Diagnostisk ydeevne af en ny ferumoxytol-forstærket magnetisk resonansangiografi/venografi på panvaskulær sygdom
Diagnostisk ydeevne af en ny ferumoxytol-forstærket koronar magnetisk resonansangiografi/venografi på panvaskulær sygdom: en enkelt-center klinisk undersøgelse.
Målet med denne observationsundersøgelse er at teste den diagnostiske ydeevne af ferumoxytol-forstærket magnetisk resonansangiografi/venografi (FE-MRA/MRV) på panvaskulær sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad med billeddannelseskvaliteten af FE-MRA/MRV til panvaskulær sygdom?
- Hvad er den diagnostiske ydeevne af FE-MRA/MRV til panvaskulær sygdom?
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper baseret på deres symptomer, kropstegn eller laboratorieundersøgelser. Deltagere, der har mistanke om multisite aterosklerotiske sygdomme som koronararteriesygdom ledsaget af nyrearteriestenose eller perifer arteriel sygdom, vil blive rekrutteret i multisite arteriesygdom (MAD) gruppen. Mens deltagere, der har mistanke om venøs tromboemboli (VTE) som lungeemboli eller dyb venetrombose, vil blive rekrutteret i VTE-gruppen. Deltagere i MAD-gruppen vil tage både FE-MRA og perkutan selektiv angiografi målinger af koronar-, nyre- eller underekstremitetsarterie, mens deltager i VTE-gruppen skal udføre pulmonal arterie FE-MRA og computertomografi pulmonal angiografi (CTPA), vene i nedre ekstremiteter FE-MRV og ultralyd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Panvaskulær sygdom refererer til multi-site vaskulær sygdom, der viser sig som multi-site aterosklerotisk sygdom og venøs tromboemboli. Der er ingen guldstandardtest for panvaskulær sygdom indtil nu. Kliniske tests af den formodede befolkning udføres ofte efter dele og tidspunkter, og der er ingen one-stop panoramaundersøgelse af panvaskulær sygdom.
Ferumoxytol er et nyt og sikkert MRI-kontrastmiddel med en intravaskulær halveringstid på cirka 15 timer, hvilket muliggør samtidig scanning af flere steder. På denne baggrund har vores undersøgelse til hensigt at undersøge den diagnostiske effekt af FE-MRA/MRV ved panvaskulære sygdomme.
I denne undersøgelse planlægger vi at inkludere 200 patienter med mistanke om panvaskulær sygdom. Patienter med mistanke om koronararteriesygdom, nyrearteriestenose eller arteriel sygdom i underekstremiteterne vil blive inkluderet i MAD-gruppen, og patienter med mistanke om lungearterieemboli og veneemboli i underekstremiteterne vil blive inkluderet i VTE-gruppen.
I MAD-gruppen vil patienter tage både FE-MRA og perkutan selektiv angiografi af koronar-, nyre- eller underekstremitetsarterie. Vi vil registrere FE-MRA-billedkvalitetsscore, signal-til-støj-forhold (SNR), sammenligne signal-til-støj-forhold (CNR), om koronar-, nyre- og underekstremitetsarterierne har en stenose større end 50 %, og om arterier under knæet er tilstoppet. I VTE-gruppen skal patienterne udføre FE-MRA i lungearterien og computertomografi pulmonal angiografi (CTPA), vene FE-MRV i nedre ekstremiteter og ultralyd. Vi vil registrere billedkvalitetsscorerne af FE-MRA i lungearterierne, FE-MRV de nedre ekstremiteter, SNR, CNR, tilstedeværelsen af lungeemboli eller dyb venetrombose.
Sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af FE-MRA til diagnosticering af arteriestenose >50 % vil blive evalueret ved at bruge perkutan selektiv angiografi som guldstandarden og generere subjekt operationskarakteristik (ROC) kurver. Og sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af FE-MRA/MRV til diagnosticering af trombose i lungearterien eller nedre ekstremiteter vil blive evalueret ved at generere ROC-kurver ved at bruge CTPA og venøs ultralyd som reference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Li chunjian, Phd、MD
- Telefonnummer: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 85 år;
Dem med mistanke om multi-site aterosklerotisk vaskulær sygdom (MAD) (opfylder både a) og mindst to af b), c) og d)):
- har mindst 1 risikofaktor for åreforkalkning (hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, rygning og fedme);
- Dem med mistanke om koronar aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom: angina symptomer, ST-T ændringer på EKG;
- dem med mistanke om aterosklerotisk nyrearteriestenose: periumbilical vaskulær mislyd, intraktabel hypertension, nyreinsufficiens vanskelig at forklare af andre årsager;
- Dem med mistanke om aterosklerotisk perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter: claudicatio intermittens, nedsatte eller fraværende dorsalis pedis arterielle pulser.
Dem med mistanke om venøs tromboemboli (VTE) (opfyld mindst en af a) og b)):
- Dem med mistanke om DVT: hævelse og smerter i underekstremiteterne;
- Dem med mistanke om PE: forenklet Wells-score ≥ 1.
- Patienter underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- De, der er allergiske over for jodkontrastmidler eller har en historie med allergi eller overfølsomhed over for jern eller dextrose;
- De, der ikke er i stand til at gennemgå MR på grund af psykologiske (f.eks. lider af klaustrofobisyndrom) eller fysiske årsager (f.eks. tilbageholdelse af metalliske genstande i kroppen);
- Dem med terminal sygdom (f.eks. lider af ondartede tumorer) eller med en forventet levetid på <1 år;
- Leverinsufficiens (alaninaminotransferase > 3 gange den øvre grænse for normal værdi);
- Nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73 cm2);
- Hyperthyroidisme;
- Dem med hæmodynamisk ustabilitet;
- Gravide og ammende kvinder;
- Personer med hørebegrænsninger;
- Personer med hjertefunktion klasse III-IV;
- Personer på andre orale eller intravenøse jerntilskud;
- Patienter med jernholdig hæmosiderin aflejring eller hæmokromatose;
- Patienter med akutte koronare syndromer;
- Enhver anden person, som efter investigators mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multisite Artery Disease (MAD) gruppe
Deltagere i MAD-gruppen mener, at disse patienter er mistænkt for multisite arteriesygdom, som koronararteriesygdom ledsaget af nyrearteriestenose eller aterosklerose i nedre ekstremiteter.
|
Når patienten er mistænkt for multisite arteriesygdom, vil FE-MRA og angiografi blive udført i henhold til patientens kliniske manifestation.
For eksempel, når patienten er mistænkt for koronararteriesygdom, vil der blive udført koronar FE-MRA og angiografi; når patienten er mistænkt for nyrearteriestenose, udføres nyrearterie-FE-MRA og angiografi; og når patienten mistænkes for okklusion af arterie i underekstremitet, vil arterie underekstremitet FE-MRA og angiografi blive udført.
|
|
Venøs tromboembolisme (VTE) Gruppe
Deltagere i VTE-gruppen mener, at disse patienter er mistænkt for dyb venetrombose eller lungeemboli.
|
Ved mistanke om venøs tromboemboli vil der blive taget underekstremitetsvenen FE-MRV, pulmonal FE-MRA og ultralyd til underekstremitets dyb vene samt computertomografi lungeangiografi for at sikre, om patienten har trombe eller ej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graden af koronar/nyre/underekstremitetsarteriestenose
Tidsramme: En uge
|
Grad af arteriestenose vurderet ved FE-MRA og perkutan selektiv angiografi.
|
En uge
|
|
Dyb venetrombose
Tidsramme: En uge
|
FE-MRV og ultralyd for dyb vene i nedre ekstremiteter vil blive taget for at vurdere, om der er dyb venetrombose eller ej.
|
En uge
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: En uge
|
FE-MRA og computertomografi pulmonal angiografi vil blive taget for at vurdere, om der er lungeemboli eller ej.
|
En uge
|
|
Billedkvalitet af FE-MRA/MRV
Tidsramme: En uge
|
Billedkvaliteten vil blive vurderet efter en 4-punkts skala:
|
En uge
|
|
signal-til-støj-forhold (SNR)
Tidsramme: En uge
|
En indikator repræsenterer billedkvalitet.
|
En uge
|
|
kontrast-til-støj-forhold (CNR)
Tidsramme: En uge
|
En indikator repræsenterer billedkvalitet.
|
En uge
|
|
okklusion af arterie under knæet
Tidsramme: En uge
|
Uanset om arterier under knæet er okklusion eller ej vurderet ved FE-MRA og perkutan selektiv angiografi.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, Noble SD, Sothinathan R, Bernardo MV, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol. 2008 Aug;19(8):1599-605. doi: 10.1681/ASN.2007101156. Epub 2008 Jun 4.
- Neuwelt EA, Hamilton BE, Varallyay CG, Rooney WR, Edelman RD, Jacobs PM, Watnick SG. Ultrasmall superparamagnetic iron oxides (USPIOs): a future alternative magnetic resonance (MR) contrast agent for patients at risk for nephrogenic systemic fibrosis (NSF)? Kidney Int. 2009 Mar;75(5):465-74. doi: 10.1038/ki.2008.496. Epub 2008 Oct 8.
- Finn JP, Nguyen KL, Hu P. Ferumoxytol vs. Gadolinium agents for contrast-enhanced MRI: Thoughts on evolving indications, risks, and benefits. J Magn Reson Imaging. 2017 Sep;46(3):919-923. doi: 10.1002/jmri.25580. Epub 2017 Feb 3. No abstract available.
- Dong Z, Si G, Zhu X, Li C, Hua R, Teng J, Zhang W, Xu L, Qian W, Liu B, Wang J, Wang T, Tang Y, Zhao Y, Gong X, Tao Z, Xu Z, Li Y, Chen B, Kong X, Xu Y, Gu N, Li C. Diagnostic Performance and Safety of a Novel Ferumoxytol-Enhanced Coronary Magnetic Resonance Angiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Jul;16(7):580-590. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015404. Epub 2023 Jul 18.
- Lehrman ED, Plotnik AN, Hope T, Saloner D. Ferumoxytol-enhanced MRI in the peripheral vasculature. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):37-50. doi: 10.1016/j.crad.2018.02.021. Epub 2018 May 3.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141. doi: 10.1161/CIR.0000000000001074.
- Walker JP, Nosova E, Sigovan M, Rapp J, Grenon MS, Owens CD, Gasper WJ, Saloner DA. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance angiography is a feasible method for the clinical evaluation of lower extremity arterial disease. Ann Vasc Surg. 2015 Jan;29(1):63-8. doi: 10.1016/j.avsg.2014.09.003. Epub 2014 Sep 28.
- Esmatjes E, Blanco AJ. [The REACH registry: baseline and 1-year results]. Med Clin (Barc). 2009 Sep;132 Suppl 2:5-9. doi: 10.1016/S0025-7753(09)71745-2. Spanish.
- Pan Y, Jing J, Cai X, Jin Z, Wang S, Wang Y, Zeng C, Meng X, Ji J, Li L, Lyu L, Zhang Z, Mei L, Li H, Li S, Wei T, Wang Y. Prevalence and Vascular Distribution of Multiterritorial Atherosclerosis Among Community-Dwelling Adults in Southeast China. JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2218307. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.18307.
- Di Noi P, Brancati MF, Burzotta F, Trani C. Multisite artery disease: a common and challenging clinical condition calling for specific management. Future Cardiol. 2014 May;10(3):395-407. doi: 10.2217/fca.14.25.
- Zhang Q, Wang A, Zhang S, Li N, Chen S, Zhang Y, Zhou Y, Wu S, Zhao X. Asymptomatic polyvascular disease and the risks of cardiovascular events and all-cause death. Atherosclerosis. 2017 Jul;262:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.04.015. Epub 2017 Apr 21.
- Doherty S. Pulmonary embolism An update. Aust Fam Physician. 2017 Nov;46(11):816-820.
- Mezquita AJV, Biavati F, Falk V, Alkadhi H, Hajhosseiny R, Maurovich-Horvat P, Manka R, Kozerke S, Stuber M, Derlin T, Channon KM, Isgum I, Coenen A, Foellmer B, Dey D, Volleberg RHJA, Meinel FG, Dweck MR, Piek JJ, van de Hoef T, Landmesser U, Guagliumi G, Giannopoulos AA, Botnar RM, Khamis R, Williams MC, Newby DE, Dewey M. Clinical quantitative coronary artery stenosis and coronary atherosclerosis imaging: a Consensus Statement from the Quantitative Cardiovascular Imaging Study Group. Nat Rev Cardiol. 2023 Oct;20(10):696-714. doi: 10.1038/s41569-023-00880-4. Epub 2023 Jun 5.
- Zeng Y, He R, Ren Y, Che Y, Wang G. Cervicocerebral Computed Tomography Angiography for Older Patients Based on Time to Peak and Number of Time Points to Peak in the Test Bolus Technique. J Comput Assist Tomogr. 2023 Jan-Feb 01;47(1):165-172. doi: 10.1097/RCT.0000000000001396. Epub 2022 Dec 13.
- Briley-Saebo KC, Cho YS, Shaw PX, Ryu SK, Mani V, Dickson S, Izadmehr E, Green S, Fayad ZA, Tsimikas S. Targeted iron oxide particles for in vivo magnetic resonance detection of atherosclerotic lesions with antibodies directed to oxidation-specific epitopes. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):337-47. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.023. Epub 2010 Nov 23.
- Corot C, Robert P, Idee JM, Port M. Recent advances in iron oxide nanocrystal technology for medical imaging. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Dec 1;58(14):1471-504. doi: 10.1016/j.addr.2006.09.013. Epub 2006 Sep 30.
- Gahramanov S, Raslan AM, Muldoon LL, Hamilton BE, Rooney WD, Varallyay CG, Njus JM, Haluska M, Neuwelt EA. Potential for differentiation of pseudoprogression from true tumor progression with dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced magnetic resonance imaging using ferumoxytol vs. gadoteridol: a pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):514-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.072. Epub 2010 Apr 13.
- Weinstein JS, Varallyay CG, Dosa E, Gahramanov S, Hamilton B, Rooney WD, Muldoon LL, Neuwelt EA. Superparamagnetic iron oxide nanoparticles: diagnostic magnetic resonance imaging and potential therapeutic applications in neurooncology and central nervous system inflammatory pathologies, a review. J Cereb Blood Flow Metab. 2010 Jan;30(1):15-35. doi: 10.1038/jcbfm.2009.192. Epub 2009 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .