Desempenho diagnóstico de uma nova angiografia/venografia por ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol em doença panvascular
Desempenho diagnóstico de uma nova angiografia/venografia por ressonância magnética coronariana aprimorada com ferumoxitol em doença panvascular: um estudo clínico de centro único.
O objetivo deste estudo observacional é testar o desempenho diagnóstico da angiografia / venografia por ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol （FE-MRA / MRV） na doença panvascular. As principais questões que pretende responder são:
- E quanto à qualidade da imagem do FE-MRA/MRV para doença panvascular?
- Qual é o desempenho diagnóstico do FE-MRA/MRV para doença panvascular?
Os participantes serão divididos em dois grupos com base em seus sintomas, sinais corporais ou exames laboratoriais. Os participantes com suspeita de doenças ateroscleróticas multissítios, como doença arterial coronariana, acompanhadas de estenose da artéria renal ou doença arterial periférica, serão recrutados no grupo de doença arterial multissítio (MAD). Enquanto os participantes com suspeita de tromboembolismo venoso (TEV), como embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, serão recrutados no grupo TEV. Os participantes do grupo MAD farão medições de FE-MRA e angiografia seletiva percutânea de artéria coronária, renal ou de extremidade inferior, enquanto o participante do grupo TEV precisará fazer FE-MRA de artéria pulmonar e angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA), veia de extremidade inferior FE-MRV e ultrassonografia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Angiografia por ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol （ FE-MRA） ； Arteriografia coronária/renal/artéria inferior
- Teste de diagnostico: Venografia por ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol （FE-MRV）, angiografia pulmonar por tomografia computadorizada, ultrassom para veias profundas dos membros inferiores.
Descrição detalhada
A doença panvascular refere-se à doença vascular multissítio, apresentando-se como doença aterosclerótica multissítio e tromboembolismo venoso. Não existe um teste padrão ouro para doença panvascular até o momento. Os testes clínicos da população suspeita são frequentemente realizados por partes e horários, e não existe um exame panorâmico único sobre a doença panvascular.
Ferumoxitol é um agente de contraste novo e seguro para ressonância magnética com meia-vida intravascular de aproximadamente 15 horas, permitindo a varredura simultânea de vários locais. Neste contexto, nosso estudo pretende investigar a eficácia diagnóstica de FE-MRA/MRV em doenças panvasculares.
Neste estudo, planejamos inscrever 200 pacientes com suspeita de doença panvascular. Pacientes com suspeita de doença arterial coronariana, estenose da artéria renal ou doença arterial dos membros inferiores serão incluídos no grupo MAD, e pacientes com suspeita de embolia da artéria pulmonar e embolia venosa dos membros inferiores serão incluídos no grupo TEV.
No grupo MAD, os pacientes farão FE-MRA e angiografia seletiva percutânea da artéria coronária, renal ou dos membros inferiores. Registraremos o índice de qualidade da imagem FE-MRA, a relação sinal-ruído (SNR), compararemos a relação sinal-ruído （CNR）, se as artérias coronárias, renais e das extremidades inferiores têm estenose superior a 50% e se o as artérias abaixo do joelho estão ocluídas. No grupo TEV, os pacientes precisam fazer FE-MRA de artéria pulmonar e angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA), FE-MRV de veia de extremidade inferior e ultrassonografia. Registraremos os escores de qualidade de imagem do FE-MRA das artérias pulmonares, do FE-MRV das extremidades inferiores, SNR, CNR, presença de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda.
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de FE-MRA para o diagnóstico de estenose arterial> 50% serão avaliados usando angiografia seletiva percutânea como padrão ouro e gerando curvas de características operacionais do sujeito (ROC). E a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de FE-MRA/MRV para o diagnóstico de trombose na artéria pulmonar ou extremidades inferiores serão avaliados por meio da geração de curvas ROC usando CTPA e ultrassom venoso como referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Li chunjian, Phd、MD
- Número de telefone: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 85 anos;
Aqueles com suspeita de doença vascular aterosclerótica (MAD) multissítio (cumprindo ambos a) e pelo menos dois de b), c) e d)):
- ter pelo menos 1 fator de risco para aterosclerose (hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia, tabagismo e obesidade);
- Aqueles com suspeita de doença cardiovascular aterosclerótica coronariana: sintomas de angina, alterações de ST-T no ECG;
- aqueles com suspeita de estenose da artéria renal aterosclerótica: sopro vascular periumbilical, hipertensão intratável, insuficiência renal difícil de explicar por outras causas;
- Aqueles com suspeita de doença arterial periférica aterosclerótica dos membros inferiores: claudicação intermitente, pulsos arteriais dorsais do pé diminuídos ou ausentes.
Aqueles com suspeita de tromboembolismo venoso (TEV) (cumprir pelo menos um de a) e b)):
- Aqueles com suspeita de TVP: inchaço e dor nas extremidades inferiores;
- Aqueles com suspeita de EP: escore de Wells simplificado ≥ 1.
- Os pacientes assinam um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pessoas alérgicas a meios de contraste iodados ou com histórico de alergia ou hipersensibilidade a ferro ou dextrose;
- Aqueles que não podem realizar ressonância magnética por motivos psicológicos (por exemplo, sofrendo de síndrome de claustrofobia) ou físicos (por exemplo, retenção de objetos metálicos no corpo);
- Aqueles com doença terminal (por exemplo, sofrendo de tumores malignos) ou com esperança de vida <1 ano;
- Insuficiência hepática (alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior do valor normal);
- Insuficiência renal (TFGe <30mL/min/1,73cm2);
- Hipertireoidismo;
- Aqueles com instabilidade hemodinâmica;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pessoas com limitações auditivas;
- Pessoas com função cardíaca classe III-IV;
- Pessoas que tomam outros suplementos de ferro orais ou intravenosos;
- Pacientes com deposição de hemossiderina ferrosa ou hemocromatose;
- Pacientes com síndromes coronarianas agudas;
- Qualquer outra pessoa que, na opinião do investigador, não deva participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Doença Arterial Multissítio (MAD)
Os participantes do grupo MAD significam que esses pacientes são suspeitos de doença arterial multissítio, como doença arterial coronariana acompanhada de estenose da artéria renal ou aterosclerose dos membros inferiores.
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Quando o paciente tiver suspeita de doença arterial multissítio, a FE-MRA e a angiografia serão realizadas de acordo com a manifestação clínica do paciente.
Por exemplo, quando o paciente tiver suspeita de doença arterial coronariana, serão realizadas FE-MRA coronariana e angiografia; quando o paciente tiver suspeita de estenose da artéria renal, serão realizadas FE-MRA da artéria renal e angiografia; e quando houver suspeita de oclusão da artéria do membro inferior, será realizada FE-MRA da artéria do membro inferior e angiografia.
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Grupo de Tromboembolismo Venoso (TEV)
Os participantes do grupo TEV significam que esses pacientes são suspeitos de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
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Quando o paciente é suspeito de tromboembolismo venoso, a veia da extremidade inferior FE-MRV, FE-MRA pulmonar e ultrassonografia para veia profunda da extremidade inferior, bem como angiografia pulmonar por tomografia computadorizada serão realizadas para garantir se o paciente está com trombo ou não.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o grau de estenose da artéria coronária/renal/dos membros inferiores
Prazo: 1 semana
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Grau de estenose arterial avaliado por FE-MRA e angiografia seletiva percutânea.
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1 semana
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Trombose venosa profunda
Prazo: 1 semana
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FE-MRV e ultrassom para veias profundas dos membros inferiores serão realizados para avaliar se há trombose venosa profunda ou não.
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1 semana
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Embolia pulmonar
Prazo: 1 semana
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FE-MRA e angiografia pulmonar por tomografia computadorizada serão realizadas para avaliar se há embolia pulmonar ou não.
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1 semana
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Qualidade de imagem de FE-MRA/MRV
Prazo: 1 semana
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A qualidade da imagem será avaliada por uma escala de 4 pontos:
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1 semana
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relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: 1 semana
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Um indicador representa a qualidade da imagem.
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1 semana
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relação contraste-ruído (CNR)
Prazo: 1 semana
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Um indicador representa a qualidade da imagem.
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1 semana
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oclusão da artéria abaixo do joelho
Prazo: 1 semana
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Se a oclusão das artérias abaixo do joelho é avaliada ou não por FE-MRA e angiografia seletiva percutânea.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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- 027
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