Prestazioni diagnostiche di una nuova angiografia/venografia con risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo sulla malattia panvascolare
Prestazioni diagnostiche di una nuova angiografia/venografia con risonanza magnetica coronarica potenziata con ferumossitolo sulla malattia panvascolare: uno studio clinico monocentrico.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare le prestazioni diagnostiche dell'angiografia/venografia con risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo (FE-MRA/MRV) sulla malattia panvascolare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Che ne dici della qualità dell’imaging di FE-MRA/MRV per la malattia panvascolare?
- Qual è la prestazione diagnostica di FE-MRA/MRV per la malattia panvascolare?
I partecipanti saranno divisi in due gruppi in base ai loro sintomi, segni corporei o esami di laboratorio. I partecipanti sospettati di malattie aterosclerotiche multisito come la malattia coronarica accompagnata da stenosi dell'arteria renale o malattia arteriosa periferica verranno reclutati nel gruppo malattia arteriosa multisito (MAD). Mentre i partecipanti che sospettavano di tromboembolia venosa (TEV) come embolia polmonare o trombosi venosa profonda verranno reclutati nel gruppo TEV. I partecipanti al gruppo MAD eseguiranno misurazioni FE-MRA e angiografia selettiva percutanea dell'arteria coronaria, renale o degli arti inferiori, mentre i partecipanti al gruppo VTE dovranno eseguire FE-MRA dell'arteria polmonare e angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA), vena degli arti inferiori FE-MRV ed ecografia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Angiografia con risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo (FE-MRA) Arteriografia coronarica/renale/arteria inferiore
- Test diagnostico: Venografia a risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo (FE-MRV), angiografia polmonare con tomografia computerizzata, ecografia per vena profonda degli arti inferiori.
Descrizione dettagliata
Per malattia panvascolare si intende una malattia vascolare multisito, che si presenta come malattia aterosclerotica multisito e tromboembolia venosa. Finora non esiste un test gold standard per la malattia panvascolare. I test clinici sulla popolazione sospetta vengono spesso eseguiti per parti e tempi e non esiste un esame panoramico unico per la malattia panvascolare.
Il ferumossitolo è un agente di contrasto per MRI innovativo e sicuro con un'emivita intravascolare di circa 15 ore, che consente la scansione simultanea di più siti. In questo contesto, il nostro studio intende indagare l'efficacia diagnostica di FE-MRA/MRV nelle malattie panvascolari.
In questo studio, prevediamo di arruolare 200 pazienti con sospetta malattia panvascolare. I pazienti con sospetta malattia coronarica, stenosi dell'arteria renale o malattia arteriosa degli arti inferiori saranno inclusi nel gruppo MAD, mentre i pazienti con sospetta embolia dell'arteria polmonare ed embolia venosa degli arti inferiori saranno inclusi nel gruppo TEV.
Nel gruppo MAD, i pazienti verranno sottoposti sia a FE-MRA che ad angiografia percutanea selettiva dell'arteria coronaria, renale o degli arti inferiori. Registreremo il punteggio di qualità dell'immagine FE-MRA, il rapporto segnale-rumore (SNR), confronteremo il rapporto segnale-rumore (CNR), se le arterie coronarie, renali e degli arti inferiori presentano una stenosi superiore al 50% e se il le arterie sotto il ginocchio sono occluse. Nel gruppo TEV, i pazienti devono eseguire FE-MRV dell'arteria polmonare e angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA), FE-MRV delle vene degli arti inferiori ed ecografia. Registreremo i punteggi di qualità dell'immagine di FE-MRA delle arterie polmonari, FE-MRV degli arti inferiori, SNR, CNR, la presenza di embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di FE-MRA per la diagnosi di stenosi delle arterie >50% saranno valutati utilizzando l'angiografia selettiva percutanea come gold standard e generando curve ROC (soggetto operativo caratteristico). Inoltre, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di FE-MRA/MRV per la diagnosi di trombosi nell'arteria polmonare o negli arti inferiori saranno valutati generando curve ROC utilizzando CTPA e ultrasuoni venosi come riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Li chunjian, Phd、MD
- Numero di telefono: +86 13701465229
- Email: lijay@njmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 85 anni;
Quelli con sospetta malattia vascolare aterosclerotica multisito (MAD) (che soddisfano entrambi i punti a) e almeno due dei punti b), c) e d)):
- avere almeno 1 fattore di rischio per l'aterosclerosi (ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia, fumo e obesità);
- Quelli con sospetta malattia cardiovascolare aterosclerotica coronarica: sintomi di angina, alterazioni ST-T sull'ECG;
- quelli con sospetta stenosi aterosclerotica dell'arteria renale: soffio vascolare periombelicale, ipertensione intrattabile, insufficienza renale difficile da spiegare con altre cause;
- Quelli con sospetta arteriopatia periferica aterosclerotica degli arti inferiori: claudicatio intermittente, polsi arteriosi dorsali del piede diminuiti o assenti.
Quelli con sospetto tromboembolia venosa (TEV) (soddisfare almeno uno dei punti a) e b)):
- Quelli con sospetta TVP: gonfiore e dolore agli arti inferiori;
- Quelli con sospetta EP: punteggio Wells semplificato ≥ 1.
- I pazienti firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono allergici ai mezzi di contrasto iodati o hanno precedenti di allergia o ipersensibilità al ferro o al destrosio;
- Coloro che non possono sottoporsi a risonanza magnetica per motivi psicologici (ad esempio, affetti da sindrome di claustrofobia) o fisici (ad esempio, ritenzione di oggetti metallici nel corpo);
- Quelli con malattie terminali (ad esempio, affetti da tumori maligni) o con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- Insufficienza epatica (alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore del valore normale);
- Insufficienza renale (eGFR <30 ml/min/1,73 cm2);
- Ipertiroidismo;
- Quelli con instabilità emodinamica;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Persone con limitazioni uditive;
- Persone con funzionalità cardiaca di classe III-IV;
- Persone che assumono altri integratori di ferro per via orale o endovenosa;
- Pazienti con deposizione di emosiderina ferrosa o emocromatosi;
- Pazienti con sindromi coronariche acute;
- Qualsiasi altra persona che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo delle malattie arteriose multisito (MAD).
I partecipanti al gruppo MAD indicano che questi pazienti sono sospettati di malattia arteriosa multisito, come la malattia coronarica accompagnata da stenosi dell'arteria renale o aterosclerosi degli arti inferiori.
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Quando si sospetta che il paziente abbia una malattia arteriosa multisito, FE-MRA e angiografia verranno eseguiti in base alla manifestazione clinica del paziente.
Ad esempio, quando si sospetta che il paziente abbia una malattia coronarica, verranno eseguiti FE-MRA coronarica e angiografia; quando si sospetta che il paziente abbia una stenosi dell'arteria renale, verranno eseguiti FE-MRA dell'arteria renale e angiografia; e quando si sospetta che il paziente abbia un'occlusione dell'arteria degli arti inferiori, verranno eseguiti FE-MRA dell'arteria degli arti inferiori e angiografia.
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Gruppo Tromboembolia Venosa (TEV).
I partecipanti al gruppo TEV indicano che questi pazienti sono sospettati di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
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Quando si sospetta che il paziente sia affetto da tromboembolia venosa, verranno eseguiti la FE-MRV delle vene degli arti inferiori, la FE-MRA polmonare e l'ecografia per le vene profonde degli arti inferiori, nonché l'angiografia polmonare con tomografia computerizzata per accertare se il paziente presenta o meno un trombo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il grado di stenosi dell’arteria coronarica/renale/degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 settimana
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Grado di stenosi dell'arteria valutato mediante FE-MRA e angiografia percutanea selettiva.
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1 settimana
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Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verranno eseguiti FE-MRV ed ecografia per le vene profonde degli arti inferiori per valutare se esiste o meno una trombosi venosa profonda.
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1 settimana
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Embolia polmonare
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verranno eseguite FE-MRA e angiografia polmonare con tomografia computerizzata per valutare se è presente o meno un'embolia polmonare.
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1 settimana
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Qualità dell'immagine di FE-MRA/MRV
Lasso di tempo: 1 settimana
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La qualità dell'immagine sarà valutata su una scala a 4 punti:
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1 settimana
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rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Un indicatore rappresenta la qualità dell'immagine.
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1 settimana
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rapporto contrasto-rumore (CNR)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Un indicatore rappresenta la qualità dell'immagine.
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1 settimana
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occlusione dell'arteria sotto il ginocchio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Se l'occlusione delle arterie sotto il ginocchio è stata valutata o meno mediante FE-MRA e angiografia percutanea selettiva.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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