肺炎ワクチン教育介入研究 (PVI)

背景

リスクにさらされている成人集団の罹患率と死亡率の重大な原因である肺炎球菌疾患は、有効なワクチンが利用可能であり、その投与に関する明確なガイドラインがあるにもかかわらず、依然としてワクチン接種が大幅に不足している。 この問題に対処することは公衆衛生にとって最も重要であり、この研究は入院時の薬局主導の患者教育を通じて肺炎球菌ワクチンの受け入れ率を高めることに焦点を当てています。

これまでの研究では、プライマリケア以外の病院環境、特に急性期医療の現場ではワクチン接種の機会が存在することが示唆されており、これまでの多くの研究では、インフルエンザワクチンや以前の肺炎球菌ワクチンに対してさまざまなタイプの介入が試みられてきた。 これらの研究では、専用クリニック、常設オーダー、医療提供者の強力な推奨、リマインダーシステム、薬剤師による看護と協力した患者のスクリーニングと教育などの介入により、ワクチン接種率の改善が見られました。 薬局と看護師との協力的な取り組みにより、ワクチン接種率が大幅に向上したという証拠もあります。 薬学生の役割は以前の研究でも評価されており、使用されるリソースをほとんど増加させずにワクチン接種率が20％増加することが示されています。 ワクチンの摂取を改善するために長年にわたり複数の戦略が採用されてきましたが、患者の拒否には克服すべき大きなハードルがあります。 薬剤師主導の介入は入院患者におけるワクチン接種率を高めることが示されていますが、拒否率は依然として高く、より個別化されたアプローチの必要性が示されています。 人口動態要因と成人の予防接種率の関係を検討したところ、高等教育や所得水準が予防接種率の上昇やより多くの情報に基づいた態度と相関していることが示されましたが、拒否の背後にある理由をより深く掘り下げることは、ハードルを乗り越えるのに役立つことが正当化されます。 まだ知られていない注目すべき要因は、ワクチンに対する患者の見方をよりよく理解することです。 このことを念頭に置き、この研究ではワクチン受容率を高める方法として医師と薬局が協力して介入することになるが、より重要なのは、決定の背後にある患者の視点を調査することで介入の影響に関する情報を収集することである。

この研究は、肺炎球菌ワクチンの推奨基準に該当する入院中の成人患者、特に65歳以上でリスクのあるカテゴリーを対象とします。 主要評価項目は、介入を行わない標準治療と比較した、対象患者の薬剤介入後の肺炎球菌ワクチン受容率となります。

薬局介入後の肺炎球菌ワクチンの受け入れ率は増加すると予想されます。 この仮説の背後にある理論的根拠は、薬剤師による個人的な交流と教育が患者に一定の明快さ、自信、信頼をもたらすことができるという基本的な理解に基づいています。 潜在的な落とし穴には、ワクチンに関するこれまでの信念や誤解による患者の抵抗、薬局主導の介入を実施する際の管理上の問題、ワクチン供給における物流上の問題などが含まれる可能性があります。 この研究の二次評価項目は、ワクチン接種を拒否した理由について全患者を対象に調査することで、ワクチン接種を拒否した理由の一部を明らかにすることになる。

肺炎球菌ワクチン接種率の向上は、個人の参加者と社会の両方に直接的な利益をもたらします。 個人は潜在的に重篤な感染症から保護され、社会レベルでは、これは医療負担の軽減、資源への負担の軽減、公衆衛生の成果の向上につながります。 ワクチンの受け入れを増やすことは集団免疫に貢献し、流行のリスクを軽減し、ワクチン接種を受けられない可能性のある脆弱な人々を保護します。 ワクチン接種率が向上すれば、入院率が減少し、大幅なコスト削減につながり、他の重要なニーズにリソースが解放される可能性があります。 先行研究からの証拠と特定されたギャップを考慮して、私たちが提案するプロジェクトは、薬局の介入を活用して入院時の肺炎球菌ワクチンの受け入れ率を高めることを目的としています。 これは、患者の転帰を改善するだけでなく、より広範な公衆衛生や社会福祉の利益も期待できます。

仮説

入院中に患者に肺炎球菌ワクチンの教育介入を実施すると、肺炎予防接種の重要性に対する理解が高まり、その結果、まったく教育を受けなかった場合と比べて、退院前のワクチン接種受諾率が向上します。

およその被験者数

この研究では、ガイジンガー患者約 100 名が募集され、そのうち 50 名が対照群、50 名が治療群となります。 ワクチン教育介入とは関係なく、患者が適格基準を満たし、退院前にワクチン接種を希望するかどうか尋ねられた場合に募集が定義されます。

募集

ガイジンガー・サウス・ウィルクス・バール病院の入院家庭医療サービスに入院するすべての患者は、入院期間中にワクチン接種の資格があるかどうかの検査を受けることになる。 スクリーニングは、電子医療記録を通じて患者の健康情報を使用して研修医によって行われ、ワクチン投与の包含/除外基準に基づいて適格性が判断されます。 基準の閾値に合格した患者は、それに応じて対照群と治療群にランダムに配置され、1:1 の比率が取得され、データ分析に十分なデータ ポイントが確保されます。 これらの患者はその後、プライマリケアチームの研修医からアプローチを受け、ワクチン接種を希望するかどうかを尋ねられ、「はい」または「いいえ」の決定が下されます。 対照群に該当する患者には、研修医によってのみワクチンの選択肢が提示されます。 治療グループでは、レジデントがワクチンの選択肢を希望するかどうか尋ねる前に、薬学生が患者に肺炎ワクチンの教育介入を提供します。 最終的に患者によるワクチン決定後、患者が受け入れたか拒否したかに関係なく、研修医は対照患者と治療患者の両方にワクチン接種の決定理由に関する短いアンケートを提供します。

研究中に患者が遭遇したおおよその期間

患者は、ガイジンガー・サウス・ウィルクス・バール病院の家庭医療サービスへの入院期間中に研究に募集される。 採用とデータ収集の重要なイベントはすべて退院前に行われるため、フォローアップは行われません。

完全な学習のおおよその期間

この研究は約1年で完了します。 研究の終了は、最後の患者の退院、または患者の電子健康記録やアンケート結果からのデータ収集の終了です。

手順

Prevnar 20 ワクチンの接種資格のある患者には、入院中の退院前に予防接種を受ける機会が提供されます。

適格性の審査:

ガイジンガー・サウス・ウィルクス・バール病院の家庭医療サービスに入院しているすべての患者が研究の対象となる。 患者の入院中に、ガイジンガー治験審査委員会の承認を受けた研究チームのメンバーが患者の電子医療記録を精査し、患者ごとにプレブナー20ワクチンの必要な包含基準および除外基準の要件を満たしているかどうかを判断する。 １日あたり約２〜３人の患者をスクリーニングできることが予想される。

ランダム化:

患者が基準を満たし、Prevnar 20の予防接種を受ける資格がある場合、研究の安全な電子データベース構築内でコンピューターが生成した配列と割り当てを使用して、患者は1:1の比率で2つのグループ（対照群または治療群）に無作為に割り付けられます。 ランダム化スキームは、研究の各カテゴリーに十分な患者が確実に分類されるように、承認された生物統計担当者によって開発されます。 患者をデータベースに入力する研修医は、研究の次のステップを決定するために、各グループに誰が該当するかを記録します。

患者との対話:

対照として無作為に選ばれた患者には、IRB承認の臨床研修医がPrevnar 20ワクチン接種の提案を持ちかけます。 彼らが受け入れた場合、患者は標準治療の一環としてプレブナー 20 の投与を受け、肺炎球菌ウイルスに対する予防接種を受けることになります。 彼らが拒否した場合、患者は標準治療の一環としてワクチンを受けることはできません。 無作為に治療グループに振り分けられた患者には、割り当てられた薬学生がまず患者に近づき、利点、リスク、副作用などを含むプレブナー 20 に関する重要な情報を口頭で説明します。 教育が完了すると、臨床医は患者に近づき、ワクチンを接種するかどうかを尋ねます（対照群と同様）。 ワクチンの受諾/拒否は、臨床医によって研究のデータポイントとして研究の安全なデータベースに入力されます。

アンケート：

対照群と治療群の両方で、臨床医は患者に近づき、ワクチンを受け入れるか拒否するかの決定理由に関する定性的な質問を口頭で提示します。 この簡単なアンケートには、意思決定における洞察を与える可能性のあるさまざまな要素が含まれており、さまざまな患者識別子、教育の有無、および最終決定の間の相関関係を判断するのに役立ちます。 これらの質問に対する回答は、患者との診察が終了したときに研究の安全なデータベースに入力されます。