Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Onkoryna (H101) w skojarzeniu z tyslelizumabem i chemioterapią w leczeniu wcześniej nieleczonego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Onkoryna (H101) w połączeniu z tyslelizumabem i dwulekową chemioterapią opartą na platynie w leczeniu wcześniej nieleczonego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc, jednoramienny test kliniczny fazy II

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności (PFS, ORR, DCR) i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5 w skojarzeniu z tyrelizumabem i dwulekową chemioterapią zawierającą platynę u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanymi niedrobnokomórkowego raka płuc, u których wynik testu EGFR/ALK jest ujemny. Badanie podzielone jest na 2 fazy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 to wstępne badanie bezpieczeństwa i skuteczności. Bezpieczeństwo i skuteczność schematu oceniano u 10 pacjentów włączonych do analizy tymczasowej. W fazie 2. planowane będzie dalsze zwiększanie wielkości próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematu, do którego planuje się włączyć 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jinghui Lin, Bachelor
  • Numer telefonu: +8613706990793
  • E-mail: 2690213099@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pełna informacja o badaniu i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody (ICF); ≥18 lat i ≤75 lat;
  2. Wynik ECOG 0-1;
  3. niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) potwierdzony badaniem histologicznym lub patologicznym;
  4. etap IV w ocenie obrazowej;
  5. brak mutacji w genie EGFR lub ALK (nie można wykonywać badań genetycznych u chorych na płaskonabłonkowego raka płuc);
  6. brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego NSCLC Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego NSCLC;
  7. zmiany nadające się do wstrzyknięcia leków do guza;
  8. zmiany mierzalne lub możliwe do oceny zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. patologia histologiczna lub cytologiczna guza potwierdza połączony składnik drobnokomórkowego raka płuc;
  2. osoby z wynikami badań wskazującymi na poważną dysfunkcję narządów;
  3. wykluczeni są pacjenci z jakąkolwiek aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną;
  4. oczekiwane przeżycie wynosi mniej niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: H101 w połączeniu z tirilizumabem i chemioterapią dwulekową zawierającą platynę
  1. Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5 (H101), do guza, podawane przez 4 cykle, 1 wstrzyknięcie w 1. dniu (d1) każdego cyklu. Liczbę wstrzyknięć należy ustalić na podstawie tolerancji pacjenta i łatwości manipulacji miejscem wstrzyknięcia i nie powinna być mniejsza niż 2 razy.
  2. Zastrzyk tirilizumabu, 200 mg, IV, d1, Q21d, podawany do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych
  3. Chemioterapia dwulekowa zawierająca platynę Gruczolakorak: pemetreksed i karboplatyna Rak niegruczolakowy: paklitaksel/gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną
Lek: Zastrzyk rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5 (H101) w połączeniu z tirilizumabem i chemioterapią dwulekową zawierającą platynę
  1. Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5: 21 dni to jeden cykl leczenia, w zasadzie 4 cykle podawania, 1 wstrzyknięcie w dniu 1 (d1) każdego cyklu; liczbę wstrzyknięć ustala się w zależności od tolerancji pacjenta i łatwości obsługi miejsca wstrzyknięcia, nie mniej niż 2 razy.
  2. oponizumab: 200 mg dożylnie, d1, Q21d, podawane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych
  3. chemioterapia dwulekowa zawierająca platynę: gruczolakorak, pemetreksed w skojarzeniu z karboplatyną, 4-6 cykli, d2, Q21d; niegruczolakorak, paklitaksel/gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną, 4-6 cykli, d2, Q21d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od daty pierwszego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja CR i PR u wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi: ORR
1 rok
Proporcja CR, PR i SD u wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby: DCR
1 rok
Statystyki bezpieczeństwa zostaną przeanalizowane pod kątem zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 rok
Statystyki bezpieczeństwa zostaną przeanalizowane pod kątem zdarzeń niepożądanych, w tym AE, SAE, AE związanych z lekiem, AE prowadzących do dostosowania dawki i AE prowadzących do wycofania się z badania. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną również ocenione w oparciu o NCI CTCAE wersja 5.0 oraz AE większe lub równe stopniowi 3 zostaną podsumowane statystycznie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liyun Miao, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Krzesło do nauki: Dongyong Yang, Bachelor, The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
  • Krzesło do nauki: Jianhong Xiao, Bachelor, MinDong Hospital of Ningde City
  • Krzesło do nauki: Minlin zheng, Bachelor, The Second Hospital of Zhangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCOG006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj