Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oncorine (H101) kombineret med Tislelizumab og kemoterapi ved tidligere ubehandlet avanceret ikke-småcellet lungekræft

13. november 2023 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Oncorine (H101) kombineret med Tislelizumab og platinbaseret kemoterapi med to lægemidler i tidligere ubehandlet avanceret ikke-småcellet lungekræft, et fase II-enarmet klinisk spor

Dette er et enkelt-arm, enkelt-center fase II-studie til at evaluere effektiviteten (PFS, ORR, DCR) og sikkerheden af ​​rekombinant humant adenovirus type 5 i kombination med tirelizumab og platinholdig dual-agent kemoterapi hos tidligere ubehandlede patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som er EGFR/ALK-negative. Undersøgelsen er opdelt i 2 faser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 er en foreløbig undersøgelse af sikkerhed og effekt. Sikkerheden og effektiviteten af ​​kuren blev vurderet hos de 10 patienter, der blev indskrevet til interimanalyse. Fase 2 vil fortsætte med at udvide prøvestørrelsen for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kuren, med 20 patienter, der er planlagt til at blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jinghui Lin, Bachelor
  • Telefonnummer: +8613706990793
  • E-mail: 2690213099@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig informeret om undersøgelsen og frivilligt underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF); ≥18 år og ≤75 år;
  2. ECOG-score 0-1;
  3. ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bekræftet af histologi eller patologi;
  4. fase IV om billeddannelsesvurdering;
  5. ingen EGFR- eller ALK-genmutationer (genetisk test må ikke udføres hos patienter med pladecellekræft);
  6. ingen tidligere antitumorbehandling for NSCLC Ingen tidligere antitumorbehandling for NSCLC;
  7. læsioner egnede til intratumorinjektion af lægemidler;
  8. målbare eller vurderelige læsioner i henhold til RECIST 1.1 kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. histologisk eller cytologisk patologi af tumoren bekræfter en kombineret småcellet lungecancerkomponent;
  2. dem med test, der tyder på alvorlig organdysfunktion;
  3. forsøgspersoner med enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom er udelukket;
  4. forventet overlevelse er mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H101 kombineret med tirilizumab og platinholdig kemoterapi med to lægemidler
  1. Rekombinant human adenovirus type 5-injektion(H101), intratumoral, administreret i 4 cyklusser, 1 injektion på dag 1 (d1) i hver cyklus. Antallet af injektioner bør bestemmes i henhold til patientens tolerance og den nemme manipulation af injektionsstedet , og bør ikke være mindre end 2 gange.
  2. Tirilizumab-injektion, 200 mg, IV, d1, Q21d, administreret indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger opstår
  3. Platinholdig kemoterapi med to midler Adenocarcinom: pemetrexed plus carboplatin Ikke-adenokarcinom: paclitaxel/gemcitabin kombineret med carboplatin
Medicin: Rekombinant human adenovirus type 5 injektion (H101) kombineret med tirilizumab og platinholdig kemoterapi med to lægemidler
  1. Rekombinant human adenovirus type 5-injektion: 21 dage er én behandlingscyklus, i princippet 4 administrationscyklusser, 1 injektion på dag 1 (d1) i hver cyklus; antallet af injektioner bestemmes i henhold til patientens tolerance og lette betjening af injektionsstedet, ikke mindre end 2 gange.
  2. tirelizumab: 200 mg intravenøst, d1, Q21d, administreret indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger opstår
  3. platinholdig kemoterapi med to lægemidler: adenokarcinom, pemetrexed kombineret med carboplatin, 4-6 cyklusser, d2, Q21d; non-adenocarcinom, paclitaxel/gemcitabin kombineret med carboplatin, 4-6 cyklusser, d2, Q21d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra datoen for første behandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvilken begivenhed der indtræffer først.
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af efterforskerne i henhold til RECIST 1.1 kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af CR og PR hos alle patienter.
Tidsramme: 1 år
Objektiv svarprocent: ORR
1 år
Andel af CR, PR og SD hos alle patienter.
Tidsramme: 1 år
Sygdomsbekæmpelsesrate: DCR
1 år
Sikkerhedsstatistikker vil blive analyseret for uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 år
Sikkerhedsstatistikker vil blive analyseret for bivirkninger, herunder AE'er, SAE'er, lægemiddelrelaterede AE'er, AE'er, der fører til dosisjusteringer og AE'er, der fører til tilbagetrækning fra forsøget. Alle bivirkninger vil også blive vurderet baseret på NCI CTCAE version 5.0, og AE'er større end eller lig med grad 3 vil blive statistisk opsummeret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Liyun Miao, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Studiestol: Dongyong Yang, Bachelor, The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
  • Studiestol: Jianhong Xiao, Bachelor, MinDong Hospital of Ningde City
  • Studiestol: Minlin zheng, Bachelor, The Second Hospital of Zhangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Anslået)

17. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOG006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubehandlet avanceret ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner