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Oncorina (H101) combinata con tislelizumab e chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente non trattato

13 novembre 2023 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Oncorina (H101) combinata con tislelizumab e chemioterapia a due farmaci a base di platino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente non trattato: uno studio clinico di Fase II a braccio singolo

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo e centro singolo per valutare l'efficacia (PFS, ORR, DCR) e la sicurezza dell'adenovirus umano ricombinante di tipo 5 in combinazione con tirelizumab e chemioterapia a doppio agente contenente platino in pazienti precedentemente non trattati con malattia avanzata carcinoma polmonare non a piccole cellule che sono EGFR/ALK negativi. Lo studio è diviso in 2 fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Fase 1 è un’esplorazione preliminare della sicurezza e dell’efficacia. La sicurezza e l'efficacia del regime sono state valutate nei 10 pazienti arruolati per l'analisi ad interim. La Fase 2 continuerà ad espandere la dimensione del campione per valutare l’efficacia e la sicurezza del regime, con l’intenzione di arruolarsi in 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jinghui Lin, Bachelor
  • Numero di telefono: +8613706990793
  • Email: 2690213099@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pienamente informato sullo studio e firmato volontariamente un modulo di consenso informato (ICF); ≥18 anni e ≤75 anni;
  2. Punteggio ECOG 0-1;
  3. carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato dall'istologia o dalla patologia;
  4. fase IV sulla valutazione dell'imaging;
  5. nessuna mutazione del gene EGFR o ALK (i test genetici potrebbero non essere eseguiti in pazienti con cancro del polmone squamoso);
  6. nessun precedente trattamento antitumorale per NSCLC Nessuna precedente terapia antitumorale per NSCLC;
  7. lesioni adatte all'iniezione intratumorale di farmaci;
  8. lesioni misurabili o valutabili secondo i criteri RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. la patologia istologica o citologica del tumore conferma una componente combinata di cancro polmonare a piccole cellule;
  2. quelli con test che suggeriscono una grave disfunzione d'organo;
  3. sono esclusi i soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta;
  4. la sopravvivenza prevista è inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: H101 combinato con tirilizumab e chemioterapia a due farmaci contenente platino
  1. Iniezione intratumorale di adenovirus umano ricombinante di tipo 5 (H101), somministrata per 4 cicli, 1 iniezione il giorno 1 (d1) di ciascun ciclo. Il numero di iniezioni deve essere determinato in base alla tolleranza del paziente e alla facilità di manipolazione del sito di iniezione. e non dovrebbe essere inferiore a 2 volte.
  2. Iniezione di tirilizumab, 200 mg, IV, d1, Q21d, somministrata fino alla progressione della malattia o al verificarsi di effetti collaterali intollerabili
  3. Chemioterapia a due agenti contenente platino Adenocarcinoma: pemeterxed più carboplatino Non adenocarcinoma: paclitaxel/gemcitabina combinati con carboplatino
Droga: Iniezione di adenovirus umano ricombinante di tipo 5 (H101) combinato con tirilizumab e chemioterapia a due farmaci contenente platino
  1. Iniezione di adenovirus umano ricombinante di tipo 5: 21 giorni corrispondono a un ciclo di trattamento, in linea di principio, 4 cicli di somministrazione, 1 iniezione il giorno 1 (d1) di ciascun ciclo; il numero di iniezioni è determinato in base alla tolleranza del paziente e alla facilità d'uso del sito di iniezione, non meno di 2 volte.
  2. tirelizumab: 200 mg per via endovenosa, d1, Q21d, somministrati fino alla progressione della malattia o al verificarsi di effetti collaterali intollerabili
  3. chemioterapia a due farmaci contenente platino: adenocarcinoma, pemeterxed combinato con carboplatino, 4-6 cicli, d2, Q21d; non adenocarcinoma, paclitaxel/gemcitabina combinato con carboplatino, 4-6 cicli, d2, Q21d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo intercorrente tra la data del primo trattamento e il primo evento di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dagli investigatori secondo i criteri RECIST 1.1
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di CR e PR in tutti i pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risposta obiettiva: ORR
1 anno
Proporzione di CR, PR e SD in tutti i pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di controllo della malattia: DCR
1 anno
Le statistiche sulla sicurezza saranno analizzate per gli eventi avversi.
Lasso di tempo: 1 anno
Le statistiche sulla sicurezza verranno analizzate per gli eventi avversi, inclusi EA, SAE, EA correlati al farmaco, EA che portano ad aggiustamenti della dose e EA che portano al ritiro dallo studio. Tutti gli eventi avversi saranno inoltre classificati in base alla versione 5.0 dell'NCI CTCAE e Gli EA maggiori o uguali al grado 3 verranno riepilogati statisticamente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liyun Miao, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Cattedra di studio: Dongyong Yang, Bachelor, The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
  • Cattedra di studio: Jianhong Xiao, Bachelor, MinDong Hospital of Ningde City
  • Cattedra di studio: Minlin zheng, Bachelor, The Second Hospital of Zhangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

9 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOG006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule non trattato

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