Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diagnostyczna nowatorskiej angiografii rezonansu magnetycznego/flebografii ze wzmocnieniem ferumoksytolu w chorobie naczyń krwionośnych

24 września 2024 zaktualizowane przez: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Skuteczność diagnostyczna nowatorskiej angiografii / flebografii wieńcowego rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem w chorobie naczyń krwionośnych: jednoośrodkowe badanie kliniczne.

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie skuteczności diagnostycznej angiografii/flebografii rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem (FE-MRA/MRV) w leczeniu choroby pannaczyniowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaka jest jakość obrazowania FE-MRA/MRV w przypadku choroby pannaczyniowej?
  2. Jaka jest skuteczność diagnostyczna FE-MRA/MRV w przypadku choroby pannaczyniowej?

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie występujących u nich objawów, cech ciała lub badań laboratoryjnych. Uczestnicy, u których podejrzewa się wielomiejscowe choroby miażdżycowe, takie jak choroba wieńcowa, towarzyszące zwężeniu tętnicy nerkowej lub chorobie tętnic obwodowych, zostaną zakwalifikowani do grupy z wielomiejscową chorobą tętnic (MAD). Natomiast uczestnicy, u których podejrzewa się żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (VTE), taką jak zatorowość płucna lub zakrzepicę żył głębokich, będą rekrutowani do grupy VTE. Uczestnicy grupy MAD będą wykonywać zarówno pomiary FE-MRA, jak i przezskórną selektywną angiografię tętnicy wieńcowej, nerkowej lub tętnicy kończyn dolnych, natomiast uczestnicy grupy VTE muszą wykonać FE-MRA tętnicy płucnej i tomografię komputerową angiografii płucnej (CTPA), żyły kończyn dolnych FE-MRV i USG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba naczyń krwionośnych odnosi się do wielomiejscowej choroby naczyń, objawiającej się wielomiejscową chorobą miażdżycową i żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Jak dotąd nie ma złotego standardu w wykrywaniu choroby pannaczyniowej. Badania kliniczne podejrzanej populacji są często przeprowadzane etapami i w różnych odstępach czasu, a nie istnieje kompleksowe badanie panoramiczne w kierunku choroby pannaczyniowej.

Ferumoksytol to nowy i bezpieczny środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego o wewnątrznaczyniowym okresie półtrwania wynoszącym około 15 godzin, umożliwiający jednoczesne skanowanie wielu miejsc. Na tym tle nasze badanie ma na celu zbadanie skuteczności diagnostycznej FE-MRA/MRV w chorobach pannaczyniowych.

Do tego badania planujemy włączyć 200 pacjentów z podejrzeniem choroby pannaczyniowej. Pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej, zwężeniem tętnicy nerkowej lub chorobą tętnic kończyn dolnych zostaną włączeni do grupy MAD, a pacjenci z podejrzeniem zatorowości w tętnicy płucnej i zatorowości żylnej kończyn dolnych zostaną włączeni do grupy VTE.

W grupie MAD pacjenci będą poddawani zarówno FE-MRA, jak i przezskórnej selektywnej angiografii wieńcowej, nerkowej lub tętnicy kończyn dolnych. Rejestrujemy wynik jakości obrazu FE-MRA, stosunek sygnału do szumu (SNR), porównujemy stosunek sygnału do szumu (CNR), czy tętnice wieńcowe, nerkowe i tętnice kończyn dolnych mają zwężenie większe niż 50% oraz czy tętnice podkolanowe są niedrożne. W grupie ŻChZZ u pacjentów konieczne jest wykonanie FE-MRA tętnicy płucnej i tomografii komputerowej, angiografii płucnej (CTPA), FE-MRV żył kończyn dolnych oraz USG. Rejestrujemy ocenę jakości obrazu FE-MRA tętnic płucnych, FE-MRV kończyn dolnych, SNR, CNR, obecność zatorowości płucnej czy zakrzepicy żył głębokich.

Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna FE-MRA w diagnostyce zwężenia tętnic > 50% zostaną ocenione przy użyciu przezskórnej selektywnej angiografii jako złotego standardu i wygenerowaniu krzywych charakterystyki operacyjnej pacjenta (ROC). Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna FE-MRA/MRV w diagnostyce zakrzepicy w tętnicy płucnej lub kończynach dolnych zostaną ocenione poprzez wygenerowanie krzywych ROC przy użyciu CTPA i ultrasonografii żylnej jako punktu odniesienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu przyjęto metodę ciągłego zapisu. Szacuje się, że w okresie badania do badania zostanie włączonych 200 pacjentów z podejrzeniem choroby naczyniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 do 85 lat;

  2. Osoby z podejrzeniem wielomiejscowej miażdżycowej choroby naczyń (MAD) (spełniające oba kryteria a) i co najmniej dwa z b), c) i d)):

    1. u których występuje co najmniej 1 czynnik ryzyka miażdżycy (nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia, palenie tytoniu i otyłość);
    2. Osoby z podejrzeniem miażdżycowej choroby wieńcowej: objawy dusznicy bolesnej, zmiany ST-T w EKG;
    3. u osób z podejrzeniem miażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej: szmer naczyniowy okołopępkowy, nieuleczalne nadciśnienie, niewydolność nerek trudna do wyjaśnienia innymi przyczynami;
    4. Osoby z podejrzeniem miażdżycowej choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych: chromanie przestankowe, osłabienie lub brak tętna na tętnicy grzbietowej stóp.

  3. Osoby z podejrzeniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) (spełniają co najmniej jedno z a) i b)):

    1. Osoby z podejrzeniem DVT: obrzęk i ból kończyn dolnych;
    2. Osoby z podejrzeniem PE: uproszczony wynik Wellsa ≥ 1.
  4. Pacjenci podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby uczulone na jodowe środki kontrastowe lub mające w przeszłości alergię lub nadwrażliwość na żelazo lub dekstrozę;
  2. Osoby, które nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu ze względów psychologicznych (np. cierpiących na zespół klaustrofobii) lub fizycznych (np. zatrzymywanie metalowych przedmiotów w organizmie);
  3. Osoby z nieuleczalną chorobą (np. cierpiące na nowotwory złośliwe) lub których przewidywana długość życia wynosi <1 rok;
  4. Niewydolność wątroby (aminotransferaza alaninowa > 3-krotność górnej granicy normy);
  5. Niewydolność nerek (eGFR <30ml/min/1,73cm2);
  6. Nadczynność tarczycy;
  7. Osoby z niestabilnością hemodynamiczną;
  8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  9. Osoby z wadą słuchu;
  10. Osoby z klasą czynności serca III-IV;
  11. Osoby przyjmujące inne doustne lub dożylne suplementy żelaza;
  12. Pacjenci z odkładaniem się hemosyderyny żelazawej lub hemochromatozą;
  13. Pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi;
  14. Każda inna osoba, która zdaniem badacza nie powinna brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wielomiejscowych chorób tętnic (MAD).
Uczestnicy grupy MAD oznaczają, że u tych pacjentów podejrzewa się wielomiejscową chorobę tętnic, np. chorobę wieńcową towarzyszącą zwężeniu tętnicy nerkowej lub miażdżycę kończyn dolnych.
Test diagnostyczny: Angiografia rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem (FE-MRA); Arteriografia wieńcowa/nerkowa/dolna tętnica
Jeśli u pacjenta podejrzewa się wielomiejscową chorobę tętnic, w zależności od objawów klinicznych pacjenta zostanie wykonana FE-MRA i angiografia. Na przykład, jeśli u pacjenta podejrzewa się chorobę wieńcową, zostanie wykonana FE-MRA naczyń wieńcowych i angiografia; w przypadku podejrzenia zwężenia tętnicy nerkowej zostanie wykonana FE-MRA tętnicy nerkowej i angiografia; a w przypadku podejrzenia niedrożności tętnicy kończyny dolnej zostanie wykonane FE-MRA tętnicy kończyny dolnej oraz angiografia.
Grupa żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Uczestnicy grupy VTE oznaczają, że u tych pacjentów podejrzewa się zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną.
Test diagnostyczny: Wenografia rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem (FE-MRV), tomografia komputerowa, angiografia płuc, USG żył głębokich kończyn dolnych.
Jeśli u pacjenta podejrzewa się żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, należy wykonać FE-MRV żyły kończyny dolnej, FE-MRA płuc i USG żył głębokich kończyn dolnych, a także tomografię komputerową angiografii płucnej, aby upewnić się, czy pacjent ma skrzeplinę, czy nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień zwężenia tętnicy wieńcowej/nerkowej/tętnicy kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Stopień zwężenia tętnicy oceniany za pomocą FE-MRA i przezskórnej selektywnej angiografii.
1 tydzień
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 1 tydzień
W celu oceny, czy występuje zakrzepica żył głębokich, zostaną wykonane FE-MRV i USG żył głębokich kończyn dolnych.
1 tydzień
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 1 tydzień
W celu oceny, czy występuje zatorowość płucna, zostaną wykonane FE-MRA i tomografia komputerowa angiografii płucnej.
1 tydzień
Jakość obrazu FE-MRA/MRV
Ramy czasowe: 1 tydzień

Jakość obrazu oceniana będzie w 4-stopniowej skali:

  1. słaby (obraz statku słabo widoczny lub zaszumiony);
  2. umiarkowane (naczynie widoczne, ale pewność diagnostyczna niska);
  3. dobry (naczynie odpowiednio uwidocznione i obraz o jakości diagnostycznej);
  4. doskonały (naczynie wyraźnie przedstawione)
1 tydzień
stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźnik reprezentuje jakość obrazu.
1 tydzień
współczynnik kontrastu do szumu (CNR)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźnik reprezentuje jakość obrazu.
1 tydzień
niedrożność tętnicy poniżej kolana
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czy okluzja tętnic poniżej kolana jest oceniana za pomocą FE-MRA i przezskórnej selektywnej angiografii.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pannaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj