Performance diagnostique d'une nouvelle angiographie/phlébographie par résonance magnétique améliorée au ferumoxytol sur les maladies panvasculaires
Performance diagnostique d'une nouvelle angiographie/phlébographie par résonance magnétique coronarienne améliorée au ferumoxytol sur la maladie panvasculaire : une étude clinique monocentrique.
Le but de cette étude observationnelle est de tester les performances diagnostiques de l'angiographie/phlébographie par résonance magnétique améliorée au ferumoxytol （FE-MRA/MRV） sur les maladies panvasculaires. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Qu’en est-il de la qualité d’imagerie du FE-MRA/MRV pour les maladies panvasculaires ?
- Quelle est la performance diagnostique du FE-MRA/MRV pour les maladies panvasculaires ?
Les participants seront divisés en deux groupes en fonction de leurs symptômes, signes corporels ou examens de laboratoire. Les participants suspectés de maladies athéroscléreuses multisites comme la maladie coronarienne accompagnée d'une sténose de l'artère rénale ou d'une maladie artérielle périphérique seront recrutés dans le groupe des maladies artérielles multisites (MAD). Alors que les participants suspectés de thromboembolie veineuse (TEV) comme une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde seront recrutés dans le groupe TEV. Les participants du groupe MAD prendront à la fois des mesures FE-MRA et une angiographie sélective percutanée de l'artère coronaire, rénale ou des membres inférieurs, tandis que les participants du groupe TEV doivent effectuer une FE-MRA de l'artère pulmonaire et une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA), veine des membres inférieurs. FE-MRV et échographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Angiographie par résonance magnétique améliorée au ferumoxytol (FE-MRA) ; artériographie coronarienne/rénale/artère inférieure
- Test diagnostique: Vénographie par résonance magnétique améliorée au ferumoxytol (FE-MRV), angiographie pulmonaire par tomodensitométrie, échographie pour la veine profonde des membres inférieurs.
Description détaillée
La maladie panvasculaire fait référence à une maladie vasculaire multisite, se présentant comme une maladie athéroscléreuse multisite et une thromboembolie veineuse. Il n’existe à ce jour aucun test de référence pour les maladies panvasculaires. Les tests cliniques de la population suspectée sont souvent effectués par parties et par heures, et il n'existe pas d'examen panoramique unique sur la maladie panvasculaire.
Le ferumoxytol est un agent de contraste IRM nouveau et sûr avec une demi-vie intravasculaire d'environ 15 heures, permettant l'analyse simultanée de plusieurs sites. Dans ce contexte, notre étude vise à étudier l'efficacité diagnostique du FE-MRA/MRV dans les maladies panvasculaires.
Dans cette étude, nous prévoyons d'inscrire 200 patients suspectés de maladie panvasculaire. Les patients suspectés de maladie coronarienne, de sténose de l'artère rénale ou de maladie artérielle des membres inférieurs seront inclus dans le groupe MAD, et les patients suspectés d'embolie artérielle pulmonaire et d'embolie veineuse des membres inférieurs seront inclus dans le groupe TEV.
Dans le groupe MAD, les patients subiront à la fois une FE-MRA et une angiographie sélective percutanée de l'artère coronaire, rénale ou des membres inférieurs. Nous enregistrerons le score de qualité de l'image FE-MRA, le rapport signal sur bruit (SNR), comparerons le rapport signal sur bruit (CNR), si les artères coronaires, rénales et des membres inférieurs ont une sténose supérieure à 50 %, et si le les artères situées sous le genou sont obstruées. Dans le groupe TEV, les patients doivent faire une FE-MRA de l'artère pulmonaire et une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA), une FE-MRV de la veine des membres inférieurs et une échographie. Nous enregistrerons les scores de qualité d'image du FE-MRA des artères pulmonaires, du FE-MRV des membres inférieurs, du SNR, du CNR, de la présence d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde.
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du FE-MRA pour le diagnostic de sténose artérielle > 50 % seront évaluées en utilisant l'angiographie sélective percutanée comme étalon-or et en générant des courbes de caractéristiques opératoires du sujet (ROC). Et la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du FE-MRA/MRV pour le diagnostic de thrombose de l'artère pulmonaire ou des membres inférieurs seront évaluées en générant des courbes ROC en utilisant le CTPA et l'échographie veineuse comme référence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Li chunjian, Phd、MD
- Numéro de téléphone: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 85 ans ;
Ceux chez qui on soupçonne une maladie vasculaire athéroscléreuse multisite (MAD) (remplissant à la fois a) et au moins deux des points b), c) et d)) :
- avoir au moins 1 facteur de risque d'athérosclérose (hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie, tabagisme et obésité);
- Ceux chez qui on soupçonne une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse coronarienne : symptômes d'angine de poitrine, modifications du ST-T sur l'ECG ;
- ceux chez qui on soupçonne une sténose athéroscléreuse de l'artère rénale : souffle vasculaire périombilicale, hypertension intraitable, insuffisance rénale difficile à expliquer par d'autres causes ;
- Ceux chez qui on soupçonne une maladie artérielle périphérique athéroscléreuse des membres inférieurs : claudication intermittente, pouls artériel du dos du pied diminué ou absent.
Personnes suspectées de thromboembolie veineuse (TEV) (remplir au moins l'un des points a) et b)) :
- Ceux avec suspicion de TVP : gonflement et douleur dans les membres inférieurs ;
- Ceux avec suspicion d’EP : score de Wells simplifié ≥ 1.
- Les patients signent un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont allergiques aux produits de contraste iodés ou qui ont des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au fer ou au dextrose ;
- Ceux qui ne peuvent pas subir une IRM pour des raisons psychologiques (par exemple, souffrant du syndrome de claustrophobie) ou physiques (par exemple, rétention d'objets métalliques dans le corps) ;
- Ceux qui souffrent d'une maladie en phase terminale (par exemple, souffrant de tumeurs malignes) ou dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an ;
- Insuffisance hépatique (alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale) ;
- Insuffisance rénale (DFGe < 30 ml/min/1,73 cm2) ;
- Hyperthyroïdie ;
- Ceux qui présentent une instabilité hémodynamique ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Personnes ayant une déficience auditive ;
- Personnes ayant une fonction cardiaque de classe III-IV ;
- Les personnes prenant d'autres suppléments de fer par voie orale ou intraveineuse ;
- Patients présentant un dépôt d'hémosidérine ferreuse ou une hémochromatose ;
- Patients atteints de syndromes coronariens aigus ;
- Toute autre personne qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Maladie artérielle multisite (MAD)
Les participants au groupe MAD signifient que ces patients sont suspectés de souffrir d'une maladie artérielle multisite, comme une maladie coronarienne accompagnée d'une sténose de l'artère rénale ou d'une athérosclérose des membres inférieurs.
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Lorsque le patient est suspecté d'une maladie artérielle multisite, une FE-MRA et une angiographie seront réalisées en fonction de la manifestation clinique du patient.
Par exemple, lorsque le patient est suspecté de maladie coronarienne, une FE-MRA coronarienne et une angiographie seront réalisées ; lorsque le patient est suspecté d'une sténose de l'artère rénale, une FE-MRA de l'artère rénale et une angiographie seront réalisées ; et lorsque le patient est suspecté d'une occlusion de l'artère des membres inférieurs, la FE-MRA de l'artère des membres inférieurs et une angiographie seront réalisées.
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Groupe Thromboembolie veineuse (TEV)
Les participants au groupe TEV signifient que ces patients sont suspectés de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
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Lorsque le patient est suspecté de thromboembolie veineuse, le FE-MRV veineux des membres inférieurs, le FE-MRA pulmonaire et l'échographie pour la veine profonde des membres inférieurs ainsi qu'une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie seront prises pour garantir si le patient a un thrombus ou non.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le degré de sténose des artères coronaires/rénales/des membres inférieurs
Délai: 1 semaine
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Degré de sténose artérielle évalué par FE-MRA et angiographie sélective percutanée.
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1 semaine
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Thrombose veineuse profonde
Délai: 1 semaine
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FE-MRV et échographie pour la veine profonde des membres inférieurs seront effectués pour évaluer s'il existe ou non une thrombose veineuse profonde.
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1 semaine
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Embolie pulmonaire
Délai: 1 semaine
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FE-MRA et angiographie pulmonaire par tomodensitométrie seront effectuées pour évaluer s'il y a une embolie pulmonaire ou non.
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1 semaine
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Qualité d’image de FE-MRA/MRV
Délai: 1 semaine
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La qualité de l'image sera évaluée sur une échelle de 4 points :
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1 semaine
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Rapport signal/bruit （SNR）
Délai: 1 semaine
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Un indicateur représente la qualité de l'image.
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1 semaine
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rapport contraste/bruit (CNR)
Délai: 1 semaine
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Un indicateur représente la qualité de l'image.
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1 semaine
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occlusion de l'artère sous le genou
Délai: 1 semaine
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Qu'il s'agisse d'une occlusion des artères sous le genou ou non évaluée par FE-MRA et angiographie sélective percutanée.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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