuvantamisen laatu suonensairauden osalta?
- Mikä on FE-MRA/MRV:n diagnostinen suorituskyky panvaskulaarisessa sairaudessa?
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään oireiden, kehon oireiden tai laboratoriotutkimusten perusteella. Osallistujat, joilla epäillään sairastavan monikohtaisia ateroskleroottisia sairauksia, kuten sepelvaltimotautia, ja joilla on munuaisvaltimoiden ahtauma tai perifeerinen valtimotauti, otetaan mukaan MAD-ryhmään. Vaikka osallistujat, joilla epäillään olevan laskimotromboembolia (VTE), kuten keuhkoembolia tai syvä laskimotukos, otetaan mukaan VTE-ryhmään. MAD-ryhmän osallistujat ottavat sekä FE-MRA- että perkutaanisen selektiivisen angiografian mittaukset sepelvaltimosta, munuaisesta tai alaraajojen valtimosta, kun taas VTE-ryhmän osallistujan tulee tehdä keuhkovaltimon FE-MRA ja tietokonetomografiakeuhkoangiografia (CTPA), alaraajojen laskimo FE-MRV ja ultraääni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Ferumoksitolilla tehostettu magneettiresonanssiangiografia (FE-MRA) ;Sepelvaltimo-/munuais-/alavaltimon arteriografia
- Diagnostinen testi: Ferumoksitolilla tehostettu magneettiresonanssivenografia (FE-MRV), tietokonetomografia keuhkoangiografia, ultraääni alaraajojen syvään laskimoon.
Yksityiskohtainen kuvaus
Panvaskulaarinen sairaus viittaa monipaikkaiseen verisuonisairauteen, joka ilmenee monipaikkaisena ateroskleroottisena sairautena ja laskimotromboemboliana. Panvaskulaarisille sairauksille ei toistaiseksi ole olemassa kultaista standarditestiä. Epäillyn väestön kliiniset tutkimukset tehdään usein osissa ja kellonaikoina, eikä suonisairauksista ole olemassa yhden luukun panoraamatutkimusta.
Ferumoksitoli on uusi ja turvallinen MRI-varjoaine, jonka suonensisäinen puoliintumisaika on noin 15 tuntia, mikä mahdollistaa useiden kohtien samanaikaisen skannauksen. Tätä taustaa vasten tutkimuksellamme on tarkoitus tutkia FE-MRA/MRV:n diagnostista tehoa panvaskulaarisissa sairauksissa.
Tähän tutkimukseen aiomme ottaa mukaan 200 potilasta, joilla epäillään suonensairautta. Potilaat, joilla epäillään sepelvaltimotautia, munuaisvaltimon ahtaumaa tai alaraajojen valtimotautia, sisällytetään MAD-ryhmään ja potilaat, joilla epäillään keuhkovaltimoemboliaa ja alaraajojen laskimoemboliaa, sisällytetään VTE-ryhmään.
MAD-ryhmässä potilaat ottavat sekä FE-MRA:n että sepelvaltimon, munuaisten tai alaraajojen valtimon perkutaanisen selektiivisen angiografian. Tallennamme FE-MRA-kuvanlaatupisteet, signaali-kohinasuhteen (SNR), vertaamme signaali-kohinasuhdetta (CNR), onko sepelvaltimo-, munuais- ja alaraajojen valtimoiden ahtauma yli 50 % ja onko polven alapuolella olevat valtimot ovat tukossa. VTE-ryhmässä potilaiden on tehtävä keuhkovaltimon FE-MRA ja tietokonetomografiakeuhkoangiografia (CTPA), alaraajalaskimon FE-MRV ja ultraäänitutkimus. Tallennamme keuhkovaltimoiden FE-MRA:n, alaraajojen FE-MRV:n, SNR:n, CNR:n, keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin kuvanlaatupisteet.
FE-MRA:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo yli 50 %:n valtimoiden ahtauman diagnosoimiseksi arvioidaan käyttämällä perkutaanista selektiivistä angiografiaa kultastandardina ja luomalla subjektin toimintaominaisuuskäyrät (ROC). Ja FE-MRA/MRV:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo keuhkovaltimon tai alaraajojen tromboosin diagnosoimiseksi arvioidaan luomalla ROC-käyrät käyttämällä CTPA:ta ja laskimoultraääntä referenssinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li chunjian, Phd、MD
- Puhelinnumero: +86 13701465229
- Sähköposti: lijay@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta;
Ne, joilla epäillään monikohtaista ateroskleroottista verisuonisairautta (MAD) (täyttää sekä a), että vähintään kaksi kohdista b, c ja d):
- sinulla on vähintään yksi ateroskleroosin riskitekijä (hypertensio, diabetes mellitus, hyperlipidemia, tupakointi ja liikalihavuus);
- Ne, joilla epäillään sepelvaltimon ateroskleroottista sydän- ja verisuonisairautta: angina pectoris -oireet, ST-T-muutokset EKG:ssä;
- henkilöt, joilla epäillään ateroskleroottista munuaisvaltimon ahtautta: periumbiliaalinen verisuonten sivuääni, vaikeasti hoidettava verenpaine, munuaisten vajaatoiminta, jota on vaikea selittää muilla syillä;
- Potilaat, joilla epäillään ateroskleroottista alaraajojen perifeeristä valtimotautia: ajoittainen rappeutuminen, heikentynyt tai puuttuva dorsalis pedis -valtimopulssi.
Potilaat, joilla epäillään laskimotromboemboliaa (VTE) (täyttää vähintään yksi kohdista a) ja b):
- Ne, joilla epäillään syvää laskimotromboosta: turvotus ja kipu alaraajoissa;
- Ne, joilla epäillään PE: yksinkertaistettu Wells-pistemäärä ≥ 1.
- Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat allergisia jodivarjoaineille tai joilla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä raudalle tai dekstroosille;
- Ne, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta psykologisista syistä (esim. kärsivät klaustrofobiaoireyhtymästä) tai fyysisistä syistä (esim. metalliesineiden pysyminen kehossa);
- Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus (esim. joilla on pahanlaatuisia kasvaimia) tai joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
- Maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaaliarvon yläraja);
- munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 cm2);
- Kilpirauhasen liikatoiminta;
- He, joilla on hemodynaaminen epävakaus;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Henkilöt, joilla on kuulorajoituksia;
- Henkilöt, joilla on sydämen toimintaluokka III-IV;
- Henkilöt, jotka käyttävät muita suun kautta tai suonensisäisesti annettavia rautavalmisteita;
- potilaat, joilla on rautahemosideriinin kerrostumista tai hemokromatoosia;
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti;
- Kuka tahansa muu henkilö, jonka ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Multisite Artery Disease (MAD) -ryhmä
MAD-ryhmän osallistujat tarkoittavat, että näillä potilailla epäillään monikohtaista valtimotautia, kuten sepelvaltimotautia, johon liittyy munuaisvaltimon ahtauma tai alaraajojen ateroskleroosi.
|
Kun potilaalla epäillään monikohtaista valtimotautia, tehdään FE-MRA ja angiografia potilaan kliinisen ilmentymän mukaan.
Esimerkiksi kun potilaalla epäillään sepelvaltimotautia, sepelvaltimon FE-MRA ja angiografia suoritetaan; kun potilaalla epäillään olevan munuaisvaltimon ahtauma, suoritetaan munuaisvaltimon FE-MRA ja angiografia; ja kun potilaalla epäillään alaraajojen valtimon tukkeumaa, tehdään alaraajan valtimon FE-MRA ja angiografia.
|
|
Laskimotromboembolia (VTE) -ryhmä
VTE-ryhmän osallistujat tarkoittavat, että näillä potilailla epäillään syvää laskimotromboosia tai keuhkoemboliaa.
|
Jos potilaalla epäillään laskimotromboemboliaa, tehdään alaraajojen FE-MRV, keuhkojen FE-MRA ja alaraajojen syvälaskimoiden ultraääni sekä tietokonetomografiakeuhkoangiografia sen varmistamiseksi, onko potilaalla veritulppa vai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sepel-/munuais-/alaraajojen valtimoiden ahtauman aste
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Valtimon ahtauman aste arvioituna FE-MRA:lla ja perkutaanisella selektiivisellä angiografialla.
|
1 viikko
|
|
Syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
FE-MRV ja ultraääni alaraajojen syvälle laskimolle otetaan sen arvioimiseksi, onko syvä laskimotukos vai ei.
|
1 viikko
|
|
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
FE-MRA ja tietokonetomografinen keuhkoangiografia otetaan sen arvioimiseksi, onko keuhkoemboliaa vai ei.
|
1 viikko
|
|
FE-MRA/MRV:n kuvanlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kuvan laatua arvioidaan 4 pisteen asteikolla:
|
1 viikko
|
|
signaali-kohinasuhde (SNR)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ilmaisin ilmaisee kuvanlaadun.
|
1 viikko
|
|
kontrasti-kohinasuhde (CNR)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ilmaisin ilmaisee kuvanlaadun.
|
1 viikko
|
|
polven alapuolisen valtimon tukos
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Onko polven alapuolella olevien valtimoiden tukos vai ei arvioitu FE-MRA:lla ja perkutaanisella selektiivisellä angiografialla.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, Noble SD, Sothinathan R, Bernardo MV, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol. 2008 Aug;19(8):1599-605. doi: 10.1681/ASN.2007101156. Epub 2008 Jun 4.
- Neuwelt EA, Hamilton BE, Varallyay CG, Rooney WR, Edelman RD, Jacobs PM, Watnick SG. Ultrasmall superparamagnetic iron oxides (USPIOs): a future alternative magnetic resonance (MR) contrast agent for patients at risk for nephrogenic systemic fibrosis (NSF)? Kidney Int. 2009 Mar;75(5):465-74. doi: 10.1038/ki.2008.496. Epub 2008 Oct 8.
- Finn JP, Nguyen KL, Hu P. Ferumoxytol vs. Gadolinium agents for contrast-enhanced MRI: Thoughts on evolving indications, risks, and benefits. J Magn Reson Imaging. 2017 Sep;46(3):919-923. doi: 10.1002/jmri.25580. Epub 2017 Feb 3. No abstract available.
- Dong Z, Si G, Zhu X, Li C, Hua R, Teng J, Zhang W, Xu L, Qian W, Liu B, Wang J, Wang T, Tang Y, Zhao Y, Gong X, Tao Z, Xu Z, Li Y, Chen B, Kong X, Xu Y, Gu N, Li C. Diagnostic Performance and Safety of a Novel Ferumoxytol-Enhanced Coronary Magnetic Resonance Angiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Jul;16(7):580-590. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015404. Epub 2023 Jul 18.
- Lehrman ED, Plotnik AN, Hope T, Saloner D. Ferumoxytol-enhanced MRI in the peripheral vasculature. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):37-50. doi: 10.1016/j.crad.2018.02.021. Epub 2018 May 3.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141. doi: 10.1161/CIR.0000000000001074.
- Walker JP, Nosova E, Sigovan M, Rapp J, Grenon MS, Owens CD, Gasper WJ, Saloner DA. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance angiography is a feasible method for the clinical evaluation of lower extremity arterial disease. Ann Vasc Surg. 2015 Jan;29(1):63-8. doi: 10.1016/j.avsg.2014.09.003. Epub 2014 Sep 28.
- Esmatjes E, Blanco AJ. [The REACH registry: baseline and 1-year results]. Med Clin (Barc). 2009 Sep;132 Suppl 2:5-9. doi: 10.1016/S0025-7753(09)71745-2. Spanish.
- Pan Y, Jing J, Cai X, Jin Z, Wang S, Wang Y, Zeng C, Meng X, Ji J, Li L, Lyu L, Zhang Z, Mei L, Li H, Li S, Wei T, Wang Y. Prevalence and Vascular Distribution of Multiterritorial Atherosclerosis Among Community-Dwelling Adults in Southeast China. JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2218307. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.18307.
- Di Noi P, Brancati MF, Burzotta F, Trani C. Multisite artery disease: a common and challenging clinical condition calling for specific management. Future Cardiol. 2014 May;10(3):395-407. doi: 10.2217/fca.14.25.
- Zhang Q, Wang A, Zhang S, Li N, Chen S, Zhang Y, Zhou Y, Wu S, Zhao X. Asymptomatic polyvascular disease and the risks of cardiovascular events and all-cause death. Atherosclerosis. 2017 Jul;262:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.04.015. Epub 2017 Apr 21.
- Doherty S. Pulmonary embolism An update. Aust Fam Physician. 2017 Nov;46(11):816-820.
- Mezquita AJV, Biavati F, Falk V, Alkadhi H, Hajhosseiny R, Maurovich-Horvat P, Manka R, Kozerke S, Stuber M, Derlin T, Channon KM, Isgum I, Coenen A, Foellmer B, Dey D, Volleberg RHJA, Meinel FG, Dweck MR, Piek JJ, van de Hoef T, Landmesser U, Guagliumi G, Giannopoulos AA, Botnar RM, Khamis R, Williams MC, Newby DE, Dewey M. Clinical quantitative coronary artery stenosis and coronary atherosclerosis imaging: a Consensus Statement from the Quantitative Cardiovascular Imaging Study Group. Nat Rev Cardiol. 2023 Oct;20(10):696-714. doi: 10.1038/s41569-023-00880-4. Epub 2023 Jun 5.
- Zeng Y, He R, Ren Y, Che Y, Wang G. Cervicocerebral Computed Tomography Angiography for Older Patients Based on Time to Peak and Number of Time Points to Peak in the Test Bolus Technique. J Comput Assist Tomogr. 2023 Jan-Feb 01;47(1):165-172. doi: 10.1097/RCT.0000000000001396. Epub 2022 Dec 13.
- Briley-Saebo KC, Cho YS, Shaw PX, Ryu SK, Mani V, Dickson S, Izadmehr E, Green S, Fayad ZA, Tsimikas S. Targeted iron oxide particles for in vivo magnetic resonance detection of atherosclerotic lesions with antibodies directed to oxidation-specific epitopes. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):337-47. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.023. Epub 2010 Nov 23.
- Corot C, Robert P, Idee JM, Port M. Recent advances in iron oxide nanocrystal technology for medical imaging. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Dec 1;58(14):1471-504. doi: 10.1016/j.addr.2006.09.013. Epub 2006 Sep 30.
- Gahramanov S, Raslan AM, Muldoon LL, Hamilton BE, Rooney WD, Varallyay CG, Njus JM, Haluska M, Neuwelt EA. Potential for differentiation of pseudoprogression from true tumor progression with dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced magnetic resonance imaging using ferumoxytol vs. gadoteridol: a pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):514-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.072. Epub 2010 Apr 13.
- Weinstein JS, Varallyay CG, Dosa E, Gahramanov S, Hamilton B, Rooney WD, Muldoon LL, Neuwelt EA. Superparamagnetic iron oxide nanoparticles: diagnostic magnetic resonance imaging and potential therapeutic applications in neurooncology and central nervous system inflammatory pathologies, a review. J Cereb Blood Flow Metab. 2010 Jan;30(1):15-35. doi: 10.1038/jcbfm.2009.192. Epub 2009 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .