- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06136832
Pneumonivaccine uddannelsesinterventionsundersøgelse (PVI)
Læge-apoteker-samarbejde for at øge patientens accept af pneumokokvaccination før indlæggelsesudskrivning
Målet med dette interventionelle kliniske forsøg er at undersøge virkningen af medicin- og apoteksledet uddannelse på patientacceptraten af Prevnar 20 lungebetændelsesvaccination hos patienter, der er kvalificerede til at modtage vaccinen. Uddannelsesinterventionen og den efterfølgende mulighed for at få vaccinen vil blive udført, mens patienten er indlagt i døgnbehandling, inden udskrivelsen. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Vil supplerende undervisning om Prevnar 20 pneumokokvaccinen påvirke patientacceptraten, når der træffes en beslutning om at modtage den?
- Er der nogen anden statistisk relevant kvalitativ begrundelse bag patientens endelige beslutning om at acceptere eller afvise vaccinen?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Pneumokoksygdom, en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed i voksenpopulationer i risikogruppen, er fortsat væsentligt undervaccineret på trods af tilgængeligheden af en effektiv vaccine og klare retningslinjer for dens administration. At løse dette problem er af afgørende betydning for folkesundheden, og denne undersøgelse fokuserer på at øge antallet af pneumokokvaccineaccept gennem apoteksledet patientuddannelse under hospitalsindlæggelser.
Tidligere forskning tyder på, at hospitalsmiljøer, uden for den primære sundhedspleje, giver mulighed for vaccination, især i det akutte plejemiljø, og mange tidligere undersøgelser har forsøgt forskellige typer interventioner for influenzavaccinerne og tidligere pneumokokvacciner. I disse undersøgelser blev der set forbedringer i vaccinationsrater fra interventioner, herunder dedikerede klinikker, stående ordrer, stærke udbyderanbefalinger, påmindelsessystemer og farmaceuter, der screenede og uddannede patienter i samarbejde med sygeplejen. Der er også dokumentation for, at samarbejdet med apotek og sygepleje har vist betydelige stigninger i vaccinationsraterne. Den farmaceutstuderendes rolle blev også evalueret i tidligere undersøgelser, som viste en stigning på 20 % i vaccinationsrater med en lille stigning i ressourceforbrug. Mens flere strategier er blevet anvendt i årenes løb for at forbedre vaccineoptagelsen, er der en betydelig hindring at overvinde i patientafvisning. Farmaceut-ledede interventioner har vist sig at øge vaccinationshastigheden i indlæggelser, men antallet af afslag er fortsat høj, hvilket viser behovet for en mere skræddersyet tilgang. En gennemgang af forholdet mellem demografiske faktorer og voksenvaccinationsrater viste, at højere uddannelse og indkomstniveauer korrelerede med øgede vaccinationsrater og mere informerede holdninger, men et dybere dyk ned i årsagen bag afslaget var berettiget for at hjælpe med at overvinde forhindringen. En bemærkelsesværdig faktor, der forbliver ukendt, er at have en bedre forståelse af patientens synspunkt over for vacciner. Med dette in mente vil denne undersøgelse bruge en læge-apotek-samarbejdsintervention som metode til at øge vaccineacceptraterne, men endnu vigtigere, vil den indsamle information om virkningen af interventionen gennem undersøgelse af patientens synspunkt bag deres beslutning.
Denne undersøgelse vil målrette mod voksne patienter indlagt på hospitalet, som falder ind under de anbefalede kriterier for pneumokokvaccinen, især dem i alderen 65 år eller ældre og risikokategorier. Det primære endepunkt vil være frekvensen af accept af pneumokokvaccine blandt kvalificerede patienters post-apotek intervention sammenlignet med standardbehandling uden intervention.
Det forventes, at der vil være en stigning i antallet af accept af pneumokokvacciner efter lægemiddelintervention. Rationalet bag denne hypotese er bygget på den grundlæggende forståelse af, at personlig interaktion og uddannelse af en farmaceut kan give et niveau af klarhed, tillid og tillid til patienterne. Potentielle faldgruber kan omfatte modstand fra patienter på grund af tidligere overbevisninger eller misforståelser om vacciner, administrative udfordringer med at implementere apoteksledede interventioner eller logistiske problemer i vaccineforsyningen. Undersøgelsens sekundære endepunkt vil være at afdække nogle af årsagerne bag afvisningen af vaccinen ved at undersøge alle patienter med hensyn til årsagen til deres beslutning.
Forbedring af antallet af pneumokokvaccinationer har direkte fordele for både individuelle deltagere og samfundet. Individet får beskyttelse mod potentielt alvorlige infektioner, og på samfundsniveau betyder det reducerede sundhedsbyrder, mindre belastning af ressourcer og bedre resultater for folkesundheden. Øget vaccineaccept bidrager til flokimmunitet, reducerer risikoen for udbrud og beskytter sårbare befolkningsgrupper, som måske ikke er i stand til at blive vaccineret. Med bedre vaccinedækning kan hospitalsindlæggelsesraterne falde, hvilket fører til betydelige omkostningsbesparelser og frigør ressourcer til andre kritiske behov. På baggrund af beviserne fra tidligere undersøgelser og de identificerede huller, sigter vores foreslåede projekt på at udnytte apoteksintervention til at øge acceptfrekvensen for pneumokokvacciner under hospitalsindlæggelser. Dette lover ikke kun bedre patientresultater, men også for bredere offentlige sundheds- og sociale ydelser.
HYPOTESE
Implementering af pneumokokvaccineuddannelsesintervention til patienter under deres indlæggelse på hospital vil øge deres forståelse af vigtigheden af lungebetændelsesvaccination, hvilket resulterer i øgede vaccinationsacceptrater før udskrivelse sammenlignet med slet ikke at modtage undervisningen.
OMTRÆNGELIG ANTAL FAG
Cirka 100 Geisinger-patienter vil blive kontaktet til rekruttering i undersøgelsen, med 50 patienter som kontroller og 50 patienter som behandlinger. Rekruttering vil blive defineret, når en patient opfylder berettigelseskriterierne og bliver spurgt, om de ønsker vaccinen inden udskrivelsen, uafhængigt af enhver vaccineuddannelsesintervention.
REKRUTTERING
Alle patienter, der er indlagt i den indlagte familiemedicin på Geisinger South Wilkes-Barre hospitalet, vil blive screenet for vaccineberettigelse inden for varigheden af deres ophold. Screening vil finde sted af en medicinsk beboer ved hjælp af patientens helbredsoplysninger gennem elektroniske sundhedsjournaler til at bestemme berettigelse baseret på inklusions-/udelukkelseskriterier for vaccineadministration. Patienter, der passerer kriterietærsklen, vil blive tilfældigt placeret i kontrol- og behandlingsgrupper i overensstemmelse hermed for at sikre, at der opnås et forhold på 1:1 for at sikre nok datapunkter til dataanalyse. Disse patienter vil derefter blive kontaktet af en medicinsk beboer i primærplejeteamet og spørge, om de vil have vaccinen med en ja eller nej-beslutning. Patienter, der falder i kontrolgruppen, vil kun blive præsenteret for vaccinemuligheden af den medicinske beboer. I behandlingsgruppen vil en farmaceutstuderende give patienten lungebetændelsesvaccineuddannelsesintervention, før beboeren spørger, om de vil have vaccinemuligheden. I sidste ende efter vaccinebeslutningen fra patienten, vil beboeren give både kontrol- og behandlingspatienter et kort spørgeskema vedrørende deres begrundelse for deres vaccinationsbeslutning, uanset om patienten accepteres eller nægtes det eller ej.
OMTRÆNGELIG VARIGHED AF PATIENTMØDET I STUDIE
Patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen under varigheden af deres indlæggelse til familiemedicin på Geisinger South Wilkes-Barre hospital. Der vil ikke være nogen opfølgning, da alle nøglebegivenheder i forbindelse med rekruttering og dataindsamling sker før deres afskedigelse.
OMTRÆNGELIG VARIGHED AF FULD STUDIE
Denne undersøgelse vil være afsluttet om cirka et år. Slutningen af undersøgelsen er udskrivelsen af den endelige patient eller afslutningen af indsamlingen af data fra patientens elektroniske sygejournal eller spørgeskemaresultater.
PROCEDURER
Patienter, der kvalificerer sig til Prevnar 20-vaccinen, vil blive tilbudt muligheden for immunisering inden udskrivelse under indlæggelse.
Screening for berettigelse:
Alle patienter indlagt i familiemedicin på Geisinger South Wilkes-Barre hospital er berettiget til undersøgelsen. Under patientens ophold vil et af Geisinger institutionel review bestyrelsen godkendt studieteammedlem gennemgå patientens elektroniske patientjournal for at afgøre, om de opfylder de nødvendige inklusions- og eksklusionskriterier for Prevnar 20-vaccinen på patient-til-patient-basis. Det forventes, at ca. 2-3 patienter kan screenes pr. dag.
Randomisering:
Hvis patienten opfylder kriterierne og kvalificerer sig til Prevnar 20-immunisering, vil de blive randomiseret i to grupper (kontrol eller behandling) i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret sekvens og allokering inden for undersøgelsens sikre elektroniske databaseopbygning. Randomiseringsordningen vil blive udviklet af godkendt biostatistikpersonale for at sikre, at nok patienter falder ind under hver kategori for undersøgelsen. Den medicinske beboer, der indtaster patienten i databasen, vil notere, hvem hvilke patienter falder ind i hver gruppe for at bestemme det næste trin i undersøgelsen.
Patientinteraktion:
Patienter, der er tilfældigt udvalgt som kontroller, vil blive kontaktet af den IRB-godkendte kliniske beboer, der tilbyder Prevnar 20-vaccination. Hvis de accepterer, vil patienten modtage Prevnar 20 som en del af deres standardbehandling og immuniseret mod pneumokokvirus. Hvis de nægter, vil patienten ikke modtage nogen vaccine som en del af deres standardbehandling. Hos patienter, der tilfældigt placeres i behandlingsgruppen, vil en tilknyttet farmaceutstuderende først henvende sig til patienten og give mundtlig undervisning af vigtig information om Prevnar 20, herunder fordele, risici, bivirkninger mv. Når uddannelsen er afsluttet, vil klinikeren henvende sig til patienten og spørge, om de vil have vaccinen (som kontrolgruppen). Vaccineaccept/-afslag vil derefter blive indtastet i undersøgelsens sikre database som et datapunkt for undersøgelsen af klinikeren.
Spørgeskema:
I både kontrol- og behandlingsgrupper vil klinikeren henvende sig til patienten og verbalt fremlægge kvalitative spørgsmål vedrørende deres beslutningsgrundlag om, hvorfor de accepterede eller afviste vaccinen. Dette korte spørgeskema vil omfatte forskellige faktorer, der kan give indsigt i deres beslutningstagning og hjælpe med at bestemme sammenhænge mellem forskellige patientidentifikatorer, tilstedeværelse eller fravær af uddannelse og deres endelige beslutning. Svar på disse spørgsmål vil blive indtastet i undersøgelsens sikre database, når patientmødet slutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jason Woloski, MD
- Telefonnummer: 15702551161
- E-mail: jwoloski@geisinger.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew Ackerman, MS
- Telefonnummer: 5702144215
- E-mail: aackerman1@geisinger.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt i indlagt familiemedicinsk tjeneste.
- Patienter, der ikke tidligere er blevet vaccineret mod lungebetændelse.
- Patienter, der opfylder specifik egnethed til Prevnar 20-vaccine: Over 65 år ELLER er blevet diagnosticeret med en af følgende: diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har modtaget lungebetændelsesvaccination i plejehistorien.
- Patienter med lungebetændelse indlagt diagnose på tidspunktet for rekruttering.
- Patienter med aktive infektioner.
- Patienter, der er i en immunsupprimeret status.
- Patienter, der er allergiske over for alle komponenter i vaccinen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der er randomiseret i denne arm, FÅR IKKE undervisning i pneumokokvaccine, før de har fået mulighed for at acceptere eller afvise vaccinen.
|
|
Eksperimentel: Behandling
Patienter, der er randomiseret i denne arm, FÅR Pneumokokvaccineuddannelse, før de får mulighed for at acceptere eller afvise vaccinen.
|
Uddannelse givet til patienter for at informere dem og øge deres bevidsthed om fordelene ved at blive vaccineret mod pneumokok lungebetændelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der accepterer Prevnar 20 pneumokokvaccinen efter at have modtaget apoteksstyret undervisningsintervention under standardbehandling.
Tidsramme: Gennem studieafslutning på op til et år.
|
Patienter, der svarer "ja", når de får mulighed for at modtage Prevnar 20 Pneumokokvaccinen, efter at de har modtaget vaccinespecifik undervisning for at øge deres viden og bevidsthed om lungebetændelsesvaccinen.
|
Gennem studieafslutning på op til et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Woloski, MD, Geisinger Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robke JT, Woods M. A decade of experience with an inpatient pneumococcal vaccination program. Am J Health Syst Pharm. 2010 Jan 15;67(2):148-52. doi: 10.2146/ajhp080638.
- Stinchfield PK. Practice-proven interventions to increase vaccination rates and broaden the immunization season. Am J Med. 2008 Jul;121(7 Suppl 2):S11-21. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.05.003.
- Coyle CM, Currie BP. Improving the rates of inpatient pneumococcal vaccination: impact of standing orders versus computerized reminders to physicians. Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Nov;25(11):904-7. doi: 10.1086/502317.
- Rees S, Stevens L, Drayton J, Engledow N, Sanders J. Improving inpatient pneumococcal and influenza vaccination rates. J Nurs Care Qual. 2011 Oct-Dec;26(4):358-63. doi: 10.1097/NCQ.0b013e31821fb6bb.
- McFadden K, Seale H. A review of hospital-based interventions to improve inpatient influenza vaccination uptake for high-risk adults. Vaccine. 2021 Jan 22;39(4):658-666. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.12.042. Epub 2020 Dec 21.
- Queeno BV. Evaluation of Inpatient Influenza and Pneumococcal Vaccination Acceptance Rates With Pharmacist Education. J Pharm Pract. 2017 Apr;30(2):202-208. doi: 10.1177/0897190016628963. Epub 2016 Jul 9.
- Cotugno S, Morrow G, Cooper C, Cabie M, Cohn S. Impact of pharmacist intervention on influenza vaccine assessment and documentation in hospitalized psychiatric patients. Am J Health Syst Pharm. 2017 Dec 1;74(23 Supplement 4):S90-S94. doi: 10.2146/ajhp160755.
- Ahmad Hamidi A, Gelmez Tas B, Gunduz A, Nur Celebi S, Esen ES, Toprak D, Dokmetas I. Immunization rates of pneumococcal, influenza and tetanus vaccines and knowledge and attitudes of adult patients who receive inpatient treatment at hospital: Point prevalence study. Hum Vaccin Immunother. 2018;14(11):2649-2653. doi: 10.1080/21645515.2018.1489187. Epub 2018 Jul 12.
- Dodds ES, Drew RH, May DB, et al. Impact of a Pharmacy Student-Based Inpatient Pneumococcal Vaccination Program. AJPE 2001;65.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Lungebetændelse, bakteriel
- Pneumokokinfektioner
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Pneumokok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1678
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Pneumokok
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
Kliniske forsøg med Pneumokokvaccineuddannelse
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiAfsluttetBrug af Flipped Classroom Model med sygeplejestuderendeKalkun