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未治療の進行性非小細胞肺がんに対するオンコリン（H101）とティスレリズマブおよび化学療法の併用

2023年11月13日 更新者：Fujian Cancer Hospital

未治療の進行性非小細胞肺がんに対するオンコリン（H101）とティスレリズマブおよびプラチナベースの2剤化学療法の併用、第II相単群臨床試験

これは、未治療の進行性疾患患者を対象に、タイリズマブおよびプラチナ含有二剤併用化学療法と組み合わせた組換えヒトアデノウイルス 5 型の有効性 (PFS、ORR、DCR) と安全性を評価する単群、単一施設の第 II 相試験です。 EGFR/ALK陰性の非小細胞肺がん。 研究は 2 つのフェーズに分かれています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 1 は、安全性と有効性の予備調査です。 このレジメンの安全性と有効性は、中間解析に登録された 10 人の患者で評価されました。 第 2 相では、レジメンの有効性と安全性を評価するためにサンプル サイズの拡大を継続し、20 人の患者が登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jinghui Lin, Bachelor
  • 電話番号：+8613706990793
  • メール：2690213099@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究について十分な情報を得ており、自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名していること。 18歳以上75歳以下。
  2. ECOG スコア 0-1。
  3. 組織学または病理学によって確認された非小細胞肺がん（NSCLC）。
  4. 画像評価のステージ IV。
  5. EGFR または ALK 遺伝子変異がないこと（肺扁平上皮がん患者では遺伝子検査が実施されない場合があります）。
  6. NSCLCに対する以前の抗腫瘍治療はない。 NSCLCに対する以前の抗腫瘍治療はない。
  7. 薬剤の腫瘍内注射に適した病変。
  8. RECIST 1.1 基準に従って測定可能または評価可能な病変。

除外基準:

  1. 腫瘍の組織学的または細胞学的病理学により、小細胞肺がんの複合要素が確認されます。
  2. 重度の臓器機能不全を示唆する検査を受けた人。
  3. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いのある被験者は除外されます。
  4. 予想生存期間は3か月未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：H101 とティリリズマブおよびプラチナ含有 2 剤化学療法の併用
  1. 組換えヒトアデノウイルス 5 型注射 (H101)、腫瘍内、4 サイクル投与、各サイクルの 1 日目 (d1) に 1 回注射。注射回数は患者の耐性と注射部位の操作の容易さに応じて決定する必要があります。 、2回以上である必要があります。
  2. ティリリズマブ注射、200 mg、IV、d1、Q21d、疾患の進行または耐えられない副作用が発生するまで投与
  3. 白金含有二剤化学療法 腺癌: ペメトレキセドとカルボプラチン 非腺癌: パクリタキセル/ゲムシタビンとカルボプラチンの併用
薬：組換えヒトアデノウイルス 5 型注射液 (H101) とチリズマブおよびプラチナ含有 2 剤併用化学療法の併用
  1. 組換えヒトアデノウイルス5型注射：21日を1治療サイクルとし、原則として4サイクル投与、各サイクルの1日目（d1）に1回注射。注射回数は患者の耐性と注射部位の操作のしやすさに応じて決定されますが、少なくとも2回です。
  2. タイリズマブ: 200mg 静脈内投与、d1、Q21d、疾患の進行または耐えられない副作用が発生するまで投与
  3. プラチナ含有 2 剤化学療法: 腺癌、ペメトレキセドとカルボプラチンの併用、4 ～ 6 サイクル、d2、Q21d。非腺癌、パクリタキセル/ゲムシタビンとカルボプラチンの併用、4～6サイクル、d2、Q21d。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の治療日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に発生するまでの時間。
時間枠：1年
RECIST 1.1基準に従って研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全患者における CR と PR の割合。
時間枠：1年
客観的応答率: ORR
1年
全患者における CR、PR、SD の割合。
時間枠：1年
疾病制御率: DCR
1年
安全性統計は有害事象について分析されます。
時間枠：1年
AE、SAE、薬物関連AE、用量調整につながるAE、試験中止につながるAEなどの有害事象について、安全性統計が分析されます。また、すべての有害事象はNCI CTCAEバージョン5.0に基づいて評価されます。グレード 3 以上の AE は統計的に要約されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fujian Cancer Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Liyun Miao, Doctor、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • スタディチェア：Dongyong Yang, Bachelor、The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
  • スタディチェア：Jianhong Xiao, Bachelor、MinDong Hospital of Ningde City
  • スタディチェア：Minlin zheng, Bachelor、The Second Hospital of Zhangzhou

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月9日

一次修了 (推定)

2024年5月9日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (推定)

2023年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCOG006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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